陕西省兽药经营质量管理规范实施细则

[ 信息提供:区信息办 | 时间:2011-10-15 | 作者: | 浏览:276次 ]

陕西省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药质量和用药安全，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定，制定本细则。

第二条 本细则是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，适用于陕西省境内的所有兽药经营企业。

第二章 场所与设施

第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条 兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：

（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所、仓库面积应分别不少于30平方米。

（二）在乡、镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积、仓库面积均应不少于20平方米。

（三）从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积不少于30平方米，应另设置兽用生物制品专库（或专柜）,冷库（或专柜）容积不少于5立方米(含2-8℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件。

（四）只从事批发业务的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于20平方米，仓库面积应不少于100平方米。

第五条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关报批。 第六条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，并应分类存放。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽

药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关报批，需减少仓库面积及相关设施、设备的要报发证机关报批。

第七条 兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置应当符合以下规定：

（一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度应保持在30～75%之间。

（二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事动物诊疗活动的企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。

（三）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（2～8℃、－15℃以下等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。

（四）经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。

第八条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置与经营规模、品种相适应的常温库、阴凉库等相应设施、设备，用于门店零售兽药的临时存放。

第九条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。

第十条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备；

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。

第十一条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章 机构与人员

第十二条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。

第十三条 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法规和行政规章。 （二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 （三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核。 （四）负责建立企业所经营兽药的质量档案。

（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作。 （七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。 （八）收集和分析兽药质量信息。

（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育和培训。

（十）小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应当设置质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职能进行。

（十一）兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。

第十四条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：

（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

（二）在乡镇设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，或者具有乡村兽医登记证。

（三）经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。 （四）兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

（五）主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第十五条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法规及政策规定。

第十六条 兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。 （一）兽药质量管理人员应当定期参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。

（二）兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。

第四章 规章制度

第十七条 兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字等，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。

第十八条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容： (一)企业质量管理目标；

(二)企业组织机构、岗位和人员职责；

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

(五)环境卫生的管理制度； (六)兽药不良反应报告制度；

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； (九)企业记录、档案和凭证的管理制度； (十)质量管理培训、考核制度。

第十九条 兽药经营企业应当建立下列记录： (一)人员培训、考核记录；

(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录； (三)兽药质量评估记录；

(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； (五)兽药清查记录；

(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； (七)不合格兽药和退货兽药的处理记录； (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。其中兽药的进货、销售、库存还必须同时使用电脑记录，并接入网络管理平台。 第二十条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。 质量管理档案应当包括：

(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

(二)开具的处方、进货及销售凭证； (三)购销记录及本细则规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章 采购与入库

第二十一条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品，购进兽药应当按照以下程序进行：

（一）确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉。 （二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。

（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。

（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导审核批准。

（五）签订有明确质量条款的采购合同。

第二十二条 对供货单位资质的审核，应当包括以下内容： （一）营业执照。

（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。 （三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。 （四）必须有供货单位的销售凭证。

第二十三条 对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）核实兽药的产品批准文号。

（二）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（三）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（四）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

第二十四条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。

第二十五条 兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。

（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。 （五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

第二十六条 兽药经营企业应当保存供货单位的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

第二十七条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库： (一)与进货单不符的；

(二)内、外包装破损可能影响产品质量的； (三)没有标识或者标识模糊不清的； (四)质量异常的；

(五)其他不符合规定的。

兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

第六章 陈列与储存

第二十八条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：

(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

(三)与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距；兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；

(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；

(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

第二十九条 对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 第三十条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药

以绿色字体标识。

第三十一条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。

应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第三十二条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章 销售与运输

第三十三条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先进先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容，并输入网络管理平台。 有下列情形之一的兽药，不得出库销售： (一)标识模糊不清或者脱落的；

(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； (三)超出有效期限的； (四)其他不符合规定的。

第三十四条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，并输入网络管理平台。

第三十五条 兽药经营企业销售兽药，在营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡；应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。

第三十六条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定，不得采用开架自选的销售方式；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。

第三十七条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容；禁止向养殖场（户）销售原料药。

第三十八条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章 售后服务

第三十九条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。

在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不应张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传。

第四十条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地畜牧兽医管理部门监督电话，设置意见簿，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第四十一条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章 附 则

第四十二条 本细则中兽药经营企业的性质，包括企业和个人独资企业以及具有法人资格的其他单位。

第四十三条 本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。

第四十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。

第四十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的应当遵守本细则。 第四十六条 本细则自发布之日起施行，本细则由陕西省畜牧兽医局负责解释。

本细则施行前已开办的兽药经营企业，应于2012年2月29日前达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。

陕西省兽药经营质量管理 规范检查验收办法

第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《陕西省兽药经营质量管理规范实施细则》(以下简

称兽药GSP)，规范兽药GSP检查工作，制定本办法。

第二条 兽药GSP检查是市级以上（含市级）畜牧兽医行政管理部门依法对辖区内兽药经营企业是否达到GSP标准的检查、评价。

第三条 市级以上（含市级）畜牧兽医行政管理部门负责兽药GSP检查工作的组织领导和监督管理。

第四条 省畜牧兽医局根据检查工作的要求，依照《陕西省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定，制定《陕西省兽药GSP现场检查评定标准》。 第五条 省畜牧兽医局负责制订全省兽药GSP检查工作计划，组织安排兽药GSP现场检查；市、县级畜牧兽医行政管理部门根据全省工作计划，负责制订和落实辖区内兽药GSP检查计划，安排辖区内兽药GSP现场检查工作。

第六条 省畜牧兽医局负责建立兽药GSP检查员库，确保检查员能力、素质和检查工作质量。

第七条 在兽药GSP检查工作中，检查员所在单位和被检查企业应积极配合，提供便利条件，确保检查工作顺利进行。

第八条 兽药经营企业自愿申报兽药GSP检查，并具备以下条件： （一）已取得《兽药经营许可证》的企业，年经营额30万元以上； （二）企业按照兽药GSP要求经营2个月以上，申报资料齐全、真实； （三）在申请检查前3个月内，经营企业未发生较严重违法行为。 第九条 申请兽药GSP检查的兽药经营企业，应填报《兽药GSP检查申请书》，同时报送以下资料：

(一)《兽药经营许可证》和营业执照复印件（新开办企业除外）； (二)企业实施兽药GSP情况的自查报告； (三)企业组织机构和人员情况表；

(四)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； (五)企业兽药经营质量管理制度目录； (六)企业经营场所和仓库的平面布局图； (七)企业代理、经营的兽药品种目录。

第十条 兽药经营企业将检查申请书及资料报所在地设区的县级畜牧兽医行政管理部门进行初审。

第十一条 初审部门应在收到检查申请书及资料起10个工作日内完成初审，审查申请书及申报资料的齐全性、真实性，以及该经营企业的守法情况和历史抽检记录。

初审合格的，将其检查申请书和资料报送市级畜牧兽医行政管理部门。 第十二条 市级畜牧兽医行政管理部门在收到检查申请书及资料之日起10个工作日内完成审查。

审查合格的，列入受理目录，在10个工作日内下达兽药GSP现场检查通知。审查不合格的，申报资料退回初审单位。

第十三条 市级畜牧兽医行政管理部门在选派检查员参加兽药GSP现

场检查时，遵循同地回避、专业搭配、随机选派的原则，从检查员库随机抽取3名以上兽药GSP检查员组成现场检查组。

检查员如与申请检查企业存在直接利益关系，应主动向选派单位说明，要求回避。

第十四条 检查组依照兽药GSP现场检查工作程序、《陕西省兽药GSP现场检查评定标准》实施现场检查。

第十五条 现场检查实行组长负责制。兽药GSP检查组现场对被检查企业应客观、公平、公正地作出检查结论，并对检查结果负责。

第十六条 兽药GSP现场检查程序是： （一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。

（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。

（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交市级畜牧兽医行政管理部门、 县畜牧兽医行政管理部门和被检查企业各1份。

第十七条 现场检查时，有关县畜牧兽医行政管理部门应选派1名观察员协助工作，并监督检查全过程；检查结束后，检查纪律中应有被检查企业和观察员签署的意见。

检查组综合评议期间，兽药经营企业人员应当回避。 第十八条 如企业或观察员对检查结论产生异议，与检查组无法达成一致，检查组和观察员应对异议内容予以如实记录，并将上述记录和检查报告等有关资料一并送交省畜牧兽医局。

第十九条 市级畜牧兽医行政管理部门在收到现场检查报告之日起5个工作日内，对现场检查材料进行审核，审核合格的上网向社会公示5个工作日。

检查不合格的企业，检查组应要求企业予以整改，6个月后可重新申报兽药GSP检查。

对检查中发现较严重违法问题的，应由检查组移交当地畜牧兽医行政管理部门按照《兽药管理条例》进行查处，并停止现场检查。

第二十条 在公示期间内，如出现社会异议、群众举报等问题，省畜牧兽医局应组织核查。

第二十一条 对审核合格的企业，省畜牧兽医局发文公布，并向企业颁发《兽药GSP合格证书》。

第二十二条 《兽药GSP合格证书》全省统一印制、发放。《兽药GSP

合格证书》有效期5年，有效期满前3个月内，兽药经营企业应提交重新检查申请。

第二十三条 对已经通过兽药GSP检查的兽药经营企业，各级畜牧兽医行政管理部门应定期进行监督检查。

发现兽药经营企业关键岗位人员变动，或改变场地、设施条件的，应要求限期予以改正；对存在违法行为或者拒不改正的企业，各级畜牧兽医行政管理部门应收回其《兽药GSP合格证书》，并依法吊销其《兽药经营许可证》。

陕西省兽药GSP现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1．市级兽医行政管理部门根据《陕西省兽药GSP实施细则》及《陕西省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查，落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。

2．检查组由3名或3名以上兽药GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：

（1）根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作； （2）负责与受检查企业交换意见；

（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

（4）负责向市级兽医行政管理部门提交现场检查报告及有关资料。 3．市级兽医行政管理部门可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。

4．企业所在地县级兽医行政管理部门可以选派1名观察员协助工作。 （二）制定方案

市级兽医行政管理部门负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

（三）通知检查

市级兽医行政管理部门应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在县级兽医行政管理部门，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。 二、现场检查

（一）首次会议

首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人

员等。

（二）陪同人员

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉兽药经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（三）检查和取证

1．检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

2．检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向市级兽医行政管理部门提出调整检查方案的意见。

3．检查时，应按照《陕西省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。

4．检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

（四）综合评定 1．情况汇总

检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总、记录，并提出综合评定意见。

2．项目评定

检查组根据检查标准，对现场检查项目进行评定。 3．拟定现场检查报告。 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4．通过检查报告

检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。 综合评定期间，被检查企业应回避。 （五）末次会议

检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

（六）异议的处理

1．被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

2．如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。 三、检查情况的报告

检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议

的记录资料等装袋贴封，报市级兽医行政管理部门。

陕西省兽药GSP检查员管理办法

第一章 总 则

第一条 为做好《兽药经营质量管理规范》（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，加强兽药GSP检查员管理，规范兽药GSP检查员行为，制订本办法。

第二条 本办法所称的兽药GSP检查员是指符合有关条件规定，并经省畜牧兽医局组织培训和考核合格，列入全省兽药GSP检查员库，在本省境内从事兽药GSP现场检查的人员。

第三条 兽药GSP检查员的培训、考核由省畜牧兽医局负责。

第四条 各市、县（区）兽医管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省畜牧兽医局组织的培训、考试和资格审查。

第五条 省畜牧兽医局建立全省兽药GSP检查员库，负责对检查员的日常管理，定期进行考评。

第二章 兽药GSP检查员的条件

第六条 兽药GSP检查员必须具备下列条件：

（一）遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，实事求是，个人经历中没有受到过行政或刑事处分；

（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施兽药GSP的方针政策；

（三）具有兽医、兽药、药学、畜牧兽医等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧兽医管理工作；

（四）能正确理解兽药GSP条款并能在检查验收中准确运用； （五）身体健康，能胜任现场检查工作； （六）服从选派。

第七条 具备本办法第六条规定条件的人员，由所在单位推荐，经所在

市、县（区）兽医行政主管部门审核推荐，上报省畜牧兽医局，统一参加由省畜牧兽医局组织的专业培训、考试和资格审查，合格的列入全省兽药GSP检查员库。

第三章 兽药GSP检查员的选派

第八条 市级兽医管理部门在选派本辖区检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循异地交叉，统筹安排、随机选派原则。

第九条 兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。确有原因不能参加现场检查的，应有书面材料的说明，并有所在单位签署的意见。

第四章 兽药GSP检查员的行为准则

第十条 兽药GSP检查员的行为准则是：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作的规章制度； （二）忠于职守，客观公正，科学严谨，实事求是，做到准确公正； （三）努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（四）不得泄露有关检查工作和涉及被检查企业的利益信息；

（五）不得接受任何组织、个人给予的财物或其他形式的不当利益； （六）不得在被检企业中兼职，不得与该企业有直接利益关系； （七）不得出具虚假或不实的评审结论。

第五章 兽药GSP检查员的监督管理

第十一条 兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律法规和兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

兽药GSP检查员所在单位应支持检查员参加兽药GSP检查验收和监督管理工作，兽药GSP检查员应服从选派。

第十二条 市级以上兽医管理部门接受社会对兽药GSP检查员的投诉和举报，定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等。考评结果应上报省畜牧兽医局，记入该兽药GSP检查员档案。

第十三条 兽药GSP检查员的行为受各级兽医管理部门及被检查企业的共同监督。

第十四条 兽药GSP检查组应当在现场检查时宣布检查纪律，检查结束后应有被检查企业和观察员签署的意见。

第十五条 兽药GSP检查员应对被检查企业客观公正地作出现场检查报

告，并对其负责。

第十六条 在现场检查中，如有发现不按兽药GSP现场检查工作程序和评定标准进行检查的现象，一经查实撤销其现场检查结论，重新派检查员进行现场检查。

检查员在现场检查中如有违反行为准则和检查纪律的，将其撤出检查员库，通报批评。情节严重或触犯法律的，依法给予行政处分或追究刑事责任。

第六章 附 则

第十七条 本办法由省畜牧兽医局负责解释。

第十八条 本办法自发布之日起施行。

陕西省兽药GSP现场检查验收纪律

一、遵循《兽药经营质量管理规范》、《陕西省兽药经营质量管理规范实施细则》等，实施兽药GSP现场检查。

二、严格遵守以下检查纪律和廉政规定：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作的程序制度，忠于职守，客观公正，努力提高检查技能，维护检查工作声誉；

（二）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；对被检查单位提供的信息资料负保密责任；被检查单位认证结果未公布前不得泄露其认证结果及相关信息；

（三）不得在药品经营企业中兼职或担任顾问，如与申请认证企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明；

（四）不准收受被检查单位的现金、有价证券和礼品馈赠；不得参加经营性娱乐活动；不得借认证检查进行旅游、考察等活动；

（五）不得在被检查企业报销任何票据；不得超标准住宿； （六）不准将不符合认证条件的企业通过认证检查； （七）其他廉政建设的有关规定和纪律要求。

检 查 组 长 ： 年 月 日

企业负责人： 年 月 日 观 察 员： 年 月 日

注：本件由检查组长在现场检查的首次会议上宣读，验收完毕后企业负责人和观察员对检查组执行情况填写意见，并加盖企业公章后密封在信封内，与检查报告一起上交市级兽医行政管理部