单选题（共30题）
1、申请处方药转换为非处方药的基本要求包括（ ） A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好 B.用药对象明确，适应症或功能主治明确 C.作为处方药使用时的安全性
D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示 【答案】 C
2、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。 A.非限制使用级管理 B.限制使用级管理 C.特殊使用级管理 D.特殊药品管理 【答案】 C
3、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是
A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准
B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算
C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付
D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付 【答案】 D
4、（2015年真题）《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 【答案】 D
5、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,特殊适应证与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是 A.中成药 B.中药饮片 C.口服泡腾剂 D.血液制品 【答案】 D
6、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是 A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的 B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 C.药品广告可以含有经使用该药品治愈患者作证明的内容 D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容 【答案】 D
7、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（ ） A.4类 B.2类 C.3类 D.1类 【答案】 C
8、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于 A.资格罚 B.人身罚 C.财产罚 D.声誉罚 【答案】 A
9、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 A.医院药事管理委员会负责人 B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员
D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 【答案】 D
10、根据《反不正当竞争法》乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于
A.侵犯商业秘密行为 B.混淆行为 C.诋毁商誉行为 D.虚假商业宣传行为 【答案】 B
11、根据非处方药说明书书写内容相关要求禁止应用于儿童的内容应列在 A.【适应症】 B.【药物相互作用】 C.【注意事项】 D.【禁忌】 【答案】 D
12、基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应 A.由医疗机构药学部门制定 B.根据临床需要，随时增加总品种数 C.由省级药品监督管理部门审批 D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种 【答案】 D
13、分为评价性和监督性的检验是 A.抽查检验
B.注册检验 C.指定检验 D.复验 【答案】 A
14、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。 A.具有专业人员 B.取得证照
C.租用摊位经营自产中药材 D.不必纳税 【答案】 D
15、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。 A.足以危害人体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他严重情节 【答案】 B
16、情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是（ ）
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作 【答案】 D
17、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D
18、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是 A.主要健康指标居于低收入国家前列 B.主要健康指标居于中高收入国家前列 C.主要健康指标进入高收入国家行列
D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家 【答案】 D
19、药品与库房内墙、顶的间距 A.不小于5厘米
B.不小于10厘米 C.不小于15厘米 D.不小于30厘米 【答案】 D
20、根据《处方管理办法》,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量 【答案】 C
21、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是 A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志
B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料 C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买 D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 【答案】 B
22、对部分专利药品、独家生产药品实行 A.公开招标采购 B.谈判采购 C.医院直接采购
D.定点生产 【答案】 B
23、甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的措施是 A.行政强制措施 B.行政处罚 C.行政强制执行 D.行政诉讼 【答案】 A
24、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 A.上三分之一 B.右三分之一 C.二分之一 D.四分之一 【答案】 C
25、某药品药盒上面标注的有效期为“有效期至2023年12月07日”。某药品批发企业2020年5月3日销售了该药品。根据《药品经营监督管理办法》，销售凭证可以销毁的最早时间为 A.2025年5月2日 B.2025年12月6日 C.2024年5月2日
D.2024年12月6日 【答案】 A
26、《中药材生产质量管理规范》的英文全称是 A.Good Agricultural Practice
B.Non-clinical Good Laboratory Practice C.Good Clinical Practice D.Good Supply Practice 【答案】 A
27、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于 A.合法性审核 B.规范性审核 C.适宜性审核 D.性价比审核 【答案】 C
28、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。 A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告 B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告 C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告 【答案】 D
29、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出
A.新的药物临床试验申请 B.新的非临床研究申请 C.药物临床试验变更申请 D.非临床研究变更申请 【答案】 A
30、有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前 A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.10个月 【答案】 C
多选题（共20题）
1、不得委托生产的药品有 A.疫苗 B.血液制品
C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 D.中药材
【答案】 ABC
2、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有
A.安全保障权 B.真情知悉权 C.人格尊严权 D.获取赔偿权 【答案】 ABD
3、药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有（ ） A.\"“能够帮助提高考试成绩”的表述 B.“免费治疗、免费赠送”的表述 C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述 D.“纯中药、无毒副作用”的表述 【答案】 ABD
4、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有 A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品 B.中西药复方制剂
C.儿童用药(非维生素、矿物质类) D.含毒性药材的口服中成药
【答案】 ABCD
5、关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（ ） A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品
B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有
D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查 【答案】 ABC
6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须 A.符合药用要求
B.符合保障人体健康和安全的标准 C.经国务院药品监督管理部门批准注册 D.是国务院药品监督管理部门公布的品种 【答案】 ABC
7、撤销行政许可的情形有
A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 B.超越法定职权作出准予行政许可决定的 C.违反法定程序作出准予行政许可决定的
D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 【答案】 ABCD
8、下列哪些情形可处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑 A.参与有组织的国际贩毒活动的
B.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的 C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的 D.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子 【答案】 ABCD
9、根据《药品管理法》，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括
A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品
B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 C.使用未经审评审批的原料药生产药品 D.编造生产、检验记录的药品 【答案】 ABC
10、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有 A.安全保障权 B.知悉真情权 C.人格尊严权 D.获取赔偿权 【答案】 ABD
11、需办理执业药师变更注册手续的是 A.变更执业地区 B.变更执业类别 C.变更执业单位 D.变更执业范围 【答案】 ACD
12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有
A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查 D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告 【答案】 ABC
13、不得委托生产的药品有 A.疫苗 B.血液制品
C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 D.中药材 【答案】 ABC
14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（ ）
A.医疗的需要 B.科学研究的需要 C.国家储备的需要 D.公共利益的需要 【答案】 AC
15、关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是
A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理 C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记 【答案】 BCD
16、兴奋剂目录所列的禁用物质包括 A.蛋白同化制剂 B.肽类激素 C.β受体阻滞剂 D.利尿剂 【答案】 ABCD
17、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有 A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料 B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料
C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂 D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂 【答案】 BCD
18、（2020年真题）药品广告中有关药品功效的宣传应当科学准确，遵循合理宣传、科学引导的原则。药品广告不得含有的内容有（ ） A.\"“能够帮助提高考试成绩”的表述 B.“免费治疗、免费赠送”的表述 C.“仅供医药学专业人士阅读”的表述 D.“纯中药、无毒副作用”的表述 【答案】 ABD
19、按照《医疗用毒性药品管理办法》，凡加工炮制毒性中药，必须按照 A.《中华人民共和国药典》 B.《中药志》 C.《植物志》
D.省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》 【答案】 AD
20、根据《关于进一步加强中药材管理的通知》以下说法正确的是 A.中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材 B.严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源
C.鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料 D.除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场
【答案】 ABC
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