质量管理体系内审管理操作规程

质量管理体系内审管理操作规程 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、行政部、财务部、信息部 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 日 期： 年 月 日 1.目的

为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。 2.依据

《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围

适用于公司内对质量管理体系的内审。 4.职责

公司质量领导小组对本规程的实施负责。 5.内容 5.1时间安排：

质量管理体系内审每年进行一次，一般于年末进行。在质量管理体系关键要素发生重 大变化时，应组织内审： 5.2 内审的类型: 5.2.1 全面内审

5.2.1.1 体系文件版本更新 5.2.1.2 严重药品质量安全事故 5.2.1.3 被责令停业整顿 5.2.1.4 被撤销GSP 5.2.2 专项内审

5.2.1 国家相关法律法规颁布或修订

5.2.2 《药品经营许可证》许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更

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5.2.3 组织机构调整

5.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统） 5.2.5 企业体系文件规定的其他情形 5.3内审内容: 5.3.1组织机构设置；

5.3.2人员的配备和培训、健康管理； 5.3.3质量管理体系文件及其执行情况；

5.3.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 5.3.5计算机系统的管理；

5.3.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；

5.3.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 5.4内审要求：

5.4.1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

5.4.2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。

5.4.3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 5.5内审人员

5.5.1由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、行政部、财务部、信息部负责人等组成。 5.5.2内审开始前，由质管部对各内审人员展开培训。 5.6内审流程： 5.6.1制定内审计划

质管部应于每年年底制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 5.6.1制定内审方案

质管部应于内审前五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。

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5.6.2首次会议

内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。 5.6.3内审进行 5.6.3.1内审方法

5.6.3.1.1资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。

5.6.3.1.2现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。

5.6.3.1.3询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。 5.6.3.2内审记录

做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。 5.7末次会议

内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质管部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。 5.8落实整改

责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。 5.9跟踪检查

5.9.1质管部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。

5.9.2检查完毕后填写《评审报告》，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。 5.10内审档案

质管部负责建立内审档案，档案内容包括： 5.10.1内审计划、内审方案 5.10.2首末次会议签到及会议记录 5.10.3内审记录 5.10.4 整改方案 5.10.5内部评审报告

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5.10.6纠正或预防措施处理单