编制：审核：批准：储验证报告
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XXXX有限公司
目 录
1 验证小组 2 验证目的 3 职责
4 验证前的准备 5 验证的内容 6 验证方法
7 评价、再验证周期及结论 8 批准证书
1 验证小组
系统验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：
组 长 姓名 2 验证目的
2.1 确认洁净工作服经纯化水清洗后，经紫外线消毒后的存储时间。 2.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗灭菌效果，选择最佳存储周期。 3 职责
专职检验员：负责验证方案的实施、验证工作的具体采样试验。 质量部：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。
4 验证前的准备
GB15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准
5 验证的内容
工作服表面含菌数应≤20cfu/cm2。
6 验证的方法 6.1 采样数量
全检8 套工作服，并作好编号。
6.2 试验范围设定
6.2.1 洁净工作服清洗完毕后的初始污染菌数；
职 务 质量负责人 组 员 专职检验员 质量部 部 门 质量部 6.2.2 洁净工作服经紫外线消毒后的含菌量； 6.2.3 洁净工作服存储一天后的含菌量； 6.2.4 洁净工作服存储四天后的含菌量； 6.2.5 洁净工作服存储七天后的含菌量； 6.2.6 洁净工作服存储十四天后的含菌量。
6.3 试验前准备 6.3.1 器具灭菌
将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。 6.3.2 试剂与培养基制备
取试管15 支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min 备用。
6.3.3 按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min 备用。
6.4 采样方法
将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10 次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml灭菌生理盐水的试管内。
6.5 检验方法与结果计算
6.5.1 将每个采样管振打80 次,混匀,10 倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀释度)分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2 块平板），各加入约45℃营养琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。
6.5.2 每平皿用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数后,用5—10 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。直接判为不合格。
结果公式计算：菌数cm2= 平均菌数×稀释倍数 采样面积(25cm2)
洁净工作服表面含菌量检验结果记录表
工作服编号 清洗后菌落数 1 2 3 4 5 6 7 8 紫外线消毒后菌落 存储1天后菌落数 存储4天后菌落数 存储7天后菌落数 存储14天后菌落数
检验人： 复核人： 日 期： 日 期：
7 评价、再验证周期及结论
经对洁净工作服的清洗、消毒、存储1天、存储4天、存储7天、存储14天所存留菌落数的验证，编写验证报告，做出验证结论，并确认再验证周期。
经实验证明，洁净服清洗消毒后，在现有条件下存储14天，仍可保持存留菌数符合要求。因此将洁净工作服的存储周期定为14天。超过14天未穿用的洁净工作服，需再次清洗、消毒后才可穿用。
每年做1次再验证或回顾性验证，消毒剂或紫外灯更换、清洗消毒流程更改必须做再验证。
8 批准证书
经对洁净工作服的清洗、消毒、存储1天、存储4天、存储7天、存储14天所存留菌落数的验证，确认洁净工作服的清洗、消毒、存储满足生产要求，达到预定的目标。经全面审阅验证报告，同意其验证结论与有关建议。
批准人：
日 期：
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