颁发部门： 分发部门 文件编码： 起草人 起草日期 变更记载 修订号 执行日期
文件名称： 片剂工艺规程 新订： 审核人 审核日期 变更原因 及日期 共 页 第 页 替代： 批准人 批准日期 1、目 的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。
2、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。
3、责 任 人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4、操 作 法： 4.1 处方:
组分名称 处方量 组分名称 处方量
4.2 生产工艺:
限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干
→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库.
4.3质量控制：
4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序； 4.3.2 辅料分类及作用：
辅 料 填充剂 名 称 （稀释剂） 粘合剂 （润湿剂） 崩解剂 润滑剂 （抗粘剂、助流剂） 作 用 增加片剂的增加组分粘合力，使其在胃肠增加颗粒的滑动重量和体积 便于制粒和压片 中立即崩解 性，使填充良好 word整理版
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文件名称
4.3.3 常用辅料： 辅料名称 填充剂 （稀释剂） 片剂工艺规程 共 页 第 页 常 见 类 别 1、水溶性填充剂； 2、水不溶性填充剂； 3、直接压片用填充剂； 4、油类吸收剂； 常 用 辅 料 1、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇； 2、淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙； 3、喷雾干燥乳糖、改良淀粉； 4、硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、氢氧化铝。 1、作成水溶液或胶浆1、淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠； 粘合剂 才具粘性； 2、高纯度糊精、改良淀粉； （润湿剂） 2、干燥粘合剂； 3、乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟3、经非水溶剂溶解或丙基甲基纤维素； 润湿才具粘性； 4、常见润湿剂：水和以醇溶液。 崩解剂 1、淀粉及其衍生物； 1、羧甲基淀粉、改良淀粉； 2、纤维素衍生物类； 2、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维3、表面活性剂； 素； 4、泡腾混合物（即泡腾3、吐温－80、月桂醇硫酸钠； 崩解剂）； 5、胶类。 1、不溶性润滑剂； 润滑剂 2、可溶性润滑剂； （或抗粘剂） 3、助流剂； （或助流剂）
4.3.4 常用辅料用量： 辅 料 淀 粉 类 名 称 淀粉 （玉米淀粉） 用 途 用 量 1、填充剂； 1、用量一般在干颗粒重量的20%以上，2、崩解剂； 常与适量淀粉、糊精混合使用； 3、粘合剂 2、用量一般在干颗粒重量的5-20%，使（淀粉浆）； 用前应在100-105℃下干燥使含水量在8-10%之间； 3、常用浓度为5-15%，必要时可加糖浆。
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4、柠檬酸、酒石酸混合物、碳酸氢钠或碳酸钠； 5、琼脂、海藻酸、海藻酸钠、皂土。 1、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌（亦为助流剂）、滑石粉（亦为抗粘剂）； 2、苯甲酸钠、聚乙二醇4000（或6000）； 3、微粉硅胶（亦为抗粘剂）； 范文 范例 学习 指导
文件名称 片剂工艺规程 名 称 用 途 共 页 第 页 辅 料 用 量 淀 羧甲基淀粉钠 用作崩解剂 一般用量为0.5－8%，另可作增稠剂； 粉 预胶化淀粉 1、粘合剂； 1、湿法制粒：5-10%；直接压片：5-20%； 类 （可压性淀粉） 2、崩解剂； 2、用量为5-10%； 3、稀释剂； 3、用量为5-75%； 糖 类 乳 糖 蔗 糖 粉 葡 萄 糖 甘 露 醇 山 梨 醇 填充剂 价贵较少用； 1、填充剂； 1、多用于口含片和咀嚼片； 2、粘合剂； 2、干、湿情况下皆可用，但量要少； 3、矫味剂； 稀释剂 稀释剂 ――――――― 多用于咀嚼片； 1、稀释剂； 与山梨醇等量搭配用，可作为直接压片填2、粘合剂； 充剂；多用于咀嚼片；常与甘露醇搭配使用； 粘合剂 1、填充剂； 2、粘合剂； 3、崩解剂； 4、助流剂； 粘合剂 粘合剂 粘合剂 60-70%的浓度，常与淀粉浆混合使用（各占10%）； 1、用量为5-20%； 2、用量为5-20%； 3、用量为5-15%； 4、用量为5-15%； 用量为1-20%； 1、湿法制粒中常用量为1-2%； 2、亦可用5-10%； 1、常用浓度为2-10%； 2、可制成5%的乙醇溶液喷于搅拌的物料中； 3、适用于对水敏感的产品； 糖 浆 微晶纤维素 甲基纤维素（MC） 纤 羧甲基纤维素钠 （CMC-Na） 维 乙基纤维素 素 羟丙基甲基纤维素 （HPMC） 维素（L-HPC） 羧甲基纤维素钙 （CMC-Ca） 1、粘合剂； 1、用量为2-5%；（颗粒成粒性好） 2、薄膜衣； 2、用量为2-10%； 低取代羟丙基纤1、粘合剂； 使用量为2-5%，具有提高硬度和加速崩解2、崩解剂； 的作用； 崩解剂 仅适用于作酸性产品的崩解剂，而不适用于有机碱的无机酸盐产品 word整理版
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文件名称 片剂工艺规程 名 称 用 途 共 页 第 页 辅 料 无 机 物 类 用 量 硫酸钙 1、填充剂； 本品可作酸性、碱性、中性产品的填充（二水合物） 2、吸收剂； 剂，也可作油类吸收剂，但不适合于四环素类产品； 磷酸氢钙 （无水） 磷酸钙 碳酸钙 滑石粉 微粉硅胶 氢氧化铝 硼酸 1、填充剂； 本品可作酸性、碱性、中性产品的填充2、吸收剂； 剂，也可作油类吸收剂，但不适合于四环素类产品； 1、填充剂； 本品不适用于强酸弱碱盐和无机酸盐及2、吸收剂； VB、VE、醋酸酯等； 1、填充剂； 常用作青霉素类的填充剂，不适用于酸2、吸收剂； 性产品；亦可作油类吸收剂； 润滑剂 常与硬脂酸镁合用，兼具助溶、抗粘； 常加10%的液状石蜡以吸附在颗粒上； 1、助流剂； 一般用量为0.15－3%，可加速崩解，适2、吸附剂； 用于浸膏类、油类，价贵，使用受限； 1、助流剂； 2、粘合剂； 用量一般为1-3%，可作油类吸收剂； 3、吸收剂； 润滑剂 润湿剂 润湿剂 粘合剂 适用于水溶性外用片剂，用量为1%； 一般用作配比其它粘合剂； 用于粘性强的或加热干燥易变质的产品； 水 蒸馏水 、 乙醇 醇 、 明胶浆 胶浆聚乙烯吡咯烷酮 类 胶浆（PVP） 其它辅料 糊精 硬脂酸镁 氢化植物油 聚乙二醇（PEG）4000或6000 使用浓度为10-20%或5-10%的明胶乙醇液（60-70%的乙醇液配制），用于口含片； 可制成5%的水剂或醇剂用于泡腾片或 口含片，但需加入防腐剂以抑制发霉；粘合剂 必要时加入2-3%的甘油防止逐渐硬化现象； 1、填充剂； 使用量50%以上，常作为易松片或裂片2、粘合剂； 的品种的干燥粘合剂； 润滑剂 润滑剂 润滑剂 一般用量为0.25－1%； 可替代不能用碱性润滑剂的品种；效果好，为优良的润滑剂； 作为水溶性润滑剂；适用于完全溶解的产品； word整理版
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4.3.5制粒：
4.3.5.1制湿颗粒： （1）、制软才： a、 原辅料细粉（已过筛80－100目）置混合机中，加适量的润湿剂或粘合剂，
进行混合；
b、 粉末细，质地轻松、干燥，在水中溶解度小以及粘性较差时润湿剂或粘合
剂的用量要多些；反之则少些；
c、 粘合剂本身温度高时较粘，用量可少；反之则用量多些；
d、 制软材混合时间越长粘性越大，制成的颗粒亦较硬；
e、 所制软材以用手紧握能成团而不粘手，用手轻压能裂开为度； （2）、制湿颗粒： 使软才通过筛网而成颗粒；
f、 使用筛目：一般使用14－20目的筛子，对粘性大的产品，先使用8－10目
筛网进行第一次制粒，然后再通过12－14目的筛子即可；
g、 若物料粘性强时，也可采用分次投料制粒法，即先将80％左右的物料制成
软才，然后加入剩下的20％，混合均匀，制粒即可；
h、 湿颗粒质量标准：要求湿颗粒置于手掌中应有沉重感，细粉少，湿粒大小
整齐，色泽均匀，无长条者为宜； （3）、湿颗粒干燥： a、 对热敏性物质，干燥温度控制在50-60℃，以防物质变质；对热稳定的物
质，温度则可提高到80-100℃，以缩短干燥时间；
b、 湿颗粒干燥时，在烘盘底上铺一层薄布，将湿颗粒置于其上，厚度以不超
过2cm为宜； c、 在干燥过程中，需定时翻动并轮流交换上下烘盘，以便使湿颗粒受热均匀； d、 颗粒干燥好的标准：用手掌握颗粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌
也不应有细粉粘附；或以食指和拇指取干颗粒搓捻时应粉碎，无潮湿感觉； e、 干颗粒质量要求：将湿颗粒置于手中簸动时应有沉重感，细粉少，颗粒大
小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；另若所制片型大则颗粒粗大些，片型小则颗粒细小些； （4）、整粒：
a、 筛目选择：一般使用YK-160型摇摆式颗粒机进行整粒；若颗粒较疏松，宜选用较大筛网，以免破坏颗粒和增加细粉；若颗粒较粗硬，则应使用较小的筛网，，以免过筛后的颗粒过于粗硬；一般使用12-20目筛网； b、 所需的润滑剂与崩解剂在整粒过程中同步加入；若在干颗粒中加挥发油，则最好加于润滑剂与颗粒均匀后筛出的部分颗粒中，混匀后，再与全部干颗粒混匀后，以防产生花斑（有色片剂中有为如此）；
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4.3.6 压片：
4.3.6.1准备工作：
a、主药含量：干颗粒在压片前应进行含量测定，其含量应符合规定要求； b、水份含量：它对片剂成型及质量有很大的影响，可用水份快速测定仪进行测定；干颗粒中的水份通常为1-3%，过多过少均不利于压片；
c、松紧度：干颗粒的松紧度与压片时片重差异和物理外观均有关系；硬颗粒在压片时易生斑点，松颗粒易成细粉，压片时易发生裂片现象；其松紧度以手用力一捻能粉碎成细粒者为宜； d、粗细度：一般干颗粒中以含有20-40%为宜，若粗颗粒过多，压成片剂重量差异大，片剂厚薄不均匀，表面粗糙，色泽不匀，硬度也不符合要求；若用细粒或细粉过多，则易产生裂片、松片、边角毛缺及粘冲等情况； 4.3.6.2片重计算公式： M＝Z1/Z2 × W ＋ m
说明：M为片重合格范围；
Z1为每片主药百分含量；
Z2为测得颗粒中主药的百分含量； m为压片前平均每片加入辅料量；
4.3.6.3 常见的压片方法：可分为干法压片、湿法制粒压片法两种； a、干法压片：可分为粉末直接压片、结晶药物直接压片和干法制粒压片，该法主要适合于对湿热敏感的产品制片；
表1 粉末压片常见辅料
辅料名称 常 见 辅 料 备 注 干燥粘合微晶纤维素、糖粉、羧甲基纤维素、粉末直接压片时，需在加料斗剂 磷酸氢钙水合物、喷雾干燥乳糖； 中装上电磁振荡器，使药粉能定量地填入模孔；另外要求刮助流剂 微粉硅胶、氢氧化铝凝胶； 增加预崩解剂 干燥淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤粉器与模台紧密结合，压过程，减慢车速延长受压时维素钠； 润滑剂 1%的硬脂酸镁、3-5%的滑石粉；
b、湿法制粒压片可分为：常见的湿法制粒压片和空白制粒压片两种方法； 若片剂中含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可将辅料及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后再将不耐热的药物与颗粒混合均匀后压片；
间等措施来克服粉末压片的不足。 word整理版
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4.3.6.4 压片：
压片时，先开始试压，以确保片重、片厚、片径、硬度、脆碎度、崩解时限等项目符合要求，其它详见‘工艺规程’； 4.3.7包衣：
4.3.7.1目的及种类： 1、改善物理外观； 2、掩盖药物的不良气味； 目 的 3、防潮、避光、隔绝空气，以增加产品的稳定性； 4、制备缓释、控释产品。 1、包糖衣； 2、包薄膜衣； 种 类 3、包肠溶衣； 4、包非肠溶衣。 被包衣的药片片芯在包衣机的密闭包衣滚筒内作连续复杂的高效包衣机 轨迹运动，在运动过程中，由PLC控制，按工艺顺序和已选定 的工艺参数，将泵压的包衣介质（包衣材料溶液，高浓度的混基 本 工 作 悬液）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面（必要时加入固体粉 末如滑石粉，以加快包衣过程），同时热风柜送入洁净恒温的原 理 热风，对药片进行加热，通风干燥，排风柜及时排出包衣柜内的废气，而后药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的衣模。 4.3.7.2包衣物料： 包衣物料浓 度 用 途 备 注 名 称 使用蔗糖为颗粒状砂糖，含转化糖及杂质单糖浆 70% 包糖衣 少，宜新鲜配制并保持一定的温度，必要时可加明胶、阿拉伯胶及桃胶。 有色糖浆 0.03-0.3%有 色 常用食用色素为苋菜红、胭脂红、柠檬黄、的糖浆溶糖 衣 靛蓝、赤鲜红、橘黄及加0.1%以上的二氧液 化钛、炭黑、氧化铁。 以淡黄色半透明状或块状为佳，宜新鲜配阿拉伯 30-35% 隔离层 制且在80℃下加热30min以破坏其中的氧胶 浆 化酶，防止其使阿拉伯胶失去粘性。 桃胶浆 35% 隔离层 易溶于水，粘性大。 明胶浆 10-15% 隔离层 ――――――― 玉米朊 5-15% 隔离层为增加其韧性，可添加增塑剂如苯二甲酸薄膜衣 二乙酯、二甲基硅酮和吐温－80。 包粉衣用前过100目筛，必要时可加入10－20％滑石粉 ――― 层，作增的硫酸钙、碳酸镁或适量淀粉，可增加片量剂 剂洁白度及糖衣层崩解或油类的吸收。 word整理版
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文件名称 4.3.7.3包糖衣： 工 序 1、包隔离层 片剂工艺规程 共 页 第 页 操 作 1、使用材料： a、35%阿拉伯胶浆；b、15-20%的虫胶乙醇溶液； c、10%玉米朊乙醇溶液；d、CAP； e、丙烯酸树酯； f、PVP的稀醇液加滑石粉； 2、过程：将一定量的片心置包衣锅中转动，喷入一定量的糖浆，使迅速分散均匀，立即加入滑备 注 目的在于增加片剂硬度及起隔离作用，一般无需进行；另包衣过程中石粉，使片心不感觉潮湿为止；先吹冷风，再吹需达到层层热风（温度30-50℃），使片衣干燥；重复上述干燥。 过程一两次即可。 1、1、使用材料：滑石粉与单糖浆（或2%的明胶糖2、包粉衣层 浆）或明胶－阿拉伯胶浆； 或有色粉衣层2 、2、过程：将包好隔离层的片心放入转动的锅中，均匀喷入糖浆，散入滑石粉，热风干燥；重复5-7次即可；有色粉衣层包衣过程同。 1、使用材料：仅用单糖浆； 滑石粉的量先随糖浆量增加而增加，后逐渐降低。 最后一次包3、包糖衣层 2、过程：将包好粉衣层的片心放入转动的锅中，衣时要干湿或有色糖衣层 均匀喷入糖浆，热风干燥；重复10-15次即可；适宜，便于有色糖衣包8-15次。 打光。 4、打光 1、使用材料：虫蜡或少量硅油； 2、 过程：在上述基础上按照每万片用量为5－10克的标准加入少量多次虫蜡粉，30多分钟以后取出，置于温度45℃左右，相对湿度在50%的环境下干燥12小时以上，方可包装。 蜡粉用量应进行控制，避免出现皱皮现象。
4.3.7.4包薄膜衣： 4.3.7.4.1 成模材料： 成模材料名称 常用浓度 羟丙甲纤维素 （HPMC，E型） 羟丙纤维素 （HPC）
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配 制 方 法 可与虫胶、乙基纤维素及CAP合用，以增加防水性，另可加邻苯二甲酸二丁酯作为增塑剂； ――――――― 2-10% 2% 范文 范例 学习 指导
文件名称 片剂工艺规程 共 页 第 页 成模材料名称 常 用 浓 度 玉 米 朊 配 制 方 法 5-15%的乙醇1、粘性强，需加入硅油防止粘连； 或异丙醇溶液 2、处方：玉米朊0.6kg 硬脂酸0.2kg 苯二甲酸二乙酯0.1kg 乙醇10kg 纯化水1kg 1、可添加聚乙二醇600及乙酰单甘油酸改善聚乙烯吡咯 5%的乙醇溶液弹性及抗湿性； 烷酮（PVP） （70%浓度） 2、处方：PVP 5份 聚乙二醇600 2份 乙酰单甘油酸 5份 70%乙醇加至100份 增 塑 剂 1、水溶性增塑剂：甘油、聚乙二醇； 2、水不溶性增塑剂：丙烯乙二醇、甘油三乙酸酯、柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三丁酯、蓖麻油乙醚化甘油一酸酯、邻苯二甲酸二乙酯。 乙醇、丙酮、甲醇、异丙醇。 目的在于改善产品外观，掩盖产品上的色斑；必要时可添加少量的二氧化钛。 溶 剂 着色剂 和掩蔽剂
4.3.7.4.2 革除有机溶剂的措施：（见表） 方 法 包 衣 材 料 实 例 革除程度 应 用 1、机械微粉化后分散HPMC、CAP、PVAP 全 部 肠溶包衣 于水中 2、水中溶解法 甲基纤维素、羟丙基纤全 部 水溶性薄膜包衣 维素、HPMC 3、有机溶剂－水 PVAP、羧甲基乙基纤维 混合法 素、羟丙基甲基纤维素全 部 肠溶包衣 苯二甲酸酯（HPMCP） 4、以挥发性碱的盐（如虫胶、HPMCP 全 部 肠溶包衣 氢氧化氨）中和法 5、热溶法 氢化植物油、蜡、固态全 部 低溶点薄膜包衣 聚乙二醇 6、乳化法 CAP、HPMCP 部 分 肠溶包衣 6、分散法 不溶性薄膜包衣 a、 乳化－溶剂蒸发法 乙基纤维素伪胶乳； 制备缓释、控释b、 乳化聚合法 聚（丙烯酸乙酯－甲基 制剂 丙烯酸）胶乳； 全 部 c、 转相法 乙基纤维素伪胶乳； d、 改变溶剂法 聚（丙烯酸酯－三甲基铵基甲基丙烯酸酯）伪胶乳 word整理版
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4.3.7.4.2 包衣过程：
a、 可分为直接将包衣液包于片心上或包完粉衣层、糖衣层后再包薄膜衣（包
半薄膜衣）；
b、 使用材料：仅用包衣液将待包的片心放入转动的锅中，均匀喷入包衣液，
热风干燥；重复数次，达到所需厚度即可。
c、 若为包半薄膜衣，按粉衣层→糖衣层→薄膜衣层顺序即可。（详见包糖衣） 4.3.7.5 包肠溶衣： 4.3.7.5.1 使用材料： 成模材料名称 虫 胶 邻苯二甲酸 醋酸纤维素（CAP） 常 用 浓 度 20-30%的乙醇液 8-12% 备 注 往其中加入胆酸钠或软肥皂可增加其稳定性并加速崩解； 其中含苯二甲酰基35-37%者较适用； 羟丙基甲基纤常用浓度为因其有可塑性，在成模时可少用或不用增维素邻苯二甲8.5％，用量为片重塑剂； 酸酯（HPMCP） 的5-10% 聚丙烯酸树酯 （丙烯酸Ⅱ号） （丙烯酸Ⅲ号） ――――――
4.3.7.5.2 常用配方及制法： （1）、CAP肠溶包衣液：
a、处方：CAP 1.5kg 虫胶 1.5kg 丙酮 6kg 乙醇6kg 苯二甲酸二乙酯0.25kg
b、制法：将CAP溶于丙酮，另将虫胶溶解于乙醇中，临用时两液合用，再加入苯二甲酸二乙酯，混合均匀即可；
（2）、树脂肠溶包衣液： a、处方：聚丙烯酸树酯Ⅱ、Ⅲ号6.5 95%的乙醇 90 吐温－80 1.5
苯二甲酸二乙酯 1 蓖麻油 1
b、将聚丙烯酸树酯Ⅱ、Ⅲ号置于容器中，加入95%乙醇，在搅拌下，使树脂完全湿润，加盖放置12-24小时，使之完全溶解，再依次加入吐温－80，苯二甲酸二乙酯, 蓖麻油,搅拌均匀后加盖备用；
（3）、其它：
a、处方：聚丙烯酸树酯Ⅱ号2.5kg 95%的乙醇 35kg 吐温－80 0.35kg 苯二甲酸二乙酯 1kg 蓖麻油 0.75kg
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片剂工艺规程 共 页 第 页 c、将Ⅱ号树脂、乙醇、苯二甲酸二乙酯以5-7次/h的频率搅拌均匀后密封贮存24h，待其溶解；包衣前将剩余的蓖麻油、吐温－80加入混合均匀即可；
4.3.7.5.3 包衣过程： （1）、肠溶糖衣：隔离层→粉衣层→肠溶衣→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层； （2）、半薄膜衣：粉衣层→肠溶衣层；（详见包糖衣） 4.3.8生产过程中易出现的问题及解决方法： （1）、压片： 问 情况描述 题 裂片 片剂受到震动或经放置时从腰间开裂原 因 1、药物本身的特性； 2、粘合剂或润湿剂选择不当，用量不够； 3、颗粒过粗，过细或细粉过多； 4、颗粒中有油类物质； 解 决 方 法 1、加糖粉克服； 2、重选粘合剂或润湿剂或加大用量； 3、筛去细粉，掺和含粉量少的颗粒； 4、先用吸收剂将油类物质吸收后再与颗粒混合压片； 5、与含水量较高的颗粒混合压片； 6、适当减慢车速； 7、调整压力； 8、调换冲模。 或顶部脱5、颗粒过分干燥； 落一层； 6、车速过快，片剂受压时间短，颗粒中的空气来不及溢出； 7、压力过大； 8、冲模不合要求； 松 1、颗粒中水分影响，含量不当； 1、适当调整水分含量； 将片剂置2、粘合剂或润湿剂选择不当，2、重选粘合剂或润湿剂或加食指和中用量不够； 大用量； 指间，用3、药物本身性质引起； 3、调整压力，适当加大； 拇指轻压4、冲头长短不齐； 4、调换冲头； 片 即粉碎； 5、压力过小； 5、适当调整压力； 6、压好的片剂露置于空气中时6、压好后应及时保存。 间过长。 叠两片压在1、粘冲引起； 1、参照上述方法解决； 片 一起 2、下冲上升位置低，已压好片2、替换冲头。 子未及时送出。 word整理版
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文件名称 问 情况描述 题 崩 片剂工艺规程 原 因 共 页 第 页 解 决 方 法 1、粘合剂粘性太强，用量过多； 1、减少粘合剂使用量，增加崩解剂用量； 2、重新选择，加量，再干燥； 3、增加崩解剂用量，减小压片时的压力； 4、减小压力。 崩解时间2、崩解剂选择不当或用量过少或干燥不够； 解 超限 迟缓 （﹥15min） 3、颗粒过硬过粗； 4、压片时压力太大，硬度高。 粘压片时冲1、颗粒水分含量过高或润滑剂1、控制水分含量，加大润滑头粘附细用量不足，混合不均匀； 剂用量，重新混合均匀； 冲 粉，致片面2、环境参数影响，湿度过高； 2、控制湿度； 不平整光3、冲模表面粗糙； 滑； 重 4、药物本身特性引起。 1、加料器不平衡； 3、替换或擦净其表面； 4、加大压力或增加润滑剂。 1、平衡加料器； 量 超过允许2、颗粒润滑性能差，润滑剂少； 2、改变或增加润滑剂； 差的范围 3、颗粒粗细悬殊大，流速不一； 3、过筛或重新制粒； 4、料斗内没有匀速加料； 5、下冲塞冲。 变色 或表面 花斑 4、 上冲上有油垢掉落； 4、加料速度相对恒定； 5、拆下擦洗干净。 异 1、 颗粒过硬，或有色片剂的颗1、调整粘合剂或使用稀乙粒松紧度不匀； 醇制粒并减少混合时间； 2、 复方制剂中的原辅料制粒前2、对原辅料的粉碎细度应未混合均匀； 控制，且要混合均匀； 3、 易引湿的产品与金属制品接3、尽量减少与金属制品的触引起变色； 接触机会并控制空气湿度； 4、在上冲上安装挡油胶圈并经常擦拭冲头和胶圈； 5、 有色片剂的颗粒在干燥过程5、以低温、慢速干燥或加适中有色素外移倾向引起； 量微晶纤维素； word整理版
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文件名称 （2）、包衣： 包衣类别 糖 衣 片 色泽不匀 问 题 片剂工艺规程 共 页 第 页 原 因 解 决 办 法 应洗净锅壁或在锅壁上涂一层糖浆，散一层滑石粉使粘上锅壁，干后再包 糖浆不粘 锅，药片被锅温太低或蜡未除尽； 摩擦变色 粘锅壁 匀，锅温低，干燥慢； 部分或全部燥，水分进入片心膨胀； 脱落） 加糖太多，粘性大，搅拌不控制糖浆用量，温度不宜过低； 层层干燥，尤其在最初几层； 脱壳（衣层片心不干，包衣时未层层干片心水分含量应符合要求要包粉衣层过渡到糖衣层过程注意糖浆与滑石粉的用量，中，滑石粉用量不当，温度由粉衣层过渡到糖衣层，滑龟裂（糖衣高，干燥太快，析出的粗糖石粉的加入量要逐渐减少，裂开成龟板晶是片面留有裂缝，酸性药对酸性药物要包隔离层，注状） 物与滑石粉碳酸盐反应生成意干燥时的温度，片心太松CO2； 时应更换； 上最后一层色浆未干燥后即掌握上色浆的温度及用量，加蜡打光，有色糖浆用量太采用浅色糖浆，由浅入深；少或未搅匀，上糖衣温度高，如色浅，多包几层或洗去蜡，析出粗结晶，致片面粗糙； 部分糖层，再重新包粉衣； 注意糖浆及物料用量，以均匀润湿或适当粘附片心为包衣材料用量不当或片心边度，再加完糖浆时不应吹风早； 快，造成片面粘附浆，粉量不均匀； 露边或麻面 缘太厚，温度过高或吹风过与加热，以免温度高，干燥 片面不平 锅壁不光滑， 加浆液及干燥适当掌握加浆及干燥时温度温度过高，水分蒸发快，使及速度，保持锅壁光滑，应片末或碎片未除去，再加浆点，再重新包衣； 液就包入片面； 或有小痣点 锅壁粗糙不平，粗粒落入，及时洗锅，必要时洗去小痣 word整理版
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文件名称 包衣类别 薄 膜 衣 片 问 题 片剂工艺规程 原 因 共 页 第 页 解 决 办 法 选择适当的干燥条件，包衣液用量要控制，掌握好溶剂蒸发速度或另外选用成模材料； 皱皮（衣模包衣液用量太多，干燥不当，表面有皱纹衣模未铺均匀已干燥或成模呈桔皮样粗剂引起，具有较大收缩倾向； 糙不平） 色泽不匀 喷雾设备未调节好，喷雾不要将薄膜材料配成稀溶均匀，色素在包衣浆内分布液，多喷几次，或色素与不均匀； 包衣材料在球磨机中研磨均匀后再喷入； 片面粗糙 干燥温度高，溶剂蒸发快，降低干燥温度，使用合格或包衣混入杂质； 的包衣模材料； 起泡（衣模固化不恰当，干燥过快或衣改进成模条件，提高衣模或片心间有模与底层表面（或片心）附粘着性，降低干燥温度与气泡） 着力差； 速度； 花斑（衣模包衣溶液配方中的增塑剂、改变包衣处方、选择适宜出现杂色斑色素等在干燥过程中发生移的增塑剂等，控制成模条点或花纹出动，带到衣模表面出现的，件（如降低干燥温度）； 汗） 干燥太快易发生； 衣模表面有包衣溶液的配方不适当，组 液滴或呈油成间有配伍禁忌； 需改变配方 状 胃酸中崩解选择衣料不当或衣层太薄 （或衣模溶（胃内溶解），衣层太厚（肠针对原因，合理解决； 解）或肠内内不溶解）或贮存变质； 不溶解
4.4工艺规程:
(1)、生产指令下达：
a.由具有处方权的领导根据生产计划下达《生产限额卡》（见附录1）给生产车间,本限额卡一式三份,一份作存根,一份下发给仓库作为发料的依据,另一份下发给生产车间作为领料的依据.不 (2)、领料：
a. 车间领料员凭《生产限额卡》依据《领料岗位操作法》（见附录2）到仓库领取合格的原辅材料,包装材料; b. 办理相应的交接手续；
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c. 填写好《岗位操作记录》（附录3）及《片剂批生产记录》（附录4），并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。 (3)、物料进入洁净区：
a. 领料员将领取的物料放进脱外包室脱去原辅材料,包装材料的外包装; b. 经缓冲进入洁净区。（详见附录5）
c. 填写好《岗位操作记录》及《片剂批生产记录》，并将批生产记录移交给下一工序。 （4）、称量复核： a. 由称量复核员对送入的物料依据《称量复核岗位操作法》（见附录6）在电子磅秤上按照《电子磅秤操作程序》（见附录7）进行称量复核; b. 转入中间站暂存;
c. 填好相应的物料《盛装单》（见附录8）并办理交接手续； d. 填写好《岗位操作记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。 （5）、粉碎：
a. 由粉碎岗位操作员依据《粉碎岗位操作法》（见附录9）作好准备工作; b. 从中间站领取待粉碎的物料到岗位上并办理交接手续； c. 粉碎岗位操作员依据《30B-X吸尘粉碎机组操作程序》（见附录10）开机进行物料粉碎；
d. 粉碎结束后将已粉碎好的物料进行称量，填好《盛装单》； e. 将物料移至中间站暂存并办理交接手续； f. 依据《30B-X吸尘粉碎机组清洁、消毒程序》（见附录11）对设备进行清洁、消毒，结束后请QA进行检查，合格则由QA颁发《清场合格证》（见附录12），保存至下一批号或品种生产时，并并入下一批的《片剂批生产记录》中； g. 填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》（附录13）及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。 （6）、称量配料：
a. 操作员按照《称量配料岗位操作法》（附录14）做好岗位准备工作，并从中间站领取相应的物料，放在岗位上； b. 调整好电子称，使之处于备用状态；
c. 按照下达的处方及《生产限额卡》按照《电子称操作程序》（附录15）分别依次称量物料，并按规定由另外一人进行复核，双方记录签字； d. 做好《岗位操作记录》； （7）、总混：
a. 操作员按照《总混岗位操作法》（附录16）做好准备工作，并从中间站领取 待总混的物料到岗位上；
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b. 将料加入，依据《HD型系列多向运动混合机操作程序》（附录17）进行物料 混合；
c. 混合结束后将料取出，称量，扎口，放好《盛装单》移交到下一工序使用； d. 做好《岗位操作记录》和《设备运行记录》； （8）、制粒：
a. 制粒岗位操作员从中间站领取待制粒的物料到岗位上，办理交接手续； b. 粘合剂的配制：（参照粘合剂的选择） c. 软材的制作：（参照质量控制部分） d. 制粒：按照《YK-160型摇摆式颗粒机操作程序》（附录18）进行制粒； e. 制粒结束后将湿颗粒置烘盘中，铺匀后立即移交到下一工序； f. 按照《YK-160型摇摆式颗粒机清洁、消毒程序》（附录19）对设备进行清洁、消毒；
g. 填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。 （9）、烘干：
a. 烘干岗位操作员依据《烘干岗位操作法》（附录20）做好准备工作; b. 烘干岗位操作员将制作好的湿颗粒放入烘盘中，将烘盘放在烘车上后推入烘箱中； c. 烘干岗位操作员按照《CT-C-2热风循环烘箱操作程序》（21）开启设备，待温度上升到规定范围后记时，按照规定的时间进行烘烤； d. 烘烤结束后开门将物料晾冷，通知质检员进行取样检查并填好《半成品取样单》（附录22）；
e. 将物料放入塑料袋中，扎口，称量，移至中间站暂存并办理相应的交接手续； f. 填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。 （10）、整粒：
a. 从中间站领取已烘干的颗粒到岗位上； b. 依据《整粒岗位操作法》（附录23）做好整粒前的准备工作； c. 按照处方比例加入外加辅料，依据《YK－160型摇摆式颗粒机操作程序》开始整粒； d. 整粒结束后，将合格品与不合格品分别装袋，扎口，称量，并放好《盛装单》； e. 将已处理好的颗粒移交到中间站暂存并办理好交接手续；
f. 按照《YK－160型摇摆式颗粒机清洁、消毒程序》做好设备的清洁、消毒工作，结束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，并保存至下一批产品生产时，并并入下一批的批生产记录中；
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g. 填写好《岗位操作记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。 （11）、压片：
a. 压片岗位操作员依据《压片岗位操作法》（附录24）做好岗位的准备工作； b. 从中间站领取待压片的物料并办好交接手续； c. 按照《高速压片机操作程序》（附录25）开始进行试压片；
d. 依据质量标准对试压片的片径、片厚、硬度、重量差异、脆碎度等项目进行测定，合格后再进行正式压片； e. 设备运行过程当中，操作员协同车间质检员对上述项目进行重复检测，确保产品质量稳定；
f. 压片结束后，将产品扎口，放好《盛装单》并移至中间站暂存，待检； h. 按照《高速压片机清洁、消毒程序》（附录26）对设备进行清洁、消毒工作，结束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，并保存至下一批产品生产时，并并入下一批的批生产记录中； i. 填写好《岗位操作记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。 （12）、挑拣：
a. 将已压好的片子中的裂片、残片、松片及花斑等不合格的产品挑拣出，另放并记录；
b.该工序可并入压片过程中； （13）、包衣： a. 包衣类别：依据包衣情况的不同，可分为包糖衣、包薄膜衣、包肠溶衣三种； b. 包衣岗位操作员按照《包衣岗位操作法》（附录27）做好岗位准备工作； c. 从中间站领取合格的素片到岗位上，按照《高速包衣机操作程序》（附录28）开启设备进行试包衣；
d. 依据试包衣的情况，进行必要的调整，包衣，取料，晾冷；
e. 将产成品扎口，放好《盛装单》后移交至中间站，办好交接手续； j. 按照《高速包衣机清洁、消毒程序》（附录29）做好设备的清洁、消毒工作，结束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，并保存至下一批产品生产时，并入下一批的批生产记录中；
k. 填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。 （11）、铝塑包装（或瓶装内包装）：
a. 根据公司产品的不同，内包装可分为铝塑包装、瓶装内包装两种； b. 铝塑包装岗位操作员依据《铝塑包装岗位操作法》（附录30）（或《瓶装内包装岗位操作法》（附录31））做好岗位的准备工作；
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c. 从中间站领取待包装的片子、铝箔、PVC等到岗位上，并办好交接手续； d. 按照《铝塑包装机操作程序》（附录32）开机进行调试，待设备正常后，再将待包装产品倒入料斗包装；
e. 包装过程中应随时对装量、起泡、热封等情况进行检测，以保证产品质量符合规定要求；
f. 包装结束后将产品放置好，放好《盛装单》，移交至中间站并办好交接手续； g. 按照《铝塑包装机清洁、消毒程序》（附录33）做好设备的清洁、消毒工作，结束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，保存至下一批产品生产时，并并入下一批的批生产记录中；
h. 填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序。 （12）、外包装：
a. 领料员凭《生产限额卡》从仓库中限额领取包装材料，并办好领用手续； b. 喷码岗位操作员依据《喷码岗位操作法》（附录34）做好喷码前的准备工作，对应《生产限额卡》要求调好相应的产品批号，并进行复核； c. 按照《喷码机操作程序》（附录35）开启设备，并进行试印字，停机检查印字质量；
d. 待印字质量达到要求的标准后重新开启设备，印制生产批号、生产日期、保质期；
e. 将印制好的包装材料放置好，备用； f. 依据《喷码机清洁程序》（附录36）对设备进行清洁，清场结束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，保存至下一批产品生产时，并并入下一批的批生产记录中；
g. 外包装人员取印制好的包装材料到岗位上，开始进行外包装，包装过程中应剔除掉其中的不合格包装材料；
h. 包装结束后，由外包装岗位操作员做好清场工作，确保无残留无关物品，结束后请QA进行检查，合格后由QA颁发《清场合格证》，保存至下一批产品生产时，并并入下一批的批生产记录中； i. 由岗位操作员填写《成品请验单》，请QC前来取样抽检，并办好取样手续； j. 填写好《岗位操作记录》和《设备运行记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给下一工序；
k. 将待检品存放于成品暂存室或仓库中，系好黄色链子，放于待检区，并办理寄存手续。 （13）、入库：
a. 成品检验合格后，外包装岗位操作员凭检验报告单办理成品入库手续；
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b. 填写好《岗位操作记录》及《片剂批生产记录》，并将《片剂批生产记录》移交给车间工艺员进行整理，归档。 4.5使用设备： a. 电子磅秤；
b. 30B-X吸尘粉碎机组；
c. HD型系列多向运动混合机； d. 混合机（制软材）；
e. YK-160型摇摆式颗粒机； f. CT-C-2热风循环烘箱； g. SH10A型水份快速测定仪； h. 旋转式压片机； i. 电子天平； j. 分析天平； k. 崩解仪； l. 脆碎度仪； m. 硬度计； n. 游标卡尺；
o. BG-E型系列高效智能包衣机；
p. DPP-250F型多功能平板式快速自动铝塑包装机； q. DPD-250F型多功能平板式快速自动铝塑包装机； 试药
4.6人员劳动组合安排：
片剂生产线岗位人员设置表
岗位名称 领料 粉碎 称量配料 总混 制粒 烘干 整粒 压片 包衣 人员设置 1人 1人 1人 1人 2人 1人 由制粒岗位人员兼任 2人 1人 岗位名称 铝塑包装 车间质检员 车间工艺员 中间站 洁净工作服洗涤 车间保洁员 人员设置 2人 1人 由车间质检员兼任 1人 1人 由车间洗衣员兼任 外包装 3人，其余岗位人（包括喷码岗位） 员兼任 ―― ―― word整理版
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人员总计 备注 以上共计16个岗位，所需人员为18人。 上述人员名额统计中不包括管理人员，并从生产成本方面考虑，已采用兼任方式进行人员控制。 文件名称 片剂工艺规程 共 页 第 页
4.7附录：
附 录
附录1┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第附录2┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第附录3┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第附录4┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第附录5┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第附录6┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第附录7┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第附录8┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第附录9┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉第附录10┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录11┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录12┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录13┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录14┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录15┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录16┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录17┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录18┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录19┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录20┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录21┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录22┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录23┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第附录24┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 word整理版
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附录25┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 页 附录26┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 页
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附 录
附录27┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 页 附录28┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 附录29┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 附录30┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 附录31┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 附录32┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 附录33┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 附录34┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 附录35┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第 附录36┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉ 第
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