1 目的
建立质检部数据可靠性的管理规程，规范纸质数据及电子化数据的可靠性操作。
2 适用范围
质检部纸质数据和电子化数据。
3
责任者 质检部分析员负责实施，质检部主管负责监督与管理。
4 内容
4.1 保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、
可追溯、长久保存、可获取可使用。
4.2 纸质遵循良好记录管理规范。
4.2.1 、明显标识（打印标识或盖受控章） ； 4.2.2 、连续编号（打印流水号 / 受控号）； 4.2.3 、签名 / 日期（手写记录 / 打印记录）； 4.2.4 、收集、归档期限（成本记录、散页记录管理）
； 4.2.5 、规范修改（原数据清晰 / 修改原因 / 签名 / 审核）；
4.2.6 、重新抄写 / 打印（附原始记录 / 备份打印 / 原因 / 签名 / 审核）； 4.2.7 、清晰 / 长久保存 / 字体 / 颜色规定； 4.2.8 、手工填写原始记录不得打印； 4.2.9 、机器生成的记录打印需签名；
4.2.10 、无关项 NA、单格无内容 / 、多格无内容对角线（签名） ； 4.2.11 、及时填写； 4.2.12 、现场填写；
4.2.13 、遗漏数据补录（附原始依据 / 原因 / 签名 / 审核）；
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4.2.14 、记录分类编号；
4.2.15 、记录发放、领用、收集、归档要有登记记录； 4.2.16 、纸质记录与电子数据一致性、有效性审核； 4.2.17 、纸质记录的可追溯性；
4.2.18 、手画图、照片打印、辅助视频、音像、实物等要签名。
4.3 手工计算过程数据要完整记录。
4.4 打印记录需要注明原始电子数据存贮位置（签名） 。 4.5 电子数据 / 打印数据的抄写，附原始记录或电子数据位置。
4.6 电子数据完整性。
4.7 审计追踪功能（不可以随意删除、更改电子记录）
。 4.8 电子数据要定期及时备份，统一备份
2 份数据至不同地方。要有备份标识、归档与使
用记录。
5、修改历史
序号 1 版本号 01
修改内容 新增文件
修改人 孙路
2 02 修改厂名 张平平 第 2 页共 2 页（ SMP-QC1036-02 ）
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