标准彩色包衣粉

审 核 人 批 准 人 实施日期 本标准规定了薄膜包衣剂（商品名华美）产品的质量标准、检验操作法。 2. 引用标准

CP2000

3. 质量标准和检验操作法 3.1 [性状]

本品为彩色或白色粉末。 3.2 [检查]

3.2.1 干燥失重：取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典2000 版二部附录Ⅷ L）。

3.2.2 细 度：称取干燥的试样10.0g，用80目标准筛在电动震筛机上振荡5分钟，滞留 物不得过5.0%。

3.2.3 重 金 属：取本品1.0g，依法检查（中国药典2000版二部附录Ⅷ H第二法），含重金 属不得过百万分之二十（0.002%）。

3.2.4 砷 盐：取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火 烧灼炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

3.2.5 分 散 性：称取试样4.0g于烧杯中加90%的乙醇50ml，充分搅匀（必要时用胶体磨或 高速搅拌），溶液应色彩均匀，并无分层或沉淀。

3.2.6 成 膜 性：将上述3.2.5的均匀溶液涂于平板玻璃上，待试样自然干燥后观察，薄膜应 无气泡，有韧性。

3.2.7 颜 色：做成的薄膜应符合标准色卡（聊城阿华制药公司专用）或用户样品要求。 3.3 微生物限度：

细菌总数不超过1000个/g。 霉菌总数不超过100个/g。 致病菌不得检出。

薄膜包衣剂检验报告单

No. 生产批号 生产日期 取样日期 检验依据 指 标 性 状 干燥失重 细 度 重 金 属 砷 盐 分 散 性 成 膜 性 颜 色 微 细菌总数 生 物 霉菌总数 限 度 致 病 菌 判定： 标 准 彩色或白色粉末 ≤5.0% 80目上滞留物≤5.0% ≤0.002% ≤0.0002% 符合规定 符合规定 符合色卡或用户样品 ≤1000个/g ≤100个/g 不得检出 年 月 日 年 月 日 包装规格 数 量 报告日期 SOP-FPS 11 00 结 果 kg 年 月 日

质检科长： 复核人： 检验员：

山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 编 码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 实施日期 SOP-FPS 11 00 日 期 日 期 日 期 检验SOP 薄膜包衣剂 (重庆药友) 1． 范围

本标准规定了桔黄色薄膜包衣剂产品的质量标准、检验操作法。 2． 引用标准

CP2000

3． 质量标准和检验操作法 3.1 [性状]

本品为黄色均匀的干燥粉末。 3.2 [检查]

3.2.1 细 度：称取干燥的试样20.0g，置药筛内，通过四号筛的粉末为100%，能通过五

号筛的粉末不得少于95%。

3.2.2炽灼残渣：称取干燥的试样1.0g，依法测定（中国药典2000版二部附录VIIIN），遗留

残渣应为理论值的85%--115%之间；此黄色水溶包衣剂的理论值为33%，故此炽灼残渣为28-38%之间。

3.2.3微生物限度:

细菌总数≤1000个/g 霉菌总数≤100个/g 致 病 菌：不得检出

修 改 栏

序 号 修改章节 标 记 修改通知单号 修改人 修改日期 实施日期 山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 检验SOP 华美(薄膜包衣预混剂) 1．范围

编 码 起 草 人 审 核 人 批 准 人 实施日期 SOP-FPS 11 00 日 期 日 期 日 期 本标准规定了薄膜包衣预混剂的技术指标、检验方法和判定原则。 2．引用标准

沪Q/WS-1-2273-99 中国药典2000版 3．质量标准和检验方法 3.1 [外观]

本品为白色或彩色粉末 3.2 [检查] 3.2.1色差

产品颜色与标准色卡一致（聊城阿华制药专用）或符合用户样品要求，目测合格。 取样品3-5g加95%的乙醇成糊状，涂于平板玻璃上或涂在片芯上，待自然晾干观察，与标准色卡比较或与样品对照。 3.2.2干燥失重

称取本品1.0g，置已恒重的称量瓶中，精密称定，在105℃干燥至恒重，计算结果不超过5%。 3.2.3微生物限度

细菌总数≤100个/g 霉菌总数≤50个/g 致 病 菌：不得检出 4．[判定原则]

4.1本产品以一次交货量为一批次进行检验；

4.2每批产品出厂前按以上方法进行检验，合格后方可出厂；

4.3按本标准检验如有不合格，应取双倍样品进行检验，以复验结果为准；