心脑电图机检定装置计量标准考核技术报告

计量标准技术报告

计量标准名称 心脑电图机检定装置 计量标准负责人 建标单位名称（公章） 填 写 日 期

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心脑电图机检定装置计量标准考核技术报告

目 录

一、 建立计量标准目的

二、 计量标准的工作原理及其组成 三、 计量标准器及主要配套设备 四、 计量标准的主要技术指标 五、 环境条件

六、 计量标准的量值溯源和传递框图 七、 计量标准的重复性试验 八、 计量标准的稳定性考核

九、 检定或校准结果的测量不确定度评定 十、 检定或校准结果的验证 十一、 结论 十二、 附加说明

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一、建立计量标准的目的 心脑电图机是用来测量心、脑电信号，并将其记录下来的一种仪器。它们的使用率较高。其量值的准确与否直接影响到对疾病的诊治。为了确保其量值的准确可靠，更好地为人们诊治病痛，提高人们的健康水平，建立此项计量标准。 二、计量标准的工作原理及其组成 工作原理： 心电图机是一种医用仪器，它是通过导联电极接触人体表面规定部位，将心脏活动时所产生的电位变化经放大器放大后在记录器记录下来的仪器。心电图机在现代医学研究和临床诊断中已被广泛用来检查和监测心脏的机能。 导联输入 R.I.F.C.N 前置放大 电压及动 率放大器 记录器 3 / 12

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三、计量标准器及主要配套设备 不确定度或准确度等级或最大允许误差 制造厂及出厂编号 名 称 型 号 心电图机检定仪 测量范围 检定或校准机构 检定周期或复校间隔 1年 EGC-1B DCV : 0.01uv DCV : ±0.01% f : 1Hz-10MHz f :0.0001% 计量标准器 主要 配套 设备 4 / 12

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四、计量标准的主要技术指标 测量范围：周期:2ms～50s 电压：50.0uVP-P～30.0VP-P 频率：20mHz～1000mHz 心率范围：（10.0-500）次/分钟 不确定度或准确度等级或最大允许误差：U=0.18mm k=2 五、环境条件 序号 1 2 3 4 5 6 项 目 温 度 湿 度 要 求 (20±10)℃ 小于80% 实 际 情 况 20℃ 70% 220V 结 论 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 供电电源220（1±10%)V 电压 供电电源频率 50（1±2%)Hz 符合 周围环境无影响心电图机正常工作的电磁场干扰及震动 5 / 12

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六、计量标准的量值溯源和传递框图 上 一 级 社 会 公 用 计 量 标 准 计量标准名称：心脑电图机检定仪检定装置 测量范围：电压：1μV～1000V;频率：1Hz～10MHz 不确定的/准确度：电压：0.01%；频率：1×10-7 保存单位：xxxxxx 本 单 位 计 量 标 准 直接比较法 标准器名称：心电图机检定装置 测量范围：电压：0.1mV～30V；频率：0.1Hz～150 Hz 不确定度：UREL=1.8%，k=2 下 一 级 计 量 器 具 直接测量法 计量器具名称：心电图机 测量范围：0.5mV～30V 不确定度或准确度等级或最大允许误差：±5% 6 / 12

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七、计量标准的重复性试验 心、脑电图机检定装置 的重复性试验记录 试验时间 测量值（mm ） 测量次数 试验条件 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 年 5月 16日 5月20日 5月12日 5月22日 月 日 选一台心电图机，在装置正常情况下，描记被检心电图机对应的内定标电压，重复测量10次，测得值如下 10.0 10.0 10.1 10.1 10.0 10.0 10.1 10.0 10.0 10.0 10.03 10.3 10.3 10.2 10.1 10.3 10.2 10.3 10.3 10.2 10.1 10.23 10.4 10.3 10.4 10.4 10.4 10.3 10.3 10.4 10.4 10.4 10.38 10.2 10.3 10.3 10.1 10.3 10.2 10.3 10.3 10.2 10.2 10.24 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 y s(yi)(yi1niy)2 0.048 0.082 0.063 0.070 n1结 论 备 注 试验人员 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 7 / 12

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八、计量标准的稳定性考核 考核时间 测量值（mm ） 测量次数 2010年 2011年 2012年 2013年 06月11日 07月14日 06月16日 05月10日 年 月 日 核查标准 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 选一台心电图机，对其电压测量，灵敏度为20mm/mV 20.0 20.1 20.0 20.0 20.0 20.0 20.1 20.1 20.0 20.0 20.03 20.0 20.0 20.0 20.1 20.1 20.0 20.2 20.1 20.0 20.0 20.05 0.02 0.36 合格 20.0 20.1 20.0 20.0 20.0 20.0 20.1 20.1 20.0 20.0 20.03 0.02 0.36 合格 20.0 20.1 20.0 20.1 20.1 20.0 20.1 20.1 20.2 20.0 20.06 0.03 0.36 合格 yi 变化量yiyi1 允许变化量 结论 考核人员 8 / 12

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九、检定或校准结果的测量不确定度评定 一、评定方法 1.测量依据JJG543-2008《心电图机》 2.环境条件：温度26.5℃ ；湿度62%RH 3.测量标准:心电图机检定装置 4.被测对象：心电图机内定标电压 5.测量方法：将心电图机检定仪输出电压为1mV，频率为1Hz的方波信号输至被检的心电图机，调节被检心电图机的增益，使描记的幅度达到10mm，然后增益在同样条件下，描记被检心电图机对应的电压重复测量10次，则10次偏差的算术平均值就是心电图机电压的示值误差。 二、建立数学模型 数学模型：△U=Hm/Sm-U 其中：△U—被检心电图机电压示值误差 Hm—被检心电图机记录纸读数 Sm—被检心电图机灵敏度10mm/mV U—检定仪输出电压幅值 三、输入量标准不确定度评定 3.1心电图机内定标电压的测量重复性引起的不确定度，采用A类评定 U1的不确定度主要是被测心电图机电压的测量重复性，通过连续测量得到测量列。每次测量重新启动检定仪，得到数据如下： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值 测量值 10.0 10.0 10.1 10.0 10.1 10.0 10.0 10.0 10.0 10.1 10.03 则标准差U1= 0.048（mm） 3.1对记录纸取样引起的不确定度，采用B类评定 波形的线宽约为0.3mm（共两种方法测量），判断引入的不确定度分量优于1/6线宽即0.05mm，按均匀分布： Uh130.05mm0.03mm 3.2由钢直尺的分辨率引入的不确定度，采用B类评定 钢直尺的最小分度值0.5mm，估读的最小分辨率优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布： U130.05mm0.03mm 3.3钢直尺的最大允许误差引入的不确定度，采用B类评定 钢直尺的最大允许误差为0.1mm，按均匀分布： Ub130.1mm0.06mm 22UhU2Ub20.08mm 则B类评定不确定度U2四、合成标准不确定度 合成标准不确定度uc为： 222uc=U12U2=(0.048)(0.08)0.09mm 9 / 12

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五、扩展不确定度 包含因子取k=2，则扩展不确定度为：U=2×0.09mm=0.18mm 相对扩展不确定度（描记的幅度为10mm）: UREL=1.8%

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十、检定或校准结果的验证 采用三套心电图机标准装置对同一台心电图机进行电压测量量值比对,描记幅度为20mm。 得到的测量结果分别为ylab=20.1mm；y2=20.0mm；y3=20.0mm 则平均值yi=20.03mm 根据考核规范要求应满足：│ylab-yi│≤syinUlab n1代入以上数据应满足：│20.1-20.03│=0.07,得：0.07mm<0.29mm 测量不确定度得到验证，满足技术要求 nUlab=0.29 n111 / 12

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十一、结论 经过实验验证，该检定装置的总不确定度符合国家计量检定系统表和JJG 543-2008国家计量检定规程的要求，可以开展心电图机的检定工作。 十二、附加说明 JJG543--2008 心电图机检定规程 JJG1043-2008 脑电图机检定规程

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