医疗器械不合格产品名单

序号 1 产品名称 义齿基托树脂 生产企业(国内\\国外) 上海贝琼材料有限公司 商 标 规 格 Pigeon 粉：100g/袋； 液：500ml/瓶 乐乐 粉：100g/瓶； 液：100ml/瓶 型 号 3色、Ⅱ型 生产日期/批号/出厂编号 粉：20031015 液：20031112 综合 判定 不合格 主要不合格项 主要问题 备 注 色稳定性 标志、包装、国家医疗器械质量公运输和贮存 告（2004年第4期） 2 YJ-F自凝仿生义齿基托树脂自凝牙托水 上海二医张江生物材料有限公司（国内） 上海二医张江生物材料有限公司（国内） 上海珊瑚化工厂（国内） 3色、Ⅱ型 粉：030910 液：030217 不合格 色稳定性 标志、包装、国家医疗器械质量公运输和贮存 告（2004年第4期） 3 义齿基托树脂 义齿基托树脂液Ⅰ型 乐乐 粉：100g/袋； 液：500ml/瓶 3色、Ⅰ型 粉：2003年8月25日 液：030808 不合格 色稳定性 标志、包装、国家医疗器械质量公运输和贮存 告（2004年第4期） 4 义齿基托树脂Ⅱ型自凝牙托粉 义齿基托树脂液剂 珊瑚 粉：100g/袋； 液：500ml/瓶 2色、Ⅱ型 粉：030303 液：030808 不合格 色稳定性 标志、包装、国家医疗器械质量公运输和贮存 告（2004年第4期） 5 义齿基托树脂 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内） 上齿 粉：500g/瓶； 液：500ml/瓶 2色、Ⅱ型 粉：200301 液：200305-1 不合格 色稳定性 标志、包装、国家医疗器械质量公运输和贮存 告（2004年第4期） 6 义齿基托树脂自凝牙托水义齿基托树脂自凝牙托粉 重庆东化齿科材料厂（国内） 东方 粉：100g/瓶； 液：100ml/瓶 2色、Ⅱ型 粉：031001 液：031101 不合格 溶解值 标志、包装、国家医疗器械质量公运输和贮存 告（2004年第4期） 7 MELIODENT 义齿基托树脂 贺利氏古莎齿科有限公司(国内) Heraeus 贺利氏 粉：1Kg/筒； 液：500ml/瓶 血丝、Ⅱ型 粉：20031013 液：20030622 不合格 溶解值 标志、包装、国家医疗器械质量公运输和贮存 告（2004年第4期） 8 软性亲水接触镜 北京优视隐形眼镜有限公司（国内） 艾视得 失效期200711 不合格 顶焦度 国家医疗器械质量公告（2004年第5期） 医疗器械不合格产品名单

序产品名称 号 lens 生产企业(国内\\国外) 国）（国内） 四平市医疗器械厂 商标 巴依欧露卡 光荣 规格 型号 ARTRIC 生产日期/批号/出厂编号 020626 综合判定 不合格 主要不合格项 主要问题 备注 国家医疗器械质量公告（2004年第5期） BIO株式会社（韩9 one soft contact NEW 尺寸、顶焦度 10 Tcu380A宫内节育器 Tcu380A、300mm 200309103 不合格 铜管牢固度 国家医疗器械质量公告（2004年第5期） 11 12 13 14 15 宫腔形药铜宫内节育器 宫腔形含铜宫内节育器 宫腔形含铜宫内节育器 宫内节育器 重庆医用设备厂 星辰 中号 2002年8月8日 02 不合格 铜表面积 国家医疗器械质量公告（2004年第5期） 中国青岛市北区医疗器械厂 中国青岛市北区医疗器械厂 上海医用缝合针厂 健字 中号 2002.7.25 不合格 铜表面积 国家医疗器械质量公告（2004年第5期） 健字 中号 2003.4.8 不合格 铜表面积 国家医疗器械质量公告（2004年第5期） 图型 中号 0-200303-3 2003-6-1 不合格 铜表面积 国家医疗器械质量公告（2004年第5期） 165宫内节育器 上海医用缝合针厂 -- 外径21 0-200303-1 2003-5-1 不合格 铜表面积 国家医疗器械质量公告（2004年第5期） 16 165宫内节育器 上海医用缝合针厂 -- 外径21 0-200304-1 2003-6-1 不合格 铜表面积 国家医疗器械质量公告（2004年第5期） 17 TCuC宫内节育器 无锡市医疗器材厂 天一 TCuC-S、28mm 200302576 不合格 剥离力 国家医疗器械质量公告（2004年第5期） 医疗器械不合格产品名单

序产品名称 号 18 宝贝儿避孕套 生产企业(国内\\国外) 河北鸿发乳胶制品有限公司（国内） 商标 宝贝儿 规格 型号 52±mm 生产日期/批号/出厂编号 030702 综合判定 不合格 主要不合格项或主要问题 老化前爆破容量和爆破压力、老化后爆破容量和爆破压力、 备注 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 19 橡胶避孕套 河北鸿发乳胶制品有限公司（国内） 同乐 52mm颗粒型 030908 不合格 针孔、包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 20 21 22 23 24 橡胶避孕套 河北鸿发乳胶制品有限公司（国内） 同乐 52mm浮点型 J09T 不合格 针孔、包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 橡胶避孕套 哈尔滨琪祥经贸有限公司（国内） 双乐 52mm螺纹型 001 不合格 针孔 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 避孕套 河北鸿发乳胶制品有限公司（国内） 红蜘蛛TM 原野 超薄型、香型、浮点 030707 不合格 针孔 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 橡胶避孕套 普宁市原野医疗器械有限公司（国内） 52mm W-0904 不合格 针孔 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 高品质波特曼 避孕套 沈阳无地乳胶有限公司（国内） 冈本株式会社（国外） Badman TM okamoto 超薄型 0307082 不合格 针孔 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 25 橡胶避孕套 52mm 093G1101 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 26 橡胶避孕套 LSRUBBERSON.BHD.（国外） 杰士邦 52mm 8E140308 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 医疗器械不合格产品名单

序产品名称 号 27 橡胶避孕套 生产企业(国内\\国外) LSRUBBERSON.BHD.（国外） 商标 杰士邦 规格 型号 52mm 生产日期/批号/出厂编号 8E160309 综合判定 不合格 主要不合格项或主要问题 包装与标志 备注 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 28 29 30 31 32 多乐事优质 避孕套 风扶莲高档 避孕套 橡胶避孕套 大连乳胶厂(国内) 多乐事 52±2mm 030510111913 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 大连乳胶厂(国内) W52mm φ33mm 03031123 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 大明联合橡胶制品有限公司(国内) 奥妮 52mm平纹型 Z3M206B 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 橡胶避孕套 广东湛江汇通药业有限公司(国内) 爱丽丝 52mm平纹型 20030801 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 橡胶避孕套 广州第十一橡胶厂 武汉人福高科技产业股份有限公司(国内) 第6感 52mm LB03077 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 33 避孕套 广州第十一橡胶厂(国内) 52±2 (φ33)mm 200307 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 34 橡胶避孕套 河北安琪胶业有限公司(国内) 睡美人 52mm颗粒型 20031119 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 35 橡胶避孕套 河北安琪胶业有限公司(国内) 睡美人 52mm 20031015 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 医疗器械不合格产品名单

序产品名称 号 36 橡胶避孕套 生产企业(国内\\国外) 河北安琪胶业有限公司(国内) 商标 睡美人 规格 型号 52mm 生产日期/批号/出厂编号 20031025 综合判定 不合格 主要不合格项或主要问题 包装与标志 备注 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 37 38 39 40 41 42 橡胶避孕套 河北鸿发乳胶制品有限公司（国内） 柔情 似水 52mm 030715 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 橡胶避孕套 河北鸿发乳胶制品有限公司（国内） 52±2mm 030815 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 橡胶避孕套 茂名市江源乳胶制品有限公司(国内)) 江源 52mm FU0322 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 橡胶避孕套 上海乳胶厂(国内) DKT 52mm光面型 TJ502107 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 橡胶避孕套 上海乳胶厂(国内) DKT 52mm光面型 TJ502107 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 橡胶避孕套 深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司（国内） 百乐门 52mm光面型 030914 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 43 橡胶避孕套 深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司（国内） 保镖 52mm光面型 031011 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 44 橡胶避孕套 深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司（国内） 雨伞 52mm光面型 031004 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 医疗器械不合格产品名单

序产品名称 号 45 护花使者避孕套 生产企业(国内\\国外) 深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司（国内） 商标 护花 使者 规格 型号 52mm±2mm长度≥160mm 生产日期/批号/出厂编号 03092841 综合判定 不合格 主要不合格项或主要问题 包装与标志 备注 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 46 橡胶避孕套 深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司（国内） 护花 使者 组合型 03091424 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 47 避孕套 盛晔(大连)医疗保健品有限公司(大连乳胶厂) 风扶莲 W52（φ33） 0306200791 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 48 49 50 51 橡胶避孕套 天津三九乳胶有限公司（国内） 康乐 52mm 030764 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 超薄平滑型 避孕套 橡胶避孕套 天津三九乳胶有限公司（国内） 中国大连乳胶厂 （国内） 心愿 W52±2mm 2003101112 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） e夜激情 52mm 030823 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 橡胶避孕套 中国大连乳胶厂 （国内） 恒春堂 52mm浮点型 20030803 不合格 包装与标志 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 52 体温计 南昌市江南医疗器械总厂 江南 CR.W11 20031019 不合格 示值、自流 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 53 体温计 洪江市正兴医疗仪表有限责任公司 FURONG 口腔用 / 不合格 示值 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 医疗器械不合格产品名单

序产品名称 号 54 体温计 生产企业(国内\\国外) 洪江市正兴医疗仪表有限责任公司 商标 FURONG 规格 型号 口腔用 生产日期/批号/出厂编号 031030 综合判定 不合格 主要不合格项或主要问题 示值 备注 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 55 56 57 58 59 体温计 洪江市正兴医疗仪表有限责任公司 FURONG 口腔用 2003.11.25 不合格 示值 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 体温计 无锡市医用仪表厂 方圆 口腔用 2003年11月 不合格 示值 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 体温计 无锡市医用仪表厂 方圆 口腔用 / 不合格 示值 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 玻璃体温计 银牛医用仪表有限公司 LK / / 不合格 示值 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 一体式监护仪 德国Marquette Hellige公司(国内) GEmarquette DASH2000 ＃CIDR2089N 不合格 频率特性、心率的检测和显示、心率报警的发生时间 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 60 多参数监护仪 深圳安科高技术股份有限公司（国内） 守护神 ASC-553A ＃1110471 不合格 时间常数、除颤后的恢复 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 61 多参数监护仪 深圳金科威实业有限公司（国内） GOLDWAY UT4000F-5B1200 ＃03084F5B-058 不合格 除颤后的恢复 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 62 多参数监护仪 珠海实创技术开发有限公司（国内） SC＆T PROPHET21 SN:PR0300660 不合格 除颤后的恢复 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 医疗器械不合格产品名单

序产品名称 号 63 高频电刀 生产企业(国内\\国外) 北京市京大新技术研究所（国内） 商标 / 规格 型号 DD-2 生产日期/批号/出厂编号 01029 综合判定 不合格 主要不合格项或主要问题 随机文件、工作数据的准确性 备注 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 64 高频手术器 安徽英特电子有限公司（国内） / BC-50A A01059 不合格 外部标记、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流 65 医用高频电刀 天津市赛盟医疗科技有限公司（国内） SIMON TJSM-2000 ＃D1456 不合格 工作数据的准确性、正常工作温度下的电介质强度 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 66 多功能高频电刀 德国速灵公司（德国Soering Medizintechnik GmbH）（国外） Soring MBC601 86175 不合格 随机文件、未按要求标明功率曲线 国家医疗器械质量公告（2004年第6期） 67 68 一次性使用阴道扩张器 一次性阴道窥镜器 北京禹神医疗器材有限责任公司 佳仁医疗器械新材料（北京）有限公司生产 / / 041012 不合格 扩张器调节、扩张器转动 案情通报(晋食药监稽案通[2005]014号) 佳仁 M 2004年11月6日 不合格 扩张器调节、扩张器转动 案情通报(晋食药监稽案通[2005]014号) 69 氦氖激光治疗机 成都国雄光电技术有限公司 图形 HJZ-3 H304-0301 不合格 保护接地阻抗、激光危险符号和说明标记、辐射输出和标准说明、产品使用说明书 《国家医疗器械质量公告》 医疗器械不合格产品名单

序产品名称 号 70 电动吸引器 生产企业(国内\\国外) 扬州慧科电子有限公司 商标 HUIKE 规格 型号 YB-DX-98-2 生产日期/批号/出厂编号 04032 综合主要不合格项或主要判定 问题 不合格 极限负压值、防液体吸入装置 负压调节（泄放）阀、空气过滤器 极限负压值 备注 《国家医疗器械 质量公告》 《国家医疗器械 质量公告》 《国家医疗器械 质量公告》 71 电动人工流产吸引器 江苏科凌医疗器械有限公司 江苏科凌医疗器械有限公司 DFX-1V.B型 0404768 不合格 72 73 74 75 脚踏吸引器 DFX-J.A型 0403223 不合格 脚踏吸引器 龙口市双鹰医疗器械有限公司 图形 A Q-2004-04-05 不合格 极限负压值 《国家医疗器械 质量公告》 轻便脚踏吸引器 龙口市现代医药包装器械厂 图形 QXD-96 2004.4.30 不合格 极限负压值 《国家医疗器械 质量公告》 一次性使用血浆分离器、一次性使用回输管路 陕西省兴平市医用器材厂（国内） 博爱 分离杯：/ 管路：/ 分离杯：2003年5月28日 管路：2003年5月28日 不合格 分离杯：细菌内毒素、微粒含量；管路：细菌内毒素 《国家医疗器械 质量公告》 76 伟哥纯天然药物延缓避孕套 沈阳百威乳胶有限公司 / / / 假冒产品 无此生产企业 案情通报(晋食药监稽案通[2005]34号) 77 医用自动输气器 蓝孚生物医学工程技术有限公司 静舒氧 / / 不合格 商标名称“静舒氧”与产品名称“医用自动输气器”连写不符合《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》 案情通报(晋食药监稽案通[2005]48号)