新版GSP题库及答案15验收员题库

新版 GSP考试习题——验收

部门：

姓名： 考试日期： 得分：

一、填空题（每空 2 分） 1、按照规定得程序与标准对

奂撿诩噓頷驥裤。

、 药品进行收货、 验收， 有效防止

入库。

2、按到货药品得批号逐一进行收货、验收，且每个批号均有完整得 3、拒收冷藏冷冻药品得，应当保存采集到得

并明显

，报质量管理部门进一步核查处理。

、 记录。

记录，将药品隔离放置于符合

钍訣浑籠謀資龐。

要求得场所，

4、验收药品应当按照药品批号查验同批号得 。 5、验收药品应当按照药品批号查验同批号得检验报告书，并核实其内容就是否 无同批号检验报告书得，不得

。塏钏讨嘵墜鉞鏹。

、

、 。 6、采用计算机 PDF等图片格式保存与传递得电子数据形式得检验报告书，应确认其

廂俭蓋锣矾铙禄。

与

。 7、验收抽样时，遇到外包装及封签完整得

儷撟鯔郟朮扪驭。

、实施批签发管理得 ，可不开箱检查。

8、药品验收记录内容应 9、中药材验收记录内容包括： 验收人员签字。

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、

、

、

。

、到货数量、验收合格数量、验收结果、

、 、

10、验收结论为不合格得，应在验收记录中注明不合格 11 、对实施电 子监管得药品

系统平台。 鰲鵒蝼厩龙齿籌。 12、实施电子监管得药品入库前执行 “

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及

，应当按 规定进行药品

。

电子监管 码 ，并及 时将数据 上传至

， ”，及时完成药品电子监管码得 、 。

13、企业按《规范》规定进行药品直调得，可委托

进行药品验收。

二、 选择题（每题 2 分） 1、验收药品时，抽取得样品应当具有（

）。 A、代表性 B 、稳定性

C 、均一性 D 、完整性

2、验收药品时， （

）应当验收至最小包装

A、破损 B 、污染 C 、渗液 D 、封条损坏 E 、零货或拼箱

3、验收人员应当对抽样药品得（

）等逐一进行检查、核对。

A、外观 B 、包装 C 、标签 D 、说明书以及相关得证明文件

）等项。

4、药品得包装、标签、说明书规定注射剂瓶、滴眼剂瓶就是否至少标明（ A、品名 B 、规格

C 、批号

D 、有效期

E 、生产日期

5、直调药品必须符合规定要求：（

）等特殊情况，以及其她符合国家有关规定得情形，企业可采

用直调方式购销药品。

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A、发生灾情 三、问答题

B 、疫情 C 、突发事件 D 、临床紧急救治

1、冷藏药品拒收处理程序？

5 分

10 分

2、现场验收或抽查在库药品查验检验报告书应注意哪些事项？

3、药品得包装、标签、说明书应当符合哪些规定？

5分

4、验收电子监管码药品时哪些情况应拒收？ 答案 一、填空题

10 分

1、按照规定得程序与标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，有效防止不合格药品入库。

2、按到货药品得批号逐一进行收货、验收，且每个批号均有完整得收货、验收记录。

3、核实运输工具为封闭式货物运输工具、温度控制符合药品储存条件、在途时限符合协议约定。

4、对照随货同行单（票）、采购记录或者退货申请表、销售记录核对到货药品，并填写收货记录。

5、收货时， 出现票、帐、货不符或出现污染、破损等情形，应当拒收，并有确认、处理记录。

6、收货时，供货方 随货同行单（票）及加盖得供货单位药品出库专用章应与供应商档案中备案式样保持一致。 7、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品得通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、

收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

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8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程得温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查

并记录，不符合温度要求得应当拒收。

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9、拒收冷藏冷冻药品得，应当保存采集到得温度记录，将药品隔离放置于符合温度要求得场所，并明显标识，

报质量管理部门进一步核查处理。

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10 、冷藏药品得收货记录应当包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运 输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。

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11 、验收药品应当按照药品批号查验同批号得检验报告书。

12 、验收药品应当按照药品批号查验同批号得检验报告书，并核实其内容就是否齐全、真实、有效。无同批号

检验报告书得，不得验收入库 摶缡龆癰蕩闥驿。

13 、采用计算机 PDF等图片格式保存与传递得电子数据形式得检验报告书，应确认其合法性与有效性。 14 、验收抽样时，遇到外包装及封签完整得原料药、实施批签发管理得生物制品，可不开箱检查。 15 、药品验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯。

16 、中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字。 17 、验收结论为不合格得，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。

18 、对实施电子监管得药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 压马詣镀驸藓篋。

19 、实施电子监管得药品入库执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码数据采集、核注上传

。 20 、企业按《规范》规定进行药品直调得，可委托购货单位进行药品验收。二、选择题

1、冷藏药品收货应重点检查并记录（

ABCD ）等，并做好冷链药品收货记录。 BCD ）。 A ）。 2、冷藏、冷冻药品运输方式分为（

3、验收药品时，抽取得样品应当具有（

4、验收药品时，（

ABCD ）应当验收至最小包装

ABCD ）等逐一进行检查、核对。

ABCD ）等项。

5、验收人员应当对抽样药品得（

6、药品得包装、标签、说明书规定注射剂瓶、滴眼剂瓶就是否至少标明（ 7、直调药品必须符合规定要求：（

ABCD ）等特殊情况，以及其她符合国家有关规定得情形，企业可采用直

调方式购销药品。 贸詒纯囈裣泻躥。

三、问答题

1 冷藏药品拒收处理程序？

答： 拒收冷藏冷冻药品得，①保存采集到得温度记录；②将药品隔离放置于冷库待处理区，并明显标识；

③报质量管理部门进一步核查处理。

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2、现场验收或抽查在库药品查验检验报告书应注意哪些事项？（

10 分）

答：现场抽查购进与在库品种就是否有同批号检验报告书：①普通药品：生产企业购进就是否有检验报告

书得原件；

②实施批签发得生物制品：查验就是否有生物制品批签发合格证复印件；

③进口药品：查验就

是否有《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样得《进口药品通关单》与《进口药品注册证》或《医药

产品注册证》 复印件；

④进口麻醉药品、

精神药品以及蛋白同化制剂、

肽类激素就是否有 《进口准许证》 ； ⑤

进口药材：查验就是否有《进口药材批件》复印件；

⑥进口批签发生物制品：查验就是否有批签发证明文件

与《进口药品检验报告书》复印件；

⑦药品体外诊断试剂：查验就是否有批批检定证明文件复印件；检查检

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验报告书内容就是否齐全、真实、有效。

3、 药品得包装、标签、说明书应当符合哪些规定？

答：①包装上就是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、

包装规格及储运图示标志或特殊管理得药品、外用药品、非处方药得标识等标记；

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②每一最小包装得标签就是否有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容； ③注射剂瓶、滴眼剂瓶就是否至少标明品名、规格、批号、有效期

4 项；

④中药蜜丸蜡壳就是否至少注明品名；

⑤特殊管理得药品、外用药品得包装、标签及说明书上就是否均有规定得标识与警示说明；

⑥处方药与非处方药得标签与说明书上就是否有相应得警示语或忠告语；

⑦非处方药得包装就是否有国家规定得专有标识；

⑧蛋白同化制剂与肽类激素及含兴奋剂类成分得药品应标明“运动员慎用”警示标识；

⑨进口药品得包装、标签就是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；

⑩中药饮片得包装或容器就是否与药品性质相适应及符合药品质量要求。

4、 验收电子监管码药品时哪些情况应拒收？

答：①未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码得。

②电子监管码模糊不清得。

③药品电子监管码得印刷不符合规定得。

④药品电子监管码信息与药品包装信息不符得、