项目一GMP的认知

任务一 GMP的产生过程 一、单选题

1． 世界第一部GMP产生与（ ）。

A．1961年 B．1962年 C．1963年 D．19年 2． 世界上第一部GMP的产生源于（ ）。

A．反应停事件 B．非拉西丁事件 C．三苯乙醇事件 D．孕激素事件 3． 我国最新版GMP是哪年颁布的（ ）。 A．1998年 B．2006年 C．2010年 D．2012年

4． 我国第一部具有法律效力的GMP是（ ）年颁布的。 A．1963年 B．1982年 C．1888年 D．1992年 5． GMP中文全称是（ ）

A．药品生产质量管理规范 B．药品经营质量管理规范 C．中药材种植质量管理规范 D．药物非临床安全管理规范 二、多选题

1. 我国现行GMP与98版GMP有（ ）变化。 A．人员与组织要求 B．硬件要求

C．软件管理 D．现场管理要求 三、填空题

1. 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至 。

2. 新版GMP首次提出 的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

四、判断题

1. （ ） 2010版GMP的执行日期为2010年3月1日。 五、简答题

1. “磺胺酏剂”和“反应停”事件，给自己带来哪些启示？

答案：1）是药三分毒，切忌对药物，特别是化学药物的随意滥用；—1分 2）药品是关系到人体身体健康的特殊物质，必须保证其安全、有效；—1分 3）必须制定一些具体要求来规范药品生产；—1分

4）药品的不良反应是复杂的，既有药品因素，也有人体因素。—1分

制药企业密切关注不良反应，如有新不良反应，应及时采取措施，避免药害事件的发生。—1分

任务二 GMP的实施要求 一、单选题

1. 当今世界上GMP分为（ ）类型。 A．2种 B．3种 C．4种 D．5种

2. GMP所倡导质量管理理念是（ ）

A．隶属于生产管理 B．检验质量管理 C. 全面质量管理 D．工艺质量管理 3. 下列说法正确的是（ ）。

A．药品的质量可以通过严格的检验得到保证

B．药品的质量只有通过设计和生产全过程的管理才能得到保证 C．经检验合格的药品一定不会有质量问题 D．只有把好检验关，药品质量就有保证 一、 多选题

1. 我国现行GMP的特点是（ ）

A．强制性 B．基础性 C．原则性 D．时效 二、 填空题

1．新版GMP全文共 章， 条。

2. 新版GMP首次提出 的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。 3. 实施GMP的三大要素是 、 、 。 4. 实施GMP的五大要素是 、 、 、 、 。 5. 药品应具有 、 、 、 的特性。 6. 实施GMP旨在最大限度降低药品生产过程中 及 、以及 、 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 7. 药品的质量是 和 中形成的，而不是检验出来的。 三、 判断题 （ ）1. 药品质量是检验出来的，而不是生产出来的。 （ ）2. 软件是实施GMP的保障。 （ ）3. 硬件是实施GMP的核心。 （ ）4. 人员是实施GMP的基础。 四、 简答题

1. 2010版GMP的主要内容包括哪些方面？ 答案：新版GMP共14章313条。—1分

内容包括：总则、质量管理、机构与人员、—1分 厂房与设施、设备、物料与产品、—1分

确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、—1分 委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。—1分 2. 中美GMP差异有哪些？

答案：1）内容侧重点不同，中国重硬件轻软件；美国轻硬件重软件，注重人的素质；—1分

2）指导文件的详细程度不同；—1分 3）实施的灵活性不同；—1分 4）认证方式不同，我国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证； —1分

5）取样和检验要求不同。—1分 3. 简述实施GMP的意义？

答案：1）有利于企业提高管理水平；—1分 2）有利于标准化管理；—1分

3）有利于药品生产质量管理与国际接轨；—1分

4）有利于提高产品的竞争力；—1分 5）有利于保护消费者的利益。—1分 项目二 组织和人员管理

任务一 机构的建立与关键人员的职责分配 一、单选题

1. 制药企业主管药品生产和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门负

责人均应具有（ ）专业本科以上学历。 A．管理 B．药学或相关 C．化学 D．生物

2. GMP要求从事药品生产各级人员应参加（ ）的培训和考核。 A．GMP B．GSP C．技术 D．消耗

3. 药品生产管理人员应该有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检（ ）次。 A．一 B．二 C．三 D．四 4. 关于职责分配说法错误的是（ ）。 A. 避免不同岗位职责重叠 B. 交叉的职责应当明确规定

C. 岗位职责不得遗漏

D. 每个人应尽可能多地承担职责，以降低企业劳动力成本 二、多选题

1. 下列哪些是职责是质量管理负责人（ ）。 A．确保在产品放行前完成对批记录的审核 B．确保完成自检

C．确保完成必要的检验

D．确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 2. 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ）。

A. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程 C. 评估和批准供应商

D. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 3. 人员资质一般包括哪些含意（ ）。 A．智商 B．学历 C．工作经验 D．培训 三、填空题

1. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 、 、 和 。

2. 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识 。

3. 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识 。

4. 质量受权人应当至少具有药学或相关专业 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制

和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 有关的培训，方能履行其职责。

5. 企业应当设立的 部门，履行 和 的职责。 6. 生产管理负责人与质量管理负责人 ，质量受权人和质量管理负责人 。

7. 职责通常 委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有 的指定人员。 四、判断题

（ ）1. 制药企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 （ ）2. 制药企业应设置的质量管理部门。

（ ）3. 制药企业组织机构设置有固定的模式，企业必须按照其固定的模式设定。 五、简答题

1．生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责有哪些？

答案：1）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；—1分 2）确保关键设备经过确认；—1分 3）确保完成生产工艺验证；—1分

4）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；—1分

5）批准并监督委托生产；—1分

2. 什么是关键人员，关键人员的资历要求有哪些？

答案：关键人员：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。—1分 资质要求：包括学历、实践经验和培训。—1分

1）生产管理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。—1分

2）质量管理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。—1分

3）质量受权人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训。—1分

3. 制定岗位职责应注意些什么？

答案：1）岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，避免不同岗位间职责重叠。—1分

2）每个人所承担的职责不应过多，避免因为职责太多造成不能充分履行职责，进而导致质量风险。—1分

3）职责描述应采用书面形式，表述应清晰明确，便于员工准确理解。—1分 4）职责应根据企业的实际发展情况定期调整和更新。—1分

5）职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。—1分

任务二 人员培训及人员卫生管理 一、单选题

1. 洁净区仅限什么样的人进入（ ）。

A．科研人员 B．任何人员 C．经批准的人员 D．参观人员

2. 按照GMP要求，药品生产企业应该对哪些人员提出卫生要求（ ） A．生产人员 B．检验人员

C．管理人员 D．与药品生产相关的人员 二、多选题

1. 下列哪些人员不可以从事直接接触药品岗位工作的（ ） A．体表有伤口 B．传染病 C．皮肤病 D．高血压

2. 对工作服和防护服的要求中，下列哪些是正确的（ ） A．质地应光滑

B．不产生静电、不脱落纤维和颗粒物 C．必须选用棉用材料

D．能被方便地清洗、灭菌、消毒

3. 培训方案需要哪些人员进行审核和批准（ ）。 A．人力资源负责人 B．质量管理负责人 C．生产管理负责人 D．企业负责人

4. 下列（ ）高风险作业区工作人员，需要经过专门的培训。 A．高活性 B．高毒性 C．高致敏性 D．传染性 三、 填空题

1. 进入洁净生产区的人员不得 和 。

2. 操作人员应当避免裸手直接接触 、 和 。 3. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 或 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

4. 、 、 、 物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训。 四、判断题

（ ）1. 制药企业操作工人要勤洗澡、理发、洗手、剪指甲等。这对药品生产与质量至关重要。

（ ）2. 直接接触药品的生产人员应每两年至少体检1次。 五、简答题

1. GMP培训的原则是什么？

答案：1）战略原则：企业应该有战略的眼光从长远发展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力、财力。—1分

2）层次原则：药品生产企业进行GMP有效运作，需要不同层次的人员组成团队。—1分 盲目地追求人员的高素质是空谈，也是资源的浪费。造就高效团队，是通过多层次分级培训来实现的。—1分

3）实用原则：企业需要什么，员工需要什么，有针对性进行培训，基层员工从实际操作开始培训。—1分

4）全员原则：GMP实施是全员全方位的，因此要全员进行培训。—1分 项目三 厂房设施管理

任务一 厂址选址与厂区布局及装修 一、单选题

1. 制药企业生产厂址适宜选择的地方有（ ）。 A．化工区 B．市区

C．农村 D．经济技术开发区 二、多选题

1. 地面宜采用整体性好、平滑、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗。一般采用（ ）。

A．木质地板 B．大理石地面 C．环氧树脂地面 D．PVC塑胶地板 2. 厂房的设计应符合下列哪几项要求（ ）。 A．符合生产工艺流向要求 B．符合容器放置的要求 C．符合洁净区要求 D．符合参观要求

3. 下列关于叙述正确的是（ ）。

A．洁净区内物料传送路线尽肯能缩短，减少返折；

B．中间品存放尽可能靠近与其使用的生产区域，减少运输过程中的混杂和污染。； C．同一操作间内可以放置数台相同设备，而不用采取隔离措施； D．生产厂房内，人流、物流应严格分开。

4. 关于制药企业洁净区室内装修，下列叙述正确的是（ ）。

A．洁净室内墙壁和顶棚交接处以及墙壁与墙壁交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密并耐清洗，墙面与地面交界处宜形成弧形；

B．地面宜采用整体性好、平滑、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗； C．洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑； D．洁净区的门宜朝洁净度高的房间开启。 5. 洁净区安全应急系统设计时应注意（ ）。 A．每一生产洁净区应至少设置2个安全出口； B．人流净化入口不应做疏散出口；

C．安全出口的安全锤应防止安全区域上锁管理； D．洁净区内应设置事故应急广播。 6. 不应设置地漏的洁净区有（ ）

A．A级区域 B．B级区域 C．C级区域 D．D级区域 三、填空题

1. 各种管道、照明设施、风口和其他共用设施的设计和安装应当避免出现 ，应当尽可能在 进行维护。

2. 当人体表面有 、患有 或可能污染药品的疾病时，要求生产人员及时报告，避免污染药品。 四、判断题

（ ）1. 制药企业不应该种植花。

（ ）2. 制药企业可以在生产厂区外修建防火通道。

（ ）3. 三废处理、锅炉房等严重污染的区域，应置于全年最大频率风向上风测。 （ ）4. 洁净区在设置门、窗是不应设置门槛和窗台。

（ ）5. 主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不应采用内墙承重。 五、简答题

1. 生产洁净区地漏应符合哪些条件？ 答案：1）耐腐蚀、不生锈；—1分

2）保证与地面结合严密且流水通畅；—1分 3）具有防止溢流功能；—1分 4）具有防止倒灌功能；—1分

5）便于清洁和消毒。—1分

2. 制药企业在厂址选址应考虑哪些因素？

答案：1）药品生产企业选择空气条件良好，含菌浓度低，无有害气体，自然环境良好；—1分。

2）交通运输；—1分

3）生产时水、电、汽的供给；—1分 4）环境保护及安全生产因素；—1分 5）长远发展。—1分

3. 厂区总体布局原则有哪些？

答案：1）厂区按行政、生产、辅助、生活等划区分布，人流货流不穿越或少穿越的地方；—1分

2）三废处理、锅炉房等严重污染的区域，应置于全年最大频率风向下风测；—1分 3）动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》的有关规定；—1分

4）厂区内道路径直短截，宜设置环形消防车道，或沿厂房的两个长边设置消防车道；—1分

5）厂房周围应绿化，宜减少露土面积，道路选用坚固不起尘的材料，如沥青、混凝土，不应该种植花粉或对药品生产产生不良影响，—1分 任务二 空调净化系统的管理 一、单选题

1. 单向流的洁净原理为（ ）。

A．稀释原理 B．挤压原理 C．加热原理 D．冷却原理 2．乱流的洁净原理为（ ）。

A．稀释原理 B．挤压原理 C．加热原理 D．冷却原理

3. 无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（ ）。 A．温度控制在温度18-24℃，相对湿度50%-70% B．温度控制在温度20-24℃，相对湿度40%-60% C．温度控制在温度18-26℃，相对湿度45%-65% D．温度控制在温度18-28℃，相对湿度45%-75%

4. 洁净室的尘埃粒子数和微生物应由（ ）部门组织常规监测。 A．设备管理 B．生产管理 C．质量管理 D．物料管理

5. 洁净区的以下检测项目中，（ ）通常不能每天监测。 A．尘埃粒子数 B．温度 C．相对湿度 D．压差

6. 空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（ ）。 A．10Pa B．5Pa C．15Pa D．20Pa

7. 《GMP》2010版修订关于制药企业生产洁净区的划分叙述正确的是（ ）。 A．分为A、B、C、D级

B．分为百级、万级、十万级、三十万级 C．分为操作区域和辅助区域 D．分为无菌区和非无菌区

8. 《GMP》2010版修订关于只要企业生产洁净区A级区的标准静态检测≧的尘埃粒子最大

允许数/m3为（ ）。

A．20 B．3520 C．520 D．3500

9. 《GMP》2010版修订关于只要企业生产洁净区B级区的标准静态检测浮游菌限度cfu/m3为（ ）。

A．10 B．1 C．20 D．100 10. 《GMP》2010版修订关于只要企业生产洁净区B级区的标准静态检测沉降菌限度cfu/m3为（ ）。

A．10 B．1 C．20 D．5 二、多选题

1. GMP规定无菌药品按生产工艺，分为（ ）。 A．最终灭菌产品 B．非最终灭菌产品 C．无菌分装产品 D．非无菌分装产品 2. 应设置压差指示装置的是（ ）。

A．不同洁净度等级的房间之间 B．洁净与非洁净的房间之间 C．需要保持一定相对负压的房间 D．物料净化的气闸室 三、填空题 1. 我国标准将空气过滤器按高低分为 、 、 、 、 。 2. 洁净空气气流状态分为 和 。 3. 单向流的气流速度一般是 的匀速流过整个空间。 4. 洁净区内部状态分为 、 、 。 5. ，主要用于首道过滤考虑，截留大微粒，主要是5um以上的悬浮性微粒和10um以下的沉降性微粒以及各种异物。

6. ，主要截留1-10um的悬浮性微粒，它的效率为1um为准。 7. ，主要截留1um以下的亚微米级的微粒，其效率以过滤为准。

8. ，它是洁净室的末端过滤器，以实现的各洁净度级别为目的，效率以为准。 9. ，若以实现的洁净度级别为目的，则效率为为准。 四、判断题

(√)1．生产注射剂的灯检工序，照度应不低于1000勒克斯。 五、简答题

1. 画出空气净化系统空气处理流程图？

任务三 GMP对生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的管理 一、单选题

1. 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（ ）。 A．相对负压 B．相对正压 C．正压 D．负压

2. 某一药品标签上储存条件为冷暗处，则该药品储存温度为（ ）。 A．30℃以下 B．2-8℃ C．0-20℃ D．25℃以下 二、多选题

1. 生产下列（ ）药物，需要设置厂房。

A．青霉素等高致敏性药品 B．β-内酰胺类药品 C．生物制品 D．性激素类避孕药

2. 以下要求中，（ ）属于GMP对青霉素等高致敏性药物生产的要求。 A．的厂房设施 B．分装室保持相对负压 C．排至室外空气应经净化处理 D．专业的空调系统 3. GMP对质量控制室的要求，叙述正确的是（ ）。

A．留样观察室：其面积足够容纳企业的所有留样，并且留样观察室的留样条件与该产品的贮存条件一致；

B．必须设置中药标本室。

C．精密仪器室应装有空调和抽废气装置，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰生物制品；

D．实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有的空气处理设施以及动物的专用通道； 三、填空题

1. 药品之间的辅助通道距离不小于 厘米。 2. 药品与墙的间距不小于 厘米。 3. 药品与屋顶()间距不小于 厘米。 4. 药品之间的主要通道距离不小于 厘米 5. 药品与地面的间距不小于 厘米。 四、判断题

（ ）1. 洁净区中间站应尽可能靠近生产区，以减少物料的传输距离。 （ ）2. 洁净走廊应当采取专门措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。 （ ）3. A、B级别区，容器具清洗室应设置在本区域内。

（ ）4. C、D级别区，工作服洗涤、干燥、整理、存放、必要时的灭菌等活动可以放在本区域内。

（ ）5. 药品生产区与质量控制实验室通常应当与生产区分开。 （ ）6. 抗生素效价检测室、微生物限度检查室应设置在同一区域。 五、简答题

1．GMP对质量控制区的管理要求有哪些？

答案：1）药品生产区与质量控制实验室通常应当与生产区分开；—1分 2）生物检定、微生物限度检查室彼此分开；—1分

3）无菌检查室和微生物限度检查室、抗生素效价检测室、阳性对照室应彼此分开；—1分 4）实验动物房应当与其他区域严格分开；—1分

5）应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放。—1分 项目四 设备管理

任务一 设备的安装与维护 一、单选题

1. 制药设备所用的润滑剂、冷却剂应当是（ ）。

A．无毒无害 B．不得对药品或设备造成污染 C．药用规格 D．以上均是 二、多选题

1. 设备的设计和选型经满足（ ）要求。

A．应满足美观要求 B．设备应满足维护方便的要求 C．设备应满足洁净要求 D．应满足生产活动的要求 2. 与药品直接接触的设备表面应当（ ）。

A．光洁平整 B．一律选用不锈钢材料 C．耐腐蚀 D．不吸附药品

3. 输送物料的设备管道材质最好是选用（ ）。 A．316型不锈钢 B．306型不锈钢 C．316L型不锈钢 D．306L型不锈钢 三、填空题

1. 为防止药液或物料在设备管道内滞留，造成微生物滋生，管道内壁应 、 。 2.连接管道盲管的长度应不大于其直径的 倍。 四、判断题

（ ）1. 应制定主要生产设备的维修保养规程、保养计划。

（ ）2. 定期对设备进行检查，保养、校正、更换、维修和评价，以保证设备安全运行。 五、简答题

1. GMP对设备的安装有哪些要求？ 答案：1）有利于生产工艺进行；—1分

设备的安装布局要与生产工艺流程、人流、物流方向、生产区域的空气洁净级别相适应。—1分

2）有利于操作和维护；—1分 3）有利于设备的清洁；—1分

4）有利于人员严格按照规定的程序进行安装操作。—1分 2. 设备档案包括哪些内容？

答案:1)设备合格证及详细说明书；—1分 2）设备结构图和易损件图；—1分

3）设备装箱清单及开箱检验记录；—1分 4）设备购置合同（副本）；—1分

5）设备使用操作规程及维护检修规程。—1分 任务二 设备的使用与校准 一、单选题

1．直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水是（ ）。 A．饮用水 B．纯化水

C．注射用水 D．灭菌注射用水

2. 可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂是（ ）。 A．饮用水 B．纯化水

C．注射用水 D．灭菌注射用水 3. 对设备清洁要求不当的是（ ）。 A．制定《设备洁净规程》 B．建立并做好设备的清洗记录 C．已清洁的设备应无菌

D．设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等

4. 生物制品生产使用的管道系统、阀门、和通气过滤器应使用（ ）灭菌。 A．蒸汽 B．75%乙醇 C．%苯扎溴铵溶液 D．以上均可 二、多选题

1. 已清洁的生产设备应当在（ ）条件下存放。 A．清洁 B．潮湿 C．干燥 D．无菌

2. 生产设备应有明显的状态标识，下列（ ）属于设备的状态标识。 A．设备运行 B．设备故障

C．设备已清洁 D．设备未清洁 3. 生产设备清洁规程的内容包括（ ）

A．清洁方法 B．清洁剂的名称和配置方法 C．清洁人员健康状况 D．已清洁设备最长的保存期限 4. 对无菌药品生产中过滤器材要求是（ ）。 A．禁止使用含有石棉的过滤器材 B．不能吸附药液组分

C．能滤除活的微生物及其尸体 D．不能释放异物

5. 纯化水可用于（ ） A．制备注射用水的水源

B．滴眼剂等的溶剂和稀释剂 C．注射剂的稀释

D．非无菌药品直接接触药品设备的最后一次洗涤用水 6. 纯化水的制备方法包括（ ）

A．机械过滤法 B．离子交换法 C. 反渗透法 D．电渗析法 三、 填空题

1. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备的 和 ，没有内容物应标明 。 2. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水采用 ，注射用水采用 。

3. 无菌药品直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应使用 。

4. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的 ，标明其校准 。 四、判断题

（ ）1. 制药用水应当适合其用途，制药用水至少应当采用纯化水。 （ ）2. 设备管道应采用紫外线灭菌。

（ ）3. 生产和检验用衡器、量具、仪表的校准量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 五、简答题

1. 设备的使用要求有哪些？

答案：1）设备的使用实行定人定机制度；—1分 2）设备人员在上机前要进行技能培训；—1分

3）设备使用前，首先要检查该设备的状态情况；—1分

4）生产设备应有明显的状态标识，标明设备的编号和内容物，没有内容物应标明清洁状态；—1分

5）用于药品生产和检验的设备应当有使用日志。—1分 项目五 文件管理

任务一 文件系统的建立 一、单选题

1. 为保证系统有效运行，企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ）。 A．文件体系 B．组织机构 C．质量控制系统 D．质量管理体系

2. 批记录应当经（ ）审核和保管。

A．生产管理部门 B．质量管理部门 C．物料管理部门 D．企业管理部门

3. 文件的内容应当与（ ）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 A．药品生产许可 B．药品注册 C．药品标准 D．A+B

4. 工艺规程原则上每（ ）由主管生产技术负责人组织讨论并修订。 A. 1年 B. 2年 C. 4年 D. 5年 二、多选题

1. 下列关于文件编码说法正确的是（ ）。 A．文件编码均由字母、数字组成

B．进行编码，便于文件识别、查找和使用 C．文件与编码必须做到一一对应

D．某文件终止使用，此文件编码可给其他文件使用 2. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。 A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．工艺规程 3. 文件编码应具有哪些原则（ ）。 A．系统性 B．稳定性 C．准确性 D．可追溯性 4. 关于文件管理说法正确的是（ ）。

A．文件编写先由使用人起草，然后交主管部门审核、修改 B．文件的审核只需要对内容进行审核

C．文件经审查需要修改，则通知起草人进行修改，修改后无需再进行审核 D．GMP所有文件均由质量管理部门复制，复制时应控制文件的印制份数 5. 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)所指的文件包括（ ）等。 A. 操作规程 B. 质量标准 C. 报告 D. 记录 三、填空题

1. GMP文件一般分为 、 、 、 。 2. GMP明确要求，批记录应至少保存至药品有效期后 。 四、判断题

（ ）1. 制定新文件经质量受权人或企业负责人批准后，应立即执行。 （ ）2. 文件在执行后必须经过培训。 ( ) 3. 文件建立后，不应进行修订。 五、简答题

1．文件的编写原则是什么？

答案：企业应根据GMP要求，结合实际生产操作来编写文件。—1分

1）系统性原则，文件内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致；—1分 2）明确性原则，文件内容准确、明确，杜绝模凌两可。—1分

3）清晰性原则，文件应清楚陈述，文字调理清晰，层次分明。—1分 4）统一性原则，所有文件应有统一的格式。—1分 2．文件编写的基本流程？

答案：1）起草及会稿：一般由相关的操作人员或部门负责人或岗位小组长起草，由文件相关使用部门参与会稿。—1分

2）审核及批准：分为格式审核和内容审核。一般由部门负责人审核，由质量负责人或相关的企业负责人批准；—1分

3）发放文件批准后，在执行之日前发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件；—1分

4）培训：文件在执行前应对文件使用者进行专题培训；—1分

5）文件执行：文件培训之后，由执行人在执行日期开始生效执行。—1分 任务二 各类文件的认知 一、单选题

1. 批生产记录内容不包括（ ）。

A．产品的名称、规格和批号 B．不同生产工序所得产量及必要时物料平衡计算

C．相关生产操作工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号 D．生产日期和有效期

2. 下列关于制剂的工艺规程的内容叙述错误的为（ ） A. 详细的生产步骤的工艺参数说明 B. 取样、检验方法或相关操作规程编号

C. 关键设备的准备所采用的方法或相应操作规程编号 D. 对生产场所和所用设备的说明

3. 《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)对操作标准概念的定义为（ ）。

A. 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件

B. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法 C. 也称标准操作规程 D. A+C

二、多选题

1. 原版空白生产记录应当有（ ）审核。

A．生产管理负责人 B．企业负责人 C．质量管理负责人 D．QA经理

2．每批药品的批记录，包括（ ）等于本批产品有关的记录。 A．批生产记录 B．批包装记录

C．批检验记录 D．药品放行审核记录 3. 批包装记录的内容包括（ ）。

A．产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

B．所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

C．根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； D．包装操作日期和时间；包装操作负责人签名。 三、填空题

1. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 四、判断题

（×）1. 生产现场最多放置两份原版的空白记录复印件。 五、简答题

1. 物料质量标准的主要内容有哪些？

答案：1）企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；—1分 2）质量标准的依据及经批准的供应商；—1分

3）定性和定量的限度要求；—1分 4）贮存条件和注意事项；—1分 5）有效期或复验期。—1分

2. 成品质量标准的主要内容有哪些？ 答案：1）产品名称以及产品代码；—1分

2）取样、检验方法或相关操作规程编号；—1分 3）定性和定量的限度要求；—1分 4）贮存条件和注意事项；—1分 5）有效期。—1分 项目六 物料管理

任务一 物料供应商的选择与评估 一、单选题

1. 物料必须从（ ）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门

2. 企业对物料供应商进行评估和批准，最主要原因是因为（ ）。 A．基于成本的考虑 B．基于便于生产考虑 C．基于成品质量考虑 D．基于供货及时性的考虑

3. 企业指定专人进行物料供应商的评估和批准，专人隶属于（ ）部门。 A．质量管理 B．生产管理 C．物料管理 D．财务管理 4. 企业物料一般情况下分为（ ）类 A．1类 B．2类 C．3类 D．4类 5. 包装材料不包括（ ）。

A. 内包装材料 B.外包装材料 C. 原料 D. 使用说明书 二、多选题

1. 通常认为，物料是指（ ）。

A．原料 B．待包装品 C．辅料 D．包装材料

2. 企业对所有供应商应建立档案，档案的内容包括（ ）。 A．供应商资质证明性文件、质量协议

B．物料供应商质量标准、厂检报告、现场审计报告 C．每批物料的批生产记录

D．产品定期的质量回顾分析报告

3. 企业物料供应商评估小组一般包含（ ）部门

A．质量管理部门 B．销售部门 C．科研技术部门 D．采购部门 4. 以下（ ）物料需要进行现场质量审计。

A．企业主要物料 B．使用数量较大的物料 C．主要影响成品质量的物料 D．质量波动大的物料 三、填空题

1. 主要物料供应商确定 企业为宜。

2. 企业确定物料供应商后应保持相对稳定，一般确定期限为 年后，应重新评估。

四、判断题

（ ）1.物料供应商现场审计的内容主要是资质审查。 五、简答题

1. 物料供应商审计的主要内容有哪些？

答案：1）供应商提供的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品GMP证书等资质性文件，—1分

检查核实其各类执照的有效期、生产范围、经营范围、经营方式等；—1分 2）供应商生产批件、批准文号、检验报告单等；—1分

3）调查该供应商的厂房、设施、设备的条件、质量保证体系、产品质量等；—1分 4）调查供应商的供货能力、企业信誉等。—1分 任务二 物料的验收、入库与发放 一、单选题

1. 物料仓储状态标识的分类中黄色代表（ ）。 A. 不合格 B. 合格 C. 待验 D. 退货

2. 物料仓储状态标识的分类中绿色代表（ ）。 A. 不合格 B. 合格 C. 待验 D. 退货

3. 物料仓储状态标识的分类中红色代表（ ）。 A. 不合格 B. 合格 C. 待验 D. 退货

4. 现有一批待检的成品，因市场需求要货，仓库应（ ）。 A. 可以发放

B. 审核批生产记录无误后即可发放

C. 检验合格、审核批生产记录无误后方可发放 D. 检验合格即可发放

5. 原辅料贮存期内如发现对质量有不良影响的特殊情况应当进行（ ）。 A. 目测 B. 检查 C. 复验 D. 销毁

6. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志并在（ ）内妥善保存。 A. 隔离区 B. 待验区 C. 库房 D. 取样区 二、 多选题 1. 物料质量状态标志包括（ ）。 A. 待验 B. 合格 C. 不合格 D. 已取样 2. 物料出库应执行（ ）原则。

A. 先进先出 B. 近效期先出 C. 先产先出 D. 易变先出 3. 物料预验收时应核对（ ）信息。 A. 物料名称 B. 供应商名称 C. 运输工具 D. 数量或重量 4. 物料在库时养护措施主要包括（ABC）。 A. 防鼠 B. 避光

C. 降温 D. 专人管理 三、填空题

1. 物料发料后，库存货位卡和台帐上应填写物料去向、结存情况。做到 与实际相符。 四、判断题

1. （ ）物料的日常检查，应使库存物料每半年能全面检查一次。 2. （ ）取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 五、简答题

1. 物料发放的基本原则？

答案：1）三查：查生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具。—1分 2）六对：对货号、品名、规格、—1分 单位、数量、包装。—1分

3）四先出：先产先出、先进先出、—1分 易变先出、近效期先出。—1分

2. 仓储区内的物料标识应当标识的内容有哪些？

答案：1）指定的物料名称（1分）和企业内部的物料代码；—1分 2）企业接收时设定的批号；—1分

3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；—1分 4）有效期或复验期。—1分 任务三 包装材料的管理 一、单选题

1. 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求，与（ ）相同。 A．中间产品 B．待包装品 C．原辅料 D．成品

2. 印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放。 A．密闭区域 B. 一般区域 C. 专门区域 D. 显着区域 二、多选题

1. 下列哪些是特殊管理的物料（ ）。 A．品 B．精神药品 C．医疗毒性药品 D．放射性药品

2. 直接接触药品的内包装材料应符合（ ）。 A．容器必须无毒

B．与药品不发生任何化学反应

C．不发生组分脱落或迁移到药品中 D．容器消毒后可以重复再使用。

3. 下列（ ）药品要实行双人双锁专库存放。

A. 品 B. 二类精神药品 C. 一类精神药品 D. 医疗用毒性药品 三、填空题

1. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照 和 发放。 2. 过期或废弃的包装材料应当予以 并 。

3. 药品生产用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的 。 四、判断题

1.( )药品的标签如果不能全部注明内容，应当标注“详见说明书”。

2.（ ）药品的内标签，其包装装尺寸太小无法标明上述内容的，至少应当注明药品通用名称、规格。

3. （ ）切割式标签或其他散装包装材料应分别置于密闭的容器内储运，以防污染。 项目七 确认与验证管理 任务一 确认和验证的认知 一、单选题

1. 企业的验证的文件属于（ ）。

A. 技术标准 B. 管理标准 C. 操作标准 D. 质量文件 2. 制药企业验证组织和监督部门是（ ）。

A. 生产管理部门 B. 质量管理部门 C. 设备管理部门 D. 物料管理部门

3. 验证工作完成后写出验证报告，由验证工作( )批准。 A. 执行人 B. 起草人 C. 负责人 D. 修改人

4. 生产中在某项工艺运行的同时进行的确认与验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动是指（ ）。 A. 前确认与验证 B. 同步确认与验证 C. 回顾性确认与验证 D.再确认与验证 二、多选题

1. 验证组织的主要职责包括（ ）。 A．负责确认和验证所需的培训

B．指导和监督实施确认和验证计划、验证方案 C．负责确认和验证文件的审批和管理 D．负责修订质量管理文件

2. 下列哪些是确认的对象（ ）

A．厂房设施 B．生产工艺 C．生产设备 D．检验设备 3. 下列哪些是验证的对象（ ）

A．生产工艺 B．操作规程 C．检验方法 D．清洁方法 4. 根据验证的原因，再验证可以分为（ ） A．强制性再验证 B．改变性再验证 C．定期再验证 D．回顾性再验证 5. 验证文件的主要内容（ ）

A. 验证计划 B. 验证方案 C. 验证负责人 D. 验证报告 6. 确认与验证的目的就是（ ）。

A. 保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行 B. 证明生产过程是准确和可靠的且具有重现性 C. 证明有关操作的关键要素能够得到有效控制 D. 能保证最后得到符合质量标准的药品 三、填空题

1. 主要是证明硬件达到预期的活动。

2. 主要是证明软件达到预期的一系列活动。

3. 验证按实施时间分为 、 、 和 。 四、判断题

1. （ ）洁净厂房的洁净度是否达到C级，是需要确认的。

2. （ ）新产品或者生产级别要求高的产品一般用同步验证的方式进行验证。 五、简答题

1. 确认和验证的程序？

答案：1） 制定确认和验证计划；—1分 2）确定确认和验证项目；—1分 3）制定确认和验证方案；—1分 4）确认和验证的实施；—1分 5）批准确认和验证报告。—1分 任务二 确认和验证的内容 一、单选题

1. 依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试，并进行相关检验，为（ ）。

A. 设计确认 B. 安装确认 C. 性能确认 D. 运行确认

2. 设备的清洁验证包含不少于（ ）批次的验证。 A. 两个 B. 三个 C. 四个 D. 五个

3. 机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作称为（ ）。 A. 设计确认 B. 安装确认 C. 性能确认 D. 运行确认 二、多选题

1. 设备安装确认的范围（ ）。 A. 检查到货与清单是否相符 B. 检查设备的安装位置

C. 检查设备的运行参数是否稳定 D. 检查与其他辅助设施的连接

2. 设备确认的步骤包括（ ）。

A. 设计确认 B. 安装确认 C. 性能确认 D. 运行确认 3. 清洁验证的取样方法（ ）。

A. 超声振荡取样法 B. 棉签擦拭法 C. 最终冲洗水法 D. 接触平板法 三、填空题

1. 是指证明在预定的工艺参数范围内运行的工艺能持续有效地生产出符合预定标准的成品的证明文件。

2. 清洁方法应当经过验证，这是其清洁效果，以防止产品 和 。

3. 企业应当确定需要进行 或 工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 四、判断题

1. （ ）工艺验证方案是根据工艺规程制定的。

2. （ ）湿法制粒机清洁验证通过后，根据其验证方案的清洁方法，制定湿法制粒机清洁操作规程。

项目八 生产管理

任务一 卫生管理 一、单选题

1. 利用某种方法杀死所有病原微生物的措施为（ ）。 A. 消毒 B. 灭菌 C. 无菌 D.清洗

2. 制备最终灭菌的无菌产品，灌装工序在洁净度（ ）的洁净区中进行。 A. B级 B. B级背景下的A级 C. A级 D. C级背景下的A级

3. 制备非最终灭菌的无菌产品，灌装工序在洁净度（ ）的洁净区中进行。 A. B级 B. B级背景下的A级 C. A级 D. C级背景下的A级 4. 非耐热的注射剂可采用的除菌方法（ ）。 A. 环氧乙烷法 B. 过滤除菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 甲醛熏蒸法 二、多选题

1. 下列消毒灭菌方法中是化学消毒灭菌法的是（ ）。 A. 甲醛熏蒸法 B. 辐射灭菌法 C. 环氧乙烷灭菌法 D. 除菌过滤法 2. 下列消毒灭菌方法中是物理灭菌法的是（ ）。 A. 湿热灭菌法 B. 干热灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 甲醛熏蒸法 三、填空题

1．对于产尘而又暴露的生产工序，应尽可能采用 的设备，并有 措施。 2. 消毒剂应经常更换使用，以防止产生 。

3. 粉针剂的原料应 ，并按无菌操作技术进行分装。

4. 物料要经过外清消毒处理后，经过 或 进入洁净区。 四、判断题

1. （ ）洁净区的空气是经过净化空调系统处理的洁净空气，必须保证净化空气无菌。 2. （ ）直接接触药品的干燥空气、压缩空气和惰性气体，必须经过净化处理，使气体中所含的微粒和微生物符合该洁净区的空气洁净度要求

3. （ ）药品生产企业每年需对饮用水进行检测，确保水质能到饮用水标准 五、简答题

1．药物制剂被微生物污染的途经？

答案：1）物料：购进的原辅料、内包装材料本身质量不好，或在运输、储存、取样、生产过程中操作不当都会造成污染。

2）厂房、设备与容器具：车间地面、墙壁、天花板不平整、易脱落、易长霉、消毒不严格、设备与容器表面不光洁、不平整、材质不稳定、维修保养不及时、生产结束未及时进行清洗。

3）空气：药品生产环境中的空气中尘粒和微生物过多，有可能造成对药品污染。

4）水：水即作为生产用的稀释剂和溶剂，还可以用于设备的清洗。水如果被微生物污染，直接会导致产品的污染。

5）人员：人是最主要的传播媒介，人可以从室外环境带入尘粒和微生物；操作人员还有传染病或皮肤病；未按要求进行手消毒和穿戴洁净服，未按工艺规程和岗位操作要求进行操作；这些均可能造成对药品的污染。

2. 人员进入非最终灭菌产品洁净区净化程序？ 按顺序填写，每填写两项程序得1分，共5分。

任务二 生产过程物料及批记录的管理 一、单选题

1. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于（ ）的操作开始日期。 A. 灌封前经最后混合

B. 压片或灌封前经最后混合 C. 成型或灌封前

D. 成型或灌封前经最后混合

2. 药品的零头包装只限（ ）批号为一个合箱。 A. 没规定 B. 一个 C. 两个 D. 三个

3. 重新是加工的批号编制，一般是采用在原批号后加一个字母（ ）。 A. P B. M C. R D. H 4. 批生产记录应由（ ）负责填写 A. 车间主任 B. 车间技术员 C. 车间工人 D. 生产部经理

5. （ ）是用于记述每批药品生产、质量检验、和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

A. 批记录 B. 批生产记录 C. 批包装记录 D. 批检验记录 6. 批生产记录应由（ ）终审并签发放行单。 A. 车间工艺员 B. 技术部门负责人 C. 生产部门负责人 D. 质量受权人 二、多选题

1. 每批药品应当有批记录，包括（ ）等与本批产品有关的记录。 A. 批生产记录 B. 环境检测结果 C. 批检验记录 D. 药品放行审核记录 2. 关于批生产记录填写正确的是（ ）

A. 记录填写任何更改，应在原错误的地方划一横线，使原有的信息清晰可辨，写上正确的信息，并签注姓名和日期

B. 记录中与生产无关的项目，可以不用填写。

C. 记录应及时填写，不得提前填写，或者写成“回忆录”或“备忘录” D. 记录填写应内容真实，数据完整。 三、填空题

1. GMP规定，不得以产品 作为生产日期。

2. 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 ，考虑自身品种、设备特点和法规要求合理划分批次。

3. 大（小）容量注射剂以同一 最终一次配制的药液所产生的均质茶品为一批。 4. 粉针剂以同一批无菌原料在同一 内生产的均质产品为一批。

5. 冻干产品以同一批配制药液使用同一台 在同一生产周期内生产的产品为一批。

6. 生产过程中，进行每项操作时应当 记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 和 。

7. 批生产记录应保持 ，不得撕毁和任意 。

8. 记录如需重新眷写，则原当有记录不得 ，应当作为重新眷写记录的 保存。 9. 批号是用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合。 四、判断题

1. （ ）同一批产品如用不同的灭菌设备分次灭菌的，将一批产品分成若干亚批，便于追溯。

2. （ ）从仓库领出物料后，核对好名称和数量后，在质检员的监控下就可以进行投料了。 五、简答题

1、批的划分原则？ 答案：

1）大小容量注射剂以同一配液罐一次配置的药液所生产的均质产品为一批。—1分 2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。—1分

3）冻干粉针剂一同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。—1分

4）口服或外用固体、半固剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 —1分

5）口服或外用液剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。—1分

任务三 生产过程技术工作管理 一、单选题

1. 包装结束后，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部（ ），并有记录。 A. 计数销毁 B. 计数返库 C. 废弃 D. 以上均不对 2. 下列不是设备的状态标识的有（ ）。 A. 运行中 B. 已清洁 C. 待清洁 D. 待清场 二、多选题

1. 生产过程中，采取防止污染和交叉污染的措施有哪些（ ）。 A. 采用阶段性生产方式

B. 在分隔的区域内生产不同品种的药品

C. 设置气锁间和排风设施，空气洁净度不同的区域应有压差控制

D. 干燥空气的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流的装置 2．产品标签必须印有（ ）内容。

A. 制造日期 B. 有效日期 C. 数量 D. 批号

3. 批生产指令制定后，需要下发（ ）部门 A. 生产车间各工序 B. 物料管理部门 C. 设备管理部门 D. 研发部门 4. 生产操作开始前检查的内容包括（ ）。 A. 检查生产场地是否有上次生产的“清场合格证”

B. 检查设备是否已保养，试运行设备检查状态是否良好。

C. 检查计量器具是否与生产要求相适应，是否有“计量检定合格证”，并且在其检定的有效期内

D. 检查操作人员工作服穿戴是否符合要求。 5. 清场记录内容包括（ ）。 A. 物料的名称、批号 B. 生产工序、清场日期 C. 检查项目及结果

D. 清场负责人及复核人签名

6. 当物料平衡的数值过低时分析有可能是（ ）该批次产品则不能继续生产加工或出厂必须找出原因予以解决。

A. 有上一批生产的物料混人本批产品 B. 本批次物料存在跑料损失 C. 混人下批次产品 D. 丢失等原因。

7. 操作人员应按（ ）等进行生产、清场、记录等操作。 A. 生产指令或包装指令要求 B. 工艺规程 C. 标准操作规程

D. 批生产或批包装记录

8. 生产操作间的状态标识有（ ）。 A. 已清场 B. 待清场 C. 已清洁 D. 待清洁 9. 关于标签的说法正确的是（ ）。

A. 包装用标签必须凭包装指令单由车间根据实际用量填写领料专人到标签库限额计数领取

B. 车间根据批包装指令分次计数发放并填写领用记录

C. 标签宜按品种、规格分类存放在车间专柜内上锁保管并有账册登记 D. 标签不得改作他用、涂改后再用或贴纸后再用 三、填空题

1. 车间生产结束后，及时填写待包装中间产品的 ，交质量管理部门取样检验。 四、判断题

1. （ ）样品从包装生产线取走后应当再返还，以防止产品数量出现误差。 2. （ ）计算、称量、投料均要求复核，并有操作人、复核人签名。 3. （ ）发现标签有错误，应用贴纸在原错误处进行更正。 五、简答题

1. 生产启动前应做好哪些工作？ 答案：1）下达生产指令； —1分 2）编制限额领料单并领料；—1分 3）生产操作开始前的检查；—1分 4）校对检验报告单；—1分

5）检查容器标志，复核重量—1分 2. 包装检查的主要内容有哪些？ 答案：1）包装外观；—1分 2）包装是否完整；—1分

3）产品和包装材料是否正确；—1分 4）打印信息是否正确；—1分

5）在线监控装置的功能是否正常。—1分 项目九 质量控制实验室管理 一、单选题

1. 下列说法错误的是（ ）。

A. 实验室试验区域的场地应与生产区域分开

B. 环境条件的变化可能影响检验质量的场所、应有措施控制、监测并记录环境条件的变化情况

C. 留样室应根据样品的贮存条件分别设置如常温留样室、阴凉留样室、冷藏留样室 D. 企业的各检验项目不得委托其他单位进行

2. 对仪器设备选型和订购仪器设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查是（ ）。 A. 预确认 B. 安装确认 C. 性能确认 D. 运行确认 3. 下列说法正确的是（ ）。

A. 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业 B. 委托生产的药品法律责任由受托方负责

C. 委托生产的药品包装、标签和说明书上只需标明受托方企业名称和生产地址 D. 受托方应负责委托生产药品的质量和销售 4. 以下可以进行委托生产的是（ ）。 A. 疫苗制品 B. 血液制品

C. 注射剂 C. 国家药监局规定的其他不得委托生产药品 5. 生物制品省内委托生产由（ ）负责受理和审批。 A. 市级(食品)药品监督管理部门

B. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C. 国家食品药品监督管理局 D. 卫生部 二、多选题

1. 下列对精密仪器室描述正确的是（ ）。 A. 应设置毒气柜

B. 应根据仪器存放要求，分别有防静电、防震动及防受外界影响的设施 C. 设置良好的接地设施和稳压装置 D. 应有调温调湿设施

2. 受托方的资质条件包括（ ）。 A. 药品生产许可证 B. 营业执照

C. 与其受托生产药品相适应生产范围的GMP证书 D. 具有药品批准文号

3. 以下（ ）药品的委托生产申请由国家食品药品监督管理局负责受理和审批 A. 血液制品 B. 注射剂

C. 生物制品 D. 跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请 4. 委托生产药品的质量要求包括（ ）。

A. 委托生产药品的质量标准应符合药品注册质量标准

B. 委托生产的药品包装、标签和说明书上应当标明委托方企业名称和注册地址 C. 委托生产的药品包装、标签和说明书上应当标明受托方企业名称和生产地址 D. 委托生产的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责 5. 委托生产中委托方的资质要求是（ ）。 A. 取得药品批准文号

B. 具有相应的《药品经营许可证》 C. 营业执照

D. 具有相应的《药品生产许可证》

6. 下列关于委托方和受托方的要求说法正确的有（ ）。 A. 委托方应负责对受托方进行评估

B. 受托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准

C. 委托方应当对受托生产的全过程进行监督

D. 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途 三、填空题

1. 操作人员应严格按照仪器设备的 操作，并在使用前、使用中、使用后做好必要的检查和记录。 四、判断题

1. （ ）使用频率少的机器，也要至少一个月开机一次。 2. （ ）操作精密仪器的人员，必须是相关专业本科毕业。 任务二 实验室组织、人员及试药管理 一、单选题

1. 实验室检验人员要具有什么学历（ ）。 A. 相关专业中专或高中以上学历 B. 大专以上学历 C. 本科以上学历 D. 初中以上学历

2. 关于从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员说法正确的是（ ）。 A. 不必参加专业知识和安全防护的培训 B. 做上岗前体检就可以

C. 生产操作人员可以与动物饲养人员分开

D. 应对所生产品种的生物安全进行评估根据评估结果对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗

3. 下列关于中药材和中药饮片质量管理的人员说法错误的是（ ）。 A. 至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验 B. 具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力 C. 具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历 D. 具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力

4. 对于化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长推荐有效期不应超过（ ）。 A. 3个月 B. 6个月 C. 3年 D. 5年 二、多选题

1. 以下（ ）是质量控制实验室应该有的文件。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 必要的检验方法验证报告和记录 C. 检验操作规程和记录 D. 工艺规程和批生产记录 三、填空题

1. 质量控制实验室酸碱化学试剂的报废应为 。 2. 质量控制实验室有机挥发试剂的报废应为 。 3. 质量控制实验室剧毒或易制毒试剂的报废应为 。 四、判断题 1．（ ）标定滴定液应用化学纯试剂。 2. （ ）制备滴定液可采用基准试剂。 任务三 取样、留样与检验过程管理 一、单选题

1. 下列哪项是取样器具清洁的最后冲洗用水（ ）。

A. 自来水 B. 饮用水 C. 纯化水 D. 注射用水

2. 对取样容器的要求叙述不准确的是（ ）。 A. 便于清洁和灭菌

B. 取样容器表面不吸附样品 C. 方便装入样品 D. 方便倒入样品 二、多选题

1. 取样操作主要服务于（ ）生产阶段的质量控制 A. 原辅料 B. 中间产品

C. 中间过程的控制取样 D. 成品（包括留样的取样） 2. 选择取样人员时应该考虑以下（ ）方面要求 A. 有良好的身体和对物料质量的识别能力

B. 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估

C. 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作 D. 取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解 3. 一般用来取原辅料的取样器具有（ ）。 A. 浸取式吸管 B. 分层取样器 C. 吸管 D. 塑料盆

4. 对取样间的要求下列哪些内容是正确的是（ ）。 A. 应设计单独的人员更衣区域和物料缓冲区 B. 人流和物流通遭分开避免交叉污染的发生

C. 取样区域的洁净级别设计需要至少和生产区域保持一致 D. 取样区域风向设计为层流

5. 取样后容器标签上应有以下（ ）信息。 A. 样品名称 B. 样品批号

C. 取样日期 D. 样品存储条件及存储期限

6. 检验人员在进行检验时应核对检验样品和检验记录的（ ）信息。 A. 品名 B. 规格 C. 数量 D. 批号

7. 检验人员应及时完整地填写检验记录，下列（ ）要求是正确的。 A. 记录应保持清洁不得撕毁和任意涂改。不得使用铅笔、涂改液和橡皮

B. 在检验过程中应当及时记录检验过程和结果并及时填写相应的记录、台账和日志。不得追溯性记录和提前记录

C. 若填写内容与前项内容相同应重复填写不得使用“，，”或同上等形式表示 D. 所有原始数据应真实、及时、清晰、完整和准确

8. 一般情况下，留样仅在（ ）目的才能使用，使用前需要得到质量管理负责人的批准。 A. 省外抽检不合格 B. 投诉 C. 产品出厂前检验不合格 D. 仲裁 三、填空题

1. 取样容器在使用的均应当进行的操作为 。

2. 用于无菌产品取样的器具、除进行消毒外使用前还需要进行 。

3. 每批药品留样数量一般至少能够确保按照质量标准完成 全检（无菌检查和热原检查除外）。

4. 成品留样保存至其有效期后 年。

5. 产品包括药品的 、 和 。 6. 保存期间内至少应当每年对留样进行一次 。 四、判断题

1. （ ）成品的检验记录应保存至该成品的有效期后3年。

2. （ ）待包装产品是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工成成品。 3. （ ）中间产品是指尚未进行包装，但已完成所有其他加工工序的产品。

4. （ ）实验结束后，检验记录由有资质的第二人进行复核，确保结果准确，并签注日期和姓名。

5. （ ）对于连续生产的药品，除第一批产品外，其他产品可以不用全检。 6. （ ）成品留样应该是最终市售包装形式。

7. （ ）成品留样超过保存期限后，留样人员可以自行处理。 五、简答题

1. 取样操作有哪些要求？

答案：1）绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染；—1分 2）取不同物料必须更换套袖、手套；—1分

3）取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋扎紧，将桶盖封好，贴上取样标签。对于袋装物料，需要将取样口用专用封口贴封好，贴上取样标签；—1分 4）取回的样品必须有明确标识；—1分 5）取样完毕后要及时填写取样记录。—1分 项目十 质量控制与质量保证 任务一 放行、偏差与变更管理 一、单选题

1. 物料的质景评价内容应当至少包括（ ）、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。

A. 原辅料注册证 B. 生产商的生产许可证 C. 生产商的检验报告 D. 生产商的产品合格证 2. 物料的质量评价应当有明确的结论是（ ）。

A. 批准放行、不合格或其他决定 B. 批准放行、待验或不合格 C. 批准放行、不合格或让步接收 D. 批准放行、不合格或复验 3. 决定物料使用与否的部门是（ ）。

A. 物料管理部门 B. 生产管理部门 C. 质量管理部门 D.生产车间

4. 该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响必须进行深入的调查查明原因采取纠正措施进行整改这类偏差是（ ）。

A. 重大偏差 B. 一般偏差 C. 次要偏差 D. 主要偏差

5. 负责对偏差报告和调查系统管理的部门是（ ）。 A. 生产管理部 B. 生产车间 C. 质量管理部 D. 科研部门 6. Ⅱ、Ⅲ类变更企业内部的批准人是（ ）。 A. 发起人 B. 部门负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. （ A ）应当保存所有变更的文件和记录。

A. 质量管理部门 B. 生产技术部门 C. 药品监督管理部门 D. GMP办公室

二、多选题

1. 严格执行物料和产品放行的规定目的是为了（ ）。 A. 预防污染、混淆和差错 B. 确保储存条件保证产品质量

C. 防止不合格物料投人使用或成品出厂

D. 控制物料及成品的追溯性、数量、状态、效期 2. 产生偏差的范围包括（ ）。 A. 文件的制定及执行方面 B. 物料的接收与储存

C. 生产和检验过程控制方面 D. 仪器设备校验

3. 根据偏差对药品质量影响程度的大小可以将偏差分为（ ）。 A. 一般偏差 B. 重大偏差 C. 主要偏差 D. 次要偏差 4. 变更可以分为（ ）。

A. 次要变更 B. 中度变更 C. 较大变更 D. 重大变更 5. 变更的范围包括（ ）。

A. 设备、设施 B. 质量标准 C. 厂房 D. 生产工艺

6. 在批准放行前应当对每批药品进行质景评价保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求并确认以下各项内容（ ）。

A. 所有批记录和检验记录已经完成审批

B. 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名 C. 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核 D. 所有使用的物料都检验合格 三、填空题

1. 车间生产质量监控过程中经自检或由质量管理确认不合格的属于 。 2. 收回或退货经检验不合格的属于 。

3. 是指对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定的标准的偏离。

4. 是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

5. 是指根据事先规定的标准程序对偏差有效性进行确认的过程。

6. 是指偏差经过确认后进入调阶段调查必须是完全的、及时的不带有任何偏见记录是完整和规范的。

7. 是通过审核批生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式研究发生偏差的原因随之展开实验室调查并进行一系列后续工作的过程。

8. 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 批次的药品质量进行评估。 9. 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。较大变更需经得到 的批准后方可实施。 四、判断题

1.（ ）记录中计算过程完整，原始图谱齐备，并有检验人员签注姓名。

2. （ ） 一批中间产品经检验不合格，质量管理负责人可以决定对不合格的中间产品进

行返工操作。

3. （ ）实施变更后，要对相关人员进行培训。

4. （ ）中度变更是需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

5. （ ）质量管理部门应当指定专人负责变更控制。 五、简答题

1. 偏差处理的基本程序？

答案：1）偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，应立即停止生产；—1分

2）发现偏差后，车间管理人员进行报告部门负责人和质量管理部门，然后进行调查，根据调查结果提出处理措施；—1分

3）由QA填写偏差处理报告两份，偏差调查处理报告经填表人签字送交送交生产部和质量管理部；—1分

4）生产部门和质量管理部门派人员到车间督促检查偏差处理情况；—1分 5）处理完毕后，车间将偏差处理情况及相关资料汇入批生产记录。—1分 2.变更控制的处理程序？ 答案：1）变更申请；—1分 2）变更评估；—1分 3）变更审批；—1分 4）变更执行；—1分

5）变更效果评估；—1分 6）变更关闭。

任务二 稳定性与不良反应报告管理 一、单选题

1. 影响因素试验不包括（ ）。

A. 高温试验 B. 强光照射试验 C. 长期试验 D. 高湿度试验 2. 药物制剂加速试验的条件是（ ）。 A. 温度40℃±2℃、相对湿度75%±5% B. 温度25℃±2℃、相对湿度60%±5% C. 温度30℃±2℃、相对湿度75%±5% D. 温度50℃±2℃、相对湿度60%±5%

3. 药物制剂长期稳定性试验的条件是（ ）。 A. 温度40℃±2℃、相对湿度75%±5% B. 温度25℃±2℃、相对湿度60%±5% C. 温度30℃±2℃、相对湿度75%±5% D. 温度50℃±2℃、相对湿度60%±5% 二、多选题

1. 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律为药品的（ ）提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 A. 生产 B. 包装 C. 贮存 D. 运输条件 2. 稳定性研究可以分为（ ）。

A. 影响因素实验 B. 加速稳定性实验 C. 长期稳定性实验 D. 有效成分稳定性实验 三、填空题

1. 督促本企业相关部门履行药品不良反应的监测和报告。 2. 紧急投诉又称为 。

3. 投诉调查可以分为 和 。

4. 是指不对用户造成伤害但对企业形象带来负面影响或长远的观点看会影响产品销售。

5. 是指引起投诉的药品缺陷不影响临床疗效药品符合质量指标。

6. 应当对受托方生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准。 四、判断题

1.（ ）了解产品不良反应的信息对于产品的研发、生产工艺改进、产品的召回等方面具有重要意义。

2. （ ）药品不良反应是指合格药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

3. （ ）现阶段我国药物不良反应监测体系已经非常完善。

4. （ ）通过ADR开展有利于发现药品生产和流通中的问题提高药品质量。 5. （ ）开展ADR不利于树立良好的企业形象。

6. （ ）所有企业都要建立药品不良反应监测专门机构。 任务三 产品的发运与召回管理 一、单选题

1. 发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年

2. 使用该产品可能引起严重健康危害的，这类产品属于（ ）。 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回

3. 使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，这类药品的召回应属于（ ）。 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回

4. 使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，这类药品的召回应属于（ ）。

A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 5. 产品召回的主体是（ ）。

A. 药品生产企业 B. 药品经营企业

C. 药品使用单位 D. 国家食品药品监督管理局 二、多选题

1. 发现以下（ ）问题企业应停止发运并报企业质量管理机构处理。 A. 在药品的发放凭证与实物不相符 B. 药品包装内有异常响动和液体渗漏 C. 外包装出现破损、封口不严 D. 发现有两个批号合为一箱 2. 发运记录内容应当包括（ ）。

A. 产品名称、规格 B. 批号、数量

C. 收货单位和地址、联系方式 D. 发货日期、运输方式 3. 药?发运记录是销售工作的重要文件其管理的要点为（ ）。 A. 专人保管 B. 专柜保管

C. 保存至有效期后1年 D. 双人双锁

4. 药品企业应建立退货的书面操作规程内容包括（ ）。 A. 退货产品的接收 B. 退货产品的贮存 C. 退货产品的调查 D. 退货产品的最终处理

5. 在主动召回中药品生产企业在作出药品召回决定后应当制订召回计划下列属于召回计划的内容是（ ）。

A. 药品生产销售情况及拟召回的数量 B. 实施召回的原因

C. 召回措施的具体内容包括实施的组织、范围、时限要求等 D. 召回信息的公布途径与范围 三、填空题

1. 同一产品同一批号不同渠道的退货产品应分别指定接收 、分别记录、分开存放和处理，便于退货产品的追溯和产品的质量分析。

2. 企业实施一级召回在 小时内通知有关药品经营企业和使用单位，同时向所在省、直辖市药品监督管理部门报告。

3. 企业实施二级召回在 小时内，通知有关药品经营企业和使用单位，同时向所在省、直辖市药品监督管理部门报告。

4. 企业实施三级召回在 小时内，通知有关药品经营企业和使用单位，同时向所在省、直辖市药品监督管理部门报告。

5. 药品生产企业在实施召回过程中，一级召回在 日内，向所在省、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

6. 药品生产企业在实施召回过程中，二级召回在 日内，向所在省、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

7.药品生产企业在实施召回过程中，三级召回在 日内，向所在省、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

8. 召回按按发起主体分为 和 。 四、 判断题

1. （ ）检查退货产品的外包装情况，对已拆箱的退货产品应检查至最小包装。 2. （ ）召回的药品，制药企业在质量受权人的监督下销毁。 五、简答题

1. 产品的召回基本流程？

答案：1）产品安全隐患调查；—1分 2）产品安全隐患评估；—1分

3）制定产品调查评估报告和召回计划；—1分 4）实施产品召回；—1分

5）产品召回效果评价与总结。—1分 项目十一 自检与认证管理 任务一 自检管理 一、单选题

1. （ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP实施情况，评估企业是否符合GMP规范，并提出必要的纠正和预防措施。

A. 生产管理部门 B. 总经理办公室 C. 质量管理部门 D. 人力资源管理部 二、多选题

1. 自检的依据包括（ ）

A. 2010版GMP B. 法定药品标准

C. 药品管理法律法规 D. 本企业的现行生产质量管理文件 2. 自检的目的有（ ）

A. 评估药品生产企业执行GMP的符合性和有效性指出需要质量改进的地方 B. 获取公正、客观的管理信息为管理层的决策提供事实依据 C. 指出药品生产企业存在的质量风险

D. 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通 3. 自检的范围（ ）

A. 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品

B. 确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证 C. 委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检

D. 上次自检发现的缺陷项目的预防和纠正措施的落实情况 三、填空题

1. 自检是指药品生产企业内部组织的为获取实施GMP的证据和信息并对其进行客观的评价。

四、判断题

1. （ ）有质量投诉后，制药企业应进行自检，查找原因。 2. （ ）制药企业应该每两年进行一次自检。 五、简答题

1. 自检包括哪些步骤？

答案：1）自检启动阶段；—1分 2）自检准备阶段；—1分 3）自检实施阶段；—1分 4）自检报告阶段；—1分 5、自检整改阶段。—1分

任务二 GMP认证材料的准备与申报 一、单选题

1. 药品GMP认证，从省局初审到国家局公告需要（ ）个工作日。 A. 105 B. 100 C. 90 2. 我国药品GMP证书的有效期为（ ）。

A. 三年 B. 五年 C. 十年 D. 无限期 二、多选题

1. 以下（ ）药品的GMP认证由国家食品药品监督管理局负责。 A. 大输液 B. 原料药 C. 放射性药品 D. 疫苗

2. 以下（ ）药品的GMP认证由各省食品药品监督管理局负责。 A. 粉针剂 B. 眼用制剂 C. 口服固剂 D. 外用制剂