受检部门： 受检岗位： 检查范围：（需至少包含设备编号、设备名称、所审核的审计追踪生成时间段） 序号 步骤一：设备权限相关 检查内容 结果 1 2 3 4 5 查看岗位人员是否使用自己的账号登陆 询问岗位人员是否知道高级权限密码或者他人密码 若岗位人员不在现场，账号是否锁定 查看岗位人员的权限是否与纸质记录发放的权限控制一符合要求 否 N/A 符合要求 否 N/A 符合要求 否 N/A 符合要求 否 N/A 致 操作界面/系统时间日期是否已锁定，并和标准时间一致 符合要求 否 N/A 步骤二：原始记录核对与审计追踪 随机挑选一批约半个月前的批生产记录或者批检验记录6 与电子记录及辅助记录（设备或仪器使用日志等）进行核对。 批号： 随机查看一周内审计追踪内容，是否有异常情况。 异常情况包括但不仅限于： 不正确的使用最高级权限进行操作 明显异常的频繁使用相同的账号每天都进行生产操作 符合要求 否 N/A 7 有新建立参数的情况但没有记录 有对已有参数的修改情况但没有记录 软件版本升级，但没有记录 有数据删除、移动、改变等情况，且没有记录 生产活动/测试内容是否都如实记录 明显异常、需要处理的报警是否得到妥善处理并记录 符合要求 否 N/A 1 / 2
步骤三：备份 是否按照SOP要求定期进行备份，备份完整并能重新读8 符合要求 否 N/A 取 备注：若有不符合情况，可在此进行备注 检查人/日期： 部门确认/日期：
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