新形式下我国药品监管现状及对策研究

[摘要]：自从步入新世纪以来，，伴随着我国经济水平的越来越高，药品的安全问题也越来越成为人们关注的焦点，我国每年都会发生不少关于药品质量安全的事件，严重的威胁到了人们的身体健康和生命安全。因此，对药品的安全监管已经成为了的一项必不可少的职能。如今，我国出现了很多关于药品安全事故及虚假药品广告等方面的问题，如果不采取有效措施进行打击和防范，则可能造成严重后果。为此，本文针对新形势下的药品监管问题进行探讨和分析，并提出相应对策，以使现实药品监管的规范化，提高药品使用的安全系数。

本文在介绍相关概念的基础上，通过总结我国药品监管的现状，结合国外相关理论的先进经验，提出完善我国药品监管的对策建议。 [关键词]：药品、药品监管、安全、对策

1 绪论

1.1研究背景

随着经济高速的发展，人们在满足了各方面的物质需求的背后，是社会多种隐患的潜伏。自改革开放以来，我国的医用药品进入发展期，国家采取了相关的措施和程序，逐步完善药品的监管，但时至今日，药害事件的频发为监管的现状敲响了警钟。近几年来，在我国频繁发生的药品安全的重大事件充分的说明了我们国家目前在药品安全监管方面还存在着相当多的问题，我国当前的机构改革任然只有阶段性和过渡性的特点，更加重要的一点是监管部门的利益对药品监管影响的现象还相当大程度上的存在着。这就要求不仅仅要看到当前管理的现状和存在的问题，也要根据现状和存在的问题提出具体可行的防范措施，以达到提高行政管理效率的目的。而对于生产者和消费者而言，他们更加应该认识到食品药品安全的重要性、危害性和风险性。与此同时，在药品安全事故频发的情况下，我国的居民对药品安全的关注度也在不断的提高，药品的安全质量问题的影响也在不断的扩大。因此，加强我国药品的安全监管意义非常重大。建立有效的农药品安全监管体系不仅是保障我国药品安全的长效机制之一，而且是建立社会主义和谐社会的重要保证。 1.2研究意义

药品监管是监管中的重要组成部分。研究药品监管问题及其对策，也可以说是完善药品监管工作，能更好地发挥监管职能的作用，进一步提高管理水平，具有重要的社会意义。

研究药品监管问题，确保药品安全是建设社会主义和谐社会的必然要求。在“关于制定国民经济和社会发展第十一个五年规划的建议”中强调强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全，这是党坚持以科学发展观为统领，建设以人为本的和谐社会的具体体现。研究药品监管问题，确保药品安全是维护广大人民群众根本利益的重要内容。人的安全需求是最基本需求之一，而药品的安全是确保人的生命安全和身体健康的基础，也就成为维护广大人民群众利益的基本内容。药品安全问题是伴随着我国经济社会发展，实现从温饱型社会向更高水平小康社会跨越过程中日益凸现出来。随着市场的不断开放，药品监管的难度在日益增加，假药劣药的流通，销售和使用药品不规范现象普遍存在；更有甚者，一些违法现象将严重有害药品通过不法渠

道流入农村和特殊群体，欺骗患者，造成严重的社会危害，药品安全问题引起社会的广泛关注和不安。群众对药品安全需求与现实之间的矛盾比较突出。保障人民群众药品安全有效既是的基本责任是人民群众的基本权利，是实现社会发展目标的基本要求。研究药品监管问题，确保药品安全提高依法行政水平，落实市场监管责任的基本要求。社会主义市场经济条件下，的主要职能是经济调节、市场监管、社会管理、公共服务。药品关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会的安全和稳定，是社会管理的重要对象。在现代社会，一个负责任的总是把对药品的监管放到十分重要的地位。虽然我们对药品安全的重要性有了深刻的认识，社会对药品安全的关注度也日益提高。与人民群众的要求相比，药品的监管能力仍有待进一步提高。近几年来，关于食品和药品安全问题成为全国立法的重点和各级人民代表提议案的焦点，也引起党和的高度重视，加大了改革和资金投入的力度，这充分说明强化药品监管，确保药品安全已是刻不容缓。 1.3研究的思路和方法

本课题按照提出、分析、解决问题的逻辑思路，拟从理论和现状两方面切入进行研究。在理论方面，从药品的含义及其特殊性、药品监管的理论基础、国内外药品监管设计研究现状、药品监管的含义与内容等方面进行分析。同时对目前监管环境、监管机构、监管技术、监管制度四个主要因素存在的问题及其成因进行分析，进而通过与国外的药品监管模式横向对比，借鉴其监管经验，提出对我国药品监管完善的策略。

本文采取的研究方法包括文献查阅法，查阅国内外相关资料，吸取、综合各家观点，丰富自己的见解，贯穿于论文写作的全过程；调查法，就是以正确的理论与思想作指导，通过向消费者、经营者、医疗机构进行调查访问，了解他们对药品监管的看法、意见和建议进行分析综合； 比较法，根据一定的标准，对某类现象在不同情况下的不同表现，或同期不同地区的现象进行比较研究，找出普遍规律及其特殊本质，力求得出符合客观实际结论，等多种问题研究的普遍方法。

2 药品监管理论及国内外药品监管的研究现状

2.1药品监管理论

药品的特殊性表现在四个方面：专属性，药品是按处方药和非处方药管理，药品不

像一般商品，彼此之间不可互相替代；两重性。药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面。要合理用药，重视执业药师的作用；质量的重要性，药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，药品不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别；限时性，药品生产、经营部门平时就应有适当储备；有些药品虽需用量少、有效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即是利润小或无利润，也必须保证其生产、供应[1]。监管一词各人对之定义不同，是“一个难以捉摸的概念；由于该词具有多种含义，因而对其众说纷纭。从词义上讲监管是指监视管理；监督管理。从其英文出处来看，对其解释有三种含义：一是管理；调校；校准；调节；控制；二是规章；规则；法规；条例；三是规定的；正规的。当然，监管一词最初是经济学的概念，后来用于了政治学、法学等领域。从法律的角度上看，该词应该用规制或者管制更为妥帖，但是在实践中，官方或者大众都似乎更加习惯于“监管”的用法[2]。

无论对监管的何种定义，事实上都含有以下几个要素：即由谁监管、监管依据、如何监管、监管对象四个方面组成。因此可定义为：监管是被授权者依据授权为了公共利益对被监管者的活动进行的一种行为。药品监督管理，简称药品监管，指的是药品监管部门在药品的研制、生产、经营、使用和监督管理过程中对药品质量监控和对人们的用药安全、身体健康及用药的合法权益的保证活动。国家通过制定、颁布药品管理法律法规和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。同时药品监督管理部门在法律所授予职权范围内，依据药事法律法规和、国家药品标准，对国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程进行监督管理。20世纪以来，各国纷纷通过立法授权卫生行政部门的药政机构或药品监督管理部门行使药品监督管理职能。 2.2我国药品监管的发展历程

中国的药品监管经历了一个曲折的过程。起步阶段，直到1949年新中国成立后才设立了卫生行政部门，次年卫生部设立药政处，随后各地方卫生部门设置了药政处或科，负责药品质量的监督管理，这应该是我国早期的药品监管部门。1952年在商业部设立中国医药公司，管理并经营西药和医疗器械，1955年设置中药材公司，管理并经营中药材、中药饮片和中成药。在地方的商业部门中亦相应设立医药公司、中药材公司。19年，各省、自治区、直辖市卫生厅局设立药检所，至1956年全国药品检验机构系统已基本形成。发展阶段，1978年，药品监管体系恢复。批转卫生部《药政管理条例

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（试行）》，对药品标准、药品检验、新药审批、生产条件等做出原则性规定，为我国

实施现代药品监管构架了框架。。1982年，国家医药管理局划归国家经委领导，改名为国家医药管理局，并在各省、市建立了医药管理局或医药总公司，主管药品和医疗器械生产和经营。形成了药品生产、经营行业管理系统。1988年5 月，国家医药管理局改为直属机构。至此，形成了主要由卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局三个部门分段、分类履行药品管理职能的模式。完善阶段， 1998年，国家进一步推进药品监管改革。组建国家药品监督管理局，承担药品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程的行政监督和技术监督。按照精简、统一、效能的原则，将卫生部行使的药政管理职能、原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。国家药品监督管理局于1998年4 月16日挂牌成立，同年 8 月19日正式运行。其成立，实现了行政监督和技术监督的统一，也使药品行业管理正式与药品监管相分离。2000年，批转药品监督管理改革方案，对省以下药品监督管理机构行垂直管理，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。与此同时，我国药品监管法律法规体系也进一步完善。到2002年底，全国批准设置的352个市(地、州、盟)、2060个县(市)药监机构基本组建。2003年4月16日，实施新一轮的食品安全监管改革，组建国家食品药品监督管理局，在承担原国家药品监督管理局原有职能的同时，对食品、保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处。2008年，新一轮改革，国家食品药品监督管理局重新归入到卫生部，同时将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方分级管理。药品监管逐渐形成行政监督、技术监督相结合，社会监督有效补充的体系，我国药品监管形成了国家、省、市、县四级监管体系，这一，适应了社会主义市场经济不断发展完善的要求和我国药品监管的客观现实，借鉴了发达国家的成功经验和做法，是历史的必然选择。新的优势和效率经过几年的有效运转日益凸现，为今后药品监管的发展奠定了坚实的基础。

[1]张文显著:《法理学》,高等教育出版社、北京大学出版社2011年版。

[2]宋华琳、傅蔚冈编:《规制研究:食品与药品安全的监管》(第2辑),格致出版社、上海人民出版社2009年版。

2.3国外药品监管的现状

在全球化背景下，单纯研究国内监管、法律等已不能适应监管实践中新的发展需要，作为WTO成员，内部监管法律、法规首要遵守国际公约。现代市场化国家，如欧盟、美国等众多国家通过立法设立某一行政机构对药品实行了高度统一的监管，这种高度统一的监管体系，除了具备较高的执法效率外，还能取得执法资源和技术，药品检验人员和设备的规模经济，因而在世界各国被广泛借鉴。欧盟是由欧洲共同体发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟汇集了27个成员国的国家监管部门，拥有40多名医药专家，由欧洲药品管理局负责对药品的监管。美国PDA是世界上第一个尝试对食品和药品进行广泛监管的机构。在所有监管机构中，FDA知名度最高，被世界各国所模仿频率最高，它制定的科学标准也堪称是世界之最。因此，本文选择研究欧盟和美国的监管，以便为研究我国药品监管提供参考。

2.3.1欧盟药品监管现状

欧盟的药品管理由欧洲医药评价署(EMEA)负责，由EMEA根据质量、安全和疗效3条标准颁发在欧洲的药品销售许可证。药品评价机构(EMEA)下设两个委员会即人用药委员会(Committee for proprietary Medicinal Product CPMP)和兽用药委员会(Committee for Veterinary Medicinal Products，CVMP)[3]。

欧盟根据实际情况对法规进行适时修订和完善，将法规的修订和整理纳入药品监管的日常工作中，促进了欧盟药品监管的规范化。药品管理法是基于安全性、质量和有效性原则制定的，它要求申请公司必须提供药品上市许可证明性文件，注重对人和动物进行临床试验和前期临床试验所得到的结果，由法规监管机构对药品进行评估．其评估的前提是，药品生产企业必须依照欧洲药品管理局(EMEA)发布的《药品生产质量管理规范》进行生产，上市药品通过药物等戒监察、抽样和监测进行市场监察。药品管理法的制定通常采用两种程序：一是适用于欧盟理事会及欧洲议会的联合决定程序，二是只适用于各成员国的法规监管程序。从监管主体来看，欧洲药品管理局是欧盟药品监管的主体，主要通过评价和监督人用和兽用药物，促进和保护公众和动物健康。EMEA汇集了各国的优势资源，有助于药品监管工作的开展。集中审批程序是EMEA进行药品监管的重要方式，通过集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中的市场上都可随意销售。同时，欧盟还设有非集中审批程序，由成员国自己进行决定，通过此程

序获准上市的药品，只能在获准国家销售。EMEA还同时设有药品安全监察处，对药品

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的安全性进行持续不断地监测。如果药品不良反应报告建议修改药品的效益风险平衡，

那么EMEA会采取适当行动。欧盟不仅具有强大的力量，而且还非常重视行业自律组织的药品监管中的作用。欧盟将监管中的审查认可工作委托给行业协会等组织机构来执行。

2.3.2美国药品监管现状

美国的FDA是世界上最有权威的食品药品监管机构．在100多年的历史中，FDA已经建立了完整的监管制度，同时随着医药产业新情况的出现，FDA也在不断的改变和革新，但是变革始终是以保障美国人民的健康为方向，保证药物更加安全有效为监管主线。

美国药品安全监管历来重视立法建设，通过不断完善法律法规为监管提供依据，同时严格的监管可以有效避免各种灾难事件的发生。1906年，美国颁布了第一部食品和药品法案。1938年，美国国会通过了美国食品药品监管史上具有里程碑意义的法案《联邦食品、药物和化妆品法案》，该法案起因于1937年的“万能磺胺’’灾难。该法案要求新药必须证明其安全性，从而重新构建了药品法规新体系；对不可避免使用的毒性物质，制定安全标准；授权对药品厂家进行检查。1997年FDA颁布《现代食品与药物法》，降低了医疗产品审查标准，以加快新药上市。2005年美国通过GrassleyDodd提案，提出建立于FDA的药物安全办公室、给FDA更大权力、加大临床研究监督力度，要求药品生产者进行上市后安全监测等措施。。经历百年发展之后，FDA己成为全世界最大的、制度最完善的药品监管机构，全球最大的食品与药物管理机构之一，在全美下设150多个办公室和实验室，有雇员9100多人。FDA的工作不受地方州的管辖，保持相对。FDA的监管人员从上到下互相协调，确保FDA的监管部门能及时发现、解决问题，从而在全国范围内构成一个、强大、权威的药品监管网络。目前，FDA己建立起事前、事中、事后监管一体化的全程监管体系，并将药品监管的重心放在事前预防上，通过建立科学的管理机制，减少药品违法行为的发生。行业自律性组织在美国药品监管中起着重要的作用。如美国药师协会在协助FDA编纂美国药典和处方集，规范药剂师的行为，提供药学服务等方面发挥了重要作用，成为FDA的有力助手。医药行业协会组织代表可以进入白宫和相关部门，与高层领导及政要平等对话，甚至还会对相关问

[3]刘璐、叶祖光、陈峰． 美国FDA的食品监管机构和管理措施简介 [J]2004

题讨价还价。这种制度安排对自律性组织参与国家政治，将社会问题上升为公共问题，从直接影响执政者的决策。 2.3.2日本药品监管的现状

日本所生产的药用辅料通过有关机构的检验才能流放到市场。日本针对药用辅料制定了各种类型的标准，比如:许多药用辅料都收藏在了《日本药局方》(即日本药典)中，而其他的药用辅料则可在《医药品添加物规格》中找到相关的描述。不仅如此，日本厚生省医药审查管理部门组织、大阪医药品协会、日本制药工业协会还会定期按照《日本药局方》的药用辅料收藏状况对药用辅料的使用标准和规格进行修改与完善，特别是药用辅料的性状、来源、用量、检查方式、贮存方式、干燥失重、药用途径、纯度测试等等。为进一步规范药用辅料的使用，《医药品添加物事典》应运而生，它是由日本医药品添加剂协会制定的，事典对日本常见的药用辅料的使用途径、成分、用量、制作方式等进行了详细的描述。日本十分重视药用辅料的管理，不但制定和出台了各式各样的药用标准，更重要的是进一步规范了辅料给药途径，如果有新研制的辅料，那么日本机构会立即调查该辅料的使用史。在管理药用辅料的过程中，日本行业协会做出了巨大的贡献，其所提供的关于只要企业的信息是国家制定辅料标准的重要依据，在整个监管过程中成为了、法规、企业之间的纽带。 2.4我国药品的监管现状

药品是用于预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，加强药品的监督和管理，是保障人民群众的用药安全及维护公众生命权益的关键。在整个药品监督管理体系中，药品监督属于行政主体，是依照法定职权，检查行政相对方是否遵守法律、法规，并服从行政命令、决定和措施而进行的一项监督活动。2007 年 5 月，国家食品药品监管局邵明立在接受中国网的采访时说：总体来看，我国仍处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。药品生产经营秩序混乱的情况尚未得到根本遏止，一些制约药品安全的深层次问题没有从根本上解决，例如防控安全风险的产业基础薄弱，质量保障水平参差不齐，假冒伪劣现象还比较突出等。可以说，当前的药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，我国药品监管部门主要对药品研制、生产、流通、使用环节进行监管，以保障人民用药安全有效[4]。

另外，我国的一些学者对药品监管也提出了一些观点。例如杜钢建在《国外药品规制与监管比较》中对国外的药品监管体系进行了比较分析，主要是从药品监管的监管机构、监管范围和中介组织制度在药品监管中的作用以及行政检查与司法执法等方

面，在全面归纳总结国外药监改革经验的基础上，认为“我国应加快步伐建立起集比较统一的监管制度”。丁锦希和刘潇在《中美假劣药品监管制度比较分析》一文中，他们通过比较分析的方法对中美假劣药品现状和监管制度进行比较，着重的指出了我国在药品监管方面的薄弱环节并就完善我国的药品监管制度给出的相应的建议:加大部门行政监管的力度、引入惩罚性损害赔偿制度和提高那些违法分子在生产假劣药品时的违法成本。出了上述的几位学者的研究之外，另外还有一些学者还从其他角度对我国的药品监管进行了研究。比如说刘鹏在《混合型监管:当代中国药品安全监管机制分析》一文中提出了一种不同于其他监管的方法，在文中我们可以称之为混合型监管，刘鹏采用过程研究路径的方法对中国药品安全监管的主客体和过程进行了分析。

当下，药品监督管理的现行已从卫生部主管改由国家药品监督管理局主管，并且形成了从国家至县级的药品监督管理体系。目前，各省市级的药品监督管理体系已基本健全，只有部分县级的药品监督管理工作需要进一步完善[5]。 2.5国外药品监管研究对我国的启示

国外的药监管模式，可以给我国的监管带来一些启示。

1、标准完善，分类详细。美国非常重视对药用辅料的标准分类工作。在标准分类的过程中，他们会考虑诸多因素，如药用辅料是否已广泛应用、是否属于药典品种等，最终，整理出质量标准、来源详细的分类标准。无论是管理部门在进行立法或执法中，还是药品生产企业在审评药用辅料和药品和安全性时，都可以把它作为一份参考资料来使用，同时患者的健康也得到了保障。但美国的药用辅料监管制度也不是完美无缺的，如分析方法的验证过程就相对别国的繁琐而冗长，我国在吸取精华时对不足的地方也要结合本国实际进行改进。

2、注重安全，保障消费者权益

防腐剂和抗氧剂对人体伤害极大，美国等国家以公民的健康生命至上为原则，对这种威胁健康生命的辅料进行严格的管控，制定了一系列详细而特殊的规定，美国的这种精神和管理制度值得我们学习。

3、详尽的使用说明书

药品使用说明书是患者最直观了解药品及其成分的资料，我国的很多药品使说明书都不会把药用辅料作为重要的一项进行阐明，并不会就辅料的相关注意事项和不良反应做出说明。美国在此方面做出了规定。FDA要求在出厂的药品的使用说明书中要注明药品使用的辅料，以及使用辅料可能产生的不良反应和注意事项，并就此规定颁布了相关的指导原则。该指导首先规范药品说明书中如何书写辅料的相关安全性信息;其次还可以

指导药品生产企业在制剂研发时选择辅料。这样的规定极大限度的保障了患者的利益。

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美国国家在此问题上的监管也很值得我们借鉴。4

3 我国药品监管面临的问题与难点分析

3.1我国药品监管面临的问题

多年来，我国对药用监管辅料的监管的不够重视，是导致药品监管不完善的主观原因。从立法层面，我国的监管还存在立法表面化、原则化的现象;执法层面，我国药用辅料监管主体的执法程序、执法人员的职业素养等还存在一定的问题。具体分析如下。 3.1.1法律法规方面存在的问题

如前所述，在我国现有的法律法规中，有关药品监管的内容极为有限，对药用辅料的具体监管的多部法律法规也没有形成体系，并且法律法规存在严重的滞后。而具体的法律规定中也会存在矛盾的现象。例如，现有的法律规范体系根据药品的不同成分程度，将不合格药品划分为劣药和假药。将不符合成分含量的药品称为劣药，将成分不符合国家药品标准的称为假药，没有一个明确的百分比用来界定劣药和假药的“含量不符”，这是其一;其二，法律规定中对制售假、劣药品者的罚款措施没有太大的悬殊对比，使得很多犯罪分子挺而走险。因此，监管者的预期目标与监管对象的实际行为相恃而驰，这显然是与设计者的初衷不符。

法律法规中缺乏对消费者利益救济机制。在药用辅料的安全事件中利益受到侵害最大的莫过于消费者。作为弱势群体他们所能得到的经济补偿远远小于受到的伤害，更无法得到任何司法救济。对于行政执法人员的监管行为缺乏内部的监督与约束。在公共学者和法学家看来，传统管理模式与监管的最鲜明差别就在于作为监管者本身的也应当受到相关法律、法规的约束和监督。我国制定的药品安全监管方面的法律条款有一些仅仅是做出了原则性的规定，而怎样用更加细致化和制度化的方式改变目前形式化的药品管理规定，则是中国药品安全监管改革的主要方向。通过近年来的药品

[4]夏书章．行政管理学．[M]中山大学出版社2003 [5]张康之．公共管理伦理学．[M]中国人民大学出版社2003

安全监管案件就可以折射出我国在药品监管方面制度上的缺陷。不完善不健全的法律法规制度，不仅给负责药品安全的监管者提供滋生的土壤，更使得作为弱势群体的基层百姓对能够给予其身体健康带来保障的监管者失去信心。因此，监管者本身缺乏法律、法规的约束和制约，从长远来看必将会导致建立中国监管型在中途流产。 3.1.2药用辅料标准存在的问题

关于药用辅料的标准，我国的药用辅料存在多种标准，包括国家标准、地方标 准、行业标准等，同时，我国药用辅料生产企业有药品生产企业、化工生产企业和食品生产企业。标准的混乱和制造企业性质的混乱导致我国的药用辅料的监管也陷入混乱状态。据相关人员统计，我国现在处于使用中的药用辅料达500多种，而有国家标准的药用辅料还没有达到24.6%，更多的是按照行业标准，有的甚至按照化工标准、食品标准。标准管理的混乱必然导致药用辅料市场整体的混乱，监管部门在执法中无头绪可言。

《药品管理法》中的第十一条规定:“药品生产所使用的原料、辅料，一定要与药用标准相吻合”，而按照国家相关部门所做的解释，此处所说的吻合药用标准说的就是:已经具备药用标准可是却没有获得批准文号的药辅材料;已经具备地方药用标准的药辅材料;不具备国家以及地方所规定的药用标准但是有国家食品标准的辅料，药企都应该把辅料送至省级药检部门进行相关的检验，经检验达标之后才能够用在药品生产之中。也就是说直至当前，企业在幵展生产活动的时候所使用的辅料一定要具备相应的标准，不管是国家亦或是地方标准;不管是药用亦或是食品方面的标准，都只有在经过省药检部门进行检验之后才能够应用。但时而药用标准、时而食品标准的规定必定会致使标准适用的混乱。企业为自身利益会选择更利于自己的标准来执行，以获得高额利润;执法部门在检查工作中的自由裁量权宽泛，滋生的可能性变大;地方为了高额的税收，对当地的药用辅料生产企业的违法行为会视而不见，长此以往，的保护成了企业做大做强的有力后盾。如此的企业，怎能保障人们的用药安全?

其次，新药用辅料的标准模糊以致药品审批把关不严。我国在2001年新修订的《药品管理法》中，对新药的概念仅仅界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，其涵义的解释非常宽泛。正是利用了这一宽泛的概念，众多药品企业只是将药品的包装进行改变或者通过计量调整的方式，便以新药注册，这就是为什么我们经常能够看到同一药品生产厂家的药品其主要成分和治疗病症是一样的，但是包装和商品名却不一样的原因。美国FDA将新药严格地界定为药品原料或剂量、化学成分明显改变。中美两国对于新药的不同定义是造成两组数字大相径庭的根本原因。

最后，没有动态的标准复核体系。我国目前执行的标准体系认证(主要针对的是药品生产、经营企业前期的各项检查，更多的是放在静态的检查标准上，几乎没有对于药用辅料生产、经营企业后期的动态跟踪和检验检测复核体系。就医药企业而言，前期的标准体系认证使得企业在成本支出方面花费高昂[6]。可以明确的是，对于标准的制定我5们不急于求成，因为这与我国现阶段药品生产技术水平不高有关系，但是以我国目前的药品检验检测标准用来衡量药品质量安全系数，又极大地增加了百姓群众用药时的危险系数，国情的实际情况与药品安全标准体系之间的这种看似不可调和的矛盾现状使得药品安全监管标准流于形式化，缺乏实际操作性和指导性。 3.1.3监管部门执法程序存在问题

正义是法律制度在价值上的基本表现，正义在表现形式上能够分成两种，第一种就是实体正义，另外一种就是程序正义。实体正义说的就是立法主体在对人们所享有的权利以及所要履行的义务进行确立时所遵照的价值标准，这些价值标准具备囊括有平等、公平以及合理等。可是程序正义说的就是立法主体在对程序进行设计、司法主体在进行司法实践的时候所应该达到的价值目标。程序同实体这两种不同形式的正义间存在着必然的联系。实体正义作为结果性的以后总价值，可是程序正义则作为过程性的一种价值。程序正义重点表现在程序运作的具体过程中，作为对程序本身是不是正义进行评价所遵循的一种价值标准。在十三世纪的时候程序正义便出现在了英国普通法里面，而且程序正义在美国实现了突飞猛进的发展。在英国看来程序正义实际上就是一种“自然正义”，可是美国却把程序正义看做是“正当的法律程序”。如某一案件最后是不是得到了公正的裁决，只有其当事人心理才清楚的话，那么，这一案件的审判过程是不是和公正标准相吻合，是否存在不公平的地方，就不仅要得到当事人的认同，并且也要得到社会公众的认可。这一“能够清楚看见的正义”便是我们所说的程序正义。把程序正义看做是“能够清楚看见的正义”，是从一句至理的法律格言里面提炼出来的，这句名言就是:“正义不但要得到有效的实现，并且还应该通过人们能够清楚看见的方式来进行实现”。所以，案件的审判不仅要准确、公平，和实体法的相关规定以及有关精神相吻合，并且还应该让人们觉察到审判过程所具有的公平性以及合理性。程序作为人治以及法治的间隔符，其作为避免专治以及乱用职权的有效的屏障，同时也作为让实体正义得以良好实现的根本保障。程序同时还作为国家给广大公众所作的按照法律的规定来行使国家权力，对于行

[6]唐民皓编:《食品药品安全与监管研究报告》,社会科学文献出版社2011年版。

政、司法行为进行有效约束，防止职权滥用，依法行事的的承诺。假使一个国家在开展执法活动的时候一味的重视实体，而不注重程序的话，那么它事实上便只是要求公众严格按照法律来行事，而国家机关、司法部门则不受法律的制约，而这样所导致的后果就是\"人治”的出现。所以，对于实体以及程序这两种形式的正义谁重要的问题，正确的理解就是:过程要比结果显得更为重要，而程序也比实体显得更加重要。在国内，因为长期受到实体法这一观念所造成的影响，因而导致国内在开展行政活动的时候只要行政决策内容是正确的，即便是在形式亦或是在程序方面不正确也不会对行政活动造成影响，和程序相惊的行为并不会使行政决策丧失效应，因此，我们说传统形式的行政程序里面“注重实体、轻视程序”的思想作为传统形式的行政程序所具有的一个最主要的特点。 3.1.4多部门管理存在的问题

2003年，国家设立了食品药品监督管理部门，主要职责是对化妆品、药品、食品质量进行检查，确保这类产品的质量安全。在监督与管理药用辅料时主要使用的是“一体二级”，在这之中“一体”是药品监管部门与执法部门联合起来，例如监督检验机构、药品监管部门等，清楚认识到部门职责与义务，实际工作中将自身效用充分发挥[7]。“二级”是与各级部门、省市领导干部等对药品研发与制造的整个过程进行监督，确保药品监管工作能够顺利展开，充分发挥监管职能，在实际工作中有效实行二级体系与制度;而实践中管理部门不只食品药品监督管理局，卫生部门、工商部门、经济部门、物价管理局等也会在某些方面对药用辅料生产企业进行监管，各部门联合起来，做好份内之事的同时协助其他部门处理重要事务是现实情况。国内实际发展情况而言，当下最重要的工作是加强管理药用辅料，首先是国家食品药品监督管理局全权负责，监督与管理过程中必须要严格遵循以下原则:对新药进行严格检查，此后还要经过国家食品药品监督管理局的审核，其实也就是侧重于关注各个部门的审批工作，后续的监督、管理却无人问津，或者检查只是走形式，严重忽视生产中的质量监督与管理。

而行政部门工作进行监督与管理由谁负责?直至现今为止尚未构建完善成熟的监管制度，也正是因为如此，导致监管工作没能有效落实，这一形势下部门需要发挥重要作用，清楚认识到监管制度的合理化建设的重要性与必要性，对现行机制进行修改与完善。行政部门在执法中要严格依法办事，在出现问题时，不推卸责任，正视问题，改正错误行为，这样有助于提升行政部门执法人员的服务大局的理念，增强法制观念。现如今，应对各方面的影响因素进行考量，构建完善成熟的监管体系，对监管部门的行为进一步规范，避免出现违规行为[8]。

图2药品监管部门及其职责

3.1.5监管部门力量薄弱

首先，没有统一高效的药品安全检验检测部门。我国药品安全事件存在的问题不仅仅包括监管部门自己的监管体系存在缺陷，与之相配套的医疗器械检验机构、药用辅料的安全监督稽查部门、安全检验机构，这些相配套众多的辅料评估与检测机构，却往往因为药用辅料的检验、检测设备和手段不能满足当前药用辅料监管工作的需要而造成了

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监管工作的难以幵展。同时，各地区划分检测标准不一致，导致检测结果缺乏权威性

和公信力。

其次，组织机构体系不健全，药品管制人员严重缺乏。我国药品安全监督系统在成立之初，也经历过比较不规范的发展历程，大部分人员没有经过公开考试的择优蹄选程序，在很多方面表现出不足。在平均年龄上，人员普遍偏老龄化;在专业素质上，自身素质参差不齐、缺乏具有专业法律知识和掌握熟练技能的技术人员;在办公硬件设施上，工作环境差、检测技术设备落后;在报酬配比上，广大基层药品安全监管人员工作任务重、时间长、强度大、报酬低，再加上无法得到行政相对人和被监管单位的理解，最终致使监管队伍工作人员整体积极性不高，监管效能较低，没有活力。长此以往，势必令药品安全监管工作进入恶性循环。

最后，我国药品安全监管部门人力明显不足。据统计，2011年全国药品安全监管系统的总人数不到4万人，而国内药品生产企业6000多家，销售企业保守计算有1.5万家，有限的人员无法满足庞大的药品市场的迅速发展，由此导致药品安全监管过程漏洞的产生。我国目前食品药品监督管理局有相当一部分比例的或者出身于国营大型制药公司，或者有些食品药品监督管理局的干部被挂职锻炼到本地方知名的医药生产单位，滋

[7]杨世民编:《中国药事法规》(第二版),化学工业出版社2007年版。

[8]张敬礼著:《维护公众健康一中国食品药品监管探索与创新》,人民出版社2008年版。

生了很多现象。 3.2我国药品监管的难点分析

1、药品监管的法律制度有待健全和改进

就目前形势来看，我国在药品监督管理方面的法律制度已经越来越完善。但是，与许多发达国家相比，我国在药品监管的相关法律制度方面仍存在许多缺陷。自 1984 年常委会审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，并首次以法律形式规定了药品研制、经营及应用方面的相关管理规则，同时明确了生产与销售假劣药品应负的法律责任等内容。这标志着我国药品监管工作进入了法制化轨道。截至目前，共颁布了 17 部与药品相关的行规，使我国形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。但是在颁布的法律法规中，有些条款含糊不清，表达不够明确，致使在执法过程中，经常出现执法操作性不高等情况。这是因为相关部门没有明确进行责任划分，致使各部门互相推脱责任，使很多问题没有得到及时解决，久而久之，这种恶性循环就会越来越突出，严重影响药品监督管理的效果。

2、群众对与药品相关的法律意识和用药安全意识淡薄

基层群众对药品的成分一无所知，只有在出现不良反应后，才会意识到是假药或劣药导致的。而且在生活中，很多人在买到假药或劣药后，往往只是自认倒霉，不予追究，从而使不法分子继续逍遥法外，继续行骗。自药监局成立后，为提高人民群众的法律意识和用药安全意识，各地开展了各种形式的宣传咨询活动，如通过各大新闻媒体报道，在街头开展相关法律咨询活动，并组织专业人士“送法下乡”，大大增强了药品法律法规的宣传力度。这些活动每隔一段时间就会进行一次，如此反复进行，定会使与药品相关的法律意识深入人心。

3、药品、医疗器械和保健食品广告宣传的违规现象比较严重

在日常生活中，有很多药品、医疗器械、保健食品等宣传广告未经审批便擅自发布，并擅自篡改审批内容，这在很大程度上给消费者造成了认识上的混乱。由于很多消费者都是看到广告和宣传后才购买了这些药品和器械的，因此，做好广告宣传监督管理势在必行。在广告监督中，由于监管主体、监管方式和监管渠

道较多，从而导致监管部门责任机制不健全，监管力度弱化。此外，有很多专业性较强的药品、器械和保健食品，都需要专业人才对其进行监督和管理，但很多相关部门目前尚缺乏这种专业性人才，因此，对违法现象不能及时发现，更无法对其进行制止。同时，有些新闻单位广告部门往往只看重经济效益，而不去关注广告商品的合法性，这就助长

了违法广告的嚣张气焰。此外，有些药品、医疗器械和保健食品虽然通过了相关部门的批准，但是其却没有按规定的审批内容进行刊播，并故意篡改或夸大疗效。还有很多药商利用专家、患者、科研单位和学术机构等名义对产品进行大肆宣传，这也会对消费者造成误导。

4我国药品的监管体系与技术指标

4.1我国药品的监管体系

药品监管指标体系的研究已越来越引起国内外学者的关注，很多国家均从战略层面上制订了药品安全监管的规划，如《FDA战略行动计划(2007-2009)》《美国药品安全五年计划（2008-2012）》《南非卫生部#战略计划》《马来西亚药物计划（MNMP2007）》等。王莉等系统评价和分析了个国家的药物发现17个国家药物中均强调药品质量控制，17个国家涉及制订质量评价规划和标准设备和人员资质认证; 12个国家强调不良反应监测; 8个国家要求产品注册时提交质量安全及有效性评价报告和药物临床试验;7个国家药物涉及设备和人员资质召回不合格产品。

21世纪初，我国发生了多起药害事件，药品安全的相关问题逐渐引起和研究机构的重视。卫生部、北京大学公共卫生学院和药学院等机构协同合作，采用文献研究和专家访谈的方法，对中国药品安全评价指标体系进行了研究。该研究检索了大量文献，并形成了 23项三级药品安全评价指标。然而，由于评价指标多，药品安全评价指标体系仅仅处于理论探索阶段，仍未进行调查取样和进行科学检验，指标筛选的定量化不够，不能反映我国药品安全现状和实际应用。安徽省食品药品监督管理局对安徽省药品质量安全状况综合评价指标体系进行研究后，建立了日常监督工作评价内容，包括研制环节、生产环节、流通和使用环节、稽查工作和不良反应等。然而，由于我国地域广阔、经济水平不平衡、主动性不等同，所以质量安全状况评价指标体系的推广有难度。北京市丰台区在药品安全措施上实施了。药品放心区评价指标。，对落实情况、药品监管部门、辖区内管理的工作绩效进行评价，并与群众满意度调研相结合，评价要点有 !# 处。然而，该评价体系基本上是采用人工打分方式，主观打分项目较多，不适用于我国药品安全。十二五。规划评价体系。上海市食品药品安全研究中心承担了国家食品药品监督管理总局《药品安全责任考核指标》课题的研究，并获得了阶段性成果。然而，该课题仅从药品安全的资源和责任两方面进行研究和设计，仍难涵盖整个药品监管范畴。

另外，山东大学的药品监管资源评价，沈阳市食品药品监督管理局、湖北省食品药品监督管理局的药品安全评价，以及广东省食品药品监督管理局的信息化评价，也在进一步探索中[9]。

我国的药品监管体系主要包含5大部分: 即药品行政监管组织体系、药品监管决策支撑体系、药品监管人力资源管理体系、药品监管法律保障体系、药品监管信用保障体。我国的药品行政监管组织体系包括4个层次，即国家食品药品监督管理总局(SFDA)、省( 自治区、直辖市) 级食品药品监督管理局、市级( 食品) 药品监督管理局、县级( 食品) 药品监督管理局。药品监管决策支撑体系是药品监管体系中关于药品的监督、检验、技术评审等与药学技术知识密切相关的体系，为药品的立法、执法和司法提供技术支持，包括国家食品药品监督管理总局的直属单位和挂靠单位、药品检验机构、医药院校和药学组织等其他决策支撑组织。药品监管人力资源管理体系指的是一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的履行药品监督管理职责的队伍。我国的药品监管法律保障体系以&中华人民共和国药品管理法’及其实施条例为核心，已形成了一个自上而下的有机整体。按与药品监管的相关程度，我国药品监管法律保障体系分为专门的药品监管法律法规体系和相关的药品监管法律法规体系，涵盖药品注册、生产、流通、使用等各环节。药品监管信用保障体系建设是以培养药品生产、经营企业遵纪守法为核心，通过相应的制度规范、运行系统和运行机制建设，让市场参与者的信誉准则和同行之间的相互牵制，以实现褒奖守信、惩戒失信，从而全面提高药品安全水平，保障广大人民群众的身体健康和生命安全[10]。 4.2药品监管核心技术指标及体系评价 4.2.1药品监管技术指标

纵观国内外，药品监管体系及其研究成果基本都涉及了行政监管职能、资源保障、认证制度、不良反应数据、上市后监测、风险管理、信息系统、信息和广告发布等技术指标。笔者在比较上述评价指标的基础上，结合目前的国情，从中提炼出能反映药品安全监管能力的 5个核心指标，即基础能力、技术监督、行政监督、监管对象和信息化水平进行阐述，。以点带面。，以打造操作性强的药品监管体系。

基础能力: 有调查显示，90%以上的受访者认为，各级药监部门有必要加大财政投入，并提升药监人员的专业水平。这反映了药品监管机构的能力还有待提高，也从侧面反映了两者是体现药品监管机构能力的重要指标。自国办发[2008123]号文下达后，省级以下

垂直管理改为由地分级管理，药监部门的财政就由各级地方统一管理。由于各地的生产力水平发展不一致，所提供的经费保障必然会有差别，这种地区的不平衡状态势必导致各地的监管水平不一致。因而，确立财政投入为监管的核心指标可保证全国的监管力度基本达到统一水准。人是发展的根本动力，一切系统工作的开展都必须依靠人，药品监管的各项工作都离不开具有较强专业水平和法律知识的人。监管人员除了必备的文化素质( 大学以上学历) 外，监管技巧的获得必须经过很强的针对性培训，还要对其进行法律和方面的培训和教育。有研究报道，制约各级药监部门能力提升的重要因素是法律专业人才严重不足2009年至2013年全国食品药品监管系统公务员在全部公务员中的比例呈逐年显著下降趋势，这将直接影响到行政审批和行政执法中依法行政的理念. 4.2.2技术监督:

技术监督是指为行政监督提供检验、检测、技术评审等与药学专业技术密切相关的监督管理。任何一项监管活动的发生，尤其行政执法，都必须立足于科学证据的基础上。因此，技术手段的应用成为衡量药品监管水平的重要指标之一。当今世界医药科技飞速发展，新材料、新技术、新剂型广泛应用于药品的研制、生产，给药品监管工作带来了新的机遇和挑战。同时，制售假劣药品的手段不断变化，增加了监管和打击的难度。因此，强有力的科技支撑成为实现药品科学监管的有力武器。近年来，国家花费很大力气，加大了技术监督方面的投入，如成立专门的药品审评认证机构与不良反应监测中心; 在高科技打假方面，国家从仪器设备及检验技术方面正在谋求新的突破，将高效液相色谱

7

-质谱(HPLC-MS)

仪等尖端的检验仪器用于检验中药非法添加化学药品; 国家还在积极投入快速检验技术的研发，全国各省级药品监督检验单位基本都配备有药品快检车，其他的快速检验技术也在不断探索中。而这些新技术、新设备在基层的应用基本是一片空白，故如何确保新技术、新设备用在基层，仍是一大课题. 4.2.3行政监督

行为监督行政机关对药品所进行的监督管理即为行政监督，是药品监管中最具有法

[9]张康之．公共管理伦理学．[M]中国人民大学出版社2003 [10]迈伦斯坦诺．卫生经济学．[M]中国人民大学出版社2004

律效力的一种监督模式，行政执法的准确性和执行力度往往体现了药品监管的水平和能力刘平羽等指出，药品行政监督中的自由量裁不但要遵循合法性原

则，还要遵循合理性原则，这需要执法人员有较强的专业素质和政治素质，才能实现执法的准确性。曹阳等认为，中国的药监奖惩机制仍然存在许多缺陷与漏洞，罚没的总金额低于涉案金额，导致违法收益和违法成本完全不对称，从而无法起到法律所应有的警示和防范作用。 4.2.4监管对象:

药品企业是依法成立，从事药品研发、生产、经营、进口的法人或其他组织。依照《药品管理法》，药品企业的经营行为必须要受到药监部门的监督和管理，其法律地位是行政相对人。如果其经营行为违反《药品管理法》的规定，则必须承担法律规定的行政责任。如果构成犯罪，则由司法机关追究其刑事责任。因此，企业是药品安全责任体系中的第一责任人，作为第一责任人的监管者，监管部门应从企业人员素质法律法规的掌握及实际工作中的执行情况等进行详细全面的了解，并制订提高计划进行培训，以保证药品的质量安全。而这恰恰是当今监管者最容易忽视的。把对监管对象的教育作为评价药品监管的核心指标之一，有利于从根本上保障药品的质量。信息化水平: 所谓药品监管信息化，就是充分发挥互联网优势，有组织地综合利用现代科技手段，快速获取大量有价值的监管工作信息，并在此基础上建立可共享的信息库，从而形成集信息收集、上报、整理、分析、指导和指挥于一体的现代化监管方式。通过建设药品监管信息化系统，传统的监管信息传递方式将被大型数据库传递方式所取代，可使药品监管从单兵独斗、小区域联手向大区域协作转变，做到信息共享、节约成本，极大地提高监管效率广州市食品药品监督管理局于2012年开发了药品经营管理软件，通过信息化监管平台，药监部门能够随时掌握全市各涉药企业的经营情况、进货渠道、销售去向，对合法、按时上报真实数据的企业可减少日常监管检查，能够大大减轻监管人员的监管任务 4．2评价体系

药品监管核心技术指标确立后，如何发挥这些指标在监管中的作用，这就需要一个体系来评估，从而促进监管部门不断改进这些核心技术指标，从而实现监管的可持续发展。形成客观评价与主观评价的有机结合: 客观评价是指将药品监管核心技术指标先进行量化，再作出评判。如技术监督中的。药品生产质量管理规范。（GMP）认证检查，可以设计 1个量表，将认证过程中的每一个小的点都给定1个分值，根据检查记录对检查员的检查工作作出评判。主观评价一般采用问卷调查的形式进行，一般由监管对象和

其他相关的人员对监管的主体及其行为作出评判，如培训内容的满意度评定等。然后再将主客观评价按一定的权重或相关的数学模型进行综合计算，从而得最后的评价结论。

细化指标，分块评价，综合评估: 指标越细化，评价越容易量化，评价就越准确，如可将药品检验细化为仪器设备、检验技术、检验人员水平等指标，就能准确进行量化; 分块评价是指将每个工作体系形成一个评价体系块，如技术监督指标体系下的药品检验.。药品经营质量管理规范。（GSP）认证等，都是一个个的工作体系，可针对这些不同的体系制订不同的评价体系块。然后，将这些评价体系块的评价结果按一定权重或相关的数学模型进行综合计算，从而得出最后的评价结论。

评价的重心在于建立绩效评估体系: 绩效评估体系是以经济、效率、效益、公正为基础，通过制订绩效基准和相关的等级评估标准而形成规范的体系。该评估体系与目标管理责任制相结合，以改善及行业服务质量、提高公民满意度为目的，以效能监察为主要内容，由专业职能部门开展绩效评估，并与政务监督相结合，从而实现内部指标与外部指标相结合，肯定性指标与否定性指标相结合，技术性指标与民主性指标相结合，支出指标与回报指标相结合，工作指标与业绩指标相结合，行政成本指标与业务成本指标相结合，个体指标与团体指标相结合，客观指标与主观指标相结合，数量指标与质量指标相结合。

5 新形势下完善我国药品监管对策的探讨

5.1从法律上加强对药品的监管

1、健全药品监督的法律制度及完善执法监督机制

目前，在我国药品安全法律责任方面，制定的惩罚力度还不够严厉，而且有些制度的缺失，还会导致监管和治理乏力。因此，只有不断地完善法律法规，才能保证有法可依、执法必严、违法必究，加快建立健全的药品安全法治秩序。首先，应借鉴发达国家的药品立法机制，严格遵循药品监督的相关法律，并要打压和消除立法中的部门利益，以制定完整的药品监督法律体系。其次，是修订法律法规，并将其与国际接轨，同时结合我国的特色环境进行相应改革，制定出适合中国色的法律体系。建立药品执法监督是非常有必要的，其直接关系到药品监督的可行性。这就要求各级药品监管部门逐渐完善法律监督工作机制，构建强有力的执法监督平台，并对各部门完成的监督工作给与

有效评价，使操作过程公开、透明。

2、加大宣传力度，让法律意识深入人心

为提高人民群众的法律意识与用药安全意识，执法部门应多开展各种宣传咨询活动，加大药品法律法规的宣传力度。在生活中，有很多人在用药方面存在很大的误区，认为药用的越多疗效就越好，因此，不管大病小病，都会在第一时间吃药治疗。针对这种情况，相关部门可通过媒体报纸等渠道开展用药知识大讲堂，向群众讲解用药的相关知识，将这些误区彻底消除。

3、加大执法力度，严厉打击违法广告

首先，要对药品广告进行严格把关，确保其符合法律法规。各地食品药品监管部门要严格依据广告审查标准和程序对广告进行审批，尤其是公众人物代言的广告，更要从严审查。其次，针对违法药品广告要切实加大监管力度，不管事媒体上的广告，还是互联网上的药品信息都要严加监管。最后，对发布违法广告的企业进行从严处理，切实将“违法广告黑名单制度”作为打击违法发布广告的有效措施，并针对违法广告，建立一个监督管理长效机制。

5.2完善药品监管部门的监管模式

1、完善执法部门责任机制

世间万物是统一又对立的矛盾体，权力与责任这两者也是如此，但凡是存在权力，则必定会有责任，把权力全部集中起来，可明显发现责任也随之加大，我们可理解为责任对权力进行控制与约束，避免出现违法行为，避免权力过于集中，影响到各项工作的正常进行。部门要清楚自身是权力与责任的结合体，如果将权力无限放大，必将导致部门无责任意识，无服务意识，所以我们要构建完善成熟的责任追究制度，提高监管部门执法人员的法律意识，提高执法水平。对现行机制进行修改与完善，结合实际情况釆取最合适的监管模式，将各项工作有效落实。对药用辅料加强管理，提高药品生产与制造环节的工作效率，从而确保药品质

量。监管部门要清楚认识到自身工作职责，做好份内之事，加强与其他部门的交流与合作，勇于承担法律责任，加强建设法律责任体系，让监管部门对自身工作全权负责。第一，严格遵循国家制定的法律法规行事，药物监管部门的主要工作是对药用辅料进行监督与管理，实际工作中要遵循以下法律，例如《国家赔偿法》、《行政复议法》、《行政处罚法》《公务员法》、《行政诉讼法》、《刑法》等，对行政行为进行约束与控制。现实情况而言，责任追究的情况可谓是少之又少，其关键在于法律责任原则有一定差异。第二，

对药用辅料加强监督与管理，实际工作中要勇于承担法律责任，做好自身份内之事，对现行机制进行修改与完善，对各方面影响因素进行考量，制定出科学合理的行政责任追究制度。现如今，监管人员与监管机构的整体水平相对较低，综合素质较低，也正是因为如此，各项惩处措施很难落实。这一形势下需要构建完善成熟的药用辅料监管制度，对监管部门的行为进行约束与控制，深入多个层面进行研究与分析，了解监管部门对药用辅料进行监督与管理时需要承担的行政责任，从而构建与之相关的法律体系。

2、设立议事协调部门

我国的药品的监管权主要集中在药品监督管理局，但工商、卫生等多个部门对部分违法现象也有权进行监管，同为的部门，各部门间难免会出现推诿责任、争权立功等情况。为此，应设立的议事协调部门，针对药品监管问题，将有权监管药品的部门集中议事，加强与部门件的交流与合作，提高整体工作效率与管理水平，避免出现在监管中部门争权夺利的现象。第一，委员会要明确自身工作职责，结合各方面的实际情况制定出科学合理的药品监管标准，对其进行统一管理，充分行使制定权。只有制定出相对完整的药品监管标准，才能够确保药用辅料的质量安全，这也是部门需要引起重视的问题。国内实际发展情况而言，直至现今为止尚未制定出统一药用标准，无法对各类药物加强管理，这一形势下医药工作委员会、中药管理委员会要起到重要作用，结合本国实际发展情况制定出统一的药品监管标准[11]。第二，对药用辅料加强监督与管理，监管部门要清楚认识到自身工作职责与义务，实际工作中将其效用充分发挥。现行药用辅料监管制度不够完善成熟，还有很多缺陷与不足，监管部门不够重视自身工作，各部门缺乏交流与合作，导致各地普遍存在重复监管的情况。第三，对药用辅料加大监督与管理力度，部分环节与区域易于被忽视，或许会有监管缝隙，此时需要对各方面的实际情况进行了解，釆取必要措施进行有效填补，让各部门清楚认识到自身工作职责，确保监管工作能够顺利展开[12]。 5.3从源头杜绝药品问题

药物天生就有不良反应，“药”在《新华字典》里有一个定义：治病的东西；致命的东西。英文drug有三个定义：药、毒药、。所以要认识这两个性质的不同。如果产生了不良反应怎么去分析：一是天生带来的，没有办法。当年“龙胆泻肝丸”事件，为什么同仁堂没有输官司？告他的人败诉？这是什么道理？前几年欧洲学者就发现含有马兜铃酸的中药都能引发肾衰竭，而上百种中药都含有马兜铃酸，其中就有关木通。很遗憾，自称是中药最好的国家却不知道木通和关木通是两种不同的东西，木通不含马

兜铃酸，但是关木通却含有，我们还以为两种东西可以互换，没有木通就用关木通，最终酿成惨剧。所以药厂没有责任。这反映了一个问题，我们的医药基础研究非常不扎实，问题多多。

那么药物不良反应和不良事件有什么差别？我们的规定是，不良事件是人为产生的，药物不良反应是天生的。法律规定只要是不良反应不可以追究医务人员的责任，不可以作为打官司的证据。这次问题胶囊则是不良事件的典型，工业明胶不能药用，明知故犯，要按照国家的法律予以严惩。

那么怎么防控不良事件呢？1974年法国人提出一个概念：药物警戒。中国现在药监局建立了不良反应检测网，每年要公布不良反应情况，卫生部也是定期汇报。但这两个单位都是马后炮，问题出来了，大家就去想办法采取措施怎么把它消灭了，事情过去就完了。现在药品不良反应如此之多，能否想办法把不良反应消灭在萌芽状态，不让它发展起来？美国每年要毙很多药，最短的一个药的生命是4个月，原因就是有严重的不良反应。美国最新的数据表明开发一个新药15亿-17亿美金，需要10-12年的时间，而且你不知道上市后亿万人群是什么结果，因为上市之前做的标准量太小，严重的反应看不到。因此1974年没有提出一个药物警戒的概念，对于药物的不良反应监管不能停留在上市后，要从上市前开始，也就要从整个药品的生命周期起点开始监控。

美国在2006年提出：药品质量源于设计。为什么这样讲，因为药品不仅仅是检验、生产出来的，而是设计出来的。没有经过真正科学的、扎实的基础研究，设计有问题不

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可能把不良反应消灭，必然会产生问题。

所以抓住源头，干预全程。后面的跟踪要进行，源头要抓住。“反应停事件”就是一

个悲惨的例子，因为这个药品，全世界产生8000海豹肢畸形儿童。这种药是德国在1957年研发出来镇静催眠药，对于孕妇的妊娠反应有很好的控制作用，所以也叫反应停。当时在全球46个国家销售，主要集中在北美、日本、澳大利亚。当售公司代理商到美国申请注册，报批的时候，有个专家就问这个药是镇静催眠的，对人有没有副作用？对方说是，孕妇吃了特别好。但是只有对小白鼠的三代实验，对人还没有相关数据。专家说那就请拿出去，什么时候有了对人的数据证明再拿回来。时间一长，药的问题就出现了。但相比其他国家，美国严格讲一例没有。正因为这个事情，肯尼迪总统授予这个专家总统大勋章，认为他的贡献很大，避免了美国成百上千畸形儿的出生。其实当时多研究一

[11]文琦．浅谈药品技术监督在药品行政执法中的重要作用．中国药事，2005，19(12)：719．720． [12]于培明，张方．药品技术监督体系设置模式问题的探讨．中国药事，2005，19(12)：709．711．

步，就可以发现这个药物可以拆为一个S形化学式，一个是R形化学式，S形是致畸的，R形是镇静催眠的。这就是典型的设计有问题，仅仅考虑到镇静作用，没有进一步观察和分解分析，这里就看到F D A的远见卓识，药品监管就要从源头开始。 5.4充分利用市场机制监督药品

药品安全问题本质上是市场失灵，这是从福利经济学角度来说的。解决市场失灵的方法有很多，监管只不过是解决市场失灵的方法之一，但要解决市场失灵最终还是要靠市场机制本身有效的运行或者完善。市场机制本身没有发挥自己的作用，跟我们的医药企业结构有关。我国医药企业结构是多、小、散乱，数量多，规模小，分布散，而且非常乱。我们有00家药厂，美国是世界上最大的医药市场，但他们的医药药厂可能是我们的零头甚至不到。如此一来，我们的企业只能靠价格取胜。中国有一个很特定的现象：医药代表，因为没有办法靠质量吸引患者或者吸引医院，我们的药厂大大小小都养了一支庞大的医药代表队伍。只能靠营销的手段，用价格推销它的药品。

与这个问题相关的是国家的药品定价机制。药品跟民生息息相关，因此物价部门通过三番五次的降价并希望药品的价格能够降价，他的出发点和初衷是好的，但这个并不符合我国药品产业。如果一个药品当馒头卖时，那么必然的结果是每一家药厂是想着怎么把药品成本降低，而不是把质量提高。这带来了中国药品市场另外一个很奇怪的现象：药品价格很便宜能卖出去，药品价格很贵也能卖出去，要么便宜，要么贵。市场机制本身不健全，不完善，在这样的市场机制下，企业没有动力去做好药，去做高质量的药品，而恰恰有动力去违法违规做低质量的药品。

其二，药品安全问题是一个社会性问题，不仅仅是一个监管部门问题或者一个产业问题。所谓的社会性问题跟社会结构、心态、行为息息相关。为什么它是一个社会行为？经济学、管理学上说需求决定供给，中国为什么有那么多的低水平的药剂？这个和消费结构很相关。国际上有一个经验，把恩格尔系数跟一个国家的食品、药品需求做一个对比。当恩格尔系数在50%以上时，一个国家面临的主要是食品和药品的数量安全，当恩格尔系数在40%以下，主要面临的是质量的问题，老百姓对药品和食品的质量、安全、卫生、有效性提出更高的要求，当恩格尔系数在40%-50%之间时，是两者兼具。我国的恩格尔系数处于什么水平？我归纳的是“一个中国三个世界”，大城市北、上、广、深跟发达国家很接近，恩格尔系数接近30%，大家的支出主要不是吃饱而是为了吃好，但在中西部地区尤其是中西部的农村，这个系数在50%以上甚至60%，因此我们的需求结构非常复杂，任何质量的药品只要生产出来都有销路。当然在这里说并不是说消费者要负

责任，只是说我们的社会结构跟销路药品的生产结构有息息相关的关系。

其三，药品和食品监管问题是一个公共问题。2012年我国食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方分级管理，这带来一个大问题：地方属地化管理。但是药品风险是流动性的，比如毒胶囊事件，胶囊生产地在浙江和江西，但是药品的生产地则在吉林、青海、四川，在全国各地跑了一遍，就说明了这种流动性。这就需要有流动性的执法，有跨地区、跨地域的管理。各地方各部门就容易产生了机会主义的想法，只要不给本地造成直接、致命的损害，就听之任之。再加上流动执法或者跨地域的执法需要成本，药监部门没有人身强制权，必须跟门一起联合执法，这就需要支付相关费用。如果属地管理，药监部门就会认为凭什么花自己的成本去给别人办这样的事。

现在的药品安全和食品安全是一个最不愿意最不想看到的结果，即人人造假，人人成为受害者，比如卖地沟油的人吃了“毒胶囊”后吃死了，这种局面不能发生。

现在很多药品和食品行业还具有有产业聚集效应的特点，比如浙江新昌，一个镇上有40多的胶囊企业，面对这样的情况，能否有一种区域的做法。如果一个专业村或者镇发现了有生产经营反复的、严重的违反违规现象，则全部禁止从事药品行业。另外还要鼓励举报制度，美国食品药品监管法律制度变迁过程中一个非常重要的概念：内部人把内部的现象揭发出来。2011年底已发文要求各地建立食品安全举报制度，最高上限可以到50万元，鼓励内部相关人员把食品、药品安全问题暴露给监管部门，在这样的下，监管部门就可以达到实时监控的目的。 5.5完善社会监管模式

社会监管作为社会系统里面由那些不具备国家权力的公民、政协、社会组织以及等力量，利用法律给他们所赋予的监督权，来对政党、部门以及公职人员的行为实施监督的一种活动。这种形式的监管作为我国监管体系的关键性构成部分。这种形式的监管具有时效、敏锐以及广泛等相关的特性。社会监管对监管机构而言有着非常重要的意义:第一，能够在很大程度上促使监管机构所具有的民主合法性危机得到有效的缓解:第二，对于监管机构有效的应用外部专业化的知识、技能以及经验来填补自身的缺陷会起到很大的帮助;第三，能够让多方利益实现有机的协调，进而让监管的可接受性得到显著提升，最终使得服从成本得到有效的降低;第四，能够对公民所享有的权利进行有效的维护，避免监管机构乱用职权。当前国内在药辅材料方面的监管上，都是由一手实施的，这样就会使社会监管被拒之于药辅材料监管的大门之外。如此肯定会给监管带来很多的不便。而为了使药辅材料的监管能够朝着更有效的方向发展，我们就一定要

引入社会监管，并且让社会监管的效用实现最大化发挥。

1、社会团体的监督管理模式

在药用辅料辅料的市场中，无论是市场自我还是的监管，都会存在缺陷，而且市场与监管主体的关系是监管与被监管的关系，对话存在一定的困难，社会团体应发挥纽带作用，在充分了解市场的情况下，可以让更清晰市场动态，有利于进行服务型监管。社会团体的监管必定会带来一定的益处，有效弥补“失灵”与“市场失灵”的现状。社会团体还可以通过掌握药品行业的具体现状，深入了解行业障碍与困局，将资料回馈给监管部门，有利于监管部门的“与时俱进”;第二，社会团体可以深入人们群众中，将药用辅料的相关知识进行宣传，提高人们用药的安全意识。

2、民众应发挥监督的作用

民众是药品最密切的接触者，一旦药品中的药用辅料出现问题，受伤害的往往是无辜的民众。近几年的药害事件，民众丧失的不仅是健康，甚至生命，所以民众应作为有发言权的群体存在，国家要依法保障民众的参与权、知情权、公平交易权等权利，建立对话平台、监督机制，调动民众积极性，让民众参与到立法、执法的过程中，了解法律知识，保证民众对药用辅料安全生产的全过程的监督。同时，应建立完善的公益诉讼路径。在出现药害事件时，可以保障民众有苦说的出，有冤诉的出。就我国的现状来说，一旦发生药害事件，民众往往处于弱势一方，法律知识匮乏，导致当事人不会保护证据，另外，诉讼成本过高，都是导致药害事件的诉讼无疾而终的原因。对此，国家应建立起畅通的诉讼路径，保障民众在发生药害事件时可以通过法律的途径合理合法的进行诉求。

结束语

目前电视上大量违法药品广告、现实中层出不穷的药品中毒事件，，暴露了我国药品监管还存在着诸多问题。不可否认，我国的食品药品监管经过新中国成立近60年来特别是改革开放30年来的不懈努力，积极借鉴国外经验，逐步建立健全药品安全监管，虽然与发达围家相比还有一定的差距，也还有一些不尽完善之处。但中国已经越来越重视食品药品安全工作。本文从我国药品监管现状出发，评述了药品监管的概念，特点以及药品监管发展历程，对欧美发达国家药品监管的特点进行了评介，对其经验进行总结。结合作者从事多年药品监管工作实践经验，从我国药品监管的现状出发，探讨了目前药品监管存在的问题，对成因进行了分析，最后，从、制度、法律、

手段的角度，提出从源头杜绝药品问题，充分利用市场机制加强药品监督的一些建议和措施。

药品监管非一朝一夕之事，要从上、制度上、法律上、手段上加强监管和处罚力度，明确责任，强化职能，调动广大群众的力量，保障消费者的用药安全，药品市场就一定会逐步走向规范，医药行业必将健康蓬勃发展。在新形势下，药品监督的规范性已越来越受到人们的重视。完善与药品监督管理相关的法律法规，提高药品监督人员的素质，并建立统一、开放、有序，且适合我国特色的药品市场监督体系刻不容缓。只有这样，才能为我国人民的身体健康与用药安全提供可靠保障。

致谢

经过资料收集、整理、分析和写作，毕业论文终于得以脱稿。本文是在导师###老师的亲切关怀和悉心指导下完成的。从论文的选题、设计提纲、写作、修改直至最终定稿，每一步都包含着老师的指导和鼓励。##老师渊博的学识、敏锐的思维、严谨的治学态度和诲人不倦的精神都将对我未来人生道路产生积极而深远的影响。从课题的选择到最终完成，##老师都始终给予我细心的指导和不懈的支持，在此向##老师致以诚挚的谢意和崇高的敬意。

同时，在此次论文的过程中我也学到了许多关于药品监管方面的知识。最后，再次对关心、帮助我的老师、父母和同学表示衷心地感谢！

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