药房工作管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好药品质量关，

确保药品质量，特制定本制度。

2、在院长和药事委员会直接领导下，负责全院药品管理工作。

3、及时了解、掌握药品使用和管理情况，做到有计划地供应，满足临床需要。 4、药房（药库）设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任院部药品采购人员。因人事变

动应报市药品监督管理局备案。

5、监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩带胸卡。 6、提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，做好合理用药的宣传工作，在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见簿，对服务对象的批评或投诉要认真对待、及时处理并做出答复或做好解释说明工作。不开展任何方式经营

或变相经营药品；不得以医疗业务广告进行药品宣传。

7、制定年度学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术知识

培训，并负责实施和建立档案。

8、建立药品不良反应监测和报告机制，做到有专人监测和收集使用药品的质量、疗效和不良反应等信息，发现可能与用药有关的不良反应及时向市药品不良反应监测

中心报告。 药品购进管理制度

1、为确保依法购进药品，保证药品质量，特制定本制度。 2、按照依法核定的诊疗范围制定药品目录和急救药品目录。

3、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等

进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

4、对供货单位的销售人员，进行合法资格的验证并做好记录。 5、药品采购应经质量管理员审核，审核所购入药品的质量及合法性。

6、采购药品应与供货单位签定采购合同，明确质量条款。

7、购进药品应具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过

药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录应注明药品通用名称、剂型、

规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 9、对首供企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首用品种应进行药品质量审核，

审核合格后方可购进。

10、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医

药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理购进药品，在保证满足需求的

前提下，避免药品因积压、过期失效或滞用造成的损失。

12、质量管理员应会同相关部门按年度对进货情况进行质量评审，不断优化品种结

构，提高药品使用质量。

药品验收管理制度

1、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，特制定本制度。

2、质量验收应由验收人员负责，验收员应参加岗位培训，并经地市级以上药品监督

管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3、验收员应对到货药品逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷

藏和特管药品应随到随验。

5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明

文件进行逐一检查：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等

项目；

②整件药品包装中应有产品合格证；

③外用药品、特殊药品，其包装的标签、说明书上要有规定的标识和警示说明。 ④进口药品标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册号，其最小单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》

复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

⑤验收首用品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的

整件药品，验收完成后应在箱外书写明显的验收抽样标记，进行复原装箱。 7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。 8、验收中怀疑为不合格的药品，应填写药品拒收单，报质量管理员审核处理。 9、应做好药品质量验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员

等项目。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

10、特管药品应验收到最小包装并执行双人验收，应有双人签章和完整验收记录。 11、验收人员应熟悉药品性能和储存条件，验收合格的药品，验收员应注明验收结论。仓库保管员办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志

模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理员。

药品储存管理制度

1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证

药品储存质量，特制定本制度。

2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，堆码规范、合理。仓库应有符合安全要求的照明、消防、防盗设备。应有与药品陈列、储存相

适应的橱、柜、架、垫等专用设备。

3、应按照需要，配置必要的库房温湿度监测和设施；设置温湿度条件适宜的常温库（0-30℃）、阴凉库（0-20℃）、冷藏库（2-8℃），库房相对湿度应控制在45%—

75%之间。根据药品储存条件要求，保证药品的储存质量。

4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、

内服药与外用药、性能相互影响、易串味药等应分区存放等。

5、库存药品应按药品批号及有效期远近依序集中堆放并留有一定的距离，不同厂家、不同品种、不同规格、不同批号药品不得混垛，药库和药房面积应达到规定要求。

药品与地面距离不小于10厘米，与墙、屋顶、梁柱距离不小于30厘米。 6、根据季节、气候变化，做好库房温、湿度管理工作，每日上午（8-9时）、下午（2-3时）各记录一次库房温湿度，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。 7、药品存放应实行色标管理。待验区、退货药品区——黄色；合格区——绿色；不

合格区——红色。

8、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专账记录，并有明显标

志。

9、实行药品的效期储存管理，对效期不足3个月的药品应按月进行催用。 10、储存中发现有质量问题的药品，应立即将其集中控制并停用，报质量管理员处

理。

11、做好库存药品的账、货管理工作，半年盘存一次，确保账、票、货相符。 12、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防

潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 13、试剂、危险品应存放于专门设置的仓库。

药品养护管理制度

1、为规范仓储及陈列药品的养护管理，确保药品质量，特制定本制度。 2、药库、药房必须配备养护人员，养护人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品

监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。

3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库、房药品养护工作，防止药品变质

失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护的工作情况等。 5、养护人员应配合药库及药房人员做好药库、药房温湿度监测和工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，并做好记

录。每日8—9时，下午2—3时各记录一次库房内温湿度。

6、根据药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。近效期药品及易变质、易霉变、易潮解药品应列为重点养护品种，缩短检查周期、每月检查一次。药品养护检查应

建立档案。

7、对效期不足3个月的近期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。 8、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货或使用，及时通知质量管理员进行

复查处理。对质量有问题及储存时间长的药品应及时抽验送检。

首供企业和首用品种审核管理制度

1、为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关特制定本制度。

2、首供企业是指与本单位首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首用品种是指本单位向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新

规格、新剂型、新包装等。

3、应对首供企业和首用品种进行质量审核，确保供货单位和所供应药品的合法性。 4、首用品种或与首供企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首用品种（企业）审批表”报质量管理员，质量管理员和药事委员会对采购员填报的“首用品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核审批后，方可开展业务来往，购进药

品。

5、审批首供企业和首用品种的必备资料：

①首供企业应提供加盖本企业原印章的营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书等复印件。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供加盖委托企业原印章的药品销售人员的身份证、岗位证复印件及加盖委托企业原印章和企业法定代表

人印章或签字的法人委托授权书（须标明委托授权范围及有效期）。

②购进首用品种时，企业应提供加盖生产单位原印章营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书等复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、该品种的出厂检

验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6、质量管理小组负责收集审核批准的“首供企业审批表”和“首用品种审批表”及

相关资料，建立档案。

院文件

文件名称：质量信息管理制度

编号：07 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

1、为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量

信息的作用，特制定本制度。

2、质量信息是指内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及

结果的所有相关因素。

3、应建立以质量管理为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

并指定专人负责收集、整理。 4、质量信息包括以下内容

国家有关药品质量管理法律、法规及行政规章等； 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

市场情况的相关动态及发展导向；

药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数

据、质量、记录、报表、文件等； 患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；

5、质量信息的收集方法

①单位内部信息

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息； 通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息； 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； 通过有效方式收集医生、护士、司药人员的意见、建议，了解质量信息。

②单位外部信息；

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

通过现场观察及咨询了解相关信息； 通过电子信息媒介收集质量信息；

通过公共关系网络收集质量信息；

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

③质量管理员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向医院负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。各部门应

相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理员，经分析

汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

文件名称：药品处方调配管理制度

编号：08 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 院文件

1、为规范药品处方调配操作程序，确保使用药品的安全、有效、正确、合理，特制

定本制度。

2、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专

业术职称。

3、在核实的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品。 4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医师更正或

重新签字后方可调配使用。

5、调配处方应严格按照“四查十对”规定的程序进行。应将收到的处方交由处方审

核人员进行审核。处方审核人员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，

否则拒绝调剂。

6、处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配。 7、调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在

处方上签字或签章，交由处方审核员审核。 8、处方审核员依照处方对调剂药品进行审核。

9、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向患者正确介绍用法、用量并在包

装袋上写明，交代禁忌、注意事项等。 10、处方所列药品不得擅自更改或代用。

11、调配处方的用具、包装容器和材料应符合国家规定卫生要求；直接接触药品的

包装容器应经法定部门注册，不得对药品产生污染。

12、调配药品用的计量器应定期检定。

13、处方应按国家规定时限保存，一般处方不少于1年，二类精神药品、毒性药品

的处方不少于2年，品、一类精神药品的处方不少于3年。 14、未经批准，不得自行配制制剂或擅自使用其他医院配制的制剂。

15、品和第一类精神药品处方必须由有处方资格的执业医师开具，使用专用处方，调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以专册登记，加强管理，对

不符合规定的，应当拒绝发药。

16、开具的品和精神药品处方，单张处方的最大用量应符合卫生管理

部门的规定。

院文件

文件名称：特殊药品管理制度

编号：09 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

㈠、品和精神药品管理制度

1、购进品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得品、第一类精神药品购用印鉴卡。应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买品和第一类精神药品。购买的麻

醉药品和第一类精神药品不得自行提货，应由批发企业送货至单位。

2、品和第一类精神药品应配备专人负责管理，建立专用帐册，专用保险柜储存双人双锁保管，实行双人验收、双人出入库复核，做到票、帐、物相符，帐册、

验收记录等凭证应保存至药品有效期满之日起不少于5年。

3、品注射剂空安瓿或贴剂应回收并有记录。

4、购进第二类精神药品应当向有经营资格的企业采购，并实行专册登记、实行专人专锁管理，做到票、帐、物相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日

起不少于3年。 ㈡、医疗用毒性药品

医疗机构储存使用毒性药品，必须专柜加锁并由专人保管，并建立储存毒性药品专用账册，做到账物相符。专用账册的保存期限应当不少于3年。调配毒性药品处方，应计量准确，按医嘱注明要求，对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。

每次处方剂量不得超过二日剂量，处方保存2年备查。

㈢、医疗用放射性药品

医疗机构使用放射性药品，应取得《放射性药品使用许可证》，符合 国家放

射性同位素卫生防护的有关规定。

院文件

文件名称：拆零药品管理制度

编号：10 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

1、为规范药品拆零使用行为，保证药品使用质量，制定本制度。

2、拆零药品是指所使用药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服

法、用量、有效期等内容的药品。

3、药房应设立专门的拆零柜台或药架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘，拆

零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

4、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零柜台，不能与其他未拆封药品混放，并保

持原包装及标签。

5、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格

的药品，不得拆零使用。

6、药品拆零使用时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及医疗机构名称，核

对无误后，方可交给患者。

院文件

文件名称：近效期药品管理制度

编号：11 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

1、为合理控制药品过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，

特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期按劣药处理，验收人员应拒绝收

货。

3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依

次堆码，不同批号的药品不得混垛。

4、近效期药品（指效期不足3个月）在仓库货位上设置近效期标识牌。

5、对近效期的药品应按月进行催用。

6、对近效期的药品应加强养护管理、陈列检查及使用控制。 7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品使用。

院文件

文件名称：不合格药品管理制度

编号：12 起草人： 审阅人：

批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

1、为严格不合格药品的控制和管理，严防不合格药品的使用，确保患者用药安全，

特制定本制度。

2、质量管理员负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入库和使用，凡与法定质量标准及有关规定不符的药

品，均属不合格药品，包括：

药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品验收、储存、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，

及时上报质量管理员处理。

5、质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓管员或调配员立即停止出库和使用，同时将不合格品集中存放

于不合格药品区。

6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止使用。同时，将不合格

品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

7、不合格药品应按规定由质量管理员负责报损和销毁，不得自行作退、换货处理。 8、不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门人员的监督下进行填写“报

损药品销毁记录”。

9、对质量不合格的药品，查明原因，分清责任及时制定采取纠正、预防的措施。 10、明确为不合格药品仍继续发货、使用，应按质量责任制的有关规定予以处理，

造成严重后果的，依法予以处罚。

11、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善

保存至少五年。

院文件

文件名称：药品不良反应监测报告制度

编号：13 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

1、为了加强使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保群众用

药安全、有效，特制定本制度。

2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出

现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应

等。

4、应指定专人负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。 5、各相关科室应注意收集所用的药品不良反应的信息，并及时反馈给监测员，由监

测员填报药品不良反应报告表，报质量管理员。

6、质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向

当地药品不良反应监测机构报告。

院文件

文件名称：环境卫生及从药人员健康状况管理制度

编号：14 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

1、为确保药品质量，特制定本制度。

2、应保持药房、药库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物

及污染源。

3、药架及陈列的药品应保持无灰尘、无污染，药品陈列规范有序。药房、药库环境应整洁，内墙、顶棚、地面平整，门窗严密牢固，与办公、生活、诊疗等区域分开，

并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

4、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环

境卫生清洁。

5、保持药房、药库内外清洁，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入药架。个

人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药架或药柜中。

6、在岗员工应着装整洁、佩戴胸牌上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整

齐。

7、凡直接接触药品的员工每年必须定期进行健康体检，药品验收、养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤及精神病

的人员，应及时调离工作岗位。

8、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任

职岗位条件要求，体检结果存档备查。

院文件

文件名称：药品质量问题及事故报告处理制度

编号：16 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

1、质量问题是指药品在购进、验收、养护过程中发现的不合格的药品，不合格的药

品应按相关制度进行处理。

2、质量事故是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康的情况。质量事故按其性质和后果的程度分为重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规购进假劣药品，造成严重后果者；不严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；保管不善，导致不能再供药用，造成重大经济损失者；使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；保管、养护不当，致使药品质量发生变

异者。

3、质量事故的报告程序、时限，发生重大质量事故，造成严重后果的由质量管理小组在12小时内上报药品监督管理部门，质量管理员应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。一般质量事故应在当天报质量管理员，由质

量管理员认真查清事故原因，及时处理。

4、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

5、质量管理员在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，

事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

院文件

文件名称：医疗器械质量管理

编号：017 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期：

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械质量关，确保医疗器械质量，特制定如下制度：

工作管理制度

1、医院设医疗器械质量管理员

2、在院长和院药事委员会直接领导下，负责全院医疗器械质量管理工作。 3、及时了解、掌握医疗器械使用和管理情况，做到有计划地供应，满足临床需要。 4、负责制定和健全医疗器械质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任院部医

疗器械采购人员。 医疗器械管理制度

1、医疗器械应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明和索取相关资料。购进的医

疗器械应按购进验收内容逐一审核，专薄记录。验收发现有质量问题的产品，应停止使用，并报当地药品监督管理局。购进验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、注册证号、产品有效期等。按照

记录应能追查到每批器械的进货来源。

2、不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 3、医疗器械储存、陈列应符合卫生及储存要求，按品名、规格、批号分别堆垛陈列，

不同批号不得混放。

三、一次性使用无菌医疗器械管理制度

1、应严格执行国家关于一次性使用无菌医疗器械采购的管理规定和相关法律法规。

2、采购一次性使用无菌医疗器械必须遵循以下原则：

①必须从有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》生产企业

或经营企业购进无菌器械。购进无菌器械应建立购进、验收记录。

②从生产企业采购无菌器械，须索取加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；有营销代表的应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容：加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员

的身份证。生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

③从经营企业采购无菌器械，须索取加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；有营销代表的应验明经营企业销

签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人

员的身份证。

3、购进的一次性使用无菌医疗器械必须经过严格验收，并做好验收记录，合格后方

可入库。验收内容应包括：

①大、中、小包装是否完好，特别是小包装出现破损时应禁止接货和使用。

②大、中、小包装标识和医疗器械符合产品标准。

③所购进口一次性使用无菌医疗器械必须具有中文标识，并备有进口医疗器械注册

证或准入证。 4、验收记录应包括：

①购入产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、

产品有效期及供货单位、注册证号等。

②不同批号的一次性使用无菌医疗器械进入医院后必须经供应室进行热源监测合格

后方可入库。

5、发放一次性使用无菌医疗器械时要做好详细登记，以便对使用问题追踪检查。 登

记内容应包括使用科室、产品名称、型号规格、发放数量、生产批号等。 6、请领一次性使用无菌医疗器械时，要认真查验。查验内容应包括:： 产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号及有效期等。检查包装有无破损，物品有无不洁。请领时对于不合格的一次性使用无菌医疗器械拒绝请领。请领后应认真登记，登记内容应包括请领日期、产品名称、型号规格、请领数量和经手人。 7、使用前对一次性无菌医疗器械，应认真检查小包装标识是否清晰完整，产品有无破损及不洁。小包装应查验下列标志：中文标识，生产日期和有效期。使用时发现不合格产品或质量可疑产品时应立即停止使用，就地封存，不得自行做退、换货处理，并及时报告医疗器械质量管理员。一次性使用无菌医疗器械在使用中发生严重不良反应事件时，应及时报告院主管领导和所在地卫生、药品主管部门，并在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门，做好处理和登记。一次性使用无菌医疗器械不得随意带出医院，确需在院外使用时，使用单位应做好登记，并对使用后物品收回。一次性无菌医疗器械应严格按规定使用，不得

重复使用。

8、一次性无菌医疗器械使用后应进行毁形、浸泡消毒，使其能达到消毒液充分浸泡的程度。其消毒液浓度与浸泡时间按规定执行。对于毁形和消毒后的一次性使用无菌医疗器械应由供应室统一回收并统一进行销毁。除一次性注射器、输液器、采血针外其它一次性使用医疗器械均由使用科室毁形、浸泡消毒，进行无害化处理后按医用垃圾处理。血袋由血库回收，保存24小时后进行毁形、浸泡消毒，无害化处理

后按医用垃圾处理。

一次性使用无菌医疗器械消毒、销毁应做好记录。

9、一次性使用无菌医疗器械发生热源、感染或其他异常反应，必须留样，记录并报

告。

10、一次性使用医疗器械储存、陈列应符合卫生及储存要求，按品名、规格、批号

分别堆垛陈列，不同批号不得混放。