中药炮制学,第四单元,炮制品的质量要求

中药炮制学——第四单元 炮制品的质量要求

一、炮制品（饮片）质量要求的项目 净度、片型及粉碎粒度、色泽、气味、 水分、灰分、浸出物、显微及理化鉴别、 有效成分、有毒成分、有害物质、 卫生学检查、包装检查。 1.净度

净度指炮制品的纯净度，即炮制品中杂质和非药用部位的限度。

中药炮制品的净度要求是：炮制品不应夹带泥沙、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去除非药用部位，以保证调配剂量的准确。 2.片型及粉碎粒度

《中药饮片质量标准通则（试行）》规定： 异形片不得超过10%； 极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm;

薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm； 段不得超过该标准厚度2mm。 3.色泽

炮制品的色泽是其内在质量的重要标志之一。生品饮片有其固有的色泽，不应有明显的变异。 4.气味

炮制品应具其固有的气味，不应有变异或明显的散失。 5.水分

炮制品中的含水量应控制在规定的范围内，一般在7%～13%。 《中药饮片质量标准通则（试行）》中规定：

蜜炙品不得超过15%；酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得超过13%；烫制后醋淬制品不得超过10%。 6.灰分

灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。

“生理灰分”、“酸不溶性灰分”都是控制中药材及其炮制品的质量，特别是纯净度的指标。 如《中国药典》2015版规定：干姜总灰分不得过6.0%；炮姜总灰分不得过7.0%。 7.浸出物

浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提，所得的干膏重量。

一般最常用的溶媒是水和乙醇，所以也称水溶性浸出物和醇溶性浸出物。 8.显微及理化鉴别

显微鉴别是利用显微镜来观察炮制品的组织结构或粉末中的组织、细胞、内含物等特征，鉴别炮制品的真伪、纯度，甚至质量。

理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别及薄层色谱鉴别等。 9.有效成分

炮制品有效成分的含量是检查炮制品质量最可靠、最准确的方法。一般对于有效成分多规定其最低含量要求，以保证药效。 10.有毒成分

对于有毒成分，多规定其最高限量，对于既有毒又有效的成分，尽量规定其含量范围。

如《中国药典》2015版规定：生川乌含乌头碱、次乌头碱和新乌头碱的总量应为0.050%～0.17%；制川乌含双酯型生物碱以乌头碱、次乌头碱和新乌头碱的总量计，不得过0.040%；含苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱和苯甲酰新乌头原碱的总量应为0.070%～0.15%。

马钱子含士的宁（C21H22N202）应为1.20%～2.20%，马钱子碱不得少于0.80%；其炮制品马钱子粉含士的

宁（C21H22N202）应为0.78%～0.82%，马钱子碱不得少于0.50%。 巴豆霜及千金子霜含脂肪油均应为18.0%～20.0%。 11.有害物质

中药材及饮片中的有害物质主要指重金属、砷盐及农药残留。 12.卫生学检查

对炮制品中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并作限量要求，可保证其卫生程度。 13.包装的检查

检查炮制品的包装是否完好无损，这对炮制品在储存、保管、运输及使用过程中起着保质保量的重要作用。 A型题

除另有规定外，饮片水分含量控制的范围是 A.1%～3% B.4%～5% C.7%～13% D.15%～18% E.20%～25% 『正确答案』C

饮片片型的规定：异形片一般不超过 A.15% B.10% C.5% D.3% E.1%

『正确答案』B