XXXX实业有限公司质量管理体系内部审核表 (总表）受审部门： 审核日期：审核员： 陪审人员：涉及条款序号14.1：理解组织及环境2总经理业务部审核内容总经理业务部审核记录1.内、外部宗旨和战略方向2.与宗旨和战略方向有关，并影响质量管理体系预期结果的能力的内外部因素是否有进行识别？这些内外部因素是否得到监视和评审1.是否有对质量管理体系有关的相关方的需求和期望进行识别？2.相关方及其要求的相关信息是否有进行监视评审？1.组织是否有确定质量管理体系的范围？质量管理体系的范围是否覆盖ISO9001-2015以及覆盖全部产品？1.是否对质量管理体系所需的过程进行识别？并确定这些所需的输入和期望的输出？2.是否确定了这些过程之间的关系？3.这些过程是否设定了相应的监视和测量方法以及目标、指标以确保这些过程能有效运行？4.这些过程的职责和权限是否得到了分派？5.是否对这些过程以及所需的变更进行评价，和以确保实现这些过程的预期结果？文件、几率等形成的文件信息是否能满足过程需求？手册和程序文件中要求的支持性文件是否齐全？是否有文件记录等形成文件信息的清单？1.公司的质量方针和质量目标是什么？2.智力管理体系运行所需的资源是否满足？（确认具体流程的输入资源是否满足）1.如何理解顾客现在的以及将来的需求？（这些需求是客户明确要求，以及潜在的没有明确要求的）2.如何增强顾客满意度？（增强顾客满意度只要思路是什么？）是否有考虑过超越客户的需求？1.质量方针是否适应组织的宗旨和环境及战略方向？2.质量目标是否以质量方针为框架制订？质量目标的完成是否能体现质量管理体系的运行绩效？4.2：理解相关方的需求和期望345总经理业务部采购部总经理业务部采购部总经理品管部4.3：确定质量管理体系的范围4.4：质量管理体系及其过程4.4：质量管理体系及其过程4.4：质量管理体系及其过程4.4：质量管理体系及其过程4.4：质量管理体系及其过程4.4：质量管理体系及其过程5.1.1领导作用和承诺总则5.1.1领导作用和承诺总则6品管部7品管部8910品管部品管部品管部11品管部12总经理13总经理5.1.2以顾客为关注点14总经理5.1.2以顾客为关注点5.2.1制订质量方针5.2.1制订质量方针151617总经理总经理总经理5.2.2沟通质量方针18总经理1.质量方针是否作为形成文件信息进行发布和管理？2.质量的方针在组织内是否得到了沟通、理解和应用？（确认质量方针在组织内是如何沟通的？是否组织内所有相关人员都能得到沟通？是否理解质量方3.相关方如何获取质量方针？（内部相关方如何获取？外部相关方如何获1.各部门的岗位职责和权限是否有清晰定义？2.如何向最高管理者汇报管理体系的绩效和改进的机会？谁来汇报？岗位职责中有无明确？3.如何对质量管理体系的变更进行管理控制，以确保质量管理体系的完整性？1.是否有队质量管理相关的风险和机遇进行识别各管理？2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？1.是否与质量目标一致？2.质量目标是否可测量切适用？3.质量目标是否有进行监视、测量、沟通和适时更新？4.质量目标是否按4W1H来进行策划和实现？1.质量管理体系变更如何进行管理的？是否对以下4点进行了考虑：（1）变更目的及潜在后果；（2）质量管理体系的完整性；（3）资源的可获得性；（4）职责和权限的分配和在分配；1.组织现有的内部资源的能力是否可保证质量体系的运行？是否存在局限性？是否需要从外部获得更多的资源？1.是否对各部门员工的能力做管理？2.特殊工作岗位和关键工作岗位人员配置是否符合策划要求？1.相关设施的提供和维护是否满足质量管理体系运行过程的需求？2.生产和服务提供所需的设备等是否有进行管理？有无设备清单？3.如何对设备进行维护保养？有无相应制度？以及形成文件信息？4.生产和服务过程中用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应对的制度？（分析软件、ERP系统等）1.组织针对人为因素导致的产品何服务不合格有没有采取一定的措施？2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠，保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？3.是否有特定环境因素要求的岗位？如何对这些岗位进行管控？4.现场5S确认状况.1.是否有对监视好测量设备进行管理？有无清单？2.是否规定了监视和测量设备的校准方式、校准周期？有无相应记录？5.2.2沟通质量方针19总经理5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限6.1应对风险和机遇的措施6.1应对风险和机遇的措施6.2：质量目标及其实现的策划6.2：质量目标及其实现的策划6.2：质量目标及其实现的策划6.2：质量目标及其实现的策划20212223242526272829总经理各部门品管部品管部各部门各部门总经理总经理总经理总经理6.3：变更的策划30总经理品管部7.1.1支持资源总则7.1.2人员7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.3基础设施7.1.3基础设施7.1.3基础设施7.1.4过程运行7.1.4过程运行7.1.4过程运行7.1.4过程运行7.1.5监视和测量资源7.1.5监视和测量资源31323334353637383940414243总经理各部门各部门行政技术部技术部各部门各部门各部门各部门各部门品质部品质部7.1.5监视和测量资源7.1.5监视和测量资源4445品质部品质部7.1.5监视和测量资源46品质部7.1.6组织的知识47技术部7.1.6组织的知识48各部门7.2能力49各部门行政部7.2能力7.3意识7.3意识7.4沟通50515253各部门各部门各部门各部门7.4沟通54各部门7.5形成文件的信息55各部门7.5形成文件的信息56各部门7.5形成文件的信息57各部门7.5形成文件的信息7.5形成文件的信息8.1运行、策划和控制8.1运行、策划和控制8.1运行、策划和控制8.1运行、策划和控制8.1运行、策划和控制8.1运行、策划和控制8.1运行、策划和控制585960616263646566各部门各部门各部门各部门各部门各部门各部门各部门各部门3.负责内校的校准人员有无相应的资质？4.查核现场监视和测量设备是否按照相关规定进行管理？（校准状态‘标识’编号，校准记录等）5.发现检测和校准设备失效时，如何对设备以往的蒋策结果进行确定？有无相关制度？1.是否有对开发过程和结果做到一定的经验总结，一便于下次开发时可以进行利用？2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应措施？这些措施有无拉入到相关作业标准中？1.各工岗位是否确定了相应的认知要求？在岗人员有无相应的能力评价？是否均能满足岗位需求？2.是否实施了提升能力的措施？是否对结果进行评价？有无保留相关的形成文件信息？1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？2.各岗位员工是否了解各自岗位的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？1.部门需要沟通的内容有哪些（包括内外部）？方式有哪些？是否有保留必要形成的文件？2.查核部门内部和部门之间的接口关系沟通方式是否合理？是否保留必要形成的文件信息？是否规定了必要的回复要求来确保信息的准确性和及时性？1.形成文件的信息，编制，审核，批准，发放，使用，变更，标识，回收，作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录何实际使用情况来确2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适用形成文件信息？确认作业标准是否为最新版切需求工岗可随时获得保留的形成文件信息是否方便查阅）3.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？4.是否有电子档的程序文件信息？这些形成文件信息和如何进行管理以保证可读性和适用性？5.是否有外来形成的文件信息？这些形成文件信息（去作业标准，客户要求1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架构）2.各部门对产品和服务的要求是否有确定？3.对于各自负责的产品和服务实现过程是否有相应的工艺/作业流程？4.是否明确了产品和服务实现所需的资源（人＼机＼料＼法＼环方面确认）５．是否明确了哪些过程需要进行验证、确认、监控、检验等活动？有无相关的符合性证明文件及相应的作业/检验标是否对过程中实现的资源进行确定？是否可保证这些资源充足有效？7.如何确保工艺、流程、标准、要求等变更时受控的？8.1运行、策划和控制8.1运行、策划和控制6768各部门各部门8.2.1顾客沟通69业务部8.2.1顾客沟通70业务部8.2.1顾客沟通8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3产品和服务要求的评审717273747576业务部业务部各部门各部门业务部生管77业务部8.2.4产品和服务要求的变更8.2.4产品和服务要求的变更8.3.1成和服务的设计和开发准则8.3.1成和服务的设计和开发准则8.3.2设计和开发的策划8.3.2设计和开发的策划8.3.2设计和开发的策划78各部门7980818283业务部技术部技术部技术部技术部8.有无外包/外协过程？是否有对这些过程进行管理和控制？9.是否机遇风险管理的理念，对产品和服务实现过程中个可能发生的不合格进行识别和采取措施？1.是否与客户之间建立了有限沟通渠道，以保证技术、要求和产品服务细节、合同、订单处理、顾客财处理等事项能及时有效的与客户进行沟通。2.是否有明确的都挺渠道，以方便顾客对组织进行询问、了解、反馈，查询、投诉、订购等。3.发生顾客投诉时是否主动与顾客联系，就可能的事宜何可采取的措施进行沟通，以减轻其负面影响。4.是否有应对重大顾客投诉的应急措施？1.组织进行产品和服务要求确定时认为那些必要的要求必须确定？是否有涉及到适用的规定要求？2.是否对不同顾客的产品和服务要求进行管理？2.是否对不同顾客的产品和服务要求进行管理？2.是否有对订单评审？评审方式？评审结果是否有保留形成文件信息？3.当顾客提出新要求时，是否对新要求进行评审？评审是否保留形成文件信息？如何确保各个相关部门及时准确的了解新变更要求？1.当产品和服务要求发生变更时，相关形成文件信息是否及时更新？相关人员是否及时准确的了解变更信息？是否保留相关形成文件信息？2.产品和服务的要求变更是否经过评审？是否保留相关形成文件信息？1.设计开发范围？2.设计开发流程？1.开发策划活动是否有现成开发计划？2.是否展开了必要的评审验证确认活动？是否保留相关现成文件信息？3.是否明确了开发设计相关人员或部门的职责和权限？是否对可利用的内外部资源进行了评估？是否有相关形成的文件信息？4.开发设计信息如何在参与人员之间的到沟通或共享？是否有相应的人员或制度对其进行管控？（主要是指多人共同完成工作和上下工序之间的沟通信息）5.设计各阶段是否有相关现成文件信息来证实其设计开发结果的满足性？1.有关功能和性能的重要设计参数或是之别是否进行了识别和管理？2.设计开发时是否参考了以前类似设计开发活动的信息？3.设计开发时，是否考虑相应的规定，标准，行业规范等？4.是否对设计开发潜在的后果进行了分析？并制定了相应的控制措施？84技术部8.3.2设计和开发的策划8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发输入8.3.3设计和开发输入8.3.3设计和开发输入8.3.3设计和开发输入85技术部8687888990技术部技术部技术部技术部技术部8.3.3设计和开发输入91技术部8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制9293技术部技术部8.3.4设计和开发控制94技术部8.3.4设计和开发控制8.3.4设计和开发控制8.3.4设计和开发控制8.3.4设计和开发控制8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发的输出8.3.5设计和开发的输出8.3.5设计和开发的输出8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的变更9596979899100101102103104技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部技术部8.3.6设计和开发的变更8.4.1外部提供的过程、生产和服务的控制总则8.4.1外部提供的过程、生产和服务的控制总则8.4.2控制类型和程度8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.4.3提供给外部供方的信息8.4.3提供给外部供方的信息8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制105技术部106采购部107108109110111112113114115采购部采购部采购部采购部采购部采购部生产部生产部品管部生产部品管部5.设计开发输入的信息的充分是否得到了评审？评审的内容是否包括满足设计开发的目的、完整清楚、没有相互的冲突等。6.设计开发输入是否保留相关形成的文件信息？1.设计开发过程中，是否明确各阶段的拟获得结果？2.设计开发过程中是否设置了必要的评审活动已设计开发满足要求的能力？评审方式有哪些？评审内容有哪些？评审内容是否明确？3.评审活动是否保留相关形成文件信息？4.当某项设计开发重大产品的特性时，是否设置了验证活动？验证方式和验证内容是否明确？5.验证是否保留了相关现成文件信息？6.是否安排了必要的确认活动？确认方式和确认内容是否明确？7.确认活动是否保留了相关的形成文件信息？1.设计开发输出的有哪些文件？（输出的文件包括工艺方案、控制文件、作业准则、接受标准、检验标准等）2.设计开发输出的文件是否经过评审或是验证？3.设计开发输出是否包括或是引用监视测量的要求？以及接受准则？4.设计输出相关的形成文件信息是否有保存？1.当设计开发期间发现不合理或可改进时，如何进行更改？是否有相应的流程对其进行控制？2.是否有保留一下形成文件信息？A设计开发更改的具体内容，B新方案评审的结果，包括更改可能会带来的影响。C更改的授权。D伟防止不利影响而采取的措施？1.是否对应控制的外部供方进行识别？（出供应商，还包括外包，外协，运输等）2.是否确定了外部供方评价、选择、绩效、监视及再审评价的准则？是否保留相关形成文件信息？1.是否根据不同的产品性质、供方业绩进行了分级、分类管理？2.不同的产品是否有规定的检验方法或是放行准则、验证方法？以保证其不会对组织产生不利影响。1.对于不同的产品和服务，应提供给外部供方能及时准确的了解相关信息？2.当要求需要改变时，如何保证外部供方能及时准确的了解相关信息？3.外部供方的控制、绩效和监视是否有提供给外供方？1.个生产和服务过程是否在受控下进行？主要过程是否有相应的作业指导2.现场确认作业指导书是否有按要求进行。3.各生产和服务过程是否可获得结果？（个工岗位作业结果是否合格）8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识可追溯性8.5.2标识可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.5.6更改控制116生产部品管部117118119120121122123124125126127128129130131生产部品管部生产部品管部生产部品管部生产部品管部生产部品管部生产部品管部生产部品管部生产部品管部生产部品管部生产部品管部各部门各部门业务部生产部生产部4.生产和服务过程中有哪些过程有环境要求（包括检测的环境）？是否形成文件信息？5.生产和服务过程中设定了哪些监视和测量过程？这些过程是否适用？是否满足需求？6.各工岗位的人员能力是否满足需求？需要的资质是否满足？7.是否对输出结果不可以通过后续检测来加以验证的特殊岗位进行识别？是否对特殊岗位员工的能力进行确认？8.是否是否采取措施防范认为错误？9.生产和服务提供的各个过程中，放行的准则是否明确？交付下道或是顾客的过程是否明确？9.实施了哪些有助于增强下道或是顾客满意度以及提高生产和服务水平的活1.产品的标识是否符合相关的标准要求？（现场确认，包括产品自身的标识和状态标识）2.当有追溯性要求实，是否可以完成追溯？1.对顾客和供方财产是否得到了识别、验证、防护和保护？2.当顾客和供方财产发生破损，丢失，不适用等情况时，是否有向顾客和供方说明？是否保留形成文件信息？1.生产和各部门过程中是否规定了必要的防护？是否有按规定的要求进行？2.防护要求是否包括了外协、外包等过程？1.是否对交付后活动进行识别和管理？1.生产和服务提供的更改师傅进行了必要的评审和控制？2.是否保留了形成文件信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人以及根据评审结果所采用的的必要措施？1.产品和服务放行人员是否得到了正式的授权？这些人员的能力是否得到了确认在确认？2.确认现场已放行的产品和服务是否都的到了授权人员或是客户的批准？3.放行条件是否明确？是否满足产品和服务的要求？针对这些放行条件策划了哪些安排来进行确认？4.关键的顾客要求或是指标是否充分的确认？5.现场的放行是否按照策划的安排进行了安排？6.是否保留了相关形成文件信息？是否包含了：符合接受准的的证据；放行人员的可追溯信息；1.各工序的不合格输出如何进行标识和管理？（确定各个环节的不合格是否输出是否做到了标识）2.不合格品输出如处置？负责处理不合格输出的人职责权限是否明确？3.是否对纠正的不合格输出进行了在确认？是否保留可证明纠正符合输出要求的证据形成文件信息？8.6产品和服务的放行8.6产品和服务的放行8.6产品和服务的放行8.6产品和服务的放行8.6产品和服务的放行8.6产品和服务的放行8.7不合格品输出的控制8.7不合格品输出的控制8.7不合格品输出的控制132133134135136137品质部品质部品质部品质部品质部品质部138139140品质部品质部品质部8.7不合格品输出的控制9.1.1监视测量分析和评价总则9.1.1监视测量分析和评价总则9.1.2顾客满意9.1.2顾客满意9.1.2顾客满意141品质部142143144145146总经理总经理业务部业务部业务部9.1.3分析与评论147各部门9.1.3分析与评论9.2：内部审核9.2：内部审核9.2：内部审核9.2：内部审核9.2：内部审核9.3：管理审核9.3：管理审核9.3：管理审核9.3：管理审核10.1改进总则10.1改进总则10.2不合格纠正措施10.2不合格纠正措施10.2不合格纠正措施10.2不合格纠正措施148149150151152153154155156157158159160161162163各部门品质部品质部品质部品质部品质部总经理总经理总经理总经理总经理总经理品质部品质部品质部总经理4.是否不留了不合格输出的相关文件信息？包括：a：不合格的描述；b：所采取的措施；c：所获得的让步；d：不合格输出的处理人；1.组织要求的监视和测量项目是否有确定？监视测量分析的方法挤时间是否正确？2.是否保留可作为监视、测量、分析和评价结果证据的形成文件信息？1.组织确定了，哪些获取顾客满意的方式？2.对于获得的顾客满意信息是否进行了必要的评审？如何利用评审结果来提高顾客的满意度？3.是否保留了相关的形成文件信息？（入采取的措施，评审结果）1.确定是否对一下内容进行了评价？1）产品和服务的符合性；2）顾客满意度；3）策划是否得到了有限实施；4）质量体系的绩效和有限性；5）针对风险和机遇所采取措施的有效性；6）外部供方的绩效；7）质量管理体系改进的要求；2.这些评价的方式和数据来源是否合理？采用了哪些统计的技术？1.组织是否制定了内部审核方案？方案内包括平次、方法、职责、策划要求和报告？2.组织内审的策划时间间隔？是否有按策划的时间间隔进行内部审核？3.内部审核的审核范围和审核准则是否有规定？4.是否采取了适当的纠正和纠正措施？5.是否保留了可作为实施审核方案以及审核结果的证据。1.是否按策划的时间对组织的质量管理体系进行评审？2.是否明确了管理评审的输入？3.是否明确了管理评审的输出？4.是否保留形成文件的信息？作为管理评审的证据？1.是否确定了改进的时机？2.是否有对改进的结果做了适当的评价？1.当出现不合格包括设计的不合格时，组织作出如何作出应对？应对的方式是否合理？2.是否确定了评价准则来评价是否需采取措施消除不合格产生的原因？3.组织是否保留了相关的形成文件信息？内容包括：1）不合格的性质以及随后采取的措施；2）纠正预防的结果；1.组织是否持续改进的需求和机遇进行了识别？审核判定表格编号：QR-PN-026 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