最新版《医疗器械分类⽬录》2022年12⽉1⽇起施⾏
01有源⼿术器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括以⼿术治疗为⽬的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、⾼频/射频、微波、冷冻、冲击波、⼿术导航及控制系统、⼿术照明设备、内窥镜⼿术⽤有源设备等医疗器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照产品预期⽤途和专业技术及功能特点进⾏层级排序，共划分为10个⼀级产品类别，在⼀级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设⽴⼆级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本⼦⽬录包括2002版医疗器械分类⽬录中《6821医⽤电⼦仪器设备》《6822医⽤光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医⽤激光仪器设备》《6825医⽤⾼频仪器设备》《6854⼿术室急
救室诊疗室设备及器具》《6858医⽤冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科⼿术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类⽬录中《〈6823医⽤超声仪器及有关设备〉（部分）》。
三、其他说明
（⼀）医⽤激光光纤与激光治疗仪配套应⽤，传输激光器产⽣的能量，⽤于激光⼿术治疗。依据《关于⼀次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国⾷药监械〔2008〕587号）和《国家⾷品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国⾷药监械〔2012〕36号）分类界定⽂件规定管理类别为⼆类，分类编码6824。因此将医⽤激光光纤纳⼊《01有源⼿术器械》⽬录中。
（⼆）射频消融设备⽤灌注泵，管理类别由第三类降为第⼆类。
（三）发光⼆极管（LED）⼿术照明灯，管理类别由第⼆类降为第⼀类。
02⽆源⼿术器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括通⽤⼑、剪、钳等各类⽆源⼿术医疗器械，不包括神经和⼼⾎管⼿术器械、⾻科⼿术器械、眼科器械、⼝腔科器本⼦⽬录按照⽆源⼿术器械的功能⽤途及产品特性分为15个⼀级产品类别。根据产品的具体⽤途的不同，分为83个⼆级产品类别，列举597个品名举例。
本⼦⽬录是将各种通⽤⽆源⼿术器械、内窥镜下⽤⽆源⼿术器械和医⽤缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能⽤途的产品，如，⼑、剪、钳等，归在同⼀个⼀级产品类别，同时根据产品的具体⽤途或结构特征，细化成⼆级产品类别。
本⼦⽬录包括2002版分类⽬录的《6801基础外科⼿术器械》《6802显微外科⼿术器械》《6805⽿⿐喉科⼿术器械》《6808腹部外科⼿术器械》《6809泌尿肛肠外科⼿术器械》《6816烧伤（整形）科⼿术器械》《〈6822医⽤光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜⽆源⼿术器械部分）》和《6865医⽤缝合材料及粘合剂产品》。⼦⽬录中第⼀类产品主要参考2014年《第⼀类医疗器械产品⽬录》。
三、其他说明
将内窥镜下⽤⽆源⼿术器械在02⽆源⼿术器械⽬录中以⼆级产品类别单独列出。
03神经和⼼⾎管⼿术器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括神经外科⼿术器械、胸腔⼼⾎管⼿术器械和⼼⾎管介⼊器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照神经、胸腔⼼⾎管和⼼⾎管介⼊器械的功能⽤途及产品特性分为14个⼀级产品类别。在⼀级产品类别下，根据产品的具体⽤途的不同，细分为60个⼆级产品类别，列举224个品名举例。
本⼦⽬录是将神经外科⼿术器械、胸腔⼼⾎管⼿术器械和⼼⾎管介⼊器械归类整合，将共同功能⽤途的产品，⽐如⼑、剪、钳等，归在同⼀个⼀级产品类别，同时根据产品的具体⽤途或结构特征，细化成⼆级产品类别。
本⼦⽬录包括2002版分类⽬录的《6803神经外科⼿术器械》《6807胸腔⼼⾎管外科⼿术器械》《6877介⼊器材》4个⼦⽬录中⼤部分产品。⼦⽬录中第⼀类产品主要参考2014年《第⼀类医疗器械产品⽬录》。
三、其他说明
（⼀）接触⾎液循环系统的⼼脏拉钩、⼼房拉钩、⼼室拉钩、房室拉钩、⼆尖瓣膜拉钩、凹凸齿⽌⾎夹，根据分类规则应按照第⼆类医疗器械管理，但鉴于相关产品⼀直按照第⼀类医疗器械管理，因此继续按照第⼀类医疗器械管理。
（⼆）⼼⾎管⼿术或脑外科⼿术冲吸器，规范为第⼆类管理。
（三）根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第⼆类。
（四）导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或⼄醇⽔溶液等组成，⽤于对输液（注射）器具⽆针接头进⾏消毒，按第三类医疗器械管理。
04⾻科⼿术器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括在⾻科⼿术术中、术后及与临床⾻科相关的各类⼿术器械及相关辅助器械，不包括在⾻科⼿术后以康复为⽬的的康复器具，也不包括⽤于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压⼒的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照临床⾻科⼿术器械的功能不同或产品特性分为18个⼀级产品类别，包括11个⾻科常⽤⼿术器械类别、1个⾻科⽤有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个⾻科⼿术⽤辅助器械类别和1个⾻科其它⼿术器械类别；依据其功能或⽤途的不同细分为96个
⼆级产品类别，并列举605个品名举例。
本⼦⽬录框架是在2014年《第⼀类医疗器械产品⽬录》中《6810⾻科⼿术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类⽬录中的第⼆类、第三类产品及近年来的新产品⽽设置。本⼦⽬录将2014年《第⼀类医疗器械产品⽬录》中的“⾻科⽤其他器械”进⾏了拆分，⼀级产品类别由13个增⾄18个。本⼦⽬录包括2002版分类⽬录的《〈6810矫形外科（⾻科）⼿术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。
（⼆）与有源设备（如电动⾻钻、电动⾻锯、⽓动⾻钻）连接使⽤的钻头、⼑头、锯⽚、扩髓器、刨⼑、磨头等配套⼯具，规范为第⼀类管理。
（三）髌⾻⽖，尖端侵⼊⼈体，且滞留时间⼤于30天，规范为第三类管理。
（四）接触椎间隙的⾮⽆菌提供的⾻科重复使⽤⼿术器械，管理类别由第⼆类降为第⼀类。
（五）开⼝⽤锥（如⼿锥），管理类别由第⼆类降为第⼀类。
（六）对于在⼿术操作过程中本⼦⽬录可能接触中枢神经系统的⾮⽆菌提供的⾻科⽤凿、⾻科⽤锉、⾻科⽤铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探⼦、脊柱外科植⾻块嵌⼊器、脊柱外科椎⼸根钉尾部切断器、脊柱⼿术通道器械、脊柱外科椎体复位器、⾻科剥离保护器、⾻科组织保护器具，管理类别由第⼆类降为第⼀类。
05放射治疗器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括放射治疗类医疗器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录根据放射治疗领域特点、预期⽤途和产品特性，分为4个⼀级产品类别，22个⼆级产品类别，共列举90个品名举例。本⼦⽬录包括2012年发布的《〈6830医⽤X射线设备〉（部分）》、2002版《6832医⽤⾼能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉（部分）》。
三、其他说明
（⼀）光学定位引导系统，配合外照射设备，⽤于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进⽽影响放射治疗剂量的准确性，预期⽤途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较⼤，风险等级相对较⾼，该⼦⽬录中将光学
定位引导系统统⼀规范为第三类医疗器械管理。
（⼆）主动呼吸控制系统，⽤于控制患者呼吸，最⼤程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提⾼治疗过程中的靶区定位的准确性。⽬前该产品在临床中使⽤率不是很⾼，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很⼤，各个患者的情况也千差万别，⼀旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很⼤的风险。因此该⼦⽬录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进⾏管理。
（三）放射治疗患者床板，⽤于放射治疗过程中对患者的⽀撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本⽬录不单独列出。
06医⽤成像器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括医⽤成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录根据成像原理划分为18个⼀级产品类别，根据预期临床⽤途、产品组成划分为93个⼆级产品类别，列举了360个品名举例。
本⼦⽬录主要对应2012版分类⽬录中的《〈6830医⽤X射线设备〉（X射线成像器械）》《6831医⽤X射线附属设备及部件》《6834医⽤射线防护⽤品、装置》《〈6823医⽤超声仪器及有关设备〉（超声成像器械）》，2002版《〈6828医⽤磁共振设备〉（核磁共振成像器械）》《〈6833医⽤核素设备〉（放射性核素成像器械）》《6821医⽤电⼦仪器设备》《〈6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备〉（光学成像器械）》和《〈6824医⽤激光仪器设备〉（激光诊断仪器、⼲⾊激光打印机）》。
三、其他说明
（⼀）本⼦⽬录的名称，原有“医⽤成像器械”和“医⽤影像器械”两种意见。经讨论认为“成像”能包括“⽆影”的光学类器械，因此，选⽤“医⽤成像器械”的名称。
（⼆）胃肠X射线检查⽤品中的胃肠道造影显像剂，管理类别由第三类降为第⼆类。
（五）内窥镜⽓囊控制器，管理类别由第三类降为第⼆类。
（六）带有LED光源的医⽤光学放⼤器具，管理类别由第⼆类降为第⼀类。
（七）单光⼦发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）、正电⼦发射及X射线计算机断层成像系统（PET/CT）、正电⼦发射及磁共振成像系统（PET/MR）、超声电⼦内窥镜等产品，具备⼀种以上的成像功能，并进⾏图像融合。经过研讨，设置⼀级产品类别“06-17组合功能融合成像器械”。
（⼋）6831-3图像打印及后处理产品，在《6831医⽤X射线附属设备及部件》⼦⽬录下。该⼦⽬录中设置⼀级产品类别“06-18图像显⽰、处理、传输及打印设备”，适⽤于所有医⽤成像器械。
07 医⽤诊察和监护器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括医⽤诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使⽤的医疗器械，不包括眼科器械、⼝腔科器械等临床专科使⽤的诊察器械和医⽤成像器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录分为10个⼀级产品类别。根据⼯作原理和应⽤类别，将医⽤诊察设备分为“呼吸功能及⽓体分析测定装置”等10个⼀级产品类别。将多原理组合，但预期⽤途成熟明确的医⽤诊察设备划分到“其他测量、分析设备”⼀级产品类别，将各类监护设备归⼊“监护设备”⼀级产品类别。将各附件耗材合并，归⼊“附件、耗材”⼀级产品类别。根据预期⽤途不同，分为58个⼆级产品类别，列举153个品名举例。
本⼦⽬录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医⽤电⼦仪器设备〉（部分）》和本⼦⽬录2012版《〈6823医⽤超声仪器及有关设备〉（部分）》整合⽽来，并根据近年来产品本⼦⽬录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电⽣理仪器及创新电⽣理仪器产品，呼吸功能及⽓体分析测定装置等6个⼀级产品类别由2002/2012版的⼦⽬录整合形成，同时根据注册产品情况和⽬录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个⼀级产品类别适应产业发展需要。
三、其他说明
体表电极种类众多，但其预期⽤途类似，风险程度相近。因此在该⼦⽬录中，统⼀描述为“体表电极”。
08呼吸、⿇醉和急救器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录主要包括呼吸、⿇醉和急救以及相关辅助器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录根据呼吸、⿇醉和急救器械产品功能特点，按照由主机到辅助器械的顺序分为“呼吸设备”、“⿇醉器械”、“急救设备”等7个⼀级产品类别。根据预期⽤途，分为55个⼆级产品类别，并按管理类别由⾼到低的顺序排列。列举188个品名举例。
09物理治疗器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括采⽤电、热、光、⼒、磁、声以及不能归⼊以上范畴的其他物理治疗器械。不包括⼿术类的器械；不包括属于其他专科专⽤的物理治疗器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个⼀级产品类别，主要根据电疗、温热（冷）疗、光疗、⼒疗、磁疗、超声治疗、⾼频治疗等类别来划分。本⼦⽬录包括2012版分类⽬录中的《6823医⽤超声仪器及有关设备（部分）》，和2002版分类⽬录中的《6824医⽤激光仪器设备（部分）》《6825医⽤⾼频仪器设备（部分）》《6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）》以及《6821医⽤电⼦仪器设备》《6854⼿术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医⽤冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个⼦⽬录中的个别产品。不包括《6821医⽤电⼦仪器设备》《6823医⽤超声仪器及有关设备》《6824医⽤激光仪器设备》《6825医⽤⾼频仪器设备》《6854⼿术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医⽤冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个⽬录中的⼿术类产品。同时，由于氧治疗设备、⽣物反馈治疗设备、肠道⽔疗机、药物导⼊设备等和上述的⼏类产品分类的技术依据、作⽤原理明显不同，所以列⼊了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次⽬录修订的专科优先的总体原则，属于⼿术类的产品放⼊01有源⼿术器械，属于妇产科类的产品放⼊18妇产科、辅助⽣殖和避孕器械中。在⼀级产品类别下，依据其功能或（⼀）2002版分类⽬录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。
（⼆）⼀级⽬录08“其他物理治疗设备”⾥⾯增加⼆级⽬录“药物导⼊设备”，合并了2012版分类⽬录中03“超声治疗设备”中的⼆级⽬录04“⾮理疗超声治疗设备”中的“超声导⼊设备”及现有的“（药物传递）离⼦导⼊治疗设备”。
（三）肠道⽔疗机、灌肠机归⼊08“其他物理治疗设备”中，名称确定为“肠道⽔疗机”。
（四）“排痰设备”归⼊04“⼒疗设备”中。
（五）08“其他物理治疗设备”中的04 “病⼈浸浴装置”的⼆级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。
10输⾎、透析和体外循环器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括临床⽤于输⾎、透析和⼼肺转流领域的医疗器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照输⾎、透析、⼼肺转流和体液处理等产品应⽤领域和有源属性、⽆源属性分为7个⼀级产品类别；按照产品具体⽤途分为41个⼆级产品类别，并列举139个品名举例。
本⼦⽬录主要涉及与⾎液处理相关的器械，包括2002版分类⽬录中《6845体外循环及⾎液处理设备》，同时补充⼊原《〈6866医⽤⾼分⼦材料及制品〉（与输⾎器械相关）》。
三、其他说明
（⼀）⾎液透析导管套件，通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成，临床上须由以上附件组合才能正常使⽤，鉴于其临床使⽤的特殊性，建议按套件注册，因此纳⼊该⼦⽬录中。
（⼆）碘液保护帽，管理类别由第三类降为第⼆类。
11医疗器械消毒灭菌器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括⾮接触⼈体的、⽤于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“⽆源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专⽤消毒器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照消毒和灭菌的原理、⽅式，即根据消毒技术特点建⽴框架。按照消毒和灭菌的原理、⽅式分为5个⼀级产品类别；按照产品特性分为15个⼆级产品类别，并列举30个品名举例。
在本⼦⽬录的⼀级、⼆级产品类别中，采⽤狭义的消毒和灭菌概念，从⽽把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该⼦⽬录中包括2002版分类⽬录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。
12有源植⼊器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括由植⼊体和配合使⽤的体外部分组成的有源植⼊器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照临床使⽤领域的不同分为4个⼀级产品类别，分别是“⼼脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设
备”和“其他”。进⼀步根据不同临床⽤途、风险类别划分为27个⼆级产品类别，列举76个品名举例。
2002版分类⽬录中未见单独的有源植⼊器械系统⼦⽬录，所涉及的有源植⼊物器械较少，仅包括《〈6821医⽤电⼦仪器设备〉（植⼊式⼼脏起搏器）》和《〈6846植⼊材料和⼈⼯器官〉（⼈⼯⽿蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独⽴的⼦⽬录。
本⼦⽬录与2002版分类⽬录的对应关系不⼤，⼤部分领域为新增。本⼦⽬录框架包括2002版医疗器械分类⽬录中《6821医⽤电⼦仪器设备》和《6846植⼊材料和⼈⼯器官》的个别产品。
本⼦⽬录包括由植⼊体和配合使⽤的体外部分组成的有源植⼊器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照临床使⽤领域的不同分为4个⼀级产品类别，分别是“⼼脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设
备”和“其他”。进⼀步根据不同临床⽤途、风险类别划分为27个⼆级产品类别，列举76个品名举例。
2002版分类⽬录中未见单独的有源植⼊器械系统⼦⽬录，所涉及的有源植⼊物器械较少，仅包括《〈6821医⽤电⼦仪器设备〉（植⼊式⼼脏起搏器）》和《〈6846植⼊材料和⼈⼯器官〉（⼈⼯⽿蜗）》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独⽴的⼦⽬录。
本⼦⽬录与2002版分类⽬录的对应关系不⼤，⼤部分领域为新增。本⼦⽬录框架包括2002版医疗器械分类⽬录中《6821医⽤电⼦仪器设备》和《6846植⼊材料和⼈⼯器官》的个别产品。
14注输、护理和防护器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、⽌⾎器具、⾮⾎管内导（插）管与配套⽤体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创⾯敷料、包扎敷料、造⼝器械、疤痕护理⽤品等以护理为主要⽬的器械（主要在医院普通病房内使⽤），还包括医护⼈员防护⽤品、⼿术室感染控制⽤品等控制病毒传播的医疗器械。
本⼦⽬录不包括输⾎器、⾎袋等输⾎器械（归⼊10⼦⽬录）和⾎样采集器械（归⼊22⼦⽬录），也不包括⽯膏绷带等⾻科病房固定肢体的器械（归⼊04⼦⽬录）、妇产科护理（如阴道护理）⽤品（归⼊18⼦⽬录）等只在专科病房中使⽤的护理器械，还不包括医⽤弹⼒袜等物理治疗器械（归⼊09⼦⽬录）和防压疮垫等患者承载器械（归⼊15⼦⽬录）。
⼆、框架结构
本⼦⽬录总体上主要依据⽤途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与⾎管是否接触、管理类别⾼低等因素，设置16个⼀级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“⾎管内输液器械”、“⾮⾎管内输液器械”、“⽌⾎器具”、“⾮⾎管内导（插）管”、“与⾮⾎管内导管配套⽤体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个⼀级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创⾯敷料”、“包扎敷料”、“造⼝、疤痕护理⽤品”等5个⼀级产品类别；防护功能器械类设置了“⼿术室感染控制⽤品”、“医护⼈员防护⽤品”等2个⼀级产品类别；另外，还设置了“病⼈护理防护⽤品”、“其他器械”2个⼀级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、⽤途的特点及差异，对上述16个⼀级产品类别细化，设置了110个⼆级产品类别，列举了827个品名举例。
本⼦⽬录所包含器械主要对应2002版分类⽬录中的《6815注射穿刺器械》《6854⼿术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医⽤卫⽣材料及敷料》《6866医⽤⾼分⼦材料及制品》等⼦⽬录中的相关产品。
三、其他说明
（⼀）⼀次性使⽤活检针：⽤于从⼈体组织获取标本进⾏活检，⼀次性使⽤，其管理类别由第三类降为第⼆类。
（⼆）⾜部隔离⽤品、隔离护罩：在医疗机构中使⽤，阻隔体液、⾎液飞溅或泼溅，管理类别由第⼆类降为第⼀类。
（三）注射器⽤活塞：为⼀次性使⽤⽆菌注射器的配套⽤组件，不具有医疗器械的功能和⽬的，不按照医疗器械管理。
（四）输液瓶贴：⽤于封存开启后的静脉输瓶⼝，防⽌输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
（五）输注⼯作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创⾯或体表真⽪深层及其以下组织创⾯的引流导管：管理类别由第三类降为第⼆类。
（七）造⼝袋（含造⼝底盘）、造⼝护理⽤品、造⼝底盘、造⼝栓、防漏膏、造⼝护肤粉、造⼝⽪肤保护剂等造⼝护理产品：管理类别由第⼆类降为第⼀类。
（⼋）髂⾻穿刺针：管理类别由第三类降为第⼆类。
（九）⽤于⾮慢性创⾯、接触真⽪深层及其以下组织且所含成分不可被⼈体吸收的的医⽤敷料：管理类别由第三类降为第⼆类。
（⼗）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅⽤于临床上对完整⽪肤消毒的涂抹及吸液材料：按第⼆类医疗器械管理。
本⼦⽬录包括具有患者承载和转运等功能的器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如⼝腔科、妇产科、⾻科、医⽤康复器械中的承载器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录分为6个⼀级产品类别，其中，3个为床类承载器械，1个为转运器械，2个为固定和承载器械附件。在⼀级产品类别下根据有源、⽆源、电动和⼿动等原则，分为17个⼆级产品类别，列举101个品名举例。
本⼦⽬录包括2002版分类⽬录中的《〈6854⼿术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（部分）》和《〈6856病房护理设备及器具〉（部分）》。
16眼科器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录主要包括眼科诊察、⼿术、治疗、防护所使⽤的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械（归⼊19⼦⽬录）。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个⼀级产品类别；根据具体产品特性的不同，细分为82个⼆级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。按照眼科⽆源⼿术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和⼿术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植⼊物及辅助器械的顺序形成基本框架。
本⼦⽬录包含2002版分类⽬录的《6804眼科⼿术器械》《6820普通诊察器械》《6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医⽤激光仪器设备》《6846植⼊材料和⼈⼯器官》《6858医⽤冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类⽬录的《〈6823医⽤超声仪器及有关设备〉（眼科器械）》。
三、其他说明
（⼀）眼科⽤激光光纤。根据《国家⾷品药品监督管理局关于吸⼊笑⽓镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》（国⾷药监械〔2012〕271号），明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射⾓度上说，激光⽐其他⾮激光的危害更⼤，本⼦⽬录将进⼊眼内进⾏治疗的眼科⽤激光光纤的管理类别规范为第三类。
（⼆）试镜架通常由⿐托⽀架、左右镜框、左右⽿挂组成，⽤于视⼒检查时安装验光镜⽚。试镜架不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
17 ⼝腔科器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括⼝腔科⽤设备、器具、⼝腔科材料等医疗器械。不包括⼝腔科治疗⽤激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照⼝腔科设备、⼝腔科器具和⼝腔科材料的预期⽤途分为10个⼀级产品类别；按照产品组成成分和产品⽤途分为93个⼆级产品类别，并列举585个品名举例。
本⼦⽬录包括2002版分类⽬录中的《6806⼝腔科⼿术器械》《6855⼝腔科设备及器具》和《6863⼝腔科材料》，2012版分类⽬录中的《〈6823医⽤超声仪器及有关设备〉（超声治疗设备中的超声洁⽛设备）》及2014年发布的《第⼀类医疗器械产品⽬录》。
三、其他说明
（⼀）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第⼆类。
（⼆）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或⽚，⼀般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作⽤，所含成分不可被⼈体吸收；仅⽤于⽛⾯接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第⼀类管理。
（三）义齿试⽤材料，如试⾊糊剂产品，管理类别规范为第⼀类。
（四）银汞合⾦，管理类别由第三类降为第⼆类。
（五）⾦属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第⼆类。
（六）与有源器械（如⽛科⼿机）连接使⽤的⽛科锉、⼝腔车针、⽛科钻（头）等产品的分类原则：⽤于切削、锉、钻操作的⼝腔车针、钻、锉仍按照第⼆类管理；⽤于打磨、研磨、抛光操作的⼝腔抛光刷、研磨头、车针按第⼀类管理。按照此原则，原2002版分类⽬录中有明确分类的洁⽛⼯作尖和仅⽤于打磨、抛光的车针，管理类别由第⼆类降为第⼀类。
（七）正畸弹簧，管理类别由第⼆类降为第⼀类。
（⼋）种植体密封材料，管理类别由第三类降为第⼆类。
（九）⽛周塞治剂，管理类别由第三类降为第⼆类。
（⼗）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为⼀类。
（⼗⼀）研磨材料，⽤于⼝内按第⼆类管理，⽤于⼝外按第⼀类管理。
（⼗⼆）洁⽛粉，管理类别由第三类降为第⼆类。
（⼗三）根管扩⼤液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第⼆类。
（⼗四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第⼆类。
（⼗五）⽛托梗，管理类别由第⼆类降为第⼀类。
18妇产科、辅助⽣殖和避孕器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括专⽤于妇产科、计划⽣育和辅助⽣殖的医疗器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照妇产科、辅助⽣殖和避孕器械的临床特点分为“⼿术器械”等7个⼀级产品类别。按照临床预期⽤途细分为37个⼆级产品类别，列举238个品名举例。
本⼦⽬录将妇产科⼿术器械、妇产科设备、计划⽣育⼿术器械、计划⽣育设备、辅助⽣殖器械、医⽤超声仪器及有关设备产品归类整合于本⽬录。对于既可以⽤于妇产科、妊娠控制和辅助⽣殖，也可以⽤于其他科室的器械，则不归⼊本⼦⽬录中。本⼦⽬录包括2002版分类⽬录中的《6812妇产科⽤⼿术器械》《6813计划⽣育⼿术器械》《〈6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植⼊材料和⼈⼯器官〉（妇产科部分）》《〈6854⼿术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医⽤缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医⽤缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类⽬录中的《〈6823医⽤超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。
三、其他说明
（⼀）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。
19 医⽤康复器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括医⽤康复器械类医疗器械，主要有认知⾔语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助⾏器械、矫形固定器械，不包括⾻科⽤器械。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照产品功能分为4个⼀级产品类别，按照作⽤部位、作⽤机理等形成18个⼆级产品类别，并列举91个品名举例。本⼦⽬录按照相似功能类别相近排列的原则进⾏排序。
本⼦⽬录包含2002版分类⽬录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植⼊材料和⼈⼯器官〉（助听器、外挂式⼈⼯喉）》。
三、其他说明
肢体矫形器：依据《医疗器械分类规则》和分类界定⽂件，本⼦⽬录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第⼆类，仅具有固定⽀撑功能产品的管理类别规范为第⼀类。
20中医器械说明
⼀、范围
本⼦⽬录包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独⽴软件。
⼆、框架结构
本⼦⽬录按照临床⽤途的不同分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个⼀级产品类别；根据产品原理的不同形成24个⼆级产品类别，并列举60个品名举例。本⼦⽬录包括2002版分类⽬录的《6827中医器械》。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容