QA主要工作内容及分工

物料QA主要工作职责

1.物料取样

原料、辅料、包装材料（内、外）、纯化水的取样。物料取样时取样单位数量按照取样规则进行，并贴好取样证。

2.物料留样

原料、辅料留样；成品（内销、外贸、海正）留样；留样室的管理；内销、海正产品的留样观察记录（常规、重点）；重点留样产品、稳定性试验产品的发样。

3.生产及物料监控：

①胶囊车间监控，各工序、设备生产、清洁等状态标识。生产记录填写是否及时准确。

②原料、辅料、内包装材料的质量监控：物料入库时的检查：是否从合格供应商购进，包装是否完整、被污染，标签内容是否准确完整（见24号令要求），桶内是否有合格证；挡鼠板的放置、杀虫灯的开启；整个仓库环境是否清洁、干燥、卫生；物料的堆放是否整齐、是否分区存放；青霉素类和头孢类物料是否专区存放；物料是否按批码放；物料状态（待验、合格、不合格）是否准确；批与批之间是否有效隔开；物料是否按贮存条件贮存（冷处、阴凉处）；货位卡和温湿度记录填写是否及时、准确、完整；特殊药品（咖啡因）是否双人双锁并及时上锁管理；有印刷内容的包材是否上锁管理；

③外包装工序的质量监控：装量是否准确、铝塑板是否有空泡、破损现象；

片剂是否完整，是否有黑点、麻面，、松片、粘冲、花斑、异物、变色等现象，胶囊剂是否漏粉、粘连、变形、吸潮、色泽差异等现象。

④外包装材料的核对。

4.计量管理

仓库温湿度仪、空调系统和纯化水系统仪表的校验合格证的张贴。

5. 物料报告发放

做好原料、辅料、包装材料（内、外）等质量报告的发放工作。

6.物料的放行

原料、辅料、内包装材料检验合格后将检验报告书、合格证、物料放行单送交仓库放行。

7.记录档案的管理

做好职责工作范围内记录档案的整理和保存工作。

8.其他

完成质量部经理安排的其他工作。

生产现场QA主要工作职责

1.中间产品取样

对公司生产的内销产品、外贸产品和海正委托加工产品的中间体（样品用塑料瓶盛放）进行取样，QA接到请验通知后应及时取样、送样，并将样品标示清楚，取样数量要本着既满足检验要求，又要避免浪费的原则。

2.监控：

整个生产过程监控，生产准许证和清场合格证下发。

具体参见附件：生产现场QA监控内容

3.计量管理

负责生产洁净区及中心化验室内检验仪器、衡器、量器及仪表的校验合格证的张贴。

5. 报告发放

做好成品质量报告的发放工作。

6.物料的放行

成品检验合格后将检验报告书、合格证、成品放行单送交仓库放行。

7.记录档案的管理

做好批记录和其他记录档案的整理和保存工作。

主要：批记录整理、中控记录（重量差异、崩解、硬度、脆碎度和水分），生产车间检验仪器记录。

8.洁净区定期检测和验证：

换气次数：1次/年；尘埃粒子、沉降菌：1次/季度。

协助工程部对空调净化系统每年一次的验证检测。

9.其他

完成质量部经理安排的其他工作。

附件：

生产现场监控QA监控内容

一、公用部分：

 劳保穿戴是否规范？

 洗手消毒、随手关门是否到位？

 清场工作是否符合要求？

● 生产前是否经过如下检查和确认：

⑴ 有在有效期內的《清场合格证》；

⑵ 生产房间內无上批生产的遗留物；

⑶ 有《设备完好证》；

⑷ 计量器具有《检定合格证》，且在检定周期内；

⑸ 工具及容器有有效期内“已清洁”状态标志。

 记录填写是否及时、规范？

 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？

 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？地漏、回风口是否打开？

 生产设备是否有明显的状态标志？生产岗位是否有明显生产状态标识？

 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？

 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？

 生产过程中，是否有与生产无关的杂物（如维修设备等）？

 生产过程中，人员是否严格按照规程操作？

 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况（人员卫生，工艺卫生、物料混放等）？

 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？

 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？

 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？

 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？

 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？

二、细则：

1. 备料：

 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与生产指令单相一致？若有不同，是否及时处理？

 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？

 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？

 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？

2、粉碎：

 所粉各物料是否与配料单相一致？

 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？

 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？

 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？

 物料经处理后是否及时填写相关记录？

 粉碎过筛是否达到规定的细度？

3、配料：

 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配料单相一致？

 若本批中有可利用物料（结存物料）是否标注可利用物料来源（即可利用物料编号）？

 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

 主要含量小于10mg或较难混合均匀的制剂，是否采取有效措施混合均匀。

4、制粒：

 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？

 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？颗粒是否有黑点、异物；有色片剂是否有过硬、过大颗粒。

 重点监控：混合时间、粘合剂（或润湿剂）种类、浓度、数量

5、干燥：

 在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？

 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？

 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？

 重点监控：干燥温度、时间、装载量

6、总混：

 总混后颗粒中辅料与颗粒是否有明显的差异？

 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？

 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？

 重点监控：总混时间、转速。

7、压片：

 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 设备正常运转时，是否按要求定期称取平均片重及测试素片硬度等参数？

 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，及是否有异物存在，并采取了相应的应对措施？

 重点监控：片剂外观、崩解时限、重量差异、硬度、脆碎度。

8、中间站：

 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？

 是否明显区分不合格产品与待检产品？

 料？

若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发

 重点监控：颗粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的胶囊等中间产品是否按状

态分区存放，并明确标示，其收发记录的填写是否及时准确；盛装容器上是否有标签，标签内

容是否完整准确。

9、配浆、包衣：

 数量？

包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、

 数量？

配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、

 在设备运行正常时，包衣片是否圆整、细腻、美观、无色差？

 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？

 重点监控：包衣浆种类及浓度、片剂的外观、包衣锅的转速、进风温度、排风温度和

片子的增重量、崩解时限等。

10、铝塑：

 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？

 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？

 铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？

 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？

 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱和破损、空泡、松片等不合格品？

 铝箔印刷内容及“产品批号”、“有效期”等内容是否正确、清晰、完整。

11、装盒：

 到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？

 生产过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和缺说明书，瓶子瓶贴、说明书是否

完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰完整等）

 所装药品的数量是否正确。

18、喷码：

 致？

在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一

 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？

 应随时注意检查小盒是否为空盒（未盖印产品批号、有效期和生产日期等内容）或盒

子有破损？

19、热缩：

 若有箱码是否采取了措施避免混箱？

 生产过程中是否随时检查热缩情况？

 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是

否与纸箱上相应内容一致？

 每一热缩单位的药品数量是否正确？

20、大包装：

 致？

在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一

 一致？

在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容

 每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？

 药品包装数量是否正确？

21、清卫：

 内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域卫生？

 内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记录？

 内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？

 外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关记录？

 清卫人员每日是否及时清理垃圾？

22、容器具清洗：

 每班是否及时清洗容器并及时填写记录？

 清洗后容器是否洁净？

 清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡？

质量部

2012.05.01