过程FMEA管理程序
文件编号 版本号 生效日期 文件名 版本号 A/0 A/1 A/2 变更履历 过程FMEA管理程序 变更说明 初版 2. FEMA评审阶段追加 2.FEMA评审内容增加 变更时间 分 发 部 门 营销部□ 技术部□技术生部产部 生产生部技部 生管部□质量部□采购部□□□综合管理部□财务部□ 编制 编制日期
审核 审核日期 批准 批准日期 第 1 页 共 7 页
1.目的
在产品质量先期策划阶段组织发现、评价潜在的失效及其后果,采取针对性的纠正措施，保证新产品开发质量。 2.范围
适用于所有新零部件制造策划阶段的先期评审和分析，评审内容包括以往问题点、新设备、新材料、新技术、新工艺等。. 3.定义 3.1 特殊特性：
a）影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数； b) 影响产品的配合/功能的产品特性和过程参数；
c) 在验证活动中要求特别关注的特性（如检验与试验、产品与过程审核）。
3.2 顾客：过程FMEA中“顾客”的定义通常是指“最终使用者”。也可以是随后或下游的制造、装配工序或国家法规。 4.职责
4.1 研发部经理负责组建项目组，指定组长人选，指导项目组的业务工作。
4.2 项目经理负责制定FMEA流程，发现可能影响产品质量的因素，采取防错措施，使过程设计和生产工序失效对产品影响降到最低。
4.3 主管工程师负责在过程控制中应用或修改PFMEA，使产品的质量可靠性和公司产品的生产能力达到最高。 5.程序
5.1 组建运作机构
成立运作小组，小组包括设计、制造、装配、采购、质量、服务等部门参加，小组组长由设计人员担任。 5.2 运作时机
做为APQP的一个环节，在产品生产以前完成。 5.3 编制工作表 5.3.1 工作表的内容
实施PFMEA应编制工作表，工作表的内容主要包括项目名称、车辆类型、小组成员以及项目功能、潜在失效模式、潜在失效后果、严重度、级别、潜在失效起因/机理、频度、现行设计控制、探测度RPN、建议措施、责任目标完成日期、措施的结果（包括采取的措施和S、O、D、RPN） 5.3.2 PFMEA工作表中各栏目填制说明：
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a. PFMEA编号：填入PFMEA文件的编号。
b. 项目：填入正在进行分析的系统、子系统或部件的零件号及零件名称。 c . 责 任 部 门 ：填入整车厂、部门、生产小组，如果知道，还应包括供方的名称。 d . 编制者：填入负责准备PFMEA工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。 e. 车型年/项目：填入所分析设计/过程将要应用和/或影响的车型年/项目（如已知）。 f. 关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产日期。
对于供方，初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。 g. PFMEA日期：填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 H. 核心小组：列出有权确定和/或执行任务的责任部门的名称和个人姓名。
h 过程功能/要求：填入被分析过程或工序的简单说明（如车削、钻孔、焊接、装配等） i. 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图。它是对该特定工序上的不符合的描述。它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。在准备FMEA时，应假定所接收的零件/材料是正确的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可做例外处理。
注：按照部件、子系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程师应能提出并回答下列问题：
1.过程/零件怎样不满足要求？
2.无论工程规范如何，顾客（最终使用者，后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？ j. 潜在失效后果：是指失效模式对顾客产生的影响。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。顾客可以是内部的顾客也可能是最终用户。
k. 严重度（S）：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别，严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
l. 级别：本栏目可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件、子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级（如安全、重要等）。
m. 潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述 n. 频度（O）：是指某一特定的起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。
o.现行过程控制：是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明。有两类过程控制可以考虑：
预防：阻止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率；
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探测：探测出失效的起因/机理右者失效模式，导致采取纠正措施。
p. 探测度（D）：是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对极别。
q. 风险顺序数（RPN）：根据计算准则填入。 r.建议的措施：要简要描述所建议措施的改进措施
s. 责任及目标完成日期：要填入每一项建议措施的责任者以及预计完成的目标日期。 5.4 根据FMEA手册的内容，制定本公司的PFMEA的严重度、探测度和频度的制定准则。 5.4.1风险顺序数（RPN）：是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。
RPN=（S）X（O）X（D）
这个值可用于采取对过程中那些担心事项进行排序。RPN取值在“1”至“1000” 之间。如果风险顺序数很高，小组必须采取纠正措施，努力减小该值。
5.4.2 严重度（S）、频度（O）和探测度（D）等级、标准规定如下：
a）严重度（S）：严重度是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品的使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验知识范围。在这种情况下，应咨询设计FMEA以及设计工程师和/或后续制造或装配厂的过程工程师的意见。严重度评估分为“1”至“10”级。 评价准则：
（小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，尽管个别过程分析可做修改）
判定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（顾客的后果） 判定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（制造/装配后果） 或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害 严重度 后 果 当潜在的失效模式在无警告的情况下无警告的影响车辆安全运行和/或涉及不符合政严重危害 府法规的情形时，严重度定级非常高 当潜在的失效模式在有警告的情况下或可能在有警告的情况下对（机器或有警告的影响车辆安全运行和/或涉及不符合政总成）操作者造成危害 严重危害 府法规的情形时，严重度定级非常高 车辆/项目不能工作（丧失基车功能） 或100%的产品可能需要报废，或者车很 高 辆/项目需在返修部门返修1个小时 10 9 8 第 4 页 共 7 页
车辆/项目可运行但性能水平不降。 顾客非常不满意。 或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。 或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时 或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修,不需送往返修部门处理。 可产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100%）需返工。 或部分（小于100%）可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。 或部分产品（小于100%）可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。 或对操作可操作者而言有轻微的不方便或无影响。 高 7 中 等 低 很 低 轻 微 很轻微 无 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。 顾客不满意。 车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。 顾客不满意。 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。 配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。 无可辨别的影响 6 5 4 3 2 1 对于严重度数为10-9级的失效原因必须给予足够的重视。严重度定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。
b） 频度（O）：是指某一特定的起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。
潜在失效起因/机理发生频度的评估分为1到10级。
（小组对评价准则和相互一致的分级方法应达成一致意见，尽管个别过程分析可做些调整）
评价准则：
失效发生可能性 很高：持续性失效 高：经常性失效 中等：偶然性失效 低：相对很少发生的失效 极低：失效不太可能发生。 可能的失效率 ≧100个 每1000件 50个 每1000件 20个 每1000件 10个 每1000件 5个 每1000件 2个 每1000件 1个 每1000件 0.5个 每1000件 0.1个 每1000件 ≦0.01个 每1000件 频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
c）探测度（D）：是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对极别。
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小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。评价指标分为“1”至“10”级。 5.4.3 RPN的评价准则：
a）评价准则： 探测性 几乎不可能 很微小 微小 很小 小 中等 准则 绝对肯定不可能探测 控制方法可能探测不出来 控制有很少的机会、能控测出 控制有很少的机会、能控测出 控制可能、能控测出 控制可能、能控测出 控制有较多机会可控测出 控制有较多机会、可控测出 控制几乎肯定、能探测出 肯定能探测出 检查类别 A B C X X X X X X X 控测方法的推荐范围 不能探测或没有检查 只能通过间接或随机检查来实现控制 只通过目测检查来实现控制 只通过双重目测检查来实现控制 用控制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制 控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/通测量 在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因） 在工位上的误差控测，或利用多层验收在后续工序上进行误差控测：供应、选择、安装、确认。不能按受有差异零件。 在工位上的误差控测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。 由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。 探测度 10 9 8 7 6 5 中上 X X 4 高 X X 3 很高 X X 2 很高 X 1 b） 检验类别： A：防错 B：量具 C：人工检验
5.4.4 过程特性的分类 RPN值 RPN≤100 100 5.4.4.2 特殊特性应包括产品特性和过程特性，所有的特殊特性应包括在控制计划中。特殊特性可以由顾客指定，也可以由组织识别。 5.4.4.3 特殊特性在FMEA，控制计划，作业指导书（标准操作卡）等上的标识符号要一致，如果顾客提出特殊特性的符号，应采用顾客的特殊特性符号。 5.5 当产品更改/或产品生产过程发生更改时应进行PFMEA，同时需要对原有的PFMEA进行更改。过程没有发生更改时，也应对PFMEA进行跟踪评审，根据从实际中得到的信息，将原来没有考虑到、而在实际中发生的失效补充到PFMEA中。 5.6 纠正措施 5.6.1 纠正措施：实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。 5.6.2 在确定预防/纠正措施以后，估算并记录频度、严重度和探测度的结果。所有应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，还应重复该项分析。 5.7 过程FMEA是一种动态文件，应在生产准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始FEMA评审制定，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造工序。在新产品项目的制造策划阶段，对新过程或修改的过程进行早期评审和分 析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。 6. 相关文件 7. 记录 7.1过程失效模式及后果分析 第 7 页 共 7 页 因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容