临床试验缩写

TTP： time-to-progression 疾病进展时间 SAE： severity Adverse Event严重不良事件

AE： Adverse Event不良事件

SOP： Standard Operating Procedure标准操作规程

CRF： Case Report form病例报告表

DLT： 剂量毒性 MTD： 最大耐受剂量

KPS： Karnofsky Performance Status行为状态评分

CR： complete response完全缓解 PR： partial response部分缓解

SD： 病情稳定

PD： progressive disease病情进展

CTC： 常用药物毒性标准

IEC： independent ethics committee 伦理委员会 IRB ： institutional review board 伦理委员会

CRA： 临床研究助理

CRO： Contract Research Organization合同研究组织

DFS： Disease Free Survival无病生存期 OS： （Overall Survival）总生存时间 IC： Informed consent知情同意 ADR： Adverse Drug Reaction不良反应

GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范 GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范

GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范 GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范 PI ：Principal investigator主要研究者 CI： Co-inveatigator合作研究者 SI ：Sub-investigator助理研究者

COI ：Coordinating investigtor协调研究者 DGMP： 医疗器械生产质量管理规范

ICF： Informed consent form知情同意书

RCT ： randomized controlled trial, 随机对照试验

NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验 EBM： evidence-based medicine循证医学

RCD： randomized cross-over disgn随机交*对照试验 HCT： historial control trial, 历史对照研究

RECIST： Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC： Quality Control质量控制

UADR： Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应

专业术语英中文对照

Active control AC 阳性对照，活性对照 Adverse drug reactive ADR药物不良反应

mk:@MSITStore:H:\\CRA\\CRA手册.chm::/4253.html2010/10/12

wAudit 稽查 Bias 偏差

blank Control 空白对照 Blinding /asking盲法 Case history病历 Clinical trial临床试验

Clinical trial application, CTA 临床试验申请 Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责 Clinical trial protocol, CTP临床试验方案 Clinical trial/study report临床试验报告 Co-investigator合作研究者 Comparison对照

Compliance/obedience依从性

Computer-assisted trial design CATD计算机辅助试验设计 Coordinating committee协调委员会 Cross-over study 交叉研究 Documentation文件

Dose-reaction relation 剂量-反应关系 double blinding 双盲

electronic data capture/processing电子数据采集/处理系统 endpoint criteria/ measurement 终点指标 exclusion criteria排除标准 generic drug通用名药

health economic evaluation, HEV健康经济学评价 hypothesis testing 假设检验 inclusion criteria 入选标准 information gathering 信息收集

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winitial meeting 启动会议 inspection视察/检查 intention to treat 意向治疗

interactive voice response system， IVRS 互动式语音应答系统 international conference on harmonization 国际协调会议 investigational new drug,IND新药临床研究 marketing approval/ authorization 上市许可证 new chemical entity新化学实体 new drug application, NDA新药申请 optional titration随意滴定 patient file病人档案 placebo安慰剂

principle investigator, PI主要研究者 product license, PL 产品许可证 protocol amendment 方案补正 quality assurance, QA 质量保证

quality assurance unit, QAU 质量保证部门 quality control,QC质量控制 randomization随机化 run in 准备期

sample size 样本量，样本大小 seriousness严重性 severity 严重程度 site audit试验机构稽查

source data/source document, SD原始数据 source data verification, SDV原始数据核准 statistical analysis plan, SAP统计分析计划

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wsubject diary受试者日记 subject enrollment 受试者筛选 subject enrollment log受试者入选表

subject identification code, SIC受试者识别代码 subject recruitment受试者招募 subject screening log受试者筛选表 trial error试验误差 trial master file试验总文件

unexpected adverse event, UAE 预料外不良反应 variability变异

visual analogy scale直观类比打分法 vulnerable subject弱势受试者 wash-out 清洗期 well-being福利，健康

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ICH

GCP

CRO

SMO CRF SOP CRA

FDA

SFDA

知情同意书

伦理委员会

不良事件 严重不良事件 质量控制

临床试验的基本概念

全名为 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用药品注册技术规定国际协调会议，是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与 1990 年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。一来，减少新药研发的高昂成本；二来加速新药上市，让病人及早获得较新、较好的治疗。 自 1991 年 11 月于比利时布鲁塞尔召开第一届会议后，历经 1993 年 10 月美国奥兰多的 ICH2 ， 1995 年 11 月日本横滨的 ICH3 ，以及 1997 年 7 月比利时布鲁塞尔的 ICH4 总计有 36 个议题已完成统一， 9 个议题完成初稿，所有这些议题涵盖了新药研发乃至上市过程中最为重要的 “ 安全性、质量、有效性和多学科性 ” 四大领域。 Good Clinical Practice ，药品临床试验管理规范（ GCP ）是临床试验全过程的标准规定，制定 GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 Contract Research Organization(CRO) ，合同研究组织，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。 CRO 可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。 Site Management Organization, 现场管理工作的查核机构，不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。 Case Report Form, 病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。 Standard Operation Procedure, 标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。 Clinical Research Assistant, 临床研究助理，是协助主要研究者按照试验方案和 GCP 具体实施临床试验的人员。 Food and Drug Administration ，美国食品药品管理局， FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上， FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 State Food and Drug Administrator ，中国国家食品药品监督管理局，负责对食品药品（包括食品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 （ Informed Consent Form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务者，使受试者充分了解后表达其同意。 （ Ethics Committee ）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 （ Adverse Event ）病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 （ Serious Adverse Event ）临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 （ Quality Control ）用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 mk:@MSITStore:H:\\CRA\\CRA手册.chm::/4263.html2010/10/12