欧盟委员会（European Commission）颁布的现行欧盟药品管理法规第2卷《人用药品注册管理办法申请人须知》中规定，药品要在欧盟注册上市，就要经历药品审评程序。评审程序分为两种方式，集中授权方式和国家授权方式。
集中授权方式即\"集中程序\"，即药品通过欧洲药品管理局（EMA）的上市许可后，即可在所有欧盟成员国上市，对应的审批程序是针对整个欧盟市场的\"集中审批程序\"。
国家授权方式对应的注册程序包括\"非集中程序\"、各成员国之间的\"互认程序\"和成员国自主的\"成员国审批程序\"。
可将申请递交到一个或多个成员国，当一个成员国正在对其进行审查，则其自动成为\"参照国（可理解为主审国）\"，其余成员国（可理解为副审国）可将其暂时搁置，等待参照国对该产品的详细评估报告，并在90天内审核、承认参照国的决定，并颁发产品特性概述相同的上市许可证。如有国家不同意参照国的批准意见时，可要求欧洲药品管理局（EMA）进行仲裁，一旦委员会做出决定，它对所有相关成员国都具有约束作用。
如果药品只销往某一成员国，则执行单一成员国审评的程序，这种情况比较少，手续相对简单。
欧盟药品审批流程图及期限
提交申报资料受理初次评估报告（报告起草人）提出审评意见（CPMP成员）问题通知申请人申请人补充资料&回答问题提交问题回复和样品二次评估报告（报告起草人）提出审评意见（CPMP成员）申请人解释问题&提交最终草稿最终结论报告排队受理时间（约40天）第14天第70天第100天第120天审评时间暂停补充资料（最长180天）计时重新开始第121天第150天现场检查检查报告（15天）回复整改计划（15天）第170天整改&最终报告（180天）第180天第210天
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