稳定性研究方案资料模板

稳定性研究资料模板

1. 研究方法确定依据

本试剂盒拟定有效期为

24个月，储存条件为4C -30 C干燥阴凉处。根据《生物制品

稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为

：实时稳定性一

—三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后 3个月的研究；加速稳定性一一一个批

次样品在4 C、37 C和45 C条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性 --------- 一个批次样品模

拟运输过程中的稳定性研究。 研究中采用的三批样品批号为： 2013010801、2013011501、

2013012201 。

2. 器材与质控品

器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、 EP管、细胞培养箱、恒

温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。

质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品， 包括最低检出量质控品、

阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《 ***产品标准》附

录A。

3. 方法与步骤

3.1. 实时稳定性研究

4 C ~30 C干燥阴凉环境中。

1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在

2）自生产日期起，，到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第 2

至12个月，每个月检测一次，第 个月检测一次。

13-24个月，每半年检测一次；第 25-30个月，每3

3） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符 合率与阴性符合率、

（批內差）。

4） 记录试验结果和日期、完成实验报告。

3.2. 加速稳定性研究

4 C、37 C、45 C

1） 取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在

条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第

2-4周每周检测一次，第 5-12周

每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。

2） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符

合率与阴性符合率、精密度（批內差）

。

3） 记录试验结果和日期、完成实验报告。

3.3. 运输稳定性研究

1） 取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格

上，模拟运输 24小时。

100人份/盒，将其放在 60rpm , 55 C 的恒温摇床

2） 24小时后，观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、

精密度（批內差）。

3） 记录试验结果和日期、完成实验报告。

4•性能指标要求

4.1. 物理性能

1 ）外观：取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划

伤、开裂、变形及污渍。

2） 宽度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于 3） 液体移行速度：取 3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度

2.5mm。

S，往加样

孔加入2滴（80 d）阴性血清（***浓度v 0.5ng/ml ）,用秒表测定液体移行经过显示窗口的 时间t,计算S/t，

取平均值，要求液体移行速度不低于 10mm/min。

4.2. 最低检出量

取10份试剂盒，在加样孔中加入

2滴（80 d） 0.5ng/ml的最低检出量质控品，10分钟

内，检测结果应为阳性。

4.3 .阳性符合率和阴性符合率

取10份试剂盒，在加样孔中加入 2滴（80 d）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均 为阴性。另取10份试剂盒，在加样孔中加入 2滴（80 d）阳性质控品，10分钟内，检测结 果应均为阳性。

4.4. 批内差

取20份试剂盒，在加样孔中加入

2滴（80 d）精密性质控品，

10分钟内，反应结果

应一致，显色应均一。

5.结论

根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为

4 C ~30 C干燥阴凉环境中，该环境中的有效

期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。

实时稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号: 2013010801 实验条件：4 C ~30 C干燥阴凉环境中 物理性能 最低检 试验周期 外观 宽度 行速度 阳性符 阴性符 精密度 操作人 液体移 出量 合率 合率 第1天 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第2天 阳性显色均一 第3天 阳性显色均一 第4天 阳性显色均一 第5天 阳性显色均一 第6天 阳性显色均一 第7天 阳性显色均一 第8天 阳性显色均一 第9天 阳性显色均一 第10天 阳性显色均一 第11天 阳性显色均一 第12天 阳性显色均一 第13天 阳性显色均一 第14天 阳性显色均一 第15天 阳性显色均一 第16天 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第17天 阳性显色均一 第18天 阳性显色均一 第19天 阳性显色均一 第20天 阳性显色均一 第21天 阳性显色均一 第22天 阳性显色均一 第23天 阳性显色均一 第24天 阳性显色均一 第25天 阳性显色均一 第26天 阳性显色均一 第27天 阳性显色均一 第28天 阳性显色均一 第29天 阳性显色均一 第30天 阳性显色均一 第31天 阳性显色均一 第2个月 阳性显色均一 第3个月 阳性显色均一 第4个月 阳性显色均一 第5个月 阳性显色均一 第6个月 阳性显色均一 第7个月 阳性显色均一 第8个月 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 + + + + + + + + 失效 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 失效 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 失效 阳性显色均一 第9个月 阳性显色均一 第10个月 阳性显色均一 第11个月 阳性显色均一 第12个月 阳性显色均一 第18个月 阳性显色均一 第24个月 阳性显色均一 第27个月 阳性显色均一 第30个月 失效 产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第 结论 前一次检测略有减弱，第 27个月时，显色较 30个月时不显色，产品失效。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要 求，则用“X”表示；最低检出量中+ ”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当C线和T 线不显色为“失效”。 复核人：复核日期:

实时稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号： 2013011501

实验条件：4 C ~30 C干燥阴凉环境中 物理性能 最低检 试验周期 外观 宽度 行速度 阳性符 阴性符 精密度 操作人 液体移 出量 合率 合率 第1天 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第2天 阳性显色均一 第3天 阳性显色均一 第4天 阳性显色均一 第5天 阳性显色均一 第6天 阳性显色均一 第7天 阳性显色均一 第8天 阳性显色均一 第9天 阳性显色均一 第10天 阳性显色均一 第11天 阳性显色均一 第12天 阳性显色均一 第13天 阳性显色均一 第14天 阳性显色均一 第15天 阳性显色均一 第16天 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第17天 阳性显色均一 第18天 阳性显色均一 第19天 阳性显色均一 第20天 阳性显色均一 第21天 阳性显色均一 第22天 阳性显色均一 第23天 阳性显色均一 第24天 阳性显色均一 第25天 阳性显色均一 第26天 阳性显色均一 第27天 阳性显色均一 第28天 阳性显色均一 第29天 阳性显色均一 第30天 阳性显色均一 第31天 阳性显色均一 第2个月 阳性显色均一 第3个月 阳性显色均一 第4个月 阳性显色均一 第5个月 阳性显色均一 第6个月 阳性显色均一 第7个月 阳性显色均一 第8个月 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 + + + + + + + + 失效 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 失效 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 失效 阳性显色均一 第9个月 阳性显色均一 第10个月 阳性显色均一 第11个月 阳性显色均一 第12个月 阳性显色均一 第18个月 阳性显色均一 第24个月 阳性显色均一 第27个月 阳性显色均一 第30个月 失效 产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第 结论 前一次检测略有减弱，第 27个月时，显色较 30个月时不显色，产品失效。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要 求，则用“X”表示；最低检出量中+ ”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当C线和T 线不显色为“失效”。 复核人：复核日期:

实时稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号： 2013012201

实验条件：4 C ~30 C干燥阴凉环境中 物理性能 最低检 试验周期 外观 宽度 行速度 阳性符 阴性符 精密度 操作人 液体移 出量 合率 合率 第1天 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第2天 阳性显色均一 第3天 阳性显色均一 第4天 阳性显色均一 第5天 阳性显色均一 第6天 阳性显色均一 第7天 阳性显色均一 第8天 阳性显色均一 第9天 阳性显色均一 第10天 阳性显色均一 第11天 阳性显色均一 第12天 阳性显色均一 第13天 阳性显色均一 第14天 阳性显色均一 第15天 阳性显色均一 第16天 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第17天 阳性显色均一 第18天 阳性显色均一 第19天 阳性显色均一 第20天 阳性显色均一 第21天 阳性显色均一 第22天 阳性显色均一 第23天 阳性显色均一 第24天 阳性显色均一 第25天 阳性显色均一 第26天 阳性显色均一 第27天 阳性显色均一 第28天 阳性显色均一 第29天 阳性显色均一 第30天 阳性显色均一 第31天 阳性显色均一 第2个月 阳性显色均一 第3个月 阳性显色均一 第4个月 阳性显色均一 第5个月 阳性显色均一 第6个月 阳性显色均一 第7个月 阳性显色均一 第8个月 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 + + + + + + + + 失效 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 失效 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 失效 阳性显色均一 第9个月 阳性显色均一 第10个月 阳性显色均一 第11个月 阳性显色均一 第12个月 阳性显色均一 第18个月 阳性显色均一 第24个月 阳性显色均一 第27个月 阳性显色均一 第30个月 失效 产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第 结论 前一次检测略有减弱，第 27个月时，显色较 30个月时不显色，产品失效。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要 求，则用“X”表示；最低检出量中+ ”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当C线和T 线不显色为“失效”。 复核人：复核日期:

加速稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号: 2013012201 实验条件：温度 4C,湿度50%RH 物理性能 最低检 试验周期 外观 宽度 行速度 阳性符 阴性符 精密度 操作人 液体移 出量 合率 合率 第1天 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第2天 阳性显色均一 第3天 阳性显色均一 第4天 阳性显色均一 第5天 阳性显色均一 第6天 阳性显色均一 第7天 阳性显色均一 第2周 阳性显色均一 第3周 阳性显色均一 第4周 阳性显色均一 第8周 阳性显色均一 第12周 阳性显色均一 第13周 阳性显色均一 第14周 阳性显色均一 第15周 阳性显色均一 第16周 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第17周 阳性显色均一 第18周 阳性显色均一 第19周 阳性显色均一 第20周 阳性显色均一 第21周 阳性显色均一 第22周 阳性显色均一 第23周 阳性显色均一 第24周 阳性显色均一 结论 温度4C,湿度50%RH条件下保存 24周，产品的各项性能指标符合质量要求。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用 “V”表示，不符合要 C线和T 求，则用“X” 表示；最低检出量中+ ”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当 线不显色为“失效”。 复核人：复核日期:

加速稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号： 2013012201

实验条件：温度 37 C,湿度 50%RH 物理性能 最低检 试验周期 外观 宽度 行速度 阳性符 阴性符 精密度 操作人 液体移 出量 合率 合率 第1天 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第2天 阳性显色均一 第3天 阳性显色均一 第4天 阳性显色均一 第5天 阳性显色均一 第6天 阳性显色均一 第7天 阳性显色均一 第2周 阳性显色均一 第3周 阳性显色均一 第4周 阳性显色均一 第8周 阳性显色均一 第12周 阳性显色均一 第13周 阳性显色均一 第14周 阳性显色均一 第15周 阳性显色均一 第16周 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 阳性显色均一 第17周 阳性显色均一 第18周 阳性显色均一 第19周 阳性显色均一 第20周 阳性显色均一 第21周 阳性显色均一 第22周 阳性显色均一 第23周 阳性显色均一 第24周 阳性显色均一 结论 温度37 C,湿度50%RH条件下保存 24周，产品的各项性能指标符合质量要求。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用 “V”表示，不符合要 C线和T 求，则用“X” 表示；最低检出量中+ ”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当 线不显色为“失效”。 复核人：复核日期:

加速稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号： 2013012201

实验条件：温度 45 C,湿度 50%RH 物理性能 最低检 试验周期 外观 宽度 行速度 阳性符 阴性符 精密度 操作人 液体移 出量 合率 合率 第1天 V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V + + + + + + + + + + + 失效 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 失效 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 失效 阳性显色均一 第2天 阳性显色均一 第3天 阳性显色均一 第4天 阳性显色均一 第5天 阳性显色均一 第6天 阳性显色均一 第7天 阳性显色均一 第2周 阳性显色均一 第3周 阳性显色均一 第4周 阳性显色均一 第8周 阳性显色均一 第12周 失效 第13周 失效 失效 失效 失效 第14周 失效 失效 失效 失效 第15周 失效 失效 失效 失效

第16周 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 失效 失效 失效 失效 第17周 失效 失效 失效 失效 第18周 失效 失效 失效 失效 第19周 失效 失效 失效 失效 第20周 失效 失效 失效 失效 第21周 失效 失效 失效 失效 第22周 失效 失效 失效 失效 第23周 失效 失效 失效 失效 第24周 失效 失效 失效 失效 结论 温度45 C,湿度50%RH条件下保存24周，第8周检测结果显色较前一次略有 减弱，第12周开始检测结果不显色，产品失效。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要 求，则用“X”表示；最低检出量中+ ”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当C线和T 线不显色为“失效”。 复核人：复核日期:

运输稳定性实验报告

产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号： 2013012201

实验条件：在频率 60rpm，温度55 C的恒温摇床上放置 24小时 物理性能 最低检 试验周期 外观 宽度 行速度 阳性符 阴性符 精密度 操作人 液体移 出量 合率 合率 24小时后 2 2 2 + 100% 100% 阳性显色均一 结论 在频率60rpm，温度55 C的恒温摇床上放置 24小时后，检测产品各项性能指标， 结果符合质量要求。 备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要 求，则用“X”表示；最低检出量中+ ”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当C线和T 线不显色为“失 效”。 复核人：复核日期: