制剂室文件、档案管理制度
1.设立制剂文件、档案柜,专人负责制剂文件、档案管理工作。 2.制剂文件、档案包括∶
(1)《制剂许可证》正副本及复印件。 (2)制剂报批资料,制剂核价文件资料。 (3)岗位标准操作规范。 (4)制剂室管理文件。
(5)制剂人员技术资格证书,文凭,职称,聘用证书,上岗证明,健康档案本。
(6)各类制剂生产记录,制剂调配单,清场、清洁记录,资料报告单,设备使用、维修记录等。
(7)制剂各类人员培训考核记录,出勤考勤记录,年度总结等。 3.制剂文件、档案按其性质分类存档保管。
4.做好资料保密工作,无关人员不得查看,必要时须经科主任批准。
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