供货者资格审查和首营品种质量审核制度

文件名称 1. 目的 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 对医疗器械供货者资质与首营品种进行审核管理，确保所采购医疗器械的来源合法。 2. 适用范围 适用于本公司对供货者（包括外包方）与首营品种的相关管理。 3. 职责 3.1 采购员负责收集供货者资质和医疗器械资质材料。 3.2 质管员负责医疗器械供货者资质、医疗器械资质审核。 3.3 质管员负责对供货者进行现场调查，对其质量管理情况进行评价。 4. 工作程序 4.1 名词解释 4.1.1 首营企业，是指在本公司首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂的生产企业或经营企业。 4.1.2 首营品种，是指本公司向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂，包括医疗器械或体外诊断试剂的新规格、新机型、新包装等。 4.2 首营企业、品种管理 4.2.1 公司采购前，须审核供货者的合法资质以及购入的医疗器械的合法性，采购员索取以下加盖供货商公章的相关证明文件或复印件，包括： （1）营业执照； （2）医疗器械生产或经营许可证（备案凭证）； （3）医疗器械注册证或备案凭证； （4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件，且授权书须载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 4.2.2 必要时质管员对供货者进行现场调查，对供货者质量管理情况进行评价。 4.2.3 对于首营企业，由采购员填写《首营企业审批记录》，经质管员初步审核，质量负责人二次审核、总经理批准后方可采购。 4.2.4 采购员在首营企业审批完成后更新《供货方人员资质》记录，由质管员进行核实并审核。 4.2.5 对于首营品种，由采购员填写《首营品种审批记录》，经质管员初步审核，质量负责人二次审核、总经理批准后方可采购。 1 / 2

4.2.6 采购员在首营品种审批完成后更新《供货方品种管理》记录。 4.2.5 采购员负责计算机信息平台中供方资质、供方人员与医疗器械品种等信息的管理，并统一保留供应者纸质资质文件，形成供应商档案，保存期限为该资料失效后一年。 4.2.6 供货者质资料与首营品种资料失效前，采购员应及时与供货者联系沟通，对需更新的资质材料应按照4.2.3、4.2.4、4.2.5和4.2.6要求重新进行审核，并在计算机信息平台中更新。 5. 相关记录 5.1 《首营企业审批记录》 5.2 《供货方人员资质》 5.3 《首营品种审批记录》 5.4 《供货方品种管理》 6. 文件修改记录 序号 1 2 3 修改内容 修改原因 修改页 修改人/日期 批准人/日期

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