制药企业如何做好质量风险管理(第二部分)

制药企业如何做好质量风险管理(第二部分) 

     制药企业如何做好质量风险管理第一部分发表后，纷纷有网友在论坛上期待第二部分的出炉，笔者只是有感而发，只要通篇有一个段落或者某一句话对您有所帮助，我也感到非常欣慰。 

     言归正传，第二部分按照风险管理流程描述讨论一步一步该如何去做以及要点是什么？ 一、如何进行风险识别： 

     靠近ISO900族，第一步就是计划（Plan），也就是风险的识别      首先，风险的识别一定是个连续不间断的过程，应该作为日常工作的一个部分，识别出来的风险要通过某个组织，例如风险管理委员会讨论确定。风险识别的来源有很多，举个例子：比如法规的变更、供应商的变更、产品的技术转移、新产品的引入、根据偏差和变更等等。你要给员工一个风险上报的流程和途径，因此在这里你要设计一个标准的模板或者表格，让所有的员工对于识别和发现的潜在风险有一个顺畅的上报流程。同时要设立一个风险识别台帐，把所有的识别出来的风险无论大小都要罗列登记上，建立两个表单： 

1、 风险识别内容登记表； 2、 风险识别报告单； 

都是需要风险管理委员会签字批准的。 二、如何进行风险评估； 

第一部分讲过，风险定值=严重性*可能性，利用第一部分提到的5*5矩阵法进行风险的定值，这也是一个工具。 

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然后你要考虑风险评估的排序以及登记工作，这里面风险评估你要注意两个问题： 

1、 必须考虑现有的流程、相关的KPI、相关认证审核发现的纠

正预防整改、培训等； 

2、 必须考虑健康、安全、环境、财务、供应、工伤、疾病、

患者、客户、股东、法规、成本等诸多因素的潜在影响； 

以上问题考虑好了，用5*5矩阵法给风险进行打分并分类，识别出来的大于9的风险要制定STP计划递交风险管理委员会讨论批准，风险数值小于9的风险计划可以有风险管理委员会授权的人员进行批准。 

风险登记要把每个识别出的风险必须记录，包括风险描述、潜在的影响和目前已有的控制措施。这个过程你需要设计两个表单（受控的）： 

1、 评估工具，最简单的就是5*5矩阵 2、 风险评估登记表 三、如何进行风险控制和消减计划 

每个风险应指定风险负责人。风险负责人负责制定和发布风险消减计划并根据既定的时间表完成行动计划。这些行动计划应致力于：消除风险发生的根本原因、风险结果最小化、减小发生的可能性、风险转移。 

企业应当力争将高风险降低或转移至中等风险，然后再降低或转移至低风险，每一个风险消减行动计划均应给一个唯一的编号，便于

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追踪和溯源。这里建议企业风险管理委员会每个月要组织召开一次会议，跟进和确定风险消减计划的执行进度，并根据矩阵再次给风险定值，然后将最新的风险信息向下一级管理人员沟通。 

这里推荐几个风险管理工具，如：失败模式影响分析（FMEA），故障树分析（FTA），以及支持性的统计学工具，如合格控制图，过程能力分析，帕累托图，因果分析图等。 四、风险如何管理和回顾 

首先强调的是，只有在风险消减计划的所有行动都已完成并已关闭的情况下才可以关闭该风险，风险的管理和回顾，需要满足以下条件： 

1、 风险被正确描述； 2、 原因已经被识别； 3、 行动计划评估有效； 4、 每一个行动都有负责人和日期； 5、 具备了风险消减解决方案； 6、 行动计划的延期必须要有批准； 

风险管理是一个持续的过程，风险管理流程责任人负责至少每年一次评估公司风险管理流程的有效性，评估的结果及针对风险管理流程的改变都应该在会议纪要上记录，以及向风险负责人提供风险管理知识培训。风险负责人负责评估本部门内风险管理流程的有效性并向部门内相关人员传达培训内容。 

（未完待续，第三部分将列举一个产品从原药材开始如何评估）