批号管理制度

批号管理制度

1、目 的

本制度规定无菌医疗器械产品生产批的编制、生产批产品交接与产品灭菌批的编制要求，阐明各种批的编号方法和批的定义。 2、适用范围

本制度适用于本厂生产的一次性使用（无菌）医疗器械进货批、生产批和灭菌批的管理。 3、术语

3.1 批：生产条件相对稳定时所生产具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。 3.2 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

3.3 原料批：同一批原料时间不超过半年所生产的具有同规格和质量的产品属于一个原料批。 3.4 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。 3.5 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。 4、原料批编制 4.1 原料批数量

原料批数量以当日24h之内，进入厂原材料实际数量为基数编制同一个原料批。 4.2 原料批排序

4.2.1原料进货批号按进货日期公历日历编制，由六位数字组成。例：150101其中前二位数字代表年代，第三、四位数字代表月份，第五、六位数字代表进货日期。

4.2.2 每一次购入的原材料、零部件不论数量大小均视作为一个进货批，每进货批实行逐批检查。 4.2.3 仓库保管员根据原材料进厂日期给定相应的进货批号。 5、生产批编制 5.1 生产批数量：

生产批产品数量以当日内生产实际数量为基数编制同一个生产批号。 5.2 生产批排序

5.2.1 生产批号按生产日期公历日历编制，由八位数字组成。例：20150101其中前四位数字代表年代，第三、四位数字代表月份，第五、六位代表生产日期。 5.2.2 全厂全部产品的生产批号每日编制一个生产批号。 5.3 生产批产品交接

5.3.1 注、挤、吹塑配件以当日生产数量为基数，按每日编制一个生产批号，向中间库进行交付，作为转序记录的依据和凭证。

5.3.2 产品印刷、组装以当天印刷及组装完成的产品数量为基数编制同一个生产批号，按每日编制同一个八位数字的生产批号。

5.3.3在单包装袋内的产品合格证上印制生产批号，并在检验章上用数字“01，02，03---”等序号标注检验员的代号。

5.3.4 组装产品生产批号顺序流转到产品单包装工序、产品中包装工序、产品外包装工序、产品灭菌工序、产品入库，直至交付给用户为止。

5.3.5 组装产品以后的各工序和各岗位均以组装工序生产批号为记录依据。产品生产统计、产品检验记录、产品灭菌记录、产品入库统计、产品销售记录均按产品组装工序生产批号记录。生产批产品记录产品名称、型号规格、产品数量等信息。 6、灭菌批编制 6.1 灭菌批数量

以同一灭菌柜内产品外包装箱内的产品数量为基数编制同一个灭菌批号。同一灭菌柜内灭菌的产品品种型号、规格有相同或不相同。不同灭菌批次内的灭菌数量有同一数量或不相同的数量。 6.2 灭菌批排序

6.2.1 产品灭菌批号由八位数字组成。例如：17040121—前二位数字代表年份、第三、四位代表月份，第五、六位数字代表日期，第七位代表灭菌器编号、第八位代表当日灭菌柜次。 6.2.2 灭菌批以每个柜次为一批灭菌批号，由生产部根据每次灭菌的柜次给予确定。 6. 3 灭菌批产品交接

灭菌批号顺序流转到产品入库、产品出厂、直至交付用户。 6. 4 灭菌批产品记录

产品灭菌以后各岗位均以产品灭菌工序的灭菌批号为记录依据。产品生产统计、产品检验记录、产品入库统计、产品销售记录均按产品灭菌批号记录。灭菌批产品记录产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、灭菌产品数量等信息。 7、批号的管理

7.1 原料批号编制由材料仓库管理。 7.2 生产批号、灭菌批号统一由生产部管理。 7.3 生产批号编制由生产车间主任组织实施。 7.4 灭菌批号编制由灭菌车间操作人员组织实施。