PFMEA控制程序OK

编号：OF-QP-049 PFMEA控制程序 版本： A0 第 2 页 共 6 页 1.0 目的 根据客户的要求，通过对产品生产过程中的潜在失效模式及后果进行预见性的分析，将产品过程中存在的失效风险降至最低。为阐明PFMEA之制订、审核、批准、实施、评审及更改的过程及方法，特制定此程序。 2.0 范围 本程序仅适用TS 16949体系跟随客户的产品生产过程中潜在的失效模式及后果分析。 3.0 职责 3.1 技术部经理负责成立并组织PFMEA的多方论证小组。 3.2 多方论证小组负责制订PFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改PFMEA。 3.3 技术部并负责相关三级文件的制订和修改； 3.4 品保部协同技术部负责对改进措施的实施效果进行评估。 3.5 各部门参加PFMEA的制定和评估。 4.0 程序 4.1 技术部经理成立多方论证小组，并确定PFMEA的实施项目。 4.2 多方论证小组根据客户的要求和生产加工情况，在APQP总进度中明确PFMEA项目的实施进度要求。 4.2.1 多方论证小组组织工程部负责过程控制的工程师，以及QA部、机电课、业务部和生产部等部门的相关人员对整个生产流程进行评定，过程控制工程师根据评定的结果，编制《过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）》。 4.2.2 《PFMEA》经技术部经理批准后送至DCC受控。 4.3 《PFMEA》的受控本发至相关部门。 根据《PFMEA》的内容，多方论证小组确定优先改进项目，并更新此文件。在考虑优先改进项目时，需考虑以下因素： RPN值高的项目（＞100）优先实施； 严重度数高的 （＞ 8 ）优先实施； *易于实施的项目优先实施 4.5 技术部协同制作部落实改进措施 ，并在规定的日期内尽量完成改善措施的实施。 4.6 品保部协同技术部组织对改进措施的实施效果进行评估，并重新评估各项目的风险顺序数。 4.7 经品保部和技术部相关人员确认达到效果后，由技术部工程师将改善措施制订成相关文 件，经技术部经理审核后，由DCC发放到有关部门或工序。 4.8 在有新的失效模式出现或产品结构出现变化时，多方论证小组需及时更改《PFMEA》。 O-film管制文档，盖红色印章的硬拷贝文件受控,使用前检查当前版本是否为有效版本

编号：OF-QP-049 PFMEA控制程序 版本： A0 第 3 页 共 6 页 4.9 多方论证小组每年一次评审已有的《PFMEA》，并根据实际情况制订新的《PFMEA》并组织实施。 4.10 《PFMEA》相关项目的填写及说明： 4.10.1 PFMEA 编写 填入PFMEA文件号，以便查询。 4.10.2 零件编号 填入零件在厂内的样板号/生产号。 4.10.3 工作小组 列出有权确定/执行任务的责任部门和个人姓名。 4.10.4 项目名称 填入所分析工序的名称。 4.10.5 版本 填入PFMEA的版本号。 4.10.6 过程功能要求 填入被分析项目的名称，并有尽可能简明的文字来说明分析过程或工序目的以及过程方法、原理及功能。 4.10.7 潜在的失效模式 对一个特定的项目，列出每一个潜在失效模式，这种潜在的失效模式是指此项目中有可 能造成不可能达到产品设计意图及客户要求的模式，这种失效是有可能发生，但不一定 发生。 4.10.8 潜在的失效后果 即失效模式对产品系统功能（或客户）的影响。 4.10.9 严重度 是潜在失效模式发生时对产品系统功能 （产品质量、客户使用）影响后果的严重程度的量化评价指标；评估标准参见附表《FMEA评分表》。 4.10.10 潜在的失效原因/机理 指使失效模式发生原因可以从人、机、物、法、环5个方面产生的失效操作所引起，建议用特效因果图的方式寻找考虑。 4.10.11 频度数 是指某一特定失效起因或机理出现的可能性，应运用一致的频度出现规则，以保证连 续性；尽量使自己有数据评估，评估标准见附表《FMEA评分表》。 4.10.12 现行过程控制 列出自己用于或正在用于相同或相似过程中的那些控制方法。有三种控制方法可考虑，它们是： O-film管制文档，盖红色印章的硬拷贝文件受控,使用前检查当前版本是否为有效版本

编号：OF-QP-049 PFMEA控制程序 版本： A0 第 4 页 共 6 页 A：防止起因/机理或失效模式/后果的出现，或减少它们出现率 B：查出起因/机理并找到纠正措施 C：查明失效模式 4.10.13 不可探测度 指在产品投产前，用上述B种控制方法来探测潜力在失效原因/机理能力的评价指标，或用C种过程控制方法探测可发展为后续的失效模式能力的评价指标；评估标准参见附表《FMEA评分表》。 4.10.14 风险顺序数（RPN） 风险顺序数是严重度数、频度数和不易探测度数的乘积，是对生产过程风险性的度量，如果风险顺序数很高，设计人员必须采取纠正措施，努力减小该值。在一般情况下，不论风险顺序数大小如何，当严重度高时，就应特别加以注意。 4.10.15 建议的措施 对风险顺序数高的项目采取目的是为了减少出现频次，严重度及不易探测度三者中任何一个或所有数值的纠正措施。 4.10.16 责任及目标完成日期 填写负责建议措施执行的组织和个人及预计完成日期。 4.10.17 采取的措施 当实施一项措施后，简要记载一下具体的措施和生效日期。 4.10.18 纠正后的RPN 当明确了纠正措施后，估算并记录下纠正后的严重程度，出现频次及不易探测度数值，计算并记载RPN的结果。 4.10.19 编制 填入负责PFMEA准备工作工程师的姓名及完成时间。 4.10.20 审核 审核人签名。 4.10.21 批准 批准人签名。 5.0 相关文件和记录 《PFMEA》 O-film管制文档，盖红色印章的硬拷贝文件受控,使用前检查当前版本是否为有效版本

编号：OF-QP-049 PFMEA控制程序 版本： A0 第 5 页 共 6 页 附表：FMEA评分表 （1） 严重度： 后果 评 定 准 则 级别 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 无警告的危害 或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害 有警告的危害 或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害 很高 高 中等 低 很低 轻微 很轻微 无 （2） 频度： 失效发生可能性 很高：持续性失效 高：经常性失效 可能的失效率 ≥100个 每1000件 50个 每1000件 20个 每1000件 10个 每1000件 5个 每1000件 中等：偶然性失效 2个 每1000件 1个 每1000件 低：相对很少发生的失效 0.5个 每1000件 0.1个 每1000件 频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上 或产品需进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间 或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时 或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理 或产品可能需要分检，无需报废，但部门产品（小于100%）需返工 或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工 或部分产品（小于100%）可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工 或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响 O-film管制文档，盖红色印章的硬拷贝文件受控,使用前检查当前版本是否为有效版本

编号：OF-QP-049 PFMEA控制程序 版本： A0 第 6 页 共 6 页 极低：失效不太可能发生 （3） 探测度： 探测性 几乎不可能 准则 绝对肯定不可能探测 检查类别 A B X X C ≤0.01个 每1000件 1 探测方法的推荐范围 探测度 10 9 8 7 6 5 X 不能探测或没有检查 X 只能通过间接或者随机检查来实现控制 X 只通过目测检查来实现控制 X 只通过双重目测检查来实现控制 用制图的方法，如SPC（统计过程控制）X 来实现控制 控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/能测量 在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因） 在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异的零件 在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件 由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出 控制方法可能很微小 探测不出来 微小 很小 小 中等 控制有很少的机会能探测出 控制有很少的机会能探测出 控制可能能探测出 控制可能能探测出 控制有较多机会可探测出 控制有较多机会可探测出 控制几乎肯定能探测出 肯定能探测出 中上 X X 4 高 X X 3 很高 很高 X X X 2 1 检验类别： A、防错 B、量具 C、人工检验

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