设备状态标识指南

设备状态标识

1. 设备状态标识管理文件要求及职责要求

应制定相关程序对生产和检验设备状态标识进行管理。

建议对设备运行状态标识做到由指定人员管理、记录齐全，确保仪器设备状态信息准确。

2. 正确使用设备状态标识要求

2.1 生产设备状态标识

建议对生产过程中的设备运行状态进行管理，明确各种状态的定义及标识，包括：正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机及其他需要如实填写的内容。

2.2 公用工程设备、固定管道设施的状态标识

建议对生产过程中公用工程设备、固定管道设施等的运行状态标识进行管理，特别是固定管道设施，需明确各种状态及标识的定义，并以明确的文字和标识对管道内容物和流向进行标识。并规定定期对标识进行检查和维护。

2.3 测量、检验设备状态标识

建议对测量、检验设备进行使用状态标识，所有经校准合格的测量、校验设备必须将

合格标识固定于设备易于发现的位置。测量、检验设备使用人在使用前必须确保使用中的设备处于合格状态。

对禁用、暂定使用、限制使用、安装前校验的设备，也需要进行状态标识管理，使用与合格状态标识不同的标识予以区分。建议对不同状态的标识使用颜色管理，便于操作人员了解和识别。

3. 特殊状态的设备状态标识要求

建议明确各种特殊状态的定义及标识，以示与其他状态设备的区别，不合格的设备尽可能搬出生产和质量控制区。包括：

3.1 验证设备状态标识

建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等作出规定。

3.2 维修、维护设备状态标识

建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防性维修、故障维修、设备保养作出规定。

3.3 停用设备状态标识及处置

建议建立停用设备状态标识及管理规定

3.4 报废设备状态标识及处理

建议建立报废的设备状态标识及管理规定，对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域。

4. 设备状态标识、记录维护与管理要求

建议对设备状态标识内容及标识方式作出规定，标识和标识内容不能被轻易擦拭或去掉。

5. 实例分析

实例1：生产设备状态管理程序举例

生产设备标识控制管理程序

一、 目的

制定详尽的工作程序，确保在制剂工厂内生产设备状态正确标识。

确保生产设备在生产、称量或维修等活动结束后，及时回复到已清洁状态。

二、 使用范围

本程序适用于×××工厂生产设备状态的标识管理。

三、 职责

车间：负责按照程序对生产设备进行正确标识。

质量保证人员：监督状态的标识，指导相关部门进行正确标识。

四、 工作程序

4.1 生产设备状态分类

正在生产中、已清洁、待清洁、维修、试机、其他。

4.2 生产设备状态卡的填写

由操作人员在设备状态卡上填写设备号、日期、生产过程中，使用的“正在生产中”状态卡应注明产品名称及批号。

4.3 区域状态选择原则

4.3.1 正在生产中

包括以下情况：

 正常生产，包括管道传料。

 同产品不同批号连续生产或称量，设备不清洗时的结批活动。

 该区域某一设备或设备某一部分正在进行生产操作。

 正在生产中的设备应尽量减少与生产无关人员的接触，减少人员对设备、环境的污染。

4.3.2 待清洁

在以下情况下设备更换为“待清洁”状态：

 更换产品

 同产品连续生产至规定清洗时间

 规定的“维修”或“试机”结束后

4.3.3 已清洁

表明生产设备及环境已经过清洁。在已清洁状态方可进行生产活动。当已清洁状态超过该区域内设备清洁后放置的有效期时，在进行生产前对该区域设备按照相关程序进行重新清洁，在清洁过程中状态为“待清洁”。

4.3.4 维修

表明该区域正在进行设备或设施的维修。维修结束后，生产设备状态为“ 待清洁”，维修人员应及时通知相应的生产人员及时进行清洁，使该区域及时恢复到“ 已清洁”状态。

4.3.5 试机

表明该设备正在按照“ 试机管理程序” 进行生产设备或物料的调试。试机结束后，生产设备状态为“ 待清洁” 。生产人员应及时进行清洁，使该区域及时恢复到“ 已清洁” 状态。对于试机区域的物料应有正确标识。

4.3.6 其他

除以上五种情况外，根据实际情况填写相应的区域状态。

5. 生产设备状态标识卡更换后即由操作人员销毁处理，不进行存档。