粉剂包装机URS

项目名称 综 述 法律标准

部门 起草 审核 批准 职务 记录编号：URS-SB-2013-003 记录版号：01

粉剂包装机 为了满足不断发展壮大的市场需求，公司新建饮片生产车间设备、设施进行采购，现对粉剂包装机进行采购。 GB/T17313-1998检验规范标准、GMP要求标准 签名 日期

URS01：生产工艺要求 URS01-1 URS01-2 URS01-3 URS01-4 生产能力：生产率最高能达到60袋每分钟。稳定生产不低于50袋每分钟。 装量要求：2.0克/袋、3.0克/袋、4.0克/袋、5克/袋、10克/袋，装量差异不大于5%。 适合复合膜材料：PET/PE 成品率不低于99%（连续生产3批次为准，实际成品/理论成品=成品率） 外观：粘合严密，不能剥离错位、漏孔，不得有破裂、严重褶皱现象；URS01-5 切刀口光滑、无毛刺。 热封效果检测：浸入水中24小时不渗水或潮气。 能够连续自动完成制袋、计量、充填、封口、分切、切易撕裂凹口、切URS01-6 纵横向易撕裂断裂线、批号打印、计数等分装功能。具备可同时对单袋和多袋分装进行调整功能。 URS01-7 依据使用要求可进行无级调速。 页码：X-

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用户需求标准

记录编号：URS-SB-2013-003 记录版号：01

URS02：性能/系统要求 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS02-4 URS02-5 URS02-6 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求；提供设备安装施工图。 在文件里应详细描述整个系统制造原理。 设备与厂房应给出设备总重和产能的具体细节。 应对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热） 分装袋纵向可以一袋或多袋一切，可在人机界面操作。 料筒需配合合适的料筒盖，以防物料受污染，具备料筒料位显示功能，料筒缺料停机报警。 URS02-7 具备更换模具可以分装不同规格装量产品的功能，通过袋长无级调节器。 URS03：EHS要求 URS03-1 URS03-2 URS03-3

URS04：维修服务要求 设备运行综合性能：设备配备良好的减震、传动、变速、冷却、润滑URS04-1

URS05：保修要求 URS05-1 URS05-2 本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起。 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 装置，在维修保养周期内，连续满负荷运转生产条件下，没有明显漏油和温升现象 。 设备噪声不得大于75dB 危险部位有明显的安全警示标识。 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。

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用户需求标准

记录编号：URS-SB-2013-003 记录版号：01

URS05-3 URS05-4 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在2天内到现场。 维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、URS05-5

压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 URS06：环境要求 URS06-1 URS06-2 URS06-3

URS07：文件资料要求 URS07-1 URS07-2 URS07-3 URS07-4 URS07-5 URS07-6 URS07-7 URS07-8 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍 须提供文件清单，所有文件资料均须提供英文及中译本各三份 须提供机器总装配图及部件型录。 须提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。 须提供控制盘面仪表.开关配置图 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份）。并与 用户共同完成验证确认。 URS07-9

URS08：安装调试要求

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。 设备安装环境为D级标准药品生产区。 设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 设备噪声不得大于75dB，配带室内洁净区和室外室外防污染装置 。

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URS08-1 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装,安装期间供应商至少需有一人全程配合。 机器到货运送.吊装、搬运安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责,我方仅提供必要协助。 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装试车完毕。 URS08-2 URS08-3 URS08-4 URS08-5 URS08-6

试机零件更换等寄送费用,由供应商负责。 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。 URS09：安装要求 工作计划要求： URS09-1 在设备启动订单和安装设备之前，提前十天通知甲方做好相关准备工作。 1、供应商指定有经验的工程技术人员到现场进行安装，直至设备的各项性能指标均满足验收要求。2、供应商委派有经验的工程技术人员到现场对业主操作人员进行设备的运行、维护方面的培训和指导。 图纸要求： 供应商须提供设备工作原理图、安装图、电气原理图。须提供机器总装配图及部件、零件编号及PLC程序。技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。

URS10：文件要求 URS10-1 URS10-2 供应商应该提供其方案设计的依据标准。 供应商提供的确认文件协助需方进行设计确认（DQ），提供工厂测试报告（FAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等相关资料及协助需方进行相关工作，完全满足用户的作业流程需求和系统需求。 URS10-3 供应商应提供硬件和软件文件拷贝，如有PLC，应提供最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程

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URS09-2 URS09-3 用户需求标准

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序。 设备应提供操作手册，包括以下内容： A. 技术数据 URS10-4 ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ E.

URS11：设备调试要求 URS11-1 URS11-2 URS11-3

URS12：验证/确认要求 URS12-1

URS13：服务与维修要求 培训服务： 1、供应商负责硬件设备所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、URS13-1 操作、设备维护、设备性能及问题解答。 2、供应商对需方进行操作培训、维护培训及问题解答。 系统维护服务： 1、供应商应提供不少于一年的免费服务，包括免费故障排除。

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设备技术说明 设备详细尺寸 描述 基础和空间要求 安装时的运输 现场温度与湿度 操作 检查和问题解答 维护 推荐的备件 B. 安装和环境要求 C. 使用说明书 D. 维护说明书 运行检查和检查验证设备功能和系统功能完全达到规定指标。 设备测试验证机电部分设计、操作接口设计和系统设计完全达到规定要求。 进行三个批次的试生产，灭菌效果经过验证。 提供确认方案，并在设备完全交付使用前，协助需方完成下列确认：DQ 、IQ、OQ、PQ。 URS13-2 用户需求标准

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2、供应商应终身免费技术支持。 设备维修服务： 1、设备应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。 2、保证设备出现异常状态后随时提供服务及供应商技术人员提供现场URS13-3 服务。 3、可长期提供要求的设备零件。 安装特别注意事项：

说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈。

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