质 量 手 册
编制部门 起 草 人 质量管理部 日 期 编 号 ＊＊-QMS-2018—A0 批准人 复 制 数 批准日期 6 执行日期 审核人 日 期 分发部门 颁发部门 质量管理部 总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部 文 件 类 别： □ 受控本 □ 非受控本 文件持有部门： 文件发放编号:
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0.0 目 录
主题 页码 0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １ 0.1 修改页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 5 0.2 批准页 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0。3 公司简介 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 0。4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 9 0。6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 10 0.7 公司组织机构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 11 0.8 质量体系组织结构图 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 12 0.9 质量管理职能分配表 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 13
1 范围 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １6 2 引用标准 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ １7 3 术语和定义 4 质量管理体系
4。1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２6 4.2 文件要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7 4。2。1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２7
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4.2.2 质量手册 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ２8 4。2。3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4。2。4 文件控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9 4.2。5 记录控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 30
5 管理职责
5.1 管理承诺 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32 5。2 以顾客为关注焦点 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 32 5.3 质量方针 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 33 5.4 策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5。4.1 质量目标 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33 5。4.2 质量管理体系策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34 5.5 职责、权限和沟通 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 34 5。6 管理评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42
6 资源管理
6。1 资源提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6。2 人力资源 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45 6。3 基础设施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46 6.4 工作环境和污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6.4。1工作环境 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 48 6。4.2污染控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50
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7 产品实现
7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51 7。2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 52 7.3 设计和开发 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7。3。1总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.3。2设计和开发策划 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7。3。3 设计和开发输入 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.3。4 设计和开发输出 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55 7.3.5 设计和开发评审 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 55 7.3。6 设计和开发验证 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7。3.7 设计和开发确认 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7.3.8 设计和开发转换 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7。3。9 设计和开发更改的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 56 7。3。10 设计和开发文档 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 57 7。4 采购 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 58 7.5 生产和服务提供 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 60 7。5。1 生产和服务提供的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60 7.5.2 产品的清洁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7。5.3 安装活动 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 61 7。5。4 服务活动 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62 7。5.6 生产和服务提供过程的确认 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 62
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7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 63 7.5。8标识 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7。5。9可追溯性 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7.5.10顾客财产 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 65 7。5.11产品防护 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 66 7。6监视和测量设备的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 67
8 测量、分析和改进
8.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8.2 监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8。2。1反馈 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 69 8。2.2抱怨处理 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70 8。2.3向监管机构报告 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 71 8.2。4 内部审核 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 73 8.2.5 过程的监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.2.6 产品的监视和测量 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 74 8.3 不合格品的控制 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 76 8.4 数据分析 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 78 8。5 改进 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 79 8.5.1 总则 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79 8.5.2 纠正措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80 8。5。3 预防措施 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 81
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0。1 修 订 页
序号 01 02 03 04 05 章节号 0。5 0.5 0.6 0。6 0.6 修订内容 批准人 批准日期 .
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0。2 批准页
为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》)、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001：2016《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。
现予以批准颁布实施，自 年 月 日起正式在全公司施行。
总经理: 日 期： 年 月 日
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0.3 公司简介
本公司坐落于中国**＊城市*＊＊，204国道紧依，宁通高速、新长铁路侧畔而过，紧邻南通机场和国家一级港口南通港，与上海隔江相望，交通便利。
本公司厂区占地＊＊＊多平方米，建筑面积为****平方米，生产面积为＊＊*平方米，其中仓储面积为***平方米,检验面积为＊＊＊平方米，十万级净化面积为＊**多平方米，十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。
本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱，微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量。
目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械，产品有**＊＊＊ 地 址/Add: 邮 编/P.C： 电 话/Tel： 传 真/Fax:
0.4 管理者代表任命书
为了贯彻执行《规范》、《附录》、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001：
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2016《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准,加强对质量管理体系运作的控制,特任命 **＊ 为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1、在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持; 2、向总经理报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求； 3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。
总经理：
日 期: 年 月 日
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0.5 质量方针、质量目标发布令
质 量 方 针
关注健康、求真务实、品质至优、服务至上
本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续改进不断满足市场需求和法律法规要求。
质 量 目 标
产品一次交验合格率100%
顾客满意度≥98%
总经理：
日 期: 年 月 日
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0。6各部门质量目标分解
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 部门 目 标 值 设备完好率100% 洁净区环境达标率100％ 制程报废率≦2％ 准时交货率≥95％ 过程产品交检合格率100% 考核频次 每月 每月 每月 每月 考核 部门 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 测 量 方 法 完好设备/总设备×100％ 检验合格次数/检验总数×100% 生产不合格数/生产总数×100% 准时交货次数/总交货次数×100％ 检验合格批次/检验总批×100％ 生产 技术部 每月 质检部 质量 检验合格批次/检验总批次最终产品检验合格率100％ 每月 质检部 管理部 ×100% 采购产品检验合格数100％ 每月 质检部 采购及时率 每月 供销部 每月 供销部 每半年 每季 每季 每月 采购产品验证合格批次/采购产品总批次×100％ 及时到货批次数/采购总批次数×100% 合格供方采购的产品批次/总采购批次×100％ 9 供销部 合格供方采购率100％ 10 11 顾客满意度≥98％ 培训计划完成率≥95％ 每份调查表先计算出满意供销部 度。汇总所有的调查表加权平均。 综合部公室 综合部公室 实际培训次数/计划安排次数×100％ 培训人员/该培训人员×100％ 12 综合部 人员培训覆盖率≥95％ 13 文件记录受控率100% 综合部受控文件数/应受控文件数办公室 ×100％
总经理：
日 期： 年 月 日
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0。7 公司组织机构图
总 经 理 管理者代表 综合部 QA 质量管理部 QC 供销部
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生产技术部 财务部
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0.8 公司质量体系组织机构图
总 经 理 管理者代表 综 合 部 质量管理部 生产技术部 供 销 部 人力资源控制基础设施控制工作环境控制内数质量部据记审分录管核析理 标识和可追溯性 监不视合格与品测控量制产设生产计品和和服检务开提验发供 生产设施保养技术文档管理采产用户购品意控销见反制售馈 仓库管理
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Q QC A
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0.9 质量管理职能分配表
○—协办职责 ●—主要职责 引用标准要求 名称 章 4 5 6 公司 领导 总 经 理 ● ● ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ○ ● ● 职能部门 质 管 部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 程序文件 条 款 质量管理体系 总要求 文件要求 文件控制程序 记录控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 基础设施控制程序 工作环境控制程序 管 代 ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ 综 合 部 ● ● ● ● ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● 生 技 部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 供 销 部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 4。1 4.2 4.2.1 总则 4.2。2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2。4 文件控制 4。2。记录控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 5。1 5.2 5。3 5.4 5。4。质量目标 5。4.2 质量管理体系策划 职责、权限和沟通 5。5 5.6 5.5。1 职责和权限 5。5。管理者代表 5.5。3 内部沟通 管理评审 5.6。1 总则 5。6。评审输入 5.6。3 评审输出 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 工作环境和污染控制 6。1 6。2 6.3 6.4 6。4.1 工作环境 6.4.2 污染控制
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○—协办职责 ●—主要职责 引用标准要求 名称 章 7 条 7。1 7。2 7。3 7。4 7.5 款 7。2.1 7.2.2 产品实现 产品实现的策划 与顾客有关的过程 产品实现的策划控制程序 风险管理控制程序 与顾客有关的过程控制程序 程序文件 公司 领导 总 经 理 管 代 质 管 部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ● ● 职能部门 综 合 部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 生 技 部 ● ○ ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ○ ○ 供销部 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ 与产品有关要求的确定 与产品有关要求的评审 设计开发控制程序 设计开发控制程序 7。2。3 顾客沟通 设计和开发 7。3。1 总则 7。3。2 设计和开发策划 7.3.3 7.3.4 设计和开发输入 设计和开发输出 7。3。5 设计和开发评审 7.3.6 7。3.7 7。3.8 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发转换 7。3。9 设计和开发更改的控制 7.3.10 7.4。1 7.4.2 7.4.3 设计和开发文档 采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证 生产和服务提供 采购控制程序 7。5。1 生产和服务提供的控制 生产和服务提供的控制程序 7。5.2 7.5.3 产品的清洁 安装活动 本公司产品无安装 生产和服务过程的确认控制程序 无菌屏障系统确认程序 标识和可追溯性的控制程序 7。5。4 服务活动 7.5。5 7。5.6 7。5。7 7.5。8 无菌医疗器械的专用要求 生产和服务提供过程的确认 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 标识 第 14 页 共 82 页
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○-协办职责 ●—主要职责 引用标准要求 名称 章 条 7。6 8．1 8．2 8。3 8。4 8.5 款 7.5。9 可追溯性 7。5.10 顾客财产 7.5.11 产品防护 标识和可追溯性的控制程序 顾客财产的控制程序 产品的防护控制程序 程序文件 公司 领导 总 经 理 ● ○ ○ ● ○ ○ 管 代 ● ○ ○ ○ ○ 质 管 部 ● ● ○ ● ● ● ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ 职能部门 综 合 部 ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ● ● 生 技 部 ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ 供销部 ● ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 8 监视和测量设备的控制 监视和测量设备的控制程序 测量、分析和改进 总则 监视和测量 顾客反馈意见控制程序 内部审核控制程序 过程的监视和测量控制程序 产品的监视和测量控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 改进控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 8.2。1 反馈 8。2.2 抱怨处理 8.2.3 向监管机构报告 8。2。4 内部审核 8.2.5 过程的监视和测量 8.2。6 产品的监视和测量 不合格品控制 8。3.1 总则 8。3.2 8。3.3 交付之前发现不合格品响应措施 交付之后发现不合格品响应措施 8.3。4 返工 8.5.1 数据分析 改进 总则 8.5。2 纠正措施 8.5。3 预防措施
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1 范围
1.1 总则
公司依据《医疗器械生产质量管理规范》（（2014年12月29日发布,以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年7月10日发布，以下简称《规范附录无菌医疗器械》）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001：2016《质量管理体系 要求》及相关法律法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；
B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意； C）实施、保持并改进质量管理体系；
D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性； E）寻求外部组织对其质量体系的审核认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1。2 应用
本手册覆盖《规范》、《规范附录无菌医疗器械》、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系 要求》标准的要求。
1.3 制订、修改和废除
本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草,经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按《文件控制程序》执行。
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2 引用标准
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：
ISO 9000：2015——质量管理体系 基础和术语；
ISO 9001：2015 itd GB/T19001：2016——质量管理体系 要求； ISO 13485:2016 idt YY/T 0287：2017——医疗器械 质量管理体系 用于法规要求；
《医疗器械生产质量管理规范》;
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》.
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3 术语和定义
本手册的术语和定义根据ISO 9000：2015、ISO 13485：2016及有关质量管理体系的用语定义，引用了的以下术语：
3。1 忠告性通知 Advisory notice
在医疗器械交付后,由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
1) 医疗器械的使用; 2) 医疗器械的改动; 3) 医疗器械返回组织； 4) 医疗器械的销毁。
注：忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规。
3。2授权代表 Authorized Representative
在国家或管辖区内确定了的,接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人
[来源：GHTF/SG1/N055:2009,定义5。2］
3。3 临床评价 Clinical Evaluation
评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能
［来源：GHTF/SG5/N4：2010,第4章]
3.4 抱怨 Complaint
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务
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存在不足的书面、电子或口头的沟通
注：“抱怨”的此定义不同于GB/T19000-201X界定的定义。
3.5 经销商 Distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人 注1：供应链中可以涉及多个经销商。
注2：供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。
[来源：GHTH/SG1/NO55，定义5。3]
3.6植入性医疗器械 Imlantable medical device
本公司生产无菌医疗器械，不适用此条
3.7 进口商 Importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的一个自然人或法人
[来源：GHTF/SG1/N055：2009,定义5。4］
3.8 标记 Labelling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息,但不包括货运文件
[来源：GHTF/SG1/N70：2011,第4章]
3.9 生命周期 Life—cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段
[来源：YY/T 0316—2016,定义2.7]
3。10 制造商 Manufacturer
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/制造是由该自然人或法人进行或
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由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行
注1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA)明确将该责任强加于另一自然人或法人。
注2:在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。
注3：上述定义中所指的“设计和/或制造”可以包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械(可能包括其他产品）组合在一起。
注4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注6：不覆盖或改变现有标记,只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商.
注7:纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商.
［来源:GHTF/SG1/NO55:2009，定义5.1］
3。11 医疗器械 Medical Device
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、
材料或者其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定,不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的:
-—疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; -—生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持； -—生命的支持或维持；
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—-妊娠控制； -—医疗器械的消毒;
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。
注1：在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：
——消毒物； —-残疾人辅助器具；
——包含动物和/或人体组织的器械； -—用于体外受精或辅助生殖技术的器械;
[来源：GHTF/SG1/N071：2012,定义5.1]
3.12医疗器械族 Medical Device Family
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械
3。13 性能评价 Performance Evaluation
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力
3.14 上市后监督 Post-market surveillance
收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程
3。15产品
过程的结果
注1:有下列四种通用的产品类别： ——服务（如运输）；
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—-软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件)； ——流程性材料(如润滑油）。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分.例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果.服务的提供可涉及，例如:
——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；
—-在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供）； -—为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成,通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物.
注3：“产品”的此定义不同于GB/T19000—201X界定的定义. ［来源：改写GB/T 19000—2008,定义3.4。2]
3。16 采购产品 Purchased Product
由组织质量体系以外的一方提供的产品
注1：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。
3。17 风险 Risk
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合
注1：“风险”此定义不同于GB/19000—201X界定的定义.
[来源：YY/T 0316-2016,定义2。16］
3.18风险管理 Risk Management
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系
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统运用
[来源：YY/T 0316—2016，定义2.22]
3。19 无菌屏障系统 Sterile barrier system
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装
[来源：GB/T 19633,1-2015，定义3.22]
3.20 无菌医疗器械 Sterile Medical Device
预期满足无菌要求的医疗器械
注：对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行.
3.21 质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3.22 质量手册
规定组织质量管理体系的文件。
3。23 质量
一组固有特性满足要求的程度。
3。24 质量方针
由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。
3。25 质量目标
在质量方面所追求的目标。
3.26 质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
3。27 顾客满意
顾客对其要求已被满足程度的感受.
3。28 过程
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将输入转化成输出的相互关联或相互作用的一组活动。
3.29 设计和开发
将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组规程。
3.30 预防措施
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施.
3。31 纠正措施
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施.
3。32 可追溯性
追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。
3。33 纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.34 让步
对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
3。35 放行
对进入一个过程的下一阶段的许可.
3.36 合格
满足要求。
3.37 不合格
不满足要求。
3.38 缺陷
未满足与预期或规定用途有关的要求.
3。39 顾客
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接受产品的组织或个人。
3.40 供方
提供产品的组织或个人。
3。41 检验
通过观察或判断，适当时结合测量,试验或估量所进行的符合性评价。
3.42 试验
按照程序确定一个或多个过程。
3。43 验证
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.44 确认
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
3。45 审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、的并形成文件的过程。
3.46 评审
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
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4 质量管理体系
4.1 总要求
本公司按ISO 9001：2015标准、ISO 13485：2016标准、《规范》（2014年12月29日发布）、《附录》(2015年7月10日发布）的要求建立质量管理体系;编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件;并加以实施和保持,持续改进其有效性。 4.1。1 本公司质量管理过程
A）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程.
B)产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程.它们的控制和管理主要对应本手册第7章。
4。1。2 通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影响产品质量的关键工序。
4.1。3 建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制. 4.1.4 配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。
4.1。5 通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理和控制这些过程的运行。
4。1.6 采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续的改进,并保持这些过程的有效性.
4。1.7 本公司的外包过程为外协加工，供方的控制执行7。4的控制要求,控
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制方法包含书面质量协议。
4.2 文件要求
4。2.1 总则
根据《规范》、《附录》、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系 要求》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力,编制了质量管理体系文件,确保体系有效运作和对过程的控制.
A)公司的质量方针和质量目标（纳入手册)；
B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款不适用：《规范》第四十九条、第六十五条；《附录》第2。2。3条、第2.2.4条、第2.2.7条、第2.2。14条、第2。5。1条、第2。5.2条、第2。6。11条）；
C） GB/T 19001：2016 idt ISO9001:2015、YY/T 0287：20167idt ISO 13485：2016标准、《规范》和《规范附录无菌医疗器械》所要求形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件；
D)公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性文件、技术性文件等;
E) GB/T 19001：2016idt ISO9001：2015、YY/T 0287:2017idt ISO13485:2016标准、《规范》和《附录无菌医疗器械》所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录;
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F）国家或地区法规规定的其他文件要求.
公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程。同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件\"之外，还包括实施和保持.
注：本公司的文件为书面文件.
4。2。2 质量手册
本手册系依据GB/T 19001:2015 idt ISO9001：2016《质量管理体系 要求》、YY/T 0287：2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《规范》和《附录无菌医疗器械》及相关法律、法规、规章和标准的要求,本公司的实际相结合编制而成,内容包括：
A）质量管理体系的范围：一次性使用吸氧管、一次性使用吸痰管、一次性使用胃管、一次性使用子宫造影管、一次性使用潘氏引流管、一次性使用肛门管、一次性使用胸腔引流瓶、一次性使用冲洗袋、一次性使用负压引流球、一次性使用吸引连接管、一次性使用吸痰包、一次性使用胃管包、一次性使用灌肠包、一次性使用引流管等医疗器械的设计、开发、生产和服务。
B）为质量管理体系编制的形成文件的程序;
C）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述.
4.2.2。2 质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用等按《文件控制程序》进行。
4.2。2。3质量手册分“受控”和“非受控\".“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。
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4.2。2。4 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准,不得将手册提供给公司以外人员.手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合部，办理核收登记。 4.2。3 医疗器械文档
公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合GB/T 19001：2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287：2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《规范》和《附录无菌医疗器械》及相关法律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括：
A) 产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
B) 产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等; C) 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序; D) 测量和监视程序; E) 灭菌过程细则； F) 验收准则等. 4.2.4 文件控制
4.2.4.1综合部负责建立和保持《文件控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。 4.2。4.2 控制要求：
A)所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分
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与适宜的；
B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准;
C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识； D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件; E）确保文件保持清晰、易于识别和检索； F）确保外来文件得到识别，并控制其分发;
G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。
4.2.4.3公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。
公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限.以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件.作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。 4.2。5 记录控制
4。2。5。1生产技术部负责建立和保持《记录控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。
4。2.5。2 控制要求
A）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的； B）控制质量记录的标识、储存、检索和保护；
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C）按规定的保存期保存质量记录; D)按规定的处置方式处置过期质量记录。
质量记录的保存期限应从发货之日起算不少于本公司产品的使用寿命，或按相关法规要求规定。 4。2。5。3 支持性文件
4。2.5.3。1 《文件控制程序》—-—CX01-2018-A0 4。2。5.3.2 《记录控制程序》--—CX02-2018—A0
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5 管理职责
5。1 管理承诺
本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系,并提供进行以下活动的书面证据:
A）通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；
B）制定并发布质量方针；
C)制定质量目标,并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；
D）进行管理评审； E）确保获得所需的资源。
5。2 以顾客为关注焦点
本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因此总经理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望,并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。
本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的要求:
A）通过对订单评审、顾客满意度的调查以实现顾客要求,确定及确保顾客满意以及有效地处理顾客的投诉；
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B)通过与行政部门、技术、质量、环保、标准情报部门、行业协会或团体等的联系，以获得相关的法律法规的有效版本，并予以贯彻实施。
C)将有关要求通过规定的途径使相关人员清楚，并在相关过程中予以满足。
D)对顾客的满意程度进行测量、分析，并制订相应的改进措施。
5。3 质量方针
质量方针:关注健康、求真务实、品质至优、服务至上 总经理在建立质量方针时,应考虑并确保： A）质量方针与公司的宗旨相适应;
B）质量方针承诺满足相关方的要求，并持续改进确保质量管理体系的有效性；
C）质量方针为提供制定和评审质量目标的框架； D）质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解； E）评审质量方针的持续适宜性.
5。4 策划
5。4。1 质量目标
5。4.1。1 公司的质量目标:产品一次交验合格率100％、顾客满意度≥98%，在2018年10月份前通过北京国医械华光体系认证。
5。4.1.2 管理者代表协助总经理在各职能部门建立相应质量分解目标，在进行目标分解时，分解的目标应与公司总质量目标协调一致，具有可操作性,并可度量.
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5.4.1。3 各部门负责人每月对本部门执行质量目标的情况进行检查统计，并报综合部。
5.4。1。4 综合部于每次管理评审前或每年年底对质量目标完成情况进行总结，向总经理报告，对质量目标的适宜性进行评审。
5。4。2 质量管理体系策划
5。4.2。1 总经理(包括领导层)为满足质量目标以及4.1的总要求,对质量管理体系进行策划。
5.4。2。2 为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划：
A）在建立质量管理体系时;
B）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时； C）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时； D）通过管理评审发现改进机会时。
5。4。2.3 对质量管理体系进行变更、策划和实施时,总经理应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口.
5。4。2.4 文件更改的控制按《文件控制程序》执行。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
A）质量管理组织结构图（见第11页“质量体系组织结构图”）; B)职责和权限见各部门及人员的岗位职责。
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5.5。1.1 总经理
A）对建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺，并提供证据；
B）批准质量方针和质量手册；
C）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求以及污染预防和保护环境的重要性；
D)负责执行国家和上级有关质量和医疗器械监督管理的法律、法规； E）确保顾客要求得到确定并予以满足； F)制定质量方针；
G）确保在公司的相关职能部门层次上建立质量目标、质量分解目标和方针；
H）负责确定公司的组织结构，确保公司内各职能部门的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通；
I）任命一名管理者代表，明确其职责；
J)建立适当的沟通程序，确保对质量管理体系的有效性进行沟通； K）主持管理评审;
L）确保质量管理体系运行所必须的资源配备。 5。5.1.2 质量管理部负责人
A）负责公司的质量管理工作，分管质量管理部；
B）负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理;
C）负责根据检验规程或试验规范，安排购进产品及生产过程产品、最终
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产品的检验和试验;
D）管理质量印章，签发产品合格证明和质量证明文件；
E)管理公司监视和测量装置，并负责组织周期检定、校验和现场使用的监督检查；
F）参与合格供方评定、各种质量评审和质量培训； G）负责标识和可追溯性的管理。 5.5。1。3 生产技术部负责人
A）领导公司的生产管理工作。在总经理的领导下，分管生产技术部.保证生产计划的全面完成，保证产品质量的稳定提高；
B）负责建立健全、统一、有效的公司工艺管理和生产管理体系； C）组织领导工艺技术与装备的引进与消化吸收，保证产品技术改进和新产品开发同步配套；
D）经常了解和掌握各种物资储备、采购情况,均衡生产，使生产产品质量、品种、数量和期限均达到公司年度方针目标的要求；
E）最大限度地提高劳动生产率和减少物耗，降低制造和生产管理成本。实施文明生产和改善劳动条件,对于因均衡生产不力而造成的质量事故负责.对生产现场的人员操作和设备运行等不安全因素进行检查监督，保证安全生产;
F)负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理。
5.5。1.4 供销部负责人
A)领导产品的销售，准确掌握市场信息,不断开发市场，扩大市场占有率；
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B）领导产品的售后服务工作，及时处理顾客投诉.组织领导收集顾客对产品的意见和需求，为产品的设计和开发提供信息，增进顾客满意；
C）组织领导产品生产所需外购产品的采购供应，确保采购产品的质量符合要求；
D）组织领导对合格供方评定，建立合格供方档案，对合格供方实施动态管理，建立互利的供方关系；
E）负责对仓库物料的管理，做好产品的防护. 5。5.1。5 生产技术部
A）负责公司水、电、气等公用工程系统正常运行及维护、保养、检修工作.
B）对公司生产设备工作全面负责，制定设备维护保养计划,并组织实施、检查落实.
C）领导车间实施依据销售情况制订的生产计划,对确保完成生产任务负责。
D）负责对特殊过程的确认；
E)领导搞好整个生产现场管理、现场设备管理,组织好均衡生产，负责搞好生产人员的调配与管理，安全文明生产；
F）负责编制产品设计和开发的技术文件和技术标准. 5。5。1。6 质量管理部
A）负责采购物资的进货验证、半成品和成品检验，对标识和可追溯性控制；
B）负责不合格品的识别，并跟踪不合格的处理结果;
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C)负责对测量、监控装置的校准计划的编制; D)负责对测量和监控装置操作人员的培训。 5。5。1。7 综合部
A）负责人员培训、人员结构调整，协助机构设置;
B）组织领导对各职能部门的职责和权限履行情况进行考核。负责组织各部门对收集的数据进行统计分析；
C）负责公司文件、记录的控制； D）负责协助管理者代表组织内审；
E）负责组织纠正措施、预防措施的实施、验证；
G）负责对组织采购产品、过程产品、最终产品不合格品的评审和处置。 5.5。1。8 供销部
A）贯彻公司质量方针、目标；
B）负责识别顾客的需求与期望,组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通；
C）负责产品销售合同的起草、修改、评审、签约工作,包括以下要求:
⑴ 负责在合同评审前清楚、准确地向评审人员传达顾客的要求； ⑵ 及时向顾客反馈或协调合同评审的结果；
D)负责与顾客联络，组织处理顾客投诉，负责保存相关服务记录并及时反馈，有效处理；
E）负责组织对顾客满意度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求； F)负责向质量管理部及时传递本部门收集的顾客、服务等信息数据； H）做好合同评审和服务工作中的质量记录.
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5。5。1.9 工程设备部
A)负责公司水、电、气等公用工程系统正常运行及维护、保养、检修工作.
B）对公司生产设备工作全面负责,制定设备维护保养计划，并组织实施、检查落实。
5.5.1.10 仓库保管员
A）负责做好物资验收准备工作；
B）负责做好原辅材料、半成品、成品的贮存管理和标识，做到帐、物、卡一致；
C)定期盘点，准确及时地反映库存情况。 5.5。1。11 生产岗位人员
A）生产人员经培训合格后上岗,服从统一管理；生产人员在车间主管的领导下，从事生产工作。
B）生产人员按规定穿戴防护用品。
C)关键、特殊过程的操作人员须经培训合格后持证上岗。
D）操作机械设备前，仔细阅读使用说明书和操作规程，按操作规程操作；操作机械过程中，注意安全;机器使用结束，必须关闭水、电，清理和擦洗机器，相关工位器具放于固定位置。
E）每天生产结束后，必须清理工作场所，做好卫生. 5。5。1.12 QA
A）负责相关管理标准类文件的起草工作.
B）负责相关技术标准类文件、工作标准类文件及相应记录的审核。
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C）负责组织制定原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的质量标准和取样、留样制度等。
D）负责物料放行、中间产品放行的批准工作；负责成品放行的审核工作。 E）参与不合格品的处理、审核工作。
F)组织实施对医疗器械制造过程的动态监控，并根据实际情况发出调整监控行为的指令。
G）负责组织洁净室(区）的尘粒数和微生物的监测工作。 H)负责批记录的审核工作。 I）负责组织安排取样、留样工作. J）负责产品退货、收回的处理工作. K）参与用户医疗器械质量投诉处理工作。
L）参与标签、说明书、印有与标签内容相同的医疗器械包装物样稿文字审核工作。
M)参与对主要供应商的质量体系进行评估. N)负责采购计划的审核。 5。5。1。13 QC
A）在质量管理部负责人的领导下，对物料、产品质量承担监督责任。 B)对公司生产岗位进行巡回检查，发现质量管理方面违章行为，及时制止，并向质量管理部负责人汇报。
C）协助仓库做好物料、产品的验收工作.
D）严格按照工艺要求、质量标准对产品全过程的质量和工艺执行情况进行检查，并做好记录。
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E）在巡查过程中，发现质量问题,可立即做出处理决定,并通知相关主管部门。
5.5。1.14 内审人员
A）负责质量管理体系的建立和改进；
B）参与公司质量手册和程序文件的制定和修订; C)负责编制审核实施计划、内审检查表；
D)负责编写不符合报告、内部质量管理体系审核报告和不合格项分布表; E）内审人员根据《内审检查表》对受审部门的程序文件执行情况进行现场考核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。 5。5。2 管理者代表
A）在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持； B）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求; C）确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识； D)代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。 5。5。3 内部沟通
在本公司的各项质量管理活动中，以下述方式在各部门职能层次之间就质量管理体系的过程及有效性进行沟通：
A）质量体系文件的编写、分发、宣传、培训; B)日常的业务往来和各种会议； C）内审及内审报告； D）管理评审；
E）品质改进和纠正预防措施；
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F)面对面的交谈、电话;
G）书面的通知、公告、报告、信息联络处理单等； H)其它沟通方式和媒介。
5。6 管理评审
5.6.1 总则
5。6.1.1 总经理按计划（通常不超过12个月）的时间间隔，通过召开管理评审会议的形式评审质量体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性； 5.6。1.2 评审质量管理体系的适宜性，应根据公司内、外部情况的变化，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标； 5.6.1.3 评审质量管理体系的充分性，应评价质量管理体系满足顾客需求和期望的足够的能力以及质量管理体系各过程的充分的展开；
5。6。1.4 评审质量管理体系的有效性,应评价质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系,确保质量管理体系的经济性；
5.6。1.5 总经理根据公司内、外部情况的变化或需要，可适时进行管理评审。 5。6。2 评审输入
各有关部门负责提交管理评审的输入，管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的运行情况和改进的需求：
A）审核结果，包括内部的和外部的审核结果,由管理者代表提供; B）顾客反馈,包括对顾客满意的测量结果及与顾客沟通的结果,由供销部提供；
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C）过程运作情况和产品的符合性,包括过程监视和测量及产品监视和测量(见8。2）的结果,由生产技术部和各有关部门提供；
D）纠正和预防措施的状况,由综合部提供;
E）以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性,由管理者代表提供； F）可能影响质量管理体系的变更，包括公司内外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发或使用等,由生产技术部提供;
G)对改进的建议,包括对改善产品的特性、过程的效率和质量体系有效性的建议,由管理者代表向全公司征集、汇总、提供。
H）应满足新的或修订的法律法规要求。 5。6.3 评审输出
管理评审的输出为管理评审报告，由管理者代表起草、总经理批准,管理评审报告应包括与以下方面有关的决定和措施:
A)质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括组织结构的调整、监视和测量手段的强化、质量管理体系文件的调整等;
B)与顾客要求有关的产品的改进措施； C）资源要求;
D）对现有质量管理体系，包括质量方针和质量目标的评价结论。 5.6。4 管理评审的结果与记录
5.6.4.1 管理者代表负责记录管理评审的结果;
5.6。4。2 管理者代表根据管理评审报告中提出的改进和资源的需求，针对责任部门进行分解，跟踪其措施的制定和实施，验证措施的有效性，并予以记录；
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5。6.4.3 管理评审的跟踪措施和验证结果，由管理者代表提交下次管理评审； 5.6。4.4 管理评审结果的记录由管理者代表负责保存(见4.2）。 5。6.5 支持性文件
《管理评审控制程序》——*＊-CX03-2018-A0
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6 资源管理
6.1 资源提供
公司应确保确定并提供以下方面所需的资源(包括信息、设施设备、工作环境、人力资源等）：
A）实施、保持质量管理体系并持续改进，保持其有效性; B）通过满足法规和顾客要求，达到增强顾客满意.
6.2 人力资源
6。2。1综合部负责从教育、培训、技能和经验方面考虑，通过制定各部门及人员的岗位职责，来规定岗位能力的要求;综合部通过培训或其他途径,提高公司员工的技能、经验和素质,使从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的。
6.2.2综合部负责制定《人力资源控制程序》，编制年度培训计划，按计划提供培训，或采取其他措施(如招聘等方式)以满足岗位需求；
6.2。3各有关部门通过培训报告、理论考核、操作考核等方法评价所采取培训措施的有效性;
6.2.4综合部督促各部门开展意识教育，确保员工意识到所从事的活动与公司发展的相关性、满足顾客和法规标准要求的重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
综合部负责建立、保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4。2）。 6.2.5 支持性文件
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《人力资源控制程序》--**—CX04—2018-A0
6。3 基础设施
6.3。1 为实现产品的符合性活动所需的设施包括:
A）与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应的厂房规模；
B）满足能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）要求的生产设备(包括灭菌设备、工艺装备）；
C）符合要求的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境； D)检验室和产品留样室,检验场地应与生产规模相适应；
E)满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要的检验和试验仪器设备及过程监视设备，这些仪器或设备的数量应与生产规模相适应；
F)配备工艺用水的制备设备，确定整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量，工艺用水的输送或传递应能防止污染,若产品的加工过程需要工艺用水时,并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点，综合部制订工艺用水管理规程，生产车间对工艺用水的储罐定期清洗、消毒并进行记录,质量管理部按规定对工艺用水进行检测并做好相关记录；
G）支持性服务，如运输、通讯设施、信息系统。
6.3。2 总经理负责根据实现产品符合性的需求，提供必要的设施，综合部负责建立《基础设施控制程序》来管理和维护这些设施。
6.3。3 各部门根据目标、成本、安全和更新等方面的情况，来识别本部门所
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需设施的需求，向公司提出配备申请，对已提供的设施进行日常维护。 6.3.4 生产技术部负责根据设施的重要性和用途，规定设施维护保养的方法及验证的类型和频次.
6。3.5 总经理通过管理评审，根据实现产品符合性的需求，对设施进行评价。 6。3。6 支持性文件
《基础设施控制程序》—-**—CX05-2018—A0
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6。4 工作环境和污染控制
6。4。1 工作环境
综合部负责对工作环境因素进行识别和管理，按《工作环境控制程序》执行;识别和管理工作环境的因素，可考虑：为使本公司提供的产品满足客户要求，综合部应创造一定的工作环境。主要考虑以下几个方面：
6.4。1.1 综合部应当保持整洁的生产环境.厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染.确保行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
6.4。1.2 综合部应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置.相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室(区）的级别设置原则见附录。
6.4.1。3 洁净室(区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室(区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%~65%.
6。4.1.4生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区)的门、窗及安全门应当密闭。洁净室(区)的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
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6。4。1。5 洁净室(区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理.与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
6。4。1。6 综合部应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室(区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录.所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
6.4。1.7 综合部应当对洁净室(区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证,检（监）测结果应当记录存档.
6.4。1.8 综合部应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次.患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
6.4。1.9 综合部应当建立对人员服装的要求，并形成文件。综合部应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 6.4。1.10 综合部应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。综合部应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
6。4.1.11 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质
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的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制.
6.4。1。12 综合部负责每日检查,发现问题通知车间及时整改，填写《纠正和预防措施处理单》。
6。4。1。13 综合部确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训记录。对特殊环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监督下工作。具体详见《人力资源控制程序》。 6.4。2污染控制
6。4.2.1 质量管理部编制《防止污染控制程序》,适当时，防止对工作环境、人员或产品的污染;
6。4。2.2 对可能对产品有不利影响的患病人员，在其康复以前,应离开操作岗位，或防止进入此类区域。
6。4.2.3 质量管理部编制《微生物控制程序》,以保持组装或包装过程要求的洁净度。
6。4。2.4已使用而返回公司的产品可能会引起环境微生物污染，该产品及其包装物需经灭菌或消毒处理后方可进行返修作业。 6.4。3 支持性文件
6。4。3。1 《人力资源控制程序》——**—CX04—2018—A0 6。4.3.2 《工作环境控制程序》——**—CX06-2018—A0 6.4.3。3《防止污染控制程序》-—*＊—CX33-2018—A0 6。4。3。4《微生物控制程序》—-＊*-CX34—2018—A0
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7 产品实现
7。1 产品实现的策划
7.1。1 生产技术部负责策划和开发产品实现所需的过程,产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致；
7。1.2生产技术部在策划产品实现的过程中，应确定以下方面的适用内容：
A）具体项目或合同的产品要求、法律法规要求和质量目标；
B）针对相应产品所需建立的过程和文件,以及所需提供的资源和设施； C）验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则； D）对实现过程及其产品的符合性提供证据所必要的记录。
7.1.3 在产品实现全过程中，应建立风险管理的形成文件的要求，执行《风险管理控制程序》，应保持风险管理引起的记录；
7。1.4 当某一具体的产品、合同或项目的质量特性、质量要求与公司的现有产品不同时（符合法律法规要求的前提下），生产技术部负责编制适合于公司的运作方式的质量计划；
7。1.5 质量计划经管理者代表批准后实施，生产技术部负责对质量计划执行情况进行检查；
7.1。6 质量计划实施过程中发现有不适用或其它需调整情况时，生产技术部应及时进行调整或更改（见4.2）。 7.1.7 支持性文件
7。1.7.1 《产品实现的策划控制程序》—-**—CX07—2018—A0 7.1.7。2 《风险管理控制程序》—-*＊-CX08-2018—A0
7。2 与顾客有关的过程
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7。2。1 与产品有关的要求的确定
供销部负责组织确定与产品有关的要求，包括:
A）顾客规定的产品要求,包括对产品交付及交付后活动的要求; B)顾客虽然没有规定，但规定或已知的预期使用所必需的要求； C）与产品有关的义务，包括法律和法规要求;
D） 确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训； E）公司确定的附加要求。 7.2.2 与产品有关的要求的评审
公司合同分为常规合同和特殊合同，评审方法按《与顾客有关过程控制程序》执行。
7。2。2.1 按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业,满足法律法规的要求。 7。2.2.2 产品有关的要求的确定
供销部应组织有关部门对已识别的产品要求实施评审。
7。2。2.3 评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单之前），并应确保:
A)产品要求得到规定并形成文件；
B）顾客没有提供形成文件的要求的情况下,顾客要求在接受前得到确认; C）与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）已予以解决; D)公司有能力满足规定的要求；
E)公司能够提供医疗器械特定性能和安全使用的培训. 7。2。2。4 供销部负责记录评审的结果及后续措施（见4。2)。
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7.2.2.5 产品要求发生变更时，供销部负责对相关文件进行修改，并以书面形式通知有关部门，确保相关人员知道已变更的要求。
7。2.2.6 供销部应组织有关部门对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2。3 顾客沟通
7.2.3.1 供销部负责确定并实施与顾客的有效沟通；
7.2。3.2 在实施销售前，通过在适当的媒体进行宣传等方式，向顾客提供有关产品信息；
7.2.3.3 在合同履行过程中，及时答复顾客的问询，主动将合同或订单的进度向顾客通报，在顾客有要求或公司不能按原规定提供产品时，与顾客进行沟通，及时处理合同或订单，如对合同进行修改并重新评审以满足顾客的新要求、向顾客提出让步申请、争取顾客的谅解等；
7.2.3.4 在产品提交后,主动征询顾客对产品的意见，记录顾客的反馈,包括顾客投诉，及时采取措施，处理顾客的抱怨，用最短时间答复顾客,争取顾客的满意。
7。2.3。5当已销售的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人有伤害或潜在伤害或违背法规要求时，供销部按《不良事件监测及报告控制程序》和《忠告性通知控制程序》对当地主管部门发出忠告性通知,并实施召回。 7.2.4 支持性文件
7.2.4.1 《与顾客有关过程控制程序》-—*＊—CX09—2018—A0 7。2.4.2 《忠告性通知控制程序》-—＊*-CX27-2018-A0
7.2。4.3 《不良事件监测及报告控制程序》——＊＊—CX28—2018—A0
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7.3 设计和开发 7。3。1 总则
生产技术部负责建立《设计开发控制程序》，对设计开发过程的有效策划、运行和控制做出规定，以确保设计和开发的质量,为产品质量打好基础。 7。3.2 设计和开发策划
生产技术部对产品的设计和开发进行策划和控制，制定《设计开发任务书》，应包括:
A）设计和开发阶段；
B）适合于每一个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; C）设计和开发的职责和权限 。
公司应对参与设计和开发的不同的工作小组之间的接口进行管理，以确保沟通有效和职责明确。
策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，在适当时,应予更新. 7.3。3 设计和开发输入
输入应包括：
A)根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求; B）适用的法律、法规要求；
C）适用时，以前类似设计提供的信息； D）设计和开发所必需的其它要求。 E)风险管理的输出。
生产技术部对设计和开发的输入的充分性进行评审，以确保输入是充分
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与适宜的，并经总经理批准后实施。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均应得到解决。 7。3.4 设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：
A）满足设计和开发输入的要求； B)给出采购、生产和服务的适当信息； C)包含或引用产品接受准则;
D）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
各设计人员根据《设计开发计划书》及《项目建议书》的要求进行设计活动，编制相应的设计输出文件，经生产技术部负责人组织评审，总经理批准后予以发放,确保与产品生产、验收、使用、维修、贮存、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计输入的要求. 7.3.5 设计和开发评审
在设计和开发的各重要阶段，依据设计开发计划的安排,由生产技术部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表和其它专家，采用会议或审核签字的方式进行评审，对设计满足质量要求的能力进行评审，对设计进行正式、综合、系统的检查，评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。
生产技术部根据评审的内容和结果整理出《设计开发评审报告》作出评审结论，经总经理批准后发放到相关单位，采取相应的纠正或改进措施，生产技术部负责跟踪记录措施的执行情况。 7。3.6 设计和开发验证
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设计评审通过后，质量管理部协助生产技术部进行设计验证工作，生产技术部综合各项验证数据，整理出《设计开发验证报告》,对于设计验证过程中发现的问题由生产技术部采取相应的纠正或改进措施,并跟踪记录措施的执行情况。
7.3.7 设计和开发确认
设计确认一般针对最终产品，在产品交付之前完成,试产合格的二类产品由质量管理部负责联系送交江苏省医疗器械检验所等单位进行验证，出具检测验证报告。(新产品）合格后送交医疗部门进行临床验证,出具《医疗器械临床试验报告》。生产技术部根据确认单结果,申请《医疗器械注册证》及《医疗器械产品生产制造认可表》，方可组织生产。在确认过程中发现的问题，应按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》的要求采取相应的纠正或预防措施,跟踪执行并予以记录。 7.3.8 设计和开发转换
依据《设计开发控制程序》，生产技术部应确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造，并确保生产能力能满足产品要求，适当时，包括：
A) 设计转换计划； B) 设计转换方案; C) 试生产过程记录； D) 设计转换报告； E) 设计转换评审记录； F) 设计转换结论等。
公司在取得《医疗器械注册证》后,可转为批量生产。 7。3。9 设计和开发更改的控制
设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用
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性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响，并附上相应背景资料，组织相关部门人员进行评审、验证和确认,经生产技术部负责人审核,总经理批准后进行更改，相关的评估、审批结果及跟踪措施由生产技术部在“文件更改单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件按《文件控制程序》执行。
设计和开发的具体执行参照《设计开发控制程序》. 7。3.10设计和开发文档
公司应对每一医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档，保证设计和开发过程可复现及追溯,并为后续的产品或服务改进建立文档基础；该文档应包括或引用为证明符合设计和开发要求所形成的记录与设计和开发更改的记录；内容包含：
A) 设计开发输入资料； B) 设计开发输出资料; C) 设计开发评审记录； D) 设计开发验证和确认记录； E) 设计开发转换记录； F) 设计开发更改记录。 7。3。11支持性文件
7。3。11。1 《文件控制程序》——*＊-CX01—2018—A0 7.3。11.2 《设计开发控制程序》——**-CX10-2018—A0 7.3.11。3 《纠正措施控制程序》—-＊＊-CX25—2018-A0 7.3。11.4 《预防措施控制程序》—-**—CX26-2018-A0
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7。4 采 购
公司应建立《采购控制程序》，以确保采购的产品符合规定的采购要求。 7.4.1 采购过程
7。4。1。1 供销部负责确保采购产品符合规定要求.通过识别采购产品对随后的产品实现过程或最终产品的影响，采取不同控制的方式和程度； 7.4。1.2 供销部负责根据供方按公司的要求提供产品的能力评价和选择供方，制定供方选择和评价包括重新评价的准则，评价方式可以采用以下一种或多种：
A）对供方的相关经验和能力进行调查和评价；
B）对供方产品的质量、价格、交货及对问题的处理情况等业绩进行评审； C）对供方的现场进行审核，并对其按计划提供产品的能力进行评价； D）对供方的样品进行检测和评价。
7.4。1.3 供销部负责对采购产品的成本询价、报价和招标,以及订货和交付予以控制.
7.4.1。4 供销部负责组织开展对供方进行定期评价,生产技术部、质量管理部参与这项工作；
7.4。1。5 评价的结果和跟踪措施由供销部予以记录（见4.2)。 7.4。2 采购信息
7.4.2。1 供销部负责制定采购文件如采购计划或清单、采购合同等，采购文件应包括表述拟采购产品的信息：
A)产品的质量要求,可直接引用各类标准、图样，也可提供其它等技术文件；
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B)产品的验收准则；
C)产品类别、规程型号、价格、数量、交付方式等； 7.4.2。2 适当时，供销部应考虑：
A)对供方的产品、程序、过程、设备和设施提出有关批准和鉴定的要求； B）对供方的人员资格进行鉴定的要求； C)对供方的质量管理体系提出要求。
7.4。2。3 必要时，供销部应邀请生产技术部参与采购要求和规范的制定，也应考虑与供方共同制定采购要求和规范，以便利用供方专家知识使公司获益。
7.4。2.4 总经理负责采购文件的审批，必要时组织有关人员对采购文件进行评审，以确保在采购文件发放给供方前其规定要求是适宜的。
公司应保持相关的采购信息，以保证符合可追溯性要求的范围和程度。 7。4.3 采购产品的验证
7.4。3.1 供销部应协调对所采购产品的验证所必要的活动，包括：
A）采购材料的验收:采购的原材料应进行检验和验证，确保其满足采购和生产的需求.特别注意无菌产品的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。
B）来货以后，质量管理部对来料按照《产品的监视和测量控制程序》进行检验,发现不合格品，按《不合格品控制程序》执行。
7。4。3。2 需要时，可到供方处对采购的产品进行验证，如客户有要求，这种验证可与客户共同进行，并规定物料的放行方式。当公司需要到采购处进
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行采购物资验证时,由质量管理部协助采购人员实施，采购人员应与供方就验证的安排、方法达成协议，验证结果应予记录。 7。4.4 支持性文件
7.4。4.1 《采购控制程序》--**-CX11—2018—A0
7。4。4.2 《产品的监视和测量控制程序》——＊*-CX21-2018-A0 7。4.4。3 《不合格品控制程序》-—＊＊—CX22-2018-A0
7。5 生产服务提供
7。5。1 生产和服务提供的控制
7。5.1。1总要求
生产技术部通过对人员、设备、材料、工艺文件、监视和测量及环境条件做出安排，使用生产过程处于受控状态。编制《生产和服务提供的控制程序》进行控制。
7。5。1.1.1 获得规定产品特性的信息和文件
根据设计和（或）开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息,如订货单、产品检验规范、生产操作规程等，分别执行相应的《设计开发控制程序》、《产品实现的策划控制程序》有关规定,生产技术部根据获得的生产信息，由生产技术部负责人安排生产任务。
7.5.1。1。2 对关键过程和特殊过程应编制作业文件，其他情况下如必要时也应编制作业文件。
7.5。1。1.3 使用合适的生产设备,并安排适宜的工作环境；应按规定对设备
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进行维护保养，执行《基础设施控制程序》的有关规定.
7。5.1。1。4 对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《监视和测量装置的控制程序》；
7.5.1.1.5 生产中要按生产操作作业指导书的要求进行监控,执行《产品的监视和测量控制程序》，填写相关记录.
7。5.1。1。6 按产品标准或顾客的要求进行包装,并按要求做好标识。 7.5.1.1.7 对检测合格或验证符合要求的产品才可放行，交付执行《产品防护控制程序》和交付后活动按《顾客反馈意见控制程序》实施。
7.5。1。1.8 每生产一批医疗器械需做好相应的生产记录和销售记录。记录好生产的批号、生产数量、批准销售的数量。每批生产和销售记录由各部门负责人进行验证和批准。 7。5。2 产品的清洁
公司产品的清洁按“一般生产区清洁标准操作规程”、“洁净区清洁标准操作规程\"及各种生产设备和动力设备清洁标准操作规程等执行；工作环境的清洁按《工作环境控制程序》执行. 7.5.3 安装活动
本公司目前生产的医疗器械无使用前的安装活动。 7.5.4 服务活动
产品的售后服务按《顾客反馈意见控制程序》进行,由生产技术部负责编制和提供适宜的文件，包括技术性文件和产品使用说明书;负责对服务人员进行培训,并提供称职的服务人员,对产品交付给顾客后的服务进行控制。
供销部负责对公司、分销商和使用者之间的服务职责的分工说明进行控
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制，收集有关产品的改进和服务的信息反馈。 7。5.5无菌医疗器械的专用要求
公司应保持每一灭菌的过程参数记录（见4。2。4），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见7.5.1.1）,按《灭菌过程控制程序》执行。
7。5.6生产和服务提供过程的确认
7。5.6。1 当生产过程的输出产品不能由后续的测量或监控加以验证时，公司预先确定并采用适当的方式实施控制。这包括仅在产品使用或已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。
7.5.6。2 本公司生产的关键工序在各产品生产工艺流程中列出，本公司生产的特殊过程为灭菌过程.应对这一过程进行确认，证实他们的能力，执行《生产和服务提供过程的确认控制程序》和《灭菌过程确认控制程序》，按下述方法进行确认。
A）过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施； B）对所使用的设备、设施能力（包括技术特性、安全性、可用性等要求)及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录,对特殊过程使用的设备及设施进行认可，执行《基础设施控制程序》的有关规定,相关生产人员要进行岗位培训、考核，持证上岗；
C）由生产技术部组织相关人员确定最佳的工艺参数，组织编制生产工艺规程，经总经理批准后实施，以确保产品的质量；
D）对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的岗位记录； E）过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、
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设施、人员的变化等)，应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺规程进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。 7.5。6.3支持性文件
7。5.6.3。1《文件控制程序》—-*＊-CX01-2018—AO 7。5。6。3.2《基础设施控制程序》-—＊＊—CX05—2018-A0 7。5。6.3.3《工作环境控制程序》——＊＊-CX06-2018—A0 7。5。6。3.4《产品实现的策划控制程序》—-＊＊—CX07—2018—A0 7.5.6。3。5《设计开发控制程序》—-＊*—CX10—2018—A0 7.5.6。3。6《生产和服务提供的控制程序》—-＊＊-CX12—2018-A0 7.5。6。3.7《产品防护控制程序》-—*＊—CX16—2018—A0 7.5.6。3。8《监视和测量装置的控制程序》-—**—CX17-2018—A0 7。5.6。3。9《顾客反馈意见控制程序》——＊*-CX18—2018-A0 7。5。6。3。10《产品的监视和测量控制程序》—-**—CX21-2018—A0 7.5.6.3.11《灭菌过程控制程序》——**—CX30-2018-A0
7。5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
公司应建立《灭菌过程确认控制程序》和《无菌屏障系统确认控制程序》，灭菌过程和无菌屏障系统应在实施之前进行确认，适当时，还应在后续的产品或过程更改实施之前进行确认.
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录. 7。5。7。1 支持性文件
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7。5.7.1.1《灭菌过程控制程序》—-**—CX30-2018—A0 7.5.7.7。2《无菌屏障系统确认程序》-—＊＊-CX35—2018—AO 7.5。8 标识
7.5.8。1 质量管理部负责在生产实现的全过程中使用适宜的方法标识产品，防止用混用错.对原材料、半成品、成品进行标识，标识应符合法规要求。 7。5。8。2 质量管理部应针对监视和测量要求,对产品状态进行标识。产品的检验状态应包括：合格、不合格、待检。
7。5。8。3某一型号的产品批号是唯一性的标识，各相关管理部门应控制并记录，以便在必要时实现可追溯性要求。
7.5.8.4在产品的生产、贮存和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用.
7.5。8.5公司编制《标识和可追溯性的控制程序》，以确保返回公司的医疗器械均能被识别,标明返回的不合格品，应与合格的产品区分开来。 7.5.9可追溯性 7。5。9.1总则
公司编制《标识和可追溯性的控制程序》，该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录。在有可追溯性要求的场合,公司应控制和记录产品的唯一性标识，公司以产品批号进行追溯,向前应可追溯到顾客,向后应可追溯到制造过程中使用的原材料、组件和过程。 7。5.9。2植入性医疗器械的专用要求
公司生产的产品为非植入性医疗器械，植入性医疗器械的专用要求不适
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用于本公司产品. 7.5.9。3 支持性文件：
《标识和可追溯性的控制程序》——＊*—CX14—201*-A0
7。5。10 顾客财产
7。5.10.1顾客财产指公司为实现产品所用顾客提供的材料元件、工具、设备、图纸、包装、文件、知识产权、保密的健康信息等。
7.5.10。2 综合部为顾客提供产品的部件或组件、包装材料等硬件的归口管理，并负责与顾客签订提供财产的书面合同。
7。5.10.3 生产技术部为顾客提供规范、图纸等的知识产权的归口综合部门,并对顾客提供的技术规范、图纸等知识产权进行标识、保管。
7.5.10。4 质量管理部对顾客提供的产品的部件或组件、包装物进行验证，并与生产技术部对顾客提供的专利技术、产品规范、设计图样等知识产权等进行标识、保管。
7。5.10.5 顾客财产控制的方法有:
A)识别,对顾客财产予以标识,防止不适当使用；
B）验证，顾客财产在接受之前进行适当的验证，防止顾客财产的不适用； C)保护,对顾客财产进行适当的保护，防止丢失或损坏；
D)维护，对顾客财产进行适当的维护，以保持顾客财产的适用性。 7.5。10。6 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，由综合部予以记录，填写“顾客意见处理报告”并通过供销部向顾客报告。 7.5.10.7 支持性文件
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《顾客财产的控制程序》——＊＊-CX15—2018—A0
7。5。11 产品防护
7.5。11.1 生产技术部负责规定并控制产品标识、搬运、包装、贮存、保护的过程，编制《产品防护控制程序》，确保在内部加工、放行的各阶段采取防护措施，防止产品的损坏和错用，确保产品完好。
7.5.11.2 供销部负责规定并控制产品交付的过程,确保在产品接受和发运至合同规定的交付目的地阶段采取防护措施,防止产品的损坏和错运。 7.5。11.3对各类产品存放限期和贮存条件在产品标准中明确。 7。5。11.4产品的防护包括：
A)对产品进行标识,包括起吊、堆码标记等； B）采用适当的搬运方法；
C）采用合适的包装，包括按规定要求进行装箱； D）按规定的要求，控制产品的贮存，防止损坏或错用； E）对产品进行保护，必要时采取隔离措施。 7。5。11。5 产品防护也应适用于产品的组成部分. 7。5.11。6 支持性文件
7.5。11.6.1 《生产和服务提供的控制程序》——*＊—CX12—2018—A0 7。5。11.6.2《标识和可追溯性的控制程序》——＊＊—CX14-2018-A0 7.5.11.6.3《产品的防护控制程序》——＊＊—CX16—2018-A0
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7。6 监视和测量设备的控制
7.6.1 质量管理部负责识别需实施的监视和测量以及必需的监视和测量装置：
A)根据过程控制和产品特性的要求，识别需实施的监视和测量的需求； B）根据已识别的监视和测量的需求，识别所需的监视和测量装置； C）根据已识别的结果，明确监视和测量点，以及所需的监视和测量装置。 7。6。2 公司编制《监视和测量装置的控制程序》,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
7.6.3 为确保结果有效，质量管理部负责监视和测量装置的使用和控制能满足监视和测量要求:
A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据；
B)进行调整或必要时再调整； C）得到识别，以确定其校准状态; D）防止可能使测量结果失效的调整；
E）采取防护措施,防止测量和监视装置在搬运、维护和贮存期间损坏或失效；
F)记录校准结果(见4.2。4）.
7.6。4 各有关部门负责正确调整和使用监视和测量装置. 7.6.5 当发现装置偏离校准状态时：
A）使用部门应及时报告质量管理部；
B）质量管理部组织有关部门对以往监视和测量结果的有效性进行评价予
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以记录;
C）质量管理部应组织有关部门对这些装置和任何影响到的产品采取适当措施.
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力,确认应在初次使用前进行，必要时再确认.
本公司无用于监视和测量的软件。 7。6。6 支持性文件：
《监视和测量设备的控制程序》—-*＊—CX17—2018-A0
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8 测量、分析和改进
8。1 总则
公司应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： A)证实产品的符合性。
B）确保质量管理体系的符合性。 C）保持质量管理体系的有效性.
D）包括统计技术在内的适用方法及其应用和程度的确定。
E）国家或地区法规要求建立统计技术应用的实施和控制的形成文件的程序.
8.2 监视和测量
8。2。1反馈
8.2。1.1供销部编制《顾客反馈意见控制程序》负责收集与顾客满意有关的信息,可包括:
A)建立顾客反馈意见登记表,记录顾客的反馈意见和投诉及处理情况; B）向顾客发出顾客满意信息调查表，对顾客满意的信息进行调查和监控； C)不定期进行顾客的走访，与顾客直接沟通;
D）关注媒体报导，掌握顾客反馈信息，便于及时处理；
E)委托调研，如委托消费者协会、质量监督协会或行业协会进行市场调研，掌握顾客反馈的第一手资料。
8.2。1。2 供销部收集的信息应反映与要求的符合性、满足顾客的要求和期
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望、产品价格及交付方面的情况；
8.2.1.3 供销部应识别信息的来源，并确保信息的持续性；
8.2.1.4 供销部负责对收集到的信息，进行统计分析，得出定性（形成报告）或定量（如投诉率或满意率）的结果，找出差距作为改进的依据.
8.2。1.5如果国家或地区法规要求公司从生产后阶段获取经验，则公司对这一经验进行评审，并采取相应的纠正和预防措施. 8.2.1.6支持性文件
《顾客反馈意见控制程序》-—＊＊—CX18-2018—A0
8.2。2 抱怨处理
供销部编制《客户抱怨处理程序》，确保顾客抱怨可以及时得以解决。这些程序应包括以下方面的最低要求和职责：
A)接收和记录信息：抱怨来源于顾客、产品市场抽检、媒体监督，信息出现的形式有书面、电子或口头的,供销部应安排专人及时收集并记录上述信息；
B）评价信息是否构成抱怨:反馈信息中可能包含有服务需求及正面的反馈意见等，供销部须评估哪些信息形成抱怨，如反馈产品在标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或影响产品性能的服务方面的不足;
C)调查抱怨：产品不合格或服务不合格均可能导致顾客抱怨，如： 1)产品不合格，即没有达到规范要求,这种情况按照标准中8。3。3要求对交付后不合格品进行处置；
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2)产品合格,但顾客不满意，这可能是设计方面有缺陷； 3）用户使用不合理,可能是使用说明书未讲清楚。
供销部须调查不合格发生的原因、不合格导致的影响；若反馈的信息关系到产品的安全和性能,还须对相关的产品风险进行重新评价；
D)确定向监管机构报告的需要：公司应根据适用的法律法规要求，将符合不良事件规定上报准则和符合发布忠告性通知的抱怨向监管机构进行汇报；
E)处理与抱怨有关的产品：供销部须及时处理与抱怨有关的产品,包括回收、更换、返工或提供其他相关的服务；
F）确定启动纠正或纠正措施的需要：公司各相关部门可根据抱怨调查的结果和不合格产品的处理方式决定是否实施纠正和纠正措施；
G）对没有进行调查的抱怨，应记录理由，如在可接受范围的偶发事件； H)若抱怨调查发现公司以外的外部方的活动导致了不合格产生，如原辅料供应商、物流公司等造成产品不合格，则由供销部直接与这些外部方沟通解决；
I)供销部须收集相关记录：有关抱怨调查、有关抱怨产品处理、采取措施等有关抱怨处理的过程；抱怨处理过程中的任何纠正和纠正措施及效果验证。
8。2。2.1 支持性文件
《客户抱怨处理程序》——＊＊-CX36-2018—A0
8.2。3 向监管机构报告
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8.2。3.1供销部编制《不良事件监测及报告控制程序》,规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序,公司依据相关法规要求，将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告性通知要求的抱怨向监管机构报告；
8。2.3。2不良事件的报告:公司一旦出现报告准则列出的不良事件，必须在规定时限内作出报告，这是医疗器械系统的一项法令;公司须及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则的内容和规定；一旦出现设计报告准则的不良事件，须及时启动程序作出报告； 8.2。3。3忠告性通知:
1）公司在产品交付后,发现问题需要采取补救措施(纠正或预防措施）或因为要符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或适宜采取的措施：
A)医疗器械在使用时应注意的补充事宜；
B)医疗器械的改动,如结构、电路的改动、电源或环境的改动； C)医疗器械退回组织或代理商； C)医疗器械的销毁；
2）国家和地区法规可能要求公司将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度以及准备采取的措施，包含: A)出现问题的医疗器械及其型号；
B）出现问题的医疗器械的序号、批号及其他标识； C）发布忠告性通知的理由; D)可能产生的危害；
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E）随后采取的措施。 8.2.3.4 支持性文件
《不良事件监测及报告控制程序》-—＊＊-CX28—2018—AO
8。2.4 内部审核
8.2.2.1 公司编制《内部审核控制程序》，对质量管理体系的实施情况及有效性进行评估，确定质量管理体系是否：
A)符合公司所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及标准要求； B）得到有效地实施和保持。
8。2.2.2 针对拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，质量管理部应组织对审核方案进行策划，制定年度的审核计划; 8.2。2。3 审核计划应规定审核的准则、范围、频次和方法；
8.2.2.4 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作；
8.2。2.5 按照程序文件和审核计划实施审核并保存记录;
8。2.2。6 审核期间发现问题的责任部门负责人，必须针对问题进行原因分析，采取纠正措施以消除所发现的不合格，执行《纠正措施控制程序》. 8.2.2。7 对纠正措施的实施由审核员进行验证. 8。2.2。8 由审核组长编写审核报告，并提交管理评审。 8。2。2。9 支持性文件
《内部审核控制程序》—-＊＊-CX19—2018—A0
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8.2。5过程的监视和测量
8。2。5。1 为了满足顾客的要求，管理者代表负责组织相关部门或人员，运用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适用时进行测量，过程测量的方法可包括:
A）内部审核； B）过程能力分析； C）工作质量的检查; D）过程有效性的评价。
过程测量按《过程的监视和测量控制程序》执行。
8。2。5。2 对过程实现其预期目的能力进行证实，过程实现的能力一般表现为：
A）准确性、及时性和可信性；
B）过程和人员对特定内部和外部要求的反应时间； C）员工的有效性和效率； D）技术的应用； E）费用的降低。
8。2.5。3 当发现过程未能达到所策划的结果时，管理者代表应责令相关部门采取必要的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性（见8.5）。 8。2.5。4 支持性文件
《过程的监视和测量控制程序》——＊＊-CX20-2018—A0
8。2.6 产品的监视和测量
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8.2.6.1 总要求
8.2.6.1。1 质量管理部编制《产品的监视和测量控制程序》，对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足,公司产品包括：
A）采购产品——生产所需的原辅材料、外协外购件; B）产品实现过程形成的中间产品-—半成品； C)向顾客交付的最终产品-—成品.
8.2.6。1.2 对产品的特性进行的监视和测量应符合策划的安排，在采购、生产、交付前等产品实现过程的适当阶段予以实施，策划的安排应考虑：
A）设置必要的监视和测量点； B)确定监视和测量的特性;
C）确定监视和测量所用的文件和验收准则; D）确定监视和测量所用的设备和工具； E）确定人员的要求；
F）顾客的要求、强制性标准和法律法规要求的检验和试验.
8.2。6。1.3 质量管理部负责将符合检验规范的证据做好记录,包括检验记录和试验报告等；
8。2.6。1.4 报告和记录由授权负责产品放行的检验人员签名；
8。2。6。1。5 除非得到有关授权人员的批准,以及适用时得到顾客的批准，否则在所有的规定活动均未完成之前,不得放行产品。 8。2。6.1。6有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
本公司产品系非植入性医疗器械，有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求不适用于本公司产品。
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8.2。6.1。7 支持性文件
《产品的监视和测量控制程序》-—＊*-CX21—2018—A0
8。3 不合格品的控制 8.3。1 总则
8。3。1。1 质量管理部编制《不合格品控制程序》，负责鉴别和控制公司内部的不合格品,并使不合格品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付；
8。3。1.2 不合格品控制的方法可以包括：
A）标识-—对发现的不合格品进行标识，防止非预期的使用或交付; B）记录——对发现的不合格品的性质及任何随后采取的措施予以记录； C)隔离-—可行时，对发现的不合格品进行隔离；
D）评审——按规定的权限，对不合格品进行评审,以确定应采取的措施； E)纠正-—根据评审的结果，对不合格品采取适当的措施.
8。3。2 交付之前发现不合格品的响应措施
8。3.2.1 质量管理部负责组织开展对不合格品进行评审，包括：
A）根据不合格的严重程度,规定对不合格品进行评审和解决的权限; B）评审的结果应针对不合格采取以下一项或几项措施： 1. 返工以消除发现的不合格； 2. 对不合格品提出让步处理；
3。 降级或报废，防止其用于非预期的用途或应用。
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8.3.2。2 让步条件下的使用、放行或接收，在符合法规的情况下，应经管理者代表审核、总经理批准授权，并应记录让步接受的人员身份，合同有规定时,由顾客进行认可;
8。3。2。3 质量管理部负责对不合格品的性质和任何随后采取的措施，包括批准的让步处理予以记录；
8.3.2。4 质量管理部负责对纠正后的产品进行再次验证以证实其符合性. 8.3。2.5 支持性文件
《不合格品控制程序》——**-CX22-2018-A0
8。3。3 交付之后发现不合格品的响应措施
8。3.3.1质量管理部编制《忠告性通知控制程序》，以确保产品在交付后发现任何问题时，采取适当的纠正和预防措施；当在交付或开始使用后发现产品不合格时，供销部依据《不合格品控制程序》，负责针对不合格所造成的后果采取适当的措施，消除不合格的影响或潜在的影响，如三包、发布忠告性通知、调换、赔偿损失等。 8。3.3。2 支持性文件
8.3.3.2。1《忠告性通知控制程序》—-＊＊-CX27-2018—AO 8。3.3。2。2《不合格品控制程序》——＊＊—CX22—2018-AO 。
8.3。4 返工
8.3.4.1质量管理部编制《返工控制程序》，确保公司实施返工有章可循，返工产品符合要求。若产品需要返工（一次或多次），公司由生产技术部提出返
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工处置作业方案,并在作业方案中明确返工对产品的不利影响。经管理者代表审核，总经理批准后，组织实施，完工后应重新提交质量管理部进行重新检验，合格后方可转序。 8.3.4.2 支持性文件
《返工控制程序》——**-CX31-2018—AO
8.4 数据分析
8。4。1公司编制《数据分析控制程序》，确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别可以实施的改进,包括：
A）公司质量方针和目标的改进； B)产品、合同、项目质量目标的改进; C）质量管理体系中某一过程的改进.
8。4。2 数据的收集可以采用已有的质量记录,也可以采用交谈、调查等方式，公司的数据来源主要有:
A)质量管理部收集的公司内部的质量信息和数据，包括过程及产品监视和测量的结果、相关过程的记录等;
B）供销部收集的公司外部的质量信息和数据,包括顾客满意信息的测量结果、竞争对手的表现等;
C）公司其他部门收集的信息和数据，包括来自供方和部门的信息和数据等。
8。4.3 管理者代表负责组织开展对信息和数据的分析活动，以便提供有关以下方面的信息：
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A）反馈（见8。2）;
B）与产品要求的符合性（见7.2）；
C）过程和产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会; D）供方信息。
8.4。4 开展数据分析活动时,可采用统计方法帮助确定最需解决的问题,常用的统计方法有：因果图、排列图、对策表等。 8.4.5 如质量管理体系有效性得到改进，应予以评价。 8。4。6 支持性文件
《数据分析控制程序》—-*＊-CX23—2018-A0
8。5 改进
8.5。1 总则
8.5。1.1 公司应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改,以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性.编制《改进控制程序》,以寻找管理体系改进的机会。
8.5。1.2 编制《忠告性通知控制程序》、《不良事件监测及报告控制程序》、《医疗器械再价控制程序》,并能随时实施这些程序。
8。5。1.3 公司对顾客抱怨按《顾客反馈意见控制程序》执行调查，做好相关调查记录。顾客抱怨需按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》采取纠正措施和预防措施。如没有采取预防和/或纠正措施，则需经总经理批准并记录原因。
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8.5。1.4 如果属于国家或地区行政主管部门报告中列出的不良事件，公司应按《不良事件监测及报告控制程序》向顾客和主管部门汇报.
8。5.1.5 已上市销售的存在安全隐患的产品应按《产品召回控制程序》执行。 8。5.1.6支持性文件
8.5.1.6.1 《顾客反馈意见控制程序》—-**—CX18—2018—A0 8.5.1。6。2 《改进控制程序》——＊*-CX24-2018-A0 8.5。1。6.3 《纠正措施控制程序》——＊＊—CX25—2018—A0 8.5.1.6.4 《预防措施控制程序》——＊＊—CX26—2018—A0 8.5。1。6。5 《忠告性通知控制程序》——＊＊—CX27-2018-A0 8.5。1。6。6 《不良事件监测及报告控制程序》——**—CX28—2018—AO 8。5.1.6.7 《医疗器械再评价控制程序》--*＊—CX29—2018-A0 8。5.1。6.8《产品召回控制程序》—-**—CX30-2018—A0
8.5。2 纠正措施
8。5。2。1 管理者代表与质量管理部负责根据适当的信息识别和评审不合格,并采取措施，以消除不合格的原因,防止不合格的再发生.纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。公司编制《纠正措施控制程序》规定以下方面的要求：
A）质量管理部负责组织评审不合格（包括顾客抱怨）;
B）不合格产生的责任部门负责对不合格进行调查、分析和确定原因,并制定出纠正措施；
C）生产技术部组织相关部门评价纠正措施的可行性；
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D）管理者代表批准各部门制定的纠正措施，由责任部门负责实施，并记录纠正措施实施情况及结果，如需修改文件,按《文件控制程序》进行修改。
E）生产技术部负责对各部门实施纠正措施的跟踪验证并保持记录； F）生产技术部组织相关部门评审所采取的纠正措施实施的有效性。 8.5。2。2 纠正措施管理要求
A）为消除实际存在的不合格所采取的任何纠正措施应与问题的重要性和所承受的风险相适应；
B）由纠正措施引起的文件更改按《文件控制程序》执行。 C）将改进、纠正措施的情况提交管理评审。 8.5。2.3 支持性文件
《纠正措施控制程序》——＊*-CX25—2018—A0
8.5.3 预防措施
8。5.3。1 建立并保持《预防措施控制程序》，采取必要的措施,消除潜在的不合格,防止不合格的发生。预防措施要与潜在问题的影响相适应。 8.5.3.2 预防措施包括以下程序：
A)质量管理部负责组织各相关部门对与质量有关的信息进行调查分析，确定潜在不合格及其原因，制定出相应预防措施; B)质量管理部组织相关部门评价预防措施的可行性；
C）管理者代表批准各部门制定的预防措施,由责任部门负责实施，并记录预防措施实施情况及结果；
D）质量管理部负责对各部门实施预防措施的跟踪验证及任何进行的调查,
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并保持记录；
E)质量管理部组织相关部门评价所采取的预防措施实施的有效性。 8。5.3。3 预防措施管理要求
A)为消除潜在的不合格所采取的任何预防措施应与问题的重要性和所承受的风险相适应；
B）由预防措施引起的文件更改按《文件控制程序》执行。 C）将改进和预防措施的情况提交管理评审。 8。5.3.4 支持性文件
《预防措施控制程序》—-＊＊-CX26—2018—A0
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