纯化水系统验证文件-good

1.纯化水系统描述： ................................................................................................. 2

1.1法规对纯化水的基本要求：............................................................ 2 1.2纯化水处理系统概述 ......................................................................... 2 1.3系统设备组合的选择原则：............................................................ 3 1.4纯化水处理系统流程图 .................................................................... 3

2.设备基本情况.......................................................................................................... 3

2.1概述 ........................................................................................................ 3 2.2设备基本情况 ...................................................................................... 3

3.范围： ....................................................................................................................... 4

3.1文件的适用范围 .................................................................................. 4 3.2验证的范围 ........................................................................................... 4

4.验证目的： .............................................................................................................. 5 5.计划及进度 .............................................................................................................. 5 6.验证组织及职责 ..................................................................................................... 5

6.1验证组织 ............................................................................................... 5 6.2验证委员会职责 .................................................................................. 6 6.3验证委员会成员职责分工 ................................................................ 6

7.验证操作及程序 ..................................................................................................... 7

7.1預确认.................................................................................................... 7 7.2安装确认 ............................................................................................... 9

7.3运行确认 ............................................................................................. 14 7.4性能确认（系统监测） .................................................................. 15 7.5纯化水日常监测 ................................................................................ 17

8.编写验证报告....................................................................................................... 17 9.验证的评审 ........................................................................................................... 18

9.1文件汇总和审批 ................................................................................ 18 9.2验证结果的评审 ................................................................................ 18 9.3验证证书 ............................................................................................. 19 9.4文件执行 ............................................................................................. 19

10.纯化水系统文件归档 ....................................................................................... 19

10.1文件归档 ........................................................................................... 19 10.2文件使用 ........................................................................................... 19 10.3文件保存期限 .................................................................................. 19

11.附件1~53 ............................................................................................................. 20

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1.纯化水系统描述：

1.1法规对纯化水的基本要求：

根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”

GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”

GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。

《中国药典》（2000年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”

1.2纯化水处理系统概述

纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、

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胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。

1.3系统设备组合的选择原则：

满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 方便维修和管理。 1.4纯化水处理系统流程图

（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制） 2.设备基本情况 2.1概述

本厂纯化水系统由_________ _________ ______________ ____________等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。 2.2设备基本情况

设备编号： 设备名称：

_________ 3

型 号： 系 列 号：

生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 到货日期： 使用部门：

工 作 间： 工作间编号： 管 理 员：

维修服务——单位名称： 地址： 邮编： 联系人： 联系电话： 传真： 3.范围：

3.1文件的适用范围

此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了__________车间纯化水系统的要求。___________车间纯化水系统是循环的水系统。 3.2验证的范围

纯化水系统的预确认；

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纯化水系统的安装确认； 纯化水系统的运行确认； 纯化水系统的性能确认； 纯化水系统的日常监控。 4.验证目的：

通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。 5.计划及进度

验证办公室提出完整的验证计划，经验证委员会或验证小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。

预确认： 从_____年__月__日 至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日； 日常监控：从_____年___月__日 至_____年__ 月__ 日。 6.验证组织及职责 6.1验证组织

根据验证工作量的大小，企业可成立验证委员会或验证小组。验证组织一般由企业主管副总经理任主任或组长，工程部、

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质量部（QA/QC）、纯化水生产车间和验证办公室等有关部门人员任委员或组员。 6.2验证委员会职责

审核和印发验证文件；

审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数； 审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图 审批验证方案

组织协调验证活动，确保验证进度； 审批验证报告； 发放验证证书。 6.3验证委员会成员职责分工 6.3.1 主管副总经理：

领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。6.3.2 验证办公室：

制定验证计划和方案；

组织协调验证活动，确保验证进度； 收集纯化水各项验证试验记录； 起草验证报告。 6.3.3 工程部：

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起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序； 提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；

组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 编写纯化水标准操作和维修SOP； 建立设备档案；

培训纯化水系统操作人员； 验证现场的开机、运行。 6.3.4 质量部（QA/QC）

制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP； 纯化水系统仪器、仪表的校验；

起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 负责取样、水质检验并出据检验报告； 拟定纯化水日常监测项目； 确定纯化水验证周期； 7.验证操作及程序 7.1預确认

7.1.1质量部依据现行国家标准及企业用水来源（自来水或井水），提出制备纯化水的原水质量标准；

（附件1：生活饮用水标准GB5749-85）

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纯化水质量标准及检验方法；

（附件2：《中国药典》（2000年版附录：纯化水） 起草饮用水和纯化水水质检验SOP。

7.1.2工程部提供纯化水系统生产工艺流程图（备注：此图由纯化水设备生产厂商或制药公司根据设备实际画出），列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号备查。

7.1.3工程部提出对拟购置的纯化水系统设备及生产厂商的调研报告，提交对设备生产厂商质量保证体系的评估报告；

（附件3：设备生产厂商质量保证体系评估报告） 提交购置纯化水系统设备申请表。 （附件4：设备购置申请表）

7.1.4验证委员会审查纯化水系统设备调研报告，审批购置设备申请，主管副总经理批准购置纯化水系统设备申请。

（附件5：设备购置审批表）

7.1.5工程部负责与选定的纯化水设备生产厂商签订设备订购合同。

在合同书中应写明：

要求供应厂商提供设备的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计、运行、监测和灭菌功能的说明；

纯化水系统中所采用的设备的详细规格说明；

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系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道、零部件、储罐等；

关于系统需消毒灭菌部位的消毒灭菌详细技术参数和操作说明；

对纯化水生产和贮存、输送质量有重大影响的关键部位的工艺参数等。

7.1.6工程部起草纯化水生产系统和配送系统的操作、维护保养、清洗、灭菌SOP及记录表；纯化水储罐呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换和维护的SOP。

7.1.7采购订购设备过程中若发生任何变更和偏差，应报验证委员会审核批准。

7.1.8验证办公室编写预确认报告，报验证委员会审批。 7.2安装确认

7.2.1工程部做设备开箱验收：

按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清点核对。并检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件；

（附件6：设备开箱验收记录）

检查主机、配件材质、管路、阀门等的加工质量，有无破损、

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锈蚀，检查结果应纪录；

（附件7：纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录）

合格的备品、备件填入库单入库。 （附件8：备品、备件入库单）

7.2.2工程部在设备开箱验收后建立设备资料档案，整理设备使用手册等技术资料，归档保存；

工程部整理汇总关键性仪表及消耗性备品目录，作为纯化水系统的关键资料。

（附件9：关键性仪表及消耗性备品目录） 7.2.3工程部安装前的现场准备工作

查看安装现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求；

检查设备所要求的水、电、气（汽）、线路及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求；

检查设备出入口是否有足够的空间让设备通过，若不能使设备顺利通过，则必须进行拆除或采取有效措施；

准备好安装所需的工具和机械设施。

（附件10：纯化水系统设备安装条件检查记录） 7.2.4质量部对计量器具、仪表进行校验。

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（附件11：纯化水系统仪器、仪表校正确认记录） 7.2.5安装实施

在有关技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装，确定管道焊接参数；

（附件12：纯化水系统管道焊接参数表） 作管道焊接外观质量检查确认记录。

（附件13：纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录） 7.2.6安装完毕及时清场，并作清场记录。

（附件14：设备安装清场记录） 7.2.7对安装后的管道进行试压并记录。

（附件15：纯化水系统管道试压记录）。

7.2.8在确认系统安装严密无泄漏的情况下，对纯化水储罐及不锈钢管道分配系统进行清洁、钝化、消毒并作记录；

（附件16：纯化水系统清洗、钝化、消毒记录） 对纯化水储罐呼吸过滤器作完整性试验并记录； （附件17纯化水储罐呼吸过滤器确认）

确认多介质过滤器冲洗程序及频率、活性炭过滤器反冲洗和蒸汽消毒灭菌程序及频率、去离子混合床的再生程序及频率。 7.2.9对电器输送开关作确认并记录。

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（附件18：纯化水系统安装电器输送开关确认记录 ） 7.2.10单机试运行并记录；

（附件19：纯化水系统单机试运行记录） 系统联机试运行并记录。

（附件20：纯化水系统联机试运行记录） 7.2.11对纯化水系统进行性能、质量、适用性评价。

纯化水系统安装完成后，根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应厂商提供的技术资料进行评价，并记录。

（附件21：纯化水系统性能、质量、适用性评价表） 7.2.12填写设备安装调试验收单；

（附件22：纯化水系统设备安装调试验收单） 填写设备安装竣工验收单；

（附件23：纯化水系统安装竣工验收单） 作系统安装验收后检测调整并记录。

（附件24：纯化水系统安装验收后检测调整记录） 7.2.13工程部列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP及各种记录：

设备年度检修计划表

（附件25：纯化水系统设备年度检修计划表）

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各种记录：

（附件26：设备运行记录表） （附件27：设备润滑记录表） （附件28：设备事故记录表） （附件29：设备报废申请表） （附件30：计量器具台帐） （附件31：设备日常保养维护记录） （附件32：设备卡片）

7.2.14对纯化水系统操作人员进行岗位培训并记录培训情况 ；

（附件33：员工培训记录表） 建立员工培训档案 （附件34：员工培训档案）

7.2.15质量部起草纯化水系统取样检测SOP。

7.2.16若在安装过程中出现与安装确认方案有变更的地方，需填写变更审批表；

（附件35：纯化水系统安装确认方案变更审批表） 如有偏差，应作偏差处理并记录。 （附件36：纯化水系统安装偏差处理单）

7.2.17验证办公室汇总纯化水系统安装确认形成的文件资料；

（附件37：纯化水系统安装确认主要文件资料）

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编写纯化水系统安装确认报告，报验证委员会审批。 7.3运行确认

纯化水系统设备全部开动，以试验证明该系统达到生产工艺要求。

7.3.1检测纯化水系统操作参数，检测各装置运行情况是否正常。收集电压、电流、供水、供气（汽）压力等数据；

测定设备进出口水质，确认设备的去除率、效率、产水量等是否达到设计要求，水质分析指标依据纯化水设备的用途、性质对照供应厂商提供的设备操作手册上的参数确定。

（附件38：机械过滤器操作参数监测记录） （附件39：活性炭过滤器操作参数监测记录） （附件40：精密过滤器操作参数监测记录）

（附件41：反渗透（电渗析）组件操作参数监测记录） （附件42：离子交换混合床操作参数监测记录） （附件43：紫外灯灭菌操作参数监测记录） （附件44：超滤（微滤）操作参数监测记录） 7.3.2检查管路、阀门、密封圈等有无泄漏等缺陷；

（附件45：纯化水系统管道、阀门运行确认记录） 检查水泵运转是否正常，是否按设计规定的方向运转。 （附件46：纯化水系统输送泵运行确认记录）

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7.3.3纯化水系统运行确认水质测试

在上述检查确认系统运行正常后，质量部取样分析，测试该系统生产的纯化水水质，并记录。

（附件47：纯化水系统运行确认水质测试报告）。 取样点：去离子装置出口。

检测项目：理化指标、微生物学指标。

标准：按现行《中国药典》（2000年版）纯化水标准或企业标准。

7.3.4验证办公室写出纯化水系统运行确认报告，报验证委员会审批。

7.4性能确认（系统监测）

通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。 7.4.1性能确认前的检查：

在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。

（附件48：纯化水系统性能确认开机前的检查 ） 7.4.2纯化水周期：纯化水系统性能确认包括3个周期，每个周期5天，连续运行3周。

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7.4.3取样点及取样频率：

纯化水储水罐：每天１次， 总送水口：每天１次， 总回水口：每天１次， 各使用点：每星期１次。

7.4.4检测方法：纯化水检测方法依据现行《中国药典》进行检测，记录结果。

（附件49：纯化水系统性能确认检测记录） 7.4.5纯化水质量标准：企业纯化水标准。

（附件50：纯化水质量标准） 7.4.6异常情况处理程序

在纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；

按质量标准进行判定，当出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：

在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项； 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；

若属系统运行方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。

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7.4.7纯化水系统性能确认结果与评价

若连续3周（每５天为１个连续周期，双休日纯化水系统停止运行）的检测结果均在合格范围内，并且双休日后的第一个工作日取样测试结果亦在合格范围内，可作性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。

（附件51：纯化水系统性能确认水质测试数据表）。 7.4.8验证办公室写出性能确认报告，报验证委员会审批。 7.5纯化水日常监测

7.5.1质量部拟订日常监测程序及验证周期；

（附件52：纯化水系统日常监测与验证周期） 7.5.2日常监控验证持续一年；

送、回水管每天取样1次； 使用点轮流取样，每月不少于1次； 按标准测试，测试结果归入性能验证报告。 8.编写验证报告

各阶段确认完成后，验证委员会办公室将结果汇总。以技术报告的形式汇总验证结果，连同纯化水系统操作SOP，维修保养SOP，纯化水日常监控程序和周期一并报验证委员会审批。

在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查：

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检查主要的验证试验是否按计划完成；

检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；

重要试验结果的记录是否完整；

验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。 9.验证的评审 9.1文件汇总和审批

验证办公室收集各项验证、试验结果，起草纯化水系统验证报告，连同纯化水系统维护保养程序、标准操作程序、纯化水日常监测程序和验证周期一并报验证委员会审批。 9.2验证结果的评审

验证试验有否遗漏；

验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；

验证记录是否完整；

纯化水测试结果是否符合标准要求； 是否出现偏差，对偏差的说明是否合理； 是否需要作进一步的补充试验等。

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9.3验证证书

验证委员会对验证结果综合评审，作出验证结论，经验证委员会各成员会签后，由主管副总经理签发验证证书。 （附件53：验证证书） 9.4文件执行

验证委员会批准纯化水系统的维护、保养、操作SOP、日常监测程序和验证周期，交付执行。 10.纯化水系统文件归档 10.1文件归档

验证结束后，验证方案、数据、结果、报告经验证成员签字后由主管验证的常设机构按系统化，便于查找的原则归档保存。 10.2文件使用

设备使用手册、各种规程存放在使用者手中。 10.3文件保存期限

验证方案、记录、报告、证书等必须保存至该验证系统、设备使用期后6年。

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11.附件1~53

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附件1. 生活饮用水标准（GB5749-85）

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 项目 感官性状与一般化学指标 色 混浊度 嗅和味 肉眼可见物 pH 总硬度 铁 锰 铜 锌 挥发酚类（以苯酚计） 阴离子合成洗涤剂 硫酸盐 氯化物 溶解性总固体 毒理学指标 氟化物 氰化物 砷 硒 汞 镉 铬（六价） 铅 银 盐（以氮计） 氯仿 四氯化碳 苯并（）芘 滴滴涕 六六六 细菌学指标 细菌总数 总大肠杆菌 游离余氯 放射性指标 总放射性 总放射性 标准 色度不超过15度，并不得呈现其他异色 不超过3度，特殊情况不超过5度 不得有异臭与异味 不得含有 6.5 ~ 8.5 450mg/L 0.3 mg/L 0.1 mg/L 1.0 mg/L 1.0 mg/L 0.002 mg/L 0.3 mg/L 250 mg/L 250 mg/L 1000mg/L 1.0 mg/L 0.05 mg/L 0.01 mg/L 0.01 mg/L 0.001 mg/L 0.01 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 0.05 mg/L 20mg/L 60 µg/L 3 µg/L 0.01 µg/L 1µg/L 5µg/L 100个/L 3个/L 在接触30分钟后应不低于0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于0.05mg/L 0.1Bq/L 1.0Bq/L 21

附件2.《中国药典》（2000年版附录：纯化水）

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。

【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加5滴与银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ML，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.01％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准盐溶液  取钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1g NO3） 0.3ml，加无盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006％）。

亚盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚盐溶液  取亚钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1g NO2）  0.2ml，

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加无亚盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002％）。

氨 取本品50ml，加碱性碘化汞试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞试液2ml制成的对照液比较。不得更深（0.0003％）。

二氯化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

不挥发物 取本品100ml，置105C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105C干燥至恒重，遗留残渣不得超过1mg。

重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酞胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005％）。

【类别】 溶剂、稀释剂

【贮藏】密闭保存

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附件3. 设备生产厂商质量保证体系评估报告

设备厂商名称 地址 法人代表 产品名称 质量认证情况 序号 1 2 3 4 5 序号 1 2 3 4 工程部意见 负责人： 参加人员（签名） 日期 验证委员会评估结论： 企业负责人： 日期 产品质量 生产能力 管理水平 售后服务 已供货单位反映 现场评估内容 是否有较强GMP 意识 人员素质 环境及厂房 企业生产经营合法性文件 调查内容 规格 许可证号 邮编 电话 批准生产文号 质量标准号 结果 优 优 良 结果 良 差 差 24

附件4. 设备购置申请表

年 月 日

设备名称 申购理由 设备用途 供应厂商名称 供应厂商地址 规格型号 申购部门 所需费用（万元） 供应商联系人 邮编 电话 可行性论证 分析结果（技术先进性、生产适用性、经济合理性） 对供应商的审计 （生产合法性、生产能力、管理水平、产品质量、已供货单位使用情况） 工程部意见 主管人签名： 主管设备副总经 理意见 设备生产厂商调 研报告原件存放地

申请部门主管签名：

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附件5. 设备购置审批表

年 月 日

设备名称 购置理由 设备用途 生产厂商名称 生产厂商地址 生产厂商联系人 邮编 电话 规格型号 申购部门 验证小组意见 验证小组成员会 签 主管设备副总经 理审批意见 签名： 设备调研资料存 放地 26

附件6. 设备开箱验收记录

设备名称 生产厂商 开箱日期 参加人员 主要装置 名 称 备品备件 技术资料 名 称 资料名称 单 位 应收数 应收数 实收数 应收数 实收数 实收数 完好程度 编 号 完好程度 编 号 存放地点 编 号 存放地点 存放地点 型号 设备编号 开箱地点 记录编号 到货日期 负责人 日期 包装情况 外观情况 27

附件7. 纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录

项目 使用部门 年 月 日 要求 检查结果 确 认 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 备注：检查报告单附在表后 28

附件8. 备品、备件入库单

年 月 日

备件名称 规格 编号 数量 生产厂家 供货单位 外观质量 合格证号 备注 经办人： 工程部 仓库保管员 年 月 日 年 月 日 确 使用单位 认 年 月 日 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 备注：备品备件技术资料保存地

29

附件9. 关键性仪表及消耗性备品目录

设备编号 型 号 仪表名称 关键性技术 品名 消耗性备品 生产厂家和型号 生产厂家和型号 设备名称 系列号 系列号 系列号 单位 校正证书编号及保存处 数量 校正周期 保存处 确 工程部 使用部门 认 年 月 日 年 月 日 验证委员会 年 月 日 30

附件10. 纯化水系统设备安装条件检查记录

设备编号 规格型号 项目 地面 墙壁 出入口尺寸 原水供应 电气部分 管路连接 仪表连接 过滤器安装 安装条件要求 设备名称 系列号 实际安装条件 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 安装用机械 设施、工具 其他条件 确 使用部门 认 年 月 日 31

附件11. 纯化水系统仪器、仪表校正确认记录

仪器仪表编号 名称 标准值 实测值 差值 误差% 检定部门 检定人 校正证书号 校正日期 校正周期 确 认 使用部门 年 月 日 质量部 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 32

附件12. 纯化水系统管道焊接参数表

设备编号 试焊接头编号 焊接参数确认 工程师 年 月 日 使用部门 年 月 日 备注：若有检验报告单，附于表后。 确 认 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 管道材质 焊接工艺 焊接参数描述 设备名称 检查结果 焊接人 检查人 33

附件13. 纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录

设备名称 接头编号 焊接工艺描述 工程师 年 月 日 验证委员会 年 月 日 设备编号 焊接员 检查员 已确认的焊接参数 检查结果 结果确认 确 使用部门 工程部 认 年 月 日 年 月 日

34

附件14 . 设备安装清场记录

设备编号 规格型号 清场检查内容 设备名称 系列号 检查结果（√、） 安装前检查项目： — 安装区已清洁，并且不存在任何与本次安装无关的物品、器械或记录、文件等； — 已准备好安装记录和文件； — 安装所需的工具、器械设施已备齐； — 已准备好安装的装置和配件，并已按平面布置图摆放到位。 安装后检查项目： — 清洁场地，无装置、配件遗留在现场； — 清整安装用工具、机械设施与安装前数目相等； — 按工艺流程图再次检查各装置连接是否合格。 确 认 工程部 年 月 日

验证委员会 年 月 日 35

附件15. 纯化水系统管道试压记录

年 月 日

设备编号 接头编号 管道材质 管道直径 设备名称 试验方法 持续时间 压降 结论 管道长度 工作压力（pa） 试验压力（pa） 操作人 复核人 年 月 日 年 月 日 试压结果评价 工程师 年 月 日 验证委员会 年 月 日 年 月 日 确 认 使用部门 年 月 日 工程部 36

附件16 1. 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（一）

设备编号 纯化水用量 排放结束时间 氢氧化钠纯度 加水量 氢氧化钠循环开始时间 冲洗开始时间 用量 水温 结束时间 结束时间 纯化水系统名称 开始时间 结束时间 电阻率测试 出水口编号 清 洗 贮水罐 出水口位置 37

附件162. 纯化水系统清洗、钝化、消毒记录（二）

设备编号 用量 循环开始时间 冲洗开始时间 纯化水系统名称 纯化水用量 结束时间 结束时间 水温 电阻率测试 出水口编号 钝 化 贮水罐 蒸汽压力 消 毒 开始时间 结束时间 确 工程部 年 月 日 使用部门 质量检验部 认 年 月 日 年 月 日 验证委员会 年 月 日 温度 出水口位置 38

附件17. 纯化水储罐呼吸过滤器确认

设备名称 过滤器类型 使用点 过滤器完整性试验结果 结论 纯化水储罐 型号规格 滤壳编号 制造商 过滤器清洗消毒更换频率 编号 滤芯编 号 确 认 使用部门 工程部 年 月 日 年 月 日 验证委员会 年 月 日 39

附件18. 纯化水系统安装电器输送开关确认记录

设备名称 供电电压 相数 总负载 规格型号 电源面板 开关规格 编 号 断路开关位置 紧急停车开关位置 附：电气平面布置图 确 使用部门 工程部 认 年 月 日 年 月 日 验证委员会 年 月 日 40

附件19. 纯化水系统单机试运行记录

设备名称 规格型号 参加人员 编号 日期 试运转负责人 试运转考察内容： 试运转结果： 试运转评定意见： 确 认 使用部门 工程部 年 月 日 年 月 日 验证委员会 年 月 日 记录存放地： 41

附件20. 纯化水系统联机试运行记录

设备名称 规格型号 参加人员 编号 日期 试运转负责人 试运转内容： 试运转结果： 评定意见： 确 认 使用部门 工程部 年 月 日 年 月 日 验证委员会 年 月 日 记录存放地： 42

附件21. 纯化水系统性能、质量及适用性评价表

设备编号 型号 性能质量要求 设备名称 系列号 评价结果 确 认 使用部门 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 年 月 日

43

附件22. 纯化水系统设备安装调试验收单

设备名称 安装地点 空车运转情况： 规格型号 编号 负荷运转情况： 验收评价： 确 认 使用部门 工程部 年 月 日 年 月 日 验证委员会 年 月 日 44

附件23. 纯化水系统安装竣工验收单

工程名称 开工日期 安装工程内容： 竣工日期 地 点 验收日期 验收结果： 安装评定意见： 确 认 使用部门 工程部 年 月 日 年 月 日 验证委员会 年 月 日 45

附件24. 纯化水系统安装验收后检测调整记录

设备名称 规格型号 检测调整 日期 测定结果 项目内容 设计要求 调整前 调整后 调整措施 检测仪器 调整位置 编号 编号 操作人 复核人 年 月 日 年 月 日 检测调整评价意见 工程师 年 月 日 使用部门 工程部 年 月 日 年 月 日 验证委员会 年 月 日 确 认 46

附件25. 纯化水系统设备年度检修计划表

年

本年度检修月份 设备名称 规格型号 编号 检修周期 技术标准 执行部门 设备安装地点： 制表

年 月 日

47

附件26. 设备运行记录表

部门：

设备名称 生产 日期班次 时间 从 到 运行状态 操作人 清洁 时间 从 到 操作人 规格型号 维修保养 时间 从 到 操作人 编号 工艺员 备注 48

附件27. 设备润滑记录表

部门：

设备名称 日期 班次 加油时间 规格型号 加油部位 编号 操作人 油质品号 加油量 49

附件28. 设备事故记录表

设备名称 操作人员 事故地点 人员伤亡情况 事故责任人 发生事故时间 事故性质 财产损失情况 事情经过简述： 事故原因分析： 影响当日产水量 % 减产数量 修理费用 事 故全额 减产损失费 % 停产数量 合计 停产损失费 其它损失费 车间处理意见 负责人： 年 月 日

主管部门意见 负责人： 年 月 日 公司处理意见 负责人： 年 月 日 50

附件29. 设备报废申请表

设备名称 数量 生产厂家 使用年限 规格型号 现在部门 残值 编号 购入日期 购入价格 已提折旧额 申请报废原因 拟处理方案 申请部门 负责人 年 月 日 设备管理部门意见： 签名 年 月 日 主管厂长意见： 签名 年 月 日 51

附件30. 计量器具台帐

名称 型号 测量范围 精确度 生产厂家 出厂编号 出厂日期 管理状态 检定部门 检定周期 有效日期 检定结果 52

附件31. 设备日常保养维护记录

部门 车间（班组） 年 月 设备名称 设备编号 使用符号： “√”合作、 “O”检修、 “X”不良 1 2 3 4 5 6 日期 项目 使有无异常震动 用有无异常声音 状开关手柄灵敏 况 有无松动现象 日润滑系统 常传动系统 维电器控制 护 仪器、仪表 油压有无泄露 清洁工作 操作员（工号） 班长考核 检查确认 备注 注：每月初上报工程部。保养符号： “Ф”已做、“W”未做、 考核符号： “A”优、“B”良、 “Z”正常、“Y”异常 “C”可、“D”差 7 8 9 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 22 2 3 3 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 53

附件32. 设备卡片

名 称 主要技术参数 总装图号 出厂编号 制造日期 价格 规格型号 生产厂商 设计能力 外形尺寸 财务帐号 编号 安装位置 供应商 定单号 重量（Kg） 投入使用日 检修及改进记录 日期

施工号及记录编号 施工内容 耗时 耗材 费用 经办人

附件33. 员工培训记录表

培训题目 培训日期 培训方式 授课者 培训对象及成绩（××岗位人员） 姓名 成绩 姓名 成绩 姓名 成绩 姓名 成绩 受培训人数 培训学时 组织部门 培训主要内容（摘要） 确 认 生产车间 培训组织部门 验证委员会 年 月 日 年 月 日 年 月 日 55

附件34. 员工培训档案

姓名 最高学历 毕业时间 时间 性别 毕业学校 工作部门 培训方式 出生年月 学时 技术职称 专业 岗位/职务 内容 成绩 组织培训单位 56

附件35. 纯化水系统安装确认方案变更审批表

变更内容：（在方框中打√） 系统 设备 材料 工艺 标准 方法 方案：（包括变更理由、变更方案对设备、系统、工艺、产品等影响） 申请人 申请部门 年 月 日 年 月 日 相关部门意见： 生产部 批准 不批准 在一定条件下批准 质量部 批准 不批准 在一定条件下批准 使用部门 批准 不批准 在一定条件下批准 负责人 年 月 日 工程部 批准 不批准 在一定条件下批准 批准 不批准 在一定条件下批准 审批意见： 企业负责人 年 月 日 变更执行及确认： 执行人 年 月 日 57

附件36. 纯化水系统安装偏差处理单

设备名称 申请人 规格型号 申请部门 编号 日期 偏差：（在方框内打√） 设备参数 设备标准 安装条件 偏差的原因及建议采取的措施： 申请部门负责人 年 月 日 相关部门意见： 签名 年 月 日 终审批准意见： 企业负责人 偏差处理情况： 执行人 年 月 日

58

附件37. 纯化水系统安装确认主要文件资料

设备名称 规格型号 编 号 安装确认所需文件资料 名称 编号 文件资料存放地 验证委员会批准的系统流程原理图 纯化水系统描述及设计参数 设备采购定单 技术规格变动往来函件 纯化水系统安装调试记录 仪器仪表检定记录及鉴定证书 系统操作手册 系统操作标准程序 维护保养程序

59

附件38. 机械过滤器操作参数监测记录

能力/产量（吨） 最大流量（m3/h） 压力Pa 工作 试验 水质 进口 出口 滤孔径 μm 监测日期 结论： 去除率% 反冲频率 工程师 年 月 日 确 认 使用部门 年 月 日 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 60

附件39. 活性炭过滤器操作参数监测记录

能力/产量（吨） 最大流量（m3/h） 压力Pa 工作 试验 水质 进口 出口 滤孔径 μm 监测日期 结论： 去除率% 反冲频率 蒸汽消毒频率 工程师 年 月 日 确 认

使用部门 年 月 日 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 61

附件40. 精密过滤器操作参数监测记录

能力/产量（吨） 最大流量（m3/h） 压力Pa 工作 试验 水质 进口 出口 滤孔径 μm 工作温度 C 监测日期 结论： 去除率% 工程师 年 月 日 确 认 使用部门 年 月 日 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 62

附件41. 反渗透（电渗析）组件操作参数监测记录

能力/产量（吨） 最大流量（m3/h） 压力Pa 工作 试验 水质 进口 出口 工作温度 C 监测日期 结论： 回收率% 脱盐率% 工程师 年 月 日 确 认 使用部门 年 月 日 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日

63

附件42. 离子交换混合床操作参数监测记录

能力/产量（吨） 最大流量（m3/h） 压力Pa 工作 试验 水质 进口 出口 监测日期 结论： 去除率% 反冲频率 再生频率 电阻率计校正 工程师 年 月 日 确 认 使用部门 年 月 日 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日

附件43. 紫外灯灭菌操作参数监测记录

水质 进口 出口 监测日期 结论： 安装方式 电压 电流 照度 波长 杀菌时间 去除率% 工程师 年 月 日 确 认 使用部门 年 月 日 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日

65

附件44. 超滤（微滤）操作参数监测记录

压力Pa 工作 试验 进口 水质 出口 滤孔径 μm 监测日期 结论： 能力/产量（吨） 最大流量（m3/h） 工程师 年 月 日 确 认 使用部门 年 月 日 工程部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 66

附件45. 纯化水系统管道、阀门运行确认记录

设备名称 规格型号 管道阀门 用途 进水口 出水口 反洗进水 反洗排水 规格 公称直径 严密无泄露材质 （打√） 清洗频率 编号 再生液进口 树脂进口 树脂出口 排污口 排气口 结论 确 认 使用部门 工程部 年 月 日 年 月 日 验证委员会 年 月 日 67

附件46. 纯化水系统输送泵运行确认记录

设备编号：

检查项目 润滑 冷却水 轴阻力 转动方向 流量 （m3/min） 压力 电流 合格 工程部 年 月 日 日期 检查人 备注 验证委员会 年 月 日 确 认 使用部门 年 月 日 68

附件47. 纯化水系统运行确认水质测试报告

设备名称 进口水质取样点 规格型号 编号 取样日期 取样量 检测日期 取样日期 取样量 检测日期 取样员 检测依据 中华人民共和国药典 检验员 水质测试 进水口 项目 结论 结果 项目 出水口 结果 结论 报告日期 出口水质取样点 确 认 使用部门 工程部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证委员会 年 月 日

69

附件48. 纯化水系统性能确认开机前的检查

检查内容 检查结果（在方框内打√） 进水应充足

充足 不充足 无阻塞 阻塞 良好 欠佳 良好 欠佳 过滤器清洁无阻塞 所有管道均连接良好 电源均连接良好 原水压力 Pa 实际压力 Pa 70

附件49. 纯化水系统性能确认检测记录

实测值 总送水口-1 总送水口-2 总回水口-1 总回水口-2 项目 结论 标准值 确 认 使用部门 质量部 年 月 日 年 月 日

验证委员会 年 月 日 71

附件50. 纯化水质量标准

对公司纯化水制备系统按中国药典现行规定和本公司制定的检测方法检测，应能符合下列标准。

检测项目 外观 PH值 电导率 氯化物含量 杂菌 菌检 霉菌 大肠杆菌 标准 无色透明、无味 5.0-7.0 ≤15S/cm ≤0.0003% ≤100个/ml ≤100个/ml 不得检出

本公司制定的纯化水（原去离子水）检测方法 检测方法依据 72

附件51. 纯化水系统性能确认水质测试数据表

测试项目 外观 PH值 测试标准 取样口 日期 无色透明 5.0  7.0 电导率 ≤15 s/cm 氯化物 ≤0.0003% MF1 实测值 杂菌 ≤100个/ml 霉菌 ≤100个/ml 大肠杆菌 不得检出 电导率 氯化物 杂菌 霉菌 大肠杆菌 测试项目 外观 PH值 均值 最高值 最低值 取样口 日期 MF2 实测值 电导率 氯化物 杂菌 霉菌 大肠杆菌 测试项目 外观 PH值 均值 最高值 最低值

73

附件52. 纯化水系统日常监测与验证周期

取样点 总送水口 日常监测取样 使用点 质量指标 检验规程 轮流取样，保证每个使用点2次/月 纯化水质量标准 纯化水检验规程 总回水口 取样频率 1次/天 1次/天 出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 重新取样程序 1. 在不合格点重新取样，重新不合格项目或全部项目。 2. 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 3. 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。 再验证周期 确 认 使用部门 质量部 年 月 日 验证委员会 年 月 日 年 月 日 74

附件53. 验证证书

验证证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 设备编号： 设备名称： 型 号： 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注： 1．设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。 2．设备应按批准的标准操作，维护保养程序进行操作、维护和保养。 3．本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。

75