现代中药的质量及其影响因素

一、中药质量的内涵

现代中药的质量是中药商品质量和工作质量的综合。

1. 中药的商品质量 是指中药最终产品的有效性、安全性、稳定性和均一性。通常采用国家药品标准规定的方法进行检验，应符合规定。其中，有效性系指中药在规定的用法、用量条件下，对规定的适应证具有预防、诊断和治疗的性能；安全性指中药在规定的用法、用量条件下用于适应证时，对用药者生命安全的影响程度；稳定性指中药在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力；均一性指每个单位产品都符合有效性与安全性的要求。国家药品标准为国家对药品质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据，包括《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。中华人民共和国成立至今，我国先后出版了9版药典，现行药典为《中国药典》2010年版。中药的质量检验方法主要有来源、性状、鉴别、检查、浸出物和含量测定等。一般先按药品标准“来源”、“性状”、“鉴别”项下的规定，进行真伪鉴定；经鉴定无误后，再按“检查”、“浸出物”及“含量测定”项下的规定，进行纯度和质量的鉴定。

2. 中药的工作质量 系指中药研发、生产和经营等工作过程对保证商品质量、满足顾客需求的保证程度。为加强中药工作质量的控制，我国已逐步建立了涵盖中药研究、生产、经营等过程的规范化质量管理体系。包括中药材生产质量管理规范（Good Agriculturing Practice，简称中药材GAP）；药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）；药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称GCP）；药品非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，简称GLP）；药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）等。

二、影响中药质量的因素

影响中药材质量的因素很多，以植物药材为例，中药的品种、产地、采收、加工、包装、运输、贮藏等因素都可影响中药材的质量。因此，对影响质量的每个环节必须制订控制标准，并严格执行，将中药材质量管理贯穿于中药材生产的整个过程，中药材的质量标准才有保证。

（一）中药的品种

1. 一药多源 由于历史原因，许多中药存在同名异物、同物异名、地区习用品、混用品、代用品，造成一药多源现象，使药材质量产生较大差异。如葛根中葛根素的合格含量为2.4%，而粉葛仅为0.30%，二者相差8倍；《中国药典》2005年版以前收载的淫羊藿5种原植物中，巫山淫羊藿的淫羊藿苷含量经常达不到药典要求，而朝藿定C的含量却较高，故《中国药典》2010年版将巫山淫羊藿单列；同种淫羊藿，叶的淫羊藿苷含量为3.02%，而茎仅为0.28%，二者相差10倍以上，故《中国药典》2010年版将淫羊藿调整为以叶入药，地上茎不再供药用。

2. 用药变迁 多数中药品种有着悠久的传统和继承性，经得起长期临床检验，但有的中药品种存在古今用药变迁现象，如贝母、白头翁、细辛、甘草、柴胡、黄芩、秦皮、威灵仙、白术、苍术等。中药品种发生错误变迁的典型例子就是木通。从《神农本草经》到《新修本草》，木通科木通一直作“通草”入药，南唐陈士良的《食性本草》首次将其改作木通药用，直至清代所用木通均是木通科的木通；清代《植物名实图考》提出毛茛科木通（即川木通）；历代本草中未见有“关木通”的记载。1954年，国内学者调查发现我国商品木通主要为马兜铃科植物东北马兜铃的藤茎，误认为传统木通就是现在的关木通。其后，关木通收载于《中国药典》1963年版，同时分别收录了木通科植物木通的藤茎（木通）、毛茛科植物川木通的藤茎（川木通）。但因药源短缺，《中国药典》1977年版、1985年版、1990年版及2000年版则将木通删去，仅收录了川木通和关木通，致使含有肾毒性成分“马兜铃酸”的关木通持续使用了几十年，造成极大的危害和不良影响。《中国药典》2005年版开始取消关木通作为药用，收载木通科植物木通、三叶木通或白木通的藤茎为木通，还了历史本来面目。

3. 种质变异 种质通常指某一具体物种的栽培品种（类型）、野生种、近缘野生种和特殊遗传材料在内的所有可利用的遗传材料。由于不同种质在基因和染色体水平上的丰富变异，导致不同种质在形态结构、生长发育、生理代谢等多个层次上产生丰富的变异，这些变异直接或间接作用于药材质量的形成，进而形成不同种质的质量差异。例如，我国人参种质资源丰富，在不同生态条件下，分布着各种栽培型和野生型的人参品种和类型，是我国最有价值的育种材料。依据生

态条件、植株形态、栽培特点、商品价值等对其进行了系统分类，普通参、边条参、石柱参是栽培人参的3个商品类型；大马牙、二马牙、圆膀、圆芦、长脖等类型是以人参的根及根茎的形态为分类特征；黄果人参类型、红果人参类型、橙果人参类型、紫茎人参类型、青茎人参类型、紧穗类型、散穗类型等是以人参地上部分形态为分类特征，其中橙果类型人参是目前收到的国内独有的种质资源。“吉参1号”、“吉林黄果参”及人参、西洋参的杂交一代植株等资源丰富了我国人参种质资源的宝库。在对人参诸多栽培类型的研究中发现，不同种质的皂苷含量和组成存在明显差异，其中，总皂苷含量以“集安长脖参”最高，为6.68±0.14％；“桓仁竹节芦”最低，为4.824±0.15％；人参二醇组皂苷含量以“左家黄果参”最高，为3.16±0.14％；“竹节芦参”最低，为1.64±0.09％。在对不同栽培品种丹参药材的质量研究中发现：水浸出物的含量：无花丹参＞紫花丹参＞白花丹参；水溶性酚酸类成分含量：白花丹参＞紫花丹参＞无花丹参；脂溶性成分丹参酮ⅡA的含量：无花丹参是紫花丹参的2倍、白花丹参的3倍，只有水溶性酚酸类成分含量差异不大。在对北沙参不同栽培品种“大红袍”、“白条参”、“红条参”的研究中发现，“白条参”的可溶性糖、粗多糖、总糖、水浸出物、醇浸出物等含量较另两个品种高；“大红袍”的欧前胡素含量最高。“白条参”长于抑制体液免疫和细胞免疫，以及抑制T、B细胞增生；“大红袍”则长于镇静、解痉、平喘。

因此，中药材GAP要求对种质和繁殖材料认真鉴定，确定学名；建立良种繁育基地；制定供应优良生产用种的计划，定期更新交换生产用种子；实行种子的生产和贮运的检疫制度，并规定保存方法和时间。实行种子认证、种子证书等制度。逐步实现品种布局区域化、种子生产专业化、加工机械化和质量管理标准化。注意\"道地药材\"优良种质的保存、复壮及繁育工作，鼓励种质资源的引进、选育（配种）、推广应用。

（二）中药的产地

应按中药材产地适宜性原则选定产地，因地制宜、合理布局，并重视传统意义上的“道地药材”的概念。建立和发展道地药材生产的规范基地，是解决中药材质量的一个重要方面。如吉林的人参、重庆的黄连等。道地药材的生长受生长地区土壤、水质、气候、日照、雨量、生物分布等生态环境的影响，特别是土壤成分对中药的内在成分的质和量影响最大。因此，生产基地应选择大气、水质、

土壤符合国家法定标准的无污染地区种植药材。中药材的产地对中药质量的影响主要有以下几个方面。

1. 产地经纬度地理位置 我国地域辽阔，不同地区气候环境差异较大，对药材的生长有着重要影响。薄荷、丁香、肉桂等含挥发油的药材，其挥发油含量随纬度下降而逐渐升高；苍术挥发油的含量越向北越递减。甘草的分布基本上限于北纬40°的平行线两边，东起我国东北、内蒙古，向西直至地中海沿岸，我国内蒙古、甘肃、新疆都在甘草带之内，其中以内蒙古杭锦旗、阿拉善旗等地粉性大，味甜，质量佳。野山人参在东北的分布，仅限于北纬39°～48°，东经117.5°～134°的范围内，即只分布在长白山区极狭窄的森林地带。刺五加的自然分布只限于黄河以北地区，三七的自然分布在东经104°～107°，北纬23°～25°，海拔800～1 500m 的高山中。可见，中药材的生长是有地域性的。

2. 产地光照与温度 大多数绿色药用植物，必须在一定的阳光照射下进行光合作用，制造有机物，积累有效成分，但不同植物对光照强度、温度的要求各不相同。穿心莲在强光下生长，不仅植株生长旺盛茁壮，而且穿心莲内酯含量比荫蔽生长的高10%～20%，在我国南方生长较佳，引种到江苏，生长尚好，但少结籽或结籽也不成熟，不能再繁殖。又如薄荷生长在同一块土地上，阳光充沛，有利于挥发油的合成，含油量高，油中薄荷脑也高，疗效也好；若阴雨连绵或久雨放晴后采收，其药材清凉气差，测定挥发油的含量只有正常量的75%左右。曼陀罗叶的生物碱可因日光照射而含量增高，毛花洋地黄中强心苷的含量会因日照而下降。

3. 产地海拔高度 海拔反映着温度的升降，一般每升100m，温度要降0.6℃左右。薄荷喜欢在平地上生长，若长在高山，常因挥发油含量达不到药典规定而不能入药。当归适宜生长在海拔2000m左右的山地，向低海拔引种，抽薹率高，药材油性小，质地泡松。海拔与毒性亦有关系，生长在云南的乌头属植物的有毒成分随海拔升高而增加。

4. 土壤性质及肥料 土壤的性质、酸碱度及肥力等影响药用植物的生长和化学成分的含量。如生长在多钙性土壤中的甘草质量好；生长在砂质土壤中的薄荷挥发油含量高；生长在碱性土壤中的曼陀罗生物碱含量高。施用钾肥能提高药材中挥发油的含量，施用氮肥则能生物碱的含量。药材的生长离不开肥料，肥料

不仅能提供给药材生长所必需的养分，为优质高产奠定基础，而且还可以改良土壤，提高肥力。在应用时应尽量使用有机肥，可适当使用化学肥料，但严禁使用硝态氮肥，农家肥必须要经过贮存、腐熟后才适宜施用。药材在种植过程一般不使用农药和除草剂，确需使用时应尽量选择低残毒的生物性农药或除草剂。农药的使用，特别强调安全性，应重视无污染和绿色药材的生产，农药残留和重金属含量应合乎标准。

5. 土壤中的微量元素 不同地区土壤中所含的微量元素不同，所生产的中药材质量也不同，如内蒙古及西北产黄芪含硒量高；道地产区所产人参含丰富的有机锗。

（三）中药的采收

中药的采收的季节和时间对药材质量有直接影响。古人有“凡诸草木昆虫，产之有地，根叶花实，采之有时，失其地则性味少异；失其时则性味不全。”的记述；药农亦有“当季是药，过季是草”的认识。现代研究证实，采收时间不同，有效成分的含量确有较大差异。如草麻黄中的生物碱，春季含量很低，夏季开始增高，8～9月达到最高峰；薄荷在生长初期，挥发油中薄荷脑的含量甚微，但在盛花期则急剧增加。

不同的药用部位，期采收时间常有一定的规律性，如根及根茎类，多在秋冬二季植株地上部分枯萎至春初发芽前采收，此时植物地下部分贮藏的营养物质丰富，有效成分含量高，有的药材地上部分枯萎较早，宜在初夏或夏季采收，如半夏、夏天无、太子参、延胡索等。茎皮多在春末夏初（清明至夏至间）采收，此时形成层细胞分裂较快，皮部与木部易剥离，伤口易愈合，有效成分的含量较高，如杜仲、黄柏、厚朴、秦皮等。少数茎皮在秋冬二季采收，有效成分含量较高，如川楝皮、肉桂等。根皮宜在秋末冬初植株地上部分枯萎时采挖，如牡丹皮、五加皮等。叶类多在花前盛叶期、花期或果实未成熟前采收，此时植株枝叶茂盛，养料丰富，植物光合作用强，有效物质合成积累多，分批采叶对植株影响不大，且可增加产量。花类在花蕾期或花初开时采收，此时花中水分少、香气足，有效成分含量高。

总的来讲，具体到每个产地，每个品种。要具体分析，在综合考虑有效成份的积累量、药材产量和临床疗效等因素的基础上，以有效成份绝对最大含量或最

大生物效价作为采收的基本原则，同时考虑其他因素，确定最适采收期。

（四）中药的产地加工

中药产地加工也是中药生产中的关键技术之一，直接影响中药的质量。中药材采收后，除鲜茅根、鲜芦根、鲜石斛等少数要求鲜用外，绝大多数要经过产地加工，形成干燥药材。药材采收后，必须及时干燥，否则会生霉腐烂，失去医疗作用。干燥方法不当也会影响质量，如含挥发油的花类、叶类、草类药材及高温下易变质的药材都不宜在烈日下曝晒或高温烘烤。有些药材中有效成分受热后变性，失去疗效，如雷丸不能用蒸、煮、烫法处理，其蛋白酶在蒸煮后凝固，失去杀虫作用。黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解、氧化，而使颜色变绿，质量下降。硫熏会使药材残留二氧化硫及重金属。常用的产地加工方法有拣、洗、切片、蒸、煮、烫、“发汗”、干燥等。中药的产地加工，还有利于包装、运输和贮藏。

（五）中药的包装

包装不当，不仅会造成中药数量的损失，而且会引起虫蛀、发霉、泛油、变色、污染等变质现象，造成中药质量的损失，甚至完全失去药用价值。选择合理的包装材料并进行合理的包装，对保证中药质量也有很重要的意义。有人曾进行了不同包装对川芎质量影响的研究。结果表明：在常温常湿条件下川芎挥发油的损失率，以复合袋包装最低，为6.45%；其后依次为牛皮纸袋，为12.9%，编织袋为20.43%，布袋为23.64%，麻袋为25.21%。由此可见，对中药进行合理的包装可以有效地保证质量。国家对300多种常用药材的包装及包装要求进行了规定，要求其他品种也参照执行。

（六）中药的贮藏与保管

中药的贮存保管，主要是避免霉烂、虫蛀、变色、泛油等现象，以保证药物的质量和临床疗效。贮存不当，极易造成药物变质，如芳香类药物荆芥、薄荷、紫苏等，贮存不当，就会造成其挥发性成分的损失而影响质量。在贮存时间上宜新则新，宜久则久。某些中药存放越久质量越好，如陈皮、吴茱萸、狼毒等。以陈皮为例，其有效成分陈皮苷当年收者为5.07%，贮存4年之后为6.88%，含量有明显的变化。

在中药的贮存过程中，引起霉变、虫蛀、变色、泛油等现象，主要有内、外

两大因素。内因指药物的含水量和药物本身的不同化学成分，中药的内含水分以9%～13%为宜，过高则易霉变和虫蛀，如当归、锁阳等，过低又易使某些药物因水分丧失而枯朽酥脆，如明矾、硼砂等。药物本身的化学性成分不同，因而性质各异，有的稳定，有的则易变质，如甘草、当归、川芎、白芷等含淀粉、糖、蛋白质的药物易虫蛀、霉变，因为害虫和霉菌滋生首先要有丰富的营养物质供其分解，以获得能量和营养。其他如含盐分的盐附子、咸苁蓉等易吸潮变稀；含色素的红花、金银花等受日光照射易变色；乳香、儿茶、阿胶等树脂、浸膏、动物胶质类受热易软化粘连。外因指温度、湿度、日光、空气、害虫和霉菌等外界因素，中药贮存的温度以15℃以下最佳，湿度以50%～70%为好。当温度在16～35℃，相对湿度60%以上时，害虫和霉菌极易生长繁殖，导致药材虫蛀和霉变。空气则能使某些药物的有效成分发生氧化，如丹皮、大黄的变色、磁石的失磁等。因此，在贮存过程中，应针对容易引起变质的内外因素，采取切实可行的方法如充分干燥、低温贮存、密闭避光、防虫杀虫等，以保证中药的质量。为避免贮藏过程中造成的质量问题，《药品管理法》规定，药品经营企业和医疗机构，必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。