黄豆加工食品工厂GMP现场评核表

说明：1.三项「次要缺点」相当于一项「主要缺点」；三项主要缺点相当于一项

「严重缺点」；轻微缺失不计入缺点评分。

2.本评核表系供作为黄豆加工食品工厂GMP现场评核时判定缺点条文之参考依据。

3.本评核表亦供作为本认证体系对食品GMP认证工厂执行追踪查验时判定缺点条文之参考依据。 严 主 次 轻 重 要 要 微 评 核 项 目 备 注 缺 缺 缺 缺 点 点 点 失 1 厂区环境 □ □ □ □ 1.1工厂不得设置于易遭受污染之区域，邻近道路应铺 设柏油等防尘土飞扬，否则应有有效的食品污染防止措施。(4.1),(4.3) □ □ □ 1.2四周环境应保持清洁，空地应铺设混凝土、柏油或 绿化等，并保持良好维修，定期修剪草木。地面不得有严重积水、泥泞、污秽等，以避免成为污染源。(4.2),(8.2.1),(8.2.2) □ □ □ 1.3厂区内不得有不良气味（如废弃物放置场所等）、 有害（毒）气体、煤烟或废水、噪音等足以形成公害或有碍卫生之设施。(4.4),(8.2.5),(8.2.7) □ □ □ 1.4禁止饲养禽、畜及其它宠物，惟警戒用犬除外，但 应适当管理。厂区周界应适当防范外来污染源侵入之设计与构筑。(4.5),(4.7) □ □ □ 1.5厂区之排水道等排水系统不得有严重积水、渗漏、 淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。(4.6),(8.2.4) □ □ □ □ 1.6厂区如有员工宿舍及附设之餐厅，应与加工场所完 全隔离。(4.8) □ □ 1.7不得有其它有关厂区环境违反GMP目的者。 2 厂房及设施 □ □ □ □ 2.1厂房应依作业流程有序而整齐的配置，以避免交叉 污染。(5.1.1) □ □ □ 2.2应有足够空间，以利设备安置、卫生设施、食品贮 存、物料贮存及人员作息等。(5.1.2),(5.1.3) □ □ □ 2.3微生物检验场所应与其它场所适当区隔，如未设置 无菌操作箱者须有效隔离，惟易腐败即食性成品工厂之微生物检验室应有效隔离。如有设置病原菌操作场所应严格有效隔离。(5.1.4) □ □ □ □ 2.4清洁度要求不同处应予适当隔间或隔离。无菌包装 之充填、包装场所应独立隔间，维持良好卫生、正压。(5.2),(5.9.5) □ □ □ 2.5建筑物应坚固、耐用、易于维修、维持干净（屋顶、 墙壁、地面及排水设施等有破损应即修补）。(5.3),(8.3.1) □ □ 2.6厂房应依规定安装火警警报系统及急救器材并加以 严格管制。(5.4.5),(5.4.6) □ □ 2.7高湿度作业场所之插座及电源开关宜采用具防水功 能者。(5.4.3) □ □ □ 2.8地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏 污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。(5.5.1) □ □ □ 2.9制造作业场所于作业中有液体流至地面、作业环境 经常潮湿或以水洗方式清洗作业之区域，其地面应有适当之排水斜度（应在1/100以上）。(5.5.2) □ □ □ 2.10作业场所之排水系统应有适当的过滤或废弃物排除 之装置。废水应予适当处理。(5.5.3),(5.5.4) □ □ □ 2.11排水沟应保持顺畅，且沟内不得设置其它管路。排 水沟之侧面和底面接合处应有适当之弧度（曲率半径应在3公分以上），且排水出口应有防止有害动物侵入之装置。(5.5.5),(5.5.6) □ □ □ □ 2.12屋内排水沟之流向不得由低清洁区流向高清洁区， 且须有防止逆流之设计。(5.5.7) □ □ □ □ 2.13管制作业区及其它食品暴露场所之屋顶应易清扫、 可防灰尘蓄积，减少结露、长霉或成片剥落等情形发生，必要时加设平滑易清洗之天花板，且应使用白色或浅色防水材料构筑。(5.6.1),(5.6.2) □ □ □ 2.14蒸汽、水、电、空调风管及照明设备等，不得设于 食品暴露之上空（空调风管宜设在天花板之上方）否则应有适当的防范装置或措施，灯具、配管等外表应定期清扫或清洗。(5.6.3),(5.8.1),(8.3.4) □ □ □ □ 2.15楼梯、横越生产线之跨道应避免为污染源之一，并 有安全设施。(5.6.4) 平滑、易清洗、 □ □ □ 2.16管制作业区之壁面应采用非吸收性、 不透水之浅色材料构筑，必要时，墙脚及柱脚应具有适当之弧度（曲率半径3公分以上），惟干燥作业场所除外。(5.7.1) □ □ □ 2.17作业中需要打开之窗户应装设易拆卸清洗且具有防 护食品污染功能之不生锈纱网，但清洁作业区内在作业中不得打开窗户。管制作业区之室内窗台应有适当斜度（≧45°）。(5.7.2) □ □ □ 2.18管制作业区对外出入门户应以坚固材料制作，保持 关闭，应装设能自动关闭之纱门（或空气帘）及清洗消毒鞋底设备（或换鞋设施）。(5.7.3) □ □ □ 2.19一般作业区照明110米烛光以上，管制作业区作业 面220米烛光以上，而检查作业台面540米烛光以上，使用之光源应不致于改变食品之颜色。(5.8.2) □ □ □ 2.20制造、包装、贮存等场所应通风良好，防室温过高、 蒸汽凝结或异味等发生，并保持室内空气新鲜。易腐败即食性成品或低温成品之清洁作业区应装设空气调节设备。(5.9.1) □ □ □ 2.21在有臭味及气体（包括蒸汽及有毒气体）或粉尘产 生而可能污染食品时，应有适当排除、收集或控制装置。(5.9.2),(8.3.3) □ □ □ 2.22管制作业区之排（进）气口应装设防止有害动物侵 入装置，易于拆卸清洗或换新，进排气或风扇风向不得由低清洁区流向高清洁区。(5.9.3),(5.9.4) □ □ □ 2.23应有充足水量、适当水压及水质之水。必要时应有 储水设备，其材质应无毒、不污染水质，并应有保护措施。(5.10.1),(5.10.2) □ □ □ □ 2.24食品制造用水应符合饮用水水质标准，非使用自来 水者应设置净水或消毒设备。其水质每年至少一次应向政府公告认可之检验机构申请检验。水源应距污染源15公尺以上。(5.10.3),(5.10.5),(8.3.12) □ □ □ 2.25非饮用水之管路（如冷却水等）与制造用水管路应 以颜色区分，不得有逆流或相互交接现象。(5.10.4) □ □ □ 2.26应在适当且方便地点（如在管制作业区入口处、厕 所及加工调理场等）设置足够数目之洗手及干手设备。并应有简明易懂之洗手方法标示。(5.11.1),(5.11.7) □ □ □ 2.27洗手台应以不锈钢或磁材等构筑，经常保持清洁， 其排水应具有防止逆流、有害动物侵入、臭味产生之装置。水龙头开关应采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。(5.11.3),(5.11.5),(5.11.6) □ □ □ 2.28洗手台附近应备有液体清洁剂（必要时应设置手部 消毒设备）及干手设备（烘手器或擦手纸巾及易保持清洁之废纸桶。若采用烘手器，应定期清洗、消毒内部，避免污染）。(5.11.2),(5.11.4) □ □ □ □ 2.29易腐败即食性成品工厂必须设置独立隔间之洗手消 毒室﹐室内宜有泡鞋池或鞋底洁净设备﹐惟需保持干燥之作业场所得设置换鞋设施。(5.12.1),(5.12.2) □ □ □ 2.30应于管制作业区附近适当而方便之地点设更衣室， 男女分开、大小适当，有更衣镜、洁尘设备、贮物柜等，适当照明、通风良好、清洁。(5.13.1),(5.13.2) □ □ □ 2.31仓库应有温度纪录，必要时应记录湿度(5.14.7)。 □ □ □ 2.32厕所应设于适当且方便地点，足供员工使用，排气 良好、适当照明。经常保持清洁并应有「如厕后应洗手」警语标示。(5.15.1),(5.15.5),(8.5.8) □ □ □ 2.33厕所应采用冲水式，易清洗、消毒之材料构筑，并 应符合2.27至2.28洗手设备要求。(5.15.2),(5.15.3) □ □ □ □ 2.34厕所门应能自动关闭，且不得正面开向制造作业场 所（但如有缓冲设施及有效控制空气流向以防止污染者不在此限）。(5.15.4) □ □ □ 2.35仓库构造应能适当保管食品或材料，坚固，大小足 供作业顺畅，维持整洁并应有防止有害动物侵入之装置。(5.14.3) □ □ □ 2.36原料仓库及成品仓库以适当隔离为原则，同一仓库 贮存性质不同物品时亦应适当区隔，有造成污染之虞者禁止一起储运。(5.14.2),(11.1.5) □ □ □ 2.37冷（冻）藏库应装设库内温度指示计，并作温度记 录，且应有自动控制器或异常温度自动警报器。库内并应经常整理、整顿，保持清洁、避免积水。(5.14.5),(8.3.5) □ □ 2.38冷（冻）藏库应装设可与监控部门连系之警报器开 关，以备作业人员因库门故障或误锁时，得向外界连络并取得协助。(5.14.6) □ □ □ 2.39仓库应经常整理、整顿并有足够栈板，物品不可直 接放置于地面上，应离地面、墙壁5公分以上，以利空气流通及物品之搬运。(5.14.4),(11.1.2) □ □ □ 2.40食品接触面原则上不可使用木质材料，除非其可证 明不会成为污染源者方可使用。(6.2.2) □ □ □ 2.41管制作业区不得堆置非即将使用之原材料或其它不 必要物品。(8.3.9) □ □ □ □ 2.42清扫、清洗和消毒等用具应有专用场所，妥善保管， 食品处理区内不得放置、贮存有毒物质（但维护卫生及检验所需者除外）。(8.3.10),(8.3.11),(8.6.2) □ □ □ □ 2.43清洁剂、消毒剂应证实在使用状态下安全而适用， 有固定场所、上锁、专人管理。其使用应严格限制并应有预防措施，在卫生负责人员监督下进行。(8.6.1),(8.6.3),(8.6.4) □ □ □ □ 2.44食品添加物应设专柜，专人管理、专册登录使用情 形，使用应符合卫生标准。(10.3.5) □ □ □ □ 2.45制造作业场所及仓储设施，应采取有效措施防止或 排除有害动物。(8.3.7) 应追查并杜绝其来源（扑 □ □ □ 2.46厂房内若发现有害动物时，灭方法以不致污染食品等为原则）。(8.3.6) □ □ □ 2.47废弃物容器应定时（装满后）搬离厂房。大量时应 以输送设施随时迅速送至厂房外处理。(8.3.7) □ □ 2.48不得有其它有关厂房设施违反GMP目的者。 3 机器设备 □ □ □ □ 3.1加工用机器设备应能防止危害食品卫生（并应易于 清洗、消毒、检查），避免润滑油等污染物混入，并应定期清洗（或消毒），但要注意不污染食品、食品接触面及内包装材料。(6.1.1),(8.4.1),(8.4.2) □ □ □ 3.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，设计应简单、 易排水、易保持干燥，并尽可能时常予以清洗、消毒，注意无消毒剂之污染。(6.1.2),(6.1.3),(8.4.3) □ □ □ 3.3贮存、运送及制造系统应能维持适当卫生状况，其 它不与食品接触之设备与用具亦应保持清洁状态。(6.1.4),(6.1.5) □ □ □ 3.4所有用于食品处理区及可能接触食品之食品器具， 其材质应为不会产生毒素、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀，可承受重复清洗和消毒等。(6.2.1) □ □ □ □ 3.5生产设备应有序排列，且有足够空间（避免交叉污 染），产能务须互相配合。(6.3.1) □ □ □ 3.6制程上重要之计量器，应能适当发挥其功能，且须 准确，并定期校正。标准计量器、温度计与压力计，每年至少应委托具公信力之机构校正一次，确实执行并作成纪录。(6.3.2),(10.1.3) □ □ □ 3.7压缩空气或其它气体（导入食品或用于清洁食品接 触面等）应经适当处理。(6.3.3) □ □ □ 3.8工厂应具有足够之检验设备，必要时，可委托具公 信力之研究或检验机构代为检验厂内无法检测之项目。(6.4.3) □ □ 3.9不得有其它有关机器设备违反GMP目的者。 4 组织与人事 □ □ □ □ 4.1品管部门应独立于生产部门，并应有充分权限。负 责人应有适当学识和经验。(7.1.3),(7.2.1) □ □ □ 4.2应有食品卫生管理（专责）人员，其资格应符合有 关规定。(7.1.2),(7.2.1) □ □ □ 4.3应订定年度教育训练计划（厂内及厂外），据以执 行，并作成纪录。(7.3.1),(7.3.2),(7.3.3) □ □ 4.4不得有其它有关组织人事违反GMP目的者。 5 卫生管理制度及人员卫生管理 □ □ □ □ 5.1应制定卫生检查计划，规定检查时间、项目，确实 执行，并作成纪录。(8.1.2) □ □ □ 5.2厂房及其固定物等外侧应保持卫生并作良好维护。 (8.2.3) （包括道路）， □ □ □ 5.3不必要器材等不可长期堆置于厂房空地 且不可以有其它足以让有害动物孳生之场所。(8.2.2) □ □ □ 5.4废弃物应妥善处理，宜分类集存，每天清除一次， 清理后容器应清洗、消毒。(8.2.4),(8.2.6) □ □ □ 5.5原料处理场、加工调理场等开工时应每天清洗，必 要时予以消毒。(8.3.2) □ □ □ □ 5.6患有可能污染食品之疾病者不得从事与食品接触之 工作。新进员工应先经卫生医疗机构健康检查合格后始得雇用，雇用后每年至少一次接受身体健康检查，其检查项目应符合食品卫生相关法规之规定。(8.5.5) □ □ □ 5.7工作人员工作前应洗净双手，与食品直接接触的工 作人员不得蓄留指甲、涂指甲油及配戴饰物等。若以双手直接处理不再经加热即行食用之食品时，应穿戴手套或彻底洗净、消毒手部。如厕后应洗手。(8.5.1),(8.5.2),(8.5.6),(8.5.8) □ □ □ 5.8在调理、加工、包装场工作时，必须穿戴整洁之工 作衣帽，以防头发、头屑及外来杂物落入食品中，必要时须戴口罩。(8.5.3) □ □ □ 5.9工作人员在工作场内不得有饮食或卫生不良行为。 个人衣物不得带入食品处理或用具洗涤地区。(8.5.4),(8.5.7) □ □ □ 5.10收工后，使用过之设备和用具应清洗干净。若经消毒 过，开始工作前应再予清洗。清洗、消毒过后应放在不受污染之适当场所，保持适用状态，清洗用水应符合饮用水水质标准。(8.4.4),(8.4.5),(8.4.6) □ □ □ 5.11用于制造食品之机器、设备或场所不得供做其它与 食品制造无关之用途。(8.4.7) □ □ □ 5.12访客出入管制作业区应适当管理（符合现场工作人 员之卫生要求）。(8.5.9) □ □ 5.13不得有其它有关卫生管理事项违反GMP目的者。 6 制程管理 □ □ □ 6.1应教育、训练员工依照制造作业标准书执行作业， 使能符合生产、卫生及品质管理之要求。(9.1.3) □ □ □ □ 6.2所有原材料需经检查合格后方可进厂使用，而经正 常处理仍未能达到可接受卫生标准之原料不可使用。不合格者应分别贮放，明确标识。(9.2.1),(9.2.5) □ □ □ 6.3半成品来自厂外当做原料使用时，应向有良好卫生 管理之供货商购买。使用脱脂黄豆或以粉末豆浆粉为原料时应于六个月内使用。(9.2.1),(9.2.9),(9.2.10) □ □ □ 6.4进货用之容器、车辆应检查。(11.1.6) □ □ □ □ 6.5原料使用前应加以检查，必要时加以选别去除具缺 点者及外来杂物。生鲜原料必要时应予清洗，其水质应符合饮用水水质标准。(9.2.2),(9.2.3),(9.2.8) □ □ □ 6.6成品不再经加热处理即可食用者，应严防微生物再 污染。(9.2.4) □ □ □ 6.7原料之保管应能使其免遭污染、损坏，并减低品质 劣化于最低程度，若使用前必须解冻时，应在能防止劣化之条件下进行。（冷冻者-18℃以下；冷藏者7℃以下、冻结点以上）。其使用应依先进先出之原则。(9.2.6),(9.2.7) □ □ □ 6.8凝固剂及消泡剂等食品添加物应符合「食品添加物 使用范围及用量标准」之规定。(9.2.11) □ □ □ 6.9食品处理应快速而尽可能减低微生物之可能生长及 污染情况。(9.3.1) □ □ □ □ 6.10食品制造作业应严密控制物理条件及制造过程，杀 菌、照射、低温消毒、冷冻、冷藏、控制pH或水活性等消灭有害微生物的方法应适当且足够。易孳生有害微生物食品应在足以防止劣化之条件下存放。以避免食品腐败或遭受污染。(9.3.2),(9.3.3),(9.3.4) □ □ □ 6.11采取有效措施以防止加工或贮存中食品被原料或废 料等污染。(9.3.5) □ □ □ 6.12用于输送、装载或贮存食品之设备、容器及用具如 由一般作业区进入管制作业区，应有适当之清洗与消毒措施，以防止食物遭受污染。(9.3.6) □ □ □ □ 6.13与食品接触之冰块，其用水应符合饮用水水质标准。 (9.3.7) □ □ □ 6.14应采取有效措施以防止金属或其它外来夹杂物混入 食品中。(9.3.8) □ □ □ 6.15依赖控制水活性及pH防止有害微生物生长者，应 处理至安全水分基准，并维持pH4.6以下(9.3.10),(9.3.11) □ □ □ 6.16食品添加物之秤量与投料应建立重复检核制度，确 实执行并作成纪录。(9.3.13) □ □ 6.17不得有其它有关制程管理事项违反GMP目的者。 7 质量管理 □ □ □ 7.1工厂应建立并维持合约审查及其业务协调之各项书 面程序。(10.2) □ □ □ 7.2在接受每一份订单时，应对要求条件加以审查，以 确保要求事项已适切的明文规定。且有能力满足所要求之事项。(10.2.1) □ □ □ 7.3在履行合约或订单中，遇有修订时，应将修订后之 纪录正确的传送到有关部门，并按照修订后之内容执行作业。(10.2.2) □ □ □ 7.4检查所用之方法如系采用经修改过之简便方法时， 应定期与标准法核对。质量管理纪录应以适当的统计方法处理。(10.1.2),(10.1.4) □ □ □ □ 7.5每批原料须经品管检查合格后，方可进厂使用，原 料可能含有农药、重金属或黄曲毒素等时，应确认其含量符合相关法令之规定后方可使用。(10.3.2),(10.3.3) □ □ □ □ 7.6食品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意 领料正确及有效期限等，并以专册登录使用之种类、卫生单位合格字号、进货量及使用量等。其使用应符合卫生署颁订之「食品添加物使用范围及用量标准」之规定。(10.3.5) □ □ □ □ 7.7内包装材料应定期由供货商提供安全卫生之检验报 告，惟有改变供货商或规格时，应重新由供货商提供检验报告。(10.3.4) □ □ □ 7.8加工中检验结果发现异常现象时，应迅速追查原因 加以矫正。(10.4.3) □ □ □ 7.9应对制程上重要生产设备之计量器订定年度校正计 划，并依计划校正且作成纪录。(10.1.3) □ □ □ 7.10工厂须备有各项相关之现行法规或标准等数据。 (10.1.5) □ □ □ 7.11对于委托加工者所提供之原材料，其贮存及维护应 加以管制，如有遗失、损坏、或不适用时，均应加以记录，并通报委托加工者做适当之处理。(10.3.6) □ □ □ 7.12应订定成品留样保存计划，每批成品应留样保存， 惟易腐败即食性成品，应保存至有效期限后一至二天。(10.5.2) □ □ □ □ 7.13每批成品须经成品品质检验，不合格者应加以适当 处理。(10.5.4) 半成品、最终半成品及成品等之检验状况， □ □ □ 7.14原材料、 应予以适当标示及处理。(10.6) □ □ 7.15不得有其它有关质量管理事项违反GMP目的者。 8 其它 □ □ □ 8.1储运应避免日光直射、雨淋、激烈温度变动和撞击 等。(11.1.1) □ □ □ 8.2应定期查看，包装破坏或长时间贮存时应重新检查， 成品应经严格之检验，确实符合产品品质卫生标准后始可出货。(11.1.3),(11.1.7) □ □ □ 8.3仓库出货宜遵守先进先出之原则，并有存量及存货 纪录（包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）。(11.1.4),(11.2) □ □ □ □ 8.4标示应符合「食品卫生管理法」之规定，并应有批 号。外包装容器应标示有关批号，以利仓储管理及成品回收作业。(12.1)，(12.4) □ □ □ 8.5口头或书面的客诉，品管负责人应即追查原因予以 改善做成纪录，并宜定期统计检讨，送有关部门参考改进。(13.1),(13.3) □ □ □ 8.6应建立迅速回收出厂成品之成品回收制度。(13.2) 并 □ □ □ 8.7卫生管理人应填报定期检查记录及卫生管理日志，详细记录异常矫正及再发防止措施。(14.1.1)，(14.1.5) □ □ □ 8.8品管部门对原料、加工与成品品管及客诉处理与成 品回收之结果应确实记录、检讨，并详细记录异常矫正及再发防止措施，并签名（章）负责。(14.1.2),(14.1.5) □ □ □ 8.9生产部门应填报制造纪录及制程管制纪录，并详细 记录异常矫正及再发防止措施。(14.1.3),(14.1.5) □ □ □ 8.10工厂之各种管制纪录应以中文为原则。(14.1.4) □ □ □ 8.11制造与品管纪录应分送制造和品管等相关部门审 核，如发现异常应立刻处理。(14.2) □ □ □ 8.12所有纪录应保存至有效期限后一个月。(14.3) 内容如有修改， □ □ □ 8.13纪录不得使用易于擦除之文具填写， 不得将原文完全涂销，且修改人应在修改文字附近签章。如采用盖章方式应有适当的管理办法。(14.1.5) □ □ □ 8.14零售成品应标示消费者服务专线或制造工厂名称、 地址及电话号码以服务消费者。(12.2.4) □ □ □ 8.15工厂应建立整体有效之食品GMP管理制度，对组 织及推动制度之设计及管理应具有整体性与协调性。(15.1) □ □ □ 8.16应建立有效之内部稽核制度与计划，确实执行并作 成完整之纪录。(15.2.1),(15.2.2),(15.2.3) □ □ □ 8.17工厂应建立食品GMP相关管理制度之修正作业程 序，并确实执行。(15.3) □ □ 8.18不得有其它事项违反GMP目的者。