一次性医疗物品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度

一、中心所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用,一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

二、中心办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理,临床应用和回收处理的监督检查职责。

三、中心使用的一次性无菌医疗用品(三类)或进口的一次性无菌医疗用品, 应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。

四、中心采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案 , 凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的 产品,专管人员必须齐全,资料存档备查。

五、中心在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行验收: (1) 订货合同, 发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致, 查验每箱 (包)产品的检验合格证. (2) 产品的内外包装应完好无损. (3) 包装标示应符合国家《 GB15979 — 1995 》、《 GB15980

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— 1995 》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 , (4) 进口产品应有中文标识。

六、中心建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度,记录产品名称,型号,规格,数量,单价,产品批号,消毒灭菌日期,失效期,出厂日期, 卫生许可证号,每次订货与到货的时间,供需双方经办人签名,发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。

七、中心设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立一次性使用无菌医疗用品 库房管理制度和出入库登记制度。

八、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地 面≥20— 25cm;距天花板 50cm;距墙壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁止与其它物品混放,不得将标识不清,包装破损,失效,辱变的产品发放到临床使用。

九、临床使用一次性无菌医疗用品前,应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损,失效,和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题,发现问题及时向中心感染管理部门和采购部门报告。

十、 使用中如发生热原现反应,感染或其它异常情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场情况,同时报告中心感染管理科(办公室) ,药剂 科和采购部门。

十一、中心发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即

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停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退换货处理。

十二、使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理,单独存放,按国家主管部门的规定暂存, 转运和最终处理, 禁止与生活垃圾混放, 避免回流市场。

伍家岗区白沙路社区卫生服务中心

二O一二年七月一日修订

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