医院药品召回处置流程

Ⅰ 目的

规范医院药品召回流程。 Ⅱ 范围

适用于医院药学部及临床各科室。 Ⅲ 规程

一、启动药品召回流程：

（一）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学部马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和调剂室退回药库，等待处理。

（二）临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学部联系填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药学部封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

（三）如系药品质量问题，使用部门应及时与药学部联系，药学部封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。

（四）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析

原因，提出整改措施。各调剂室组长通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

二、药品召回按其紧急程度分为三级

（一）一级召回：24小时内召回药库（调剂室）。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

（二）二级召回：48小时内召回药库（调剂室）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。三级召回在72小时内召回药库。

三、药品库房负责完善召回药品的数量清点、批次登记、召回原因说明，填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与生产商或供应商联系，按程序处理药品。

四、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督 管理部门、医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门报告。 必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。