不良反应报告及处理制度

不良反应报告及处理制度

1、公司经营的生物制品在使用中如出现不良反应由以下人员负责：总经理、技术部经理、技术员、质量管理员、业务员。

2、生物制品不良反应报告规定：客户在使用过程中出现过敏及其它疑似不良反应的情况报告给业务员后，业务员要第一时间报告给技术部经理，由技术部经理第一时间报给质量管理员并报告总经理。

3、生物制品不良反应处理。技术部经理接到业务员的生物制品不良反应报告后，要与当事客户取得联系，听取现场真实情况，并根据情况进行处理。

第一步：客户错误使用生物制品造成过敏的要首先告知有效地解决方法，解决问题，减少损失。然后给客户讲清事情发生的原因及以后用生物制品的注意事项，使客户掌握生物制品的正确方法。然后做好事故发生过程，原因、结论、处理结果记录存档。并通报质量管理员，上报总经理。

第二部：不明原因造成客户动物过敏、中毒、甚至死亡的。技术部经理接到业务员报告后和客户电话联系听取现场情况。能查清原因的按第一种情况处理。不能查清情况的技术部要派技术人员随同业务员到现场查看、询问、剖检，必要的可采集病料回到公司化验室或委托其它单位检验，同时又由质量管理员把事故过程报告供货厂商，请他们协助调查。查清结果后，如非生物制品有关问题造成的给予客户合理解释并指导其对事故进行妥善处理。如因生物制品相关原因造成事故要先给予客户适当损失赔偿，并指导其对事故进行妥善处理。同时把事故经过报告供货厂商申请赔偿并建议其对产品进行改进。处理后报告总经理并做详细记录存档。因生物制品相关原因造成事故的，总经理要第一时间上报辖区兽医药政管理部门。同时下令收回已流入市场的同品种同批号的产品，连同库存同品种同批号产品一起封存在不合格兽药区。听候药政部门处理意见再行处理。

第三种：如无法分清责任的技术部经理要及时报告总经理，总经理第一时间报告辖区兽药主管部门，并封存市场及仓库所有同品种同批号产品，同时协同生产厂商请求第三方专家进行分析、判断直到查清原因。再根据情况处理。

全部处理过程要由质量管理员详细记录、技术员签字并存档。