2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

题库(有答案)

单选题（共30题）

1、根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 【答案】 D

2、国家药品监督管理局负责

A.组织制定国家药物和国家基本药物制度 B.负责执业药师资格准入管理

C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站 D.拟订药品流通发展规划和 【答案】 B

3、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是 A.国家食品药品监督管理部门 B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门 D.省级药品监督管理部门 【答案】 C

4、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D

5、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是 A.品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.第一类疫苗 【答案】 D

6、2009年4月，、发布了《关于深化医药卫生改革的意见》，要求

A.建立严格有效的医药卫生监管，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用 B.完善执业药师制度

C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导 D.完善临床药师制度 【答案】 A

7、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( ) A.2类 B.3类 C.5类 D.4类 【答案】 B

8、应当慎重经验用药的是

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物 B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物 C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物 D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物 【答案】 B

9、医疗用毒性药品处方保存 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 B

10、关于药品广告审查的说法,错误的是( )

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查 C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查 【答案】 C

11、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗

A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

B.调配处方时。必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

C.每次处方剂量不得超过1日极量

D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品 【答案】 C

12、下列可作为乙类非处方药的是 A.儿童用药

B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的 C.严重不良反应发生率小于万分之一

D.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂 【答案】 C

13、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。 A.15日

B.60日 C.3个月 D.6个月 【答案】 A

14、关于药品说明书和标签中药品通用名称使用的说法，错误的是

A.所标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称命名原则

B.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体

C.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D.药品通用名称字体颜色应该使用红色和绿色 【答案】 D

15、简称GSP的是

A.《药物非临床研究质量管理规范》 B.《药物临床试验质量管理规范》 C.《药品生产质量管理规范》 D.《药品经营质量管理规范 【答案】 D

16、报告该药品引起的所有可疑不良反应 A.国家对药品不良反应

B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品 C.上市5年以上的药品

D.严重或罕见的药品不良反应 【答案】 B

17、（2015年真题）药品零售连锁企业经批准可以销售 A.品 B.第一类精神药品 C.疫苗

D.第二类精神药品 【答案】 D

18、（2015年真题）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任 C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。 【答案】 C

19、负责基本药物监督性抽验工作的是 A.国家药品监督管理部门 B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门 D.省级药品检验机构 【答案】 C

20、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方 A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.日常用量 【答案】 C

21、根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是 A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种 B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品 D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品 【答案】 C

22、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是 A.被抽样单位送检的产品 B.被抽样单位的在库产品 C.生产企业同品种、同批次的留样 D.原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】 D

23、强迫他人吸食、注射毒品的最多可处 A.一年 B.三年 C.五年 D.十年 【答案】 D

24、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B.制定国家基本药物药品标准 C.审核国家基本药物目录

D.制定国家基本药物全国零售指导价 【答案】 C

25、药品批发企业发货的原则是 A.先产先出，近期先出，按生产日期发货 B.先进先出，近期先出，按生产日期发货 C.先进先出，近期先出，按批号发货 D.先产先出，近期先出，按批号发货 【答案】 D

26、药品零售药店对甲类非处方药可采用 A.分区陈列销售方式 B.有奖销售方式 C.开架自选销售方式 D.凭执业医师处方销售方式 【答案】 C

27、根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是 A.药物警戒制度

B.药品不良反应监测和报告制度 C.药品召回制度

D.药品安全风险管理制度 【答案】 A

28、根据非处方药说明书书写内容相关要求“请将本品放在儿童不能接触的地方”必须注明到 A.【适应症】 B.【药物相互作用】 C.【注意事项】 D.【禁忌】 【答案】 C

29、开办药品零售企业应遵循的原则是 A.方便群众购药

B.交通方便 C.品种齐全 D.价格实惠 【答案】 A

30、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。 A.向卫生行政管理部门 B.继续和解

C.请求消费者权益保护协会调解 D.向人民提起诉讼 【答案】 C

多选题（共20题）

1、下列属于商业贿赂的行为是

A.经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金等名义，给对方单位或者个人现金

B.经营者为购买商品以报销各种费用等方式，给对方单位或者个人财物 C.经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金

D.经营者为销售商品给对方单位或者个人提供国内外各种名义的旅游、考察 【答案】 ABCD

2、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案；持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险

C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受 D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受 【答案】 ABC

3、与GAP要求相符的是

A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装 B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录

C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志

D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查 【答案】 ABCD

4、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有 A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度 D.符合属地疾病控制中心的其他要求 【答案】 ABC

5、下列情形属于违法行为的有

A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报 B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述 C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材 D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地 【答案】 BD

6、（2019年真题）药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员 B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员 C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员 D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员 【答案】 AD

7、下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A.非临床治疗首选的

B.国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的 C.含有国家濒危野生动植物药材的 D.主要用于滋补保健作用的 【答案】 ABCD

8、根据《药品经营许可管理办法》，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有

A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应 B.具有保证所经营药品质量的规章制度 C.具有依法经过资格认定的药学技术人员

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境 【答案】 ABCD

9、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。 A.符合医药卫生行业标准 B.符合药用要求

C.符合保障人体健康、安全标准 D.经省级药品监督管理部门批准注册 【答案】 BC

10、《印鉴卡》中哪些事项发生变更时需要办理变更手续（ ） A.医疗机构名称、地址 B.医疗机构法人代表(负责人) C.医疗管理部门负责人 D.药学部门负责人 【答案】 ABCD

11、可纳入《基本医疗保险药品目录》的药品包括 A.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品 B.主要起营养滋补作用的药品

C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 D.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 【答案】 ACD

12、依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括（ ）

A.经营者为销售商品，提供对方单位或个人国外旅游、考察 B.经营者为销售商品，向对方单位或个人附赠现金 C.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品

D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物 【答案】 ABD

13、药品招标采购坚持的原则是 A.基本保障 B.质量优先 C.安全有效 D.价格合理 【答案】 BD

14、可以报考2019 年执业药师考试的有

A.甲，大专，药学专业，2014 年毕业后在药厂工作 B.乙，本科，药学相关专业，2016 年毕业后在药店工作 C.丙，硕士，药学相关专业，2017 年毕业后在药品批发企业工作 D.丁，博士，药学专业，2018 年毕业后在药厂工作

【答案】 ACD

15、个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向 A.经治医师报告 B.药品生产企业报告 C.药品经营企业报告

D.所在地的药品不良反应监测机构报告 【答案】 ABCD

16、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB

A.丁药品生产企业设立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁 【答案】 AB

17、根据《处方管理办法》，医师开具处方时可以使用 A.药品通用名称 B.复方制剂药品名称 C.药品商品名称

D.新活性化合物的专利药品名称

【答案】 ABD

18、法律责任包括 A.民事责任 B.行政责任 C.刑事责任 D.违宪责任 【答案】 ABC

19、应与非处方药专有标识一体化印刷的有（A.药品标签 B.使用说明书 C.药品内包装 D.药品外包装 【答案】 ABCD

20、药师发现处方用药不适宜的是 A.与疾病不相符 B.用药超剂量 C.有重复用药

D.应该实行皮试的药物没有皮试 【答案】 ABCD

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