北京华夏兴洋生物科技有限公司GMP管理文件
编码： 09-Ⅰ-TS-003 题 目 制(修)订人 注射用白油（轻质矿物油）质量标准 审 核 人 审核日期 分发部门 批 准 人 批准日期 共2页 制(修)订日期 颁发部门 质管部 质管部、储运部、采购部 一、目 的：制定本标准确保注射用白油（轻质矿物油）符合《中华人民共和国兽药典》（二0一0年版）的质量要求。 二、适用范围：本标准适用于灭活疫苗生产。
三、责 任 者：质管部物料检验员、灭活疫苗生产线质量监督员。 四、正 文：
1. 供货厂家必须具备生产资质，提供产品生产合格证。
2. 经考察厂家设施、设备、生产工艺必须具备生产合格产品的要求。 3． 外包装应完整、无破损、无污迹，装量准确。 4. 本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。
性状 本品为无色透明的油状液体；无臭、无味；在日光下不显荧光。 相对密度 本品的相对密度（《兽药典》一部附录49页）为0.818～0.880。 粘度 在40℃时，本品的运动粘度（附录28页，毛细管内径为1.0mm）应为11.0～13.0mm2/s。
酸度 取本品5.0ml，加中性乙醇5.0ml，煮沸，溶液与湿润的石蕊试纸应显中性反应。
稠环芳烃 取供试品25ml，置125ml分液漏斗中，加正已烷25ml，混匀（注意：正已烷预先用五分之一体积的二甲基亚砜洗涤两次，使用无润滑油无水的塞子，或者使用配备高聚物塞子的分液漏斗）；加二甲基亚砜5.0ml，强力振摇1分钟，静置分层；下层分至另一分液漏斗中，再加正已烷2.0ml，强力振摇使均匀，静置分层，取下层作为供试品溶液，按紫外-可见光光度法（《兽药典》一部附录26页）,在260nm～350nm波长范围内测定供试品溶液的吸光度。以5.0ml二甲基亚砜与25ml正已烷置分液漏斗中强力振摇1分钟，静置分层的下层作为空白溶液。其最大吸光度不得超
过0.10。
固形石蜡 取本品在105℃干燥2小时，置干燥器中冷却后，装满于内径约25mm的具塞试管中，密塞，在0℃冰水中冷却4小时，溶液应清亮；如发生混浊，与同体积的对照液[取盐酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，加稀硝酸6.0ml与硝酸银试剂1.0ml，加水至50ml]比较，不得更浓。
易碳化物 取本品5ml，置长约160mm、内径25mm的具塞试管中，加硫酸（含H2SO494.5～95.5）5.0ml，置沸水浴中，30秒钟后迅速取出，加塞，用手指按紧，上下强力振摇3次，振幅应在12cm以上，但时间不超过3秒钟，振摇后置回水浴中，每隔30秒钟再取出，如上法振摇，自试管浸入水浴中起，经过10分钟后取出，静置分层，石蜡层不得显层；酸层如显色。与对照容液（取比色用重铬酸钾溶液1.5ml，比色用氯化钴溶液1.3ml，比色用硫酸铜溶液0.5ml与水1.7ml，加本品5.0ml制成）比较，颜色不得更深。
重金属 含重金属不应超过百万分之十（《中华人民共和国兽药典》（二0一0年版）三部附注1）
铅 含铅不应超过百万分之一（《中华人民共和国兽药典》（二0一0年版）三部附注2）
砷 含砷不应超过百万分之一（《中华人民共和国兽药典》（二0一0年版）三部附注3）
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