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制药企业车间现场管理规程

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口服液体车间现场管理规程

一.车间员工日常行为管理规程

1.一般区更衣规程 2.三十万级洁净区更衣规程

3.口服液体车间员工日常行为规范(一般区和洁净区分开写,明确非本岗位人员进入该工作区的要求)

二.车间设备管理规程

1.设备运行记录 2设备维护保养记录 3设备检修记录

4.设备巡检维护记录(长时间不用的设备,不能只是开关触摸屏) 5.设备操作规程(各设备分开写,直接引用现有操作规程) 6.可移动设备定置及转借管理规程(车间级、工序级转借分别对待,建立转借书面确认制度明确定置责任人)

7.车间设备配件存放及使用管理规程(明确车间内工序上可以存放的配件,并在使用时要及时上报,车间内对各工序的易损件要有明确的统计,建立最低库存,便于设备及时的维护)

三.车间物料管理规程

1.车间物料领用和退回管理规程(综合库包材和固体车间中间品) 2.车间内部工序交接物料管理规程 3.工序内物料发放管理规程

4.特殊物料管理规程(该物料包括不合格物料、未使用物料、待退库物料、不同批次物料各工序分开写,如中间站、喷码、口服液配液、软膏灌装,明确标识的填写内容)

四.车间厂房设施管理规程

1.厂房设施日常维护管理规程(清洁保养)

2.厂房内设施定置及转借管理规程(车间级工序级转借分别对待,建立转借书面确认制度,明确定置责任人)

五.车间现场文件管理规程

1.受控(版次、整洁) 2.定置(不同批次文件的存放)

3.现场文件填写要求(明确谁可以填写,谁是负责人)

六.车间工器具管理规程

1.一般区工器具管理规程(洁具、周转筐、周转斗、各工序的调机工具)

2.洁净区工器具管理规程(洁具、容器具的定置、标识)

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