莆田××水产食品有限公司
质量安全手册
QM04-2005
文件标识：
发布日期：2005年9月1日
莆田××水产食品有限公司
质量安全手册 QM04-2005 标题：目 录
章 节： 修订次：0 共2页 第1页
章节号 标题 页数 0.1 公司简介 1 0.2 颁布令 1 0.3 0.4
1. 2. 3. 4. 4.1 4.2 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 6. 6.1 6.2 6.3 7. 7.1 7.2 7.3 7.4
7.5
7.5.1 授权书 1 质量安全手册更改一览表 1 主题内容与适用范围 1 引用标准 1 定义和缩写语 1 质量安全管理体系
总要求 1 文件要求 2 管理职责
管理承诺 1 以顾客为中心 1 质量安全方针 1 策划 1 职责、权限与沟通 5 管理评审 1 紧急预案和响应 1
资源管理
资源的提供 1 人力资源 1 基础设施和工作环境 1 产品实现
产品实现的策划 6 与顾客有关的过程
2 设计与开发
采购
1 生产和服务提供 生产和服务提供的控制
2
1
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质量安全手册 QM04-2005 标题：目 录
章节号 7.5.2
章 节： 修订次：0 共2页 第1页
标题 页数 生产和服务提供过程及
7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3
8.4 8.5 附录 控制措施组合的确认
标识和可追溯性 顾客财产
产品防护
监视和测量装置的控制 测量、分析和改进 总则 监视与测量 顾客满意
内部审核 过程的监视和测量
产品的监视和测量 不合格控制
3
数据分析 改进
程序文件一览表
1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 1
2
1
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质量安全手册 QM04-2005 标题：公司简介
章 节：0.1 修订次：1 共1页 第1页
1. 莆田××水产食品有限公司简介:
莆田××水产食品有限公司系中外合资企业，创建于1994年初,1995年3月投产,主要生产冷冻烤鳗食品，产品出口日本,香港,美国等地。根据市场变化的需要，1997年底,公司扩大了生产规模。2004年10月公司为满足国际市场上对烤鳗日益增长的需求,在东正源工业园内新建一条烤鳗生产线,其生产能力是现有生产能力的1.5倍.现公司注册资金5000万元人民币，投资总额9800万元以上人民币。年生产能力5000吨冷冻烤鳗，年创汇能力6000万美元。公司座落在福建省莆田市涵江区，内外环境优美，空气清新，交通便利。 公司地址：莆田市涵江区 电 话：（0594） 传真：（0594）
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质量安全手册 QM04-2005
章 节：0.2 修订次：0
共1页 第1页 标题：颁布令
颁布令
为了进一步健全和完善我公司的管理体系，不断提高产品质量、
确保食品安全，公司组织有关人员，按照ISO9001:2000、ISO22000：2005 标准的要求，结合本公司管理体系运行的实际情况,对第三版质量手册进行修订换版,编写了第四版的质量安全手册,它是本公司质量安全管理的纲领性文件，现予批准颁布,自即日起实施。
本质量安全手册适用于本公司生产加工的冷冻烤鳗及其内脏产品的质量安全管理领域。
本质量安全手册发布后，全体员工必须认真学习，积极贯彻，严格执行，以确保本公司的产品质量安全满足客户和适用的法律法规的要求，为公司取得更好的信誉和最佳效益。
总裁：
年 月 日
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质量安全手册 QM04-2005 标题：授权书
章 节：0.3 修订次：0 共1页 第1页
授 权 书
授权本公司郑向阳先生为公司管理者代表和食品安全小组组长,负责建立、健全与ISO9001:2000 、ISO22000:2005标准相一致的质量安全管理体系，领导开展内部审核并组织、协调、检查、指导和监督质量安全管理体系的有效运行,负责质量安全管理体系有关事宜的对外联络。
总裁：
年 月 日
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质量安全手册 QM04-2005 标题：质量安全手册更改一览章 节：0.4 修订次：0
共1页 第1页 表
质量安全手册更改一览表 序号 审批单号 1
更改章节 5.4.1
批准人 日期 备注 郑向阳 07.1.5
QM070105
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质量安全手册 QM04-2005 标题：主题内容与适用范围
章 节：1 修订次：0 共1页 第1页
1. 主题内容和适用范围 1.1主题内容
质量安全手册规定了本公司质量安全方针、目标,描述了公司现行的质量安全管理体系,是公司进行产品质量管理和食品安全管理必须遵循的纲领性文件。本质量安全手册规定的质量安全管理体系是按照ISO9001:2000标准、ISO22000: 2005标准建立的。 1.2适用范围
质量安全手册适用于本公司冷冻烤鳗及其内脏产品的生产和服务的质量安全管理。
注:为了方便，质量安全手册在公司的其它管理体系文件中有时简称为“手册”。
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质量安全手册 QM04-2005 标题：引用标准
章 节：2 修订次：0 共1页 第1页
2. 引用标准
2.1质量安全手册引用的标准与规定
ISO9000:2000 质量管理体系------基本原理和术语 ISO9004:2000 质量管理体系-------业绩改进指南 ISO9001:2000 质量管理体系--------要求
ISO22000:2005 食品安全管理体系------对食品链任何组织要求
2.2为了保证质量安全管理体系运行的有效性,公司将及时采用上述标准的最新版本.
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质量安全手册 QM04-2005 标题：定义和缩写语
章 节：3 修订次：0 共1页 第1页
3. 定义和缩写语
3.1本质量安全手册引用的术语和定义采用ISO9000:2000 、ISO9001:2000和ISO22000:2005中的术语和定义。
A级品:指使用合格原料鳗(无病鳗、药残鳗、死鳗和异味鳗)加工的色泽、口味、形态良好,不含杂质且安全卫生合格的产品。
B级品：指使用合格原料鳗（无病鳗、药残鳗、死鳗和异味鳗）加工的色泽、口味、形态差，不含杂质且卫生安全合格的产品。 3.2缩写语
公司:莆田水产食品有限公司 检测设备:监视和测量设备或检验、测量和试验设备。
GMP:食品加工厂在加工生产食品时,从原材料的选用、加工制造、包装、储运等过程中采取一系列措施，使之均符合良好的生产作业条件的质量保证体系。 IQF:单体速冻设备。
SSOP:卫生标准操作程序。
新产品:指公司以前从未加工过的产品。 成品：即终产品。 CCP：关键控制点 PRP：前提方案
OPRP：操作性前提方案
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质量安全手册 QM04-2005
章 节：4.1 修订次：0 标题：总要求
共1页 第1页
4质量安全管理体系
4.1总要求
4.1.1总裁组织相关人员按ISO9001:2000 、ISO22000:2005标准的所有要素的要求建立质量安全管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进或更新。
4.1.2公司按ISO9001:2000标准的要求管理与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程：
a)识别质量安全管理体系所需要的过程及其在公司中的应用. b)确定这些过程的顺序和相互关系.
c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法.
d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视. e)测量、监视和分析这些过程. f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.1.3公司按ISO22000:2005标准的要求，规定所涉及的产品或产品类别、加工和生产场地：
a)确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；
b)在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息； c)在公司内就有关质量安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准要求的食品安全； d)对质量安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映公司的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。
4.1.4针对公司所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程，应确保控制这些产品和过程。对此类源于外部的产品和过程的控制在质量安全管理体系中加以识别，并形成文件。
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质量安全手册 QM04-2005 标题：文件要求
章 节：4.2 修订次：0 共2页 第1页
4.2文件要求
4.2.1总则：公司建立并保持文件化的质量安全管理体系，现有的体系文件包括:
a)质量安全手册(包括公司的质量安全方针、目标);
b)ISO9001:2000、ISO22000:2005标准所要求的形成文件的程序和记录。
c)公司为确保质量安全管理体系有效策划、运作和控制所需的作业指导书;
d)公司为确保质量安全管理体系有效建立、实施和更新所需的外来文件。
4.2.2质量安全手册
4.2.2.1质量安全手册由管理者代表组织编制,它是根据
ISO9001:2000标准和ISO22000:2005标准的全部要素制定的,经总裁批准后生效，是公司进行质量安全管理的纲领性文件,各部门应加以实施和保持.
4.2.2.2质量安全手册内容包括对形成文件的程序的引用.程序文件由管理者代表组织编制，它描述了为实施质量安全管理体系所需的各职能部门的活动。 4.2.3文件控制
4.2.3.1质检部负责组织编制《文件和资料控制程序》,对所有与质量安全管理体系运行有关的文件进行有效的控制，以确保文件的正确性、有效性和适用性。记录是一种特殊类型的文件. a)文件在发布前必须经过授权人员审批，以确保文件是充分的和适宜的;
b)每年一次对文件进行评审,必要时更新并再次批准; c)文件更改人应记录文件更改的原因和证据；
d)文件都必须附有清晰的标识,可以表明其更改、现行修订状态和受控状态;
e)文件管理人员应该及时将文件的最新有效版本发放到相应的部门/
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质量安全手册 QM04-2005 标题：文件要求
章 节：4.2 修订次：0
共2页 第2页
个人,并将失效/作废的文件撤回，确保在使用处可以获得有关版本 的适用文件；
f)文件持有人应该妥善保管文件,确保文件清晰,易于识别;
g)外来文件发布前应经过授权人员批准，并附有清晰的标识,以表明其受授状态且控制其分发;
h)对因法律和/或信息保存原因而存留的任何作废文件均加盖“作废留阅”印章,以防止作废文件的非预期使用。 i)在建立了操作性前提方案和HACCP计划后，食品安全小组每季度以会议的形式根据内、外部沟通得到的信息对产品特性、预期用途、流程图、加工步骤、控制措施等预备信息进行评审更新。必要时, 对HACCP计划以及组成操作性前提方案的程序和指导书进行修改。 4.2.4记录的控制
质检部负责组织编制《质量记录控制程序》,对记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制做出明确的规定，确保记录保持清晰,易于识别和检索,以提供质量安全管理体系符合要求和有效运行的证据。
相关文件:QP03《文件和资料控制程序》 QP20《质量记录控制程序》
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质量安全手册 QM04-2005 标题：管理承诺
章 节：5.1 修订次：0 共1页 第1页
5、管理职责 5.1管理承诺
人力资源部负责组织制定《法律、法规管理程序》。总裁通过以下活动，对建立、实施质量安全管理体系并持续改进其有效性所做出的承诺提供证据.
a)每年一次以会议的形式向公司全体人员传达满足顾客和法律法规要求的重要性. b)制定质量安全方针;
c)组织制定质量安全目标; d)进行管理评审； e)确保资源的获得；
f)确保公司的经营目标满足质量安全的要求。
相关文件:QP30《法律、法规管理程序》
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质量安全手册 QM04-2005 标题：以顾客为中心
章 节：5.2修订次：0 共1页 第1页
5.2以顾客为中心
总裁以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求和食品安全要求得到确定并予以满足。
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质量安全手册 QM04-2005 标题：质量安全方针
章 节：5.3修订次：0 共1页 第1页
5.3质量安全方针
质量为本、规范管理、持续改进、拓展市场,为顾客提供安全卫生、营养的食品。 注:
1．质量为本：以产品质量和食品安全为中心,把质量安全管理作为企业管理的重点;
2．规范管理：通过建立健全符合ISO9001：2000、ISO22000:2005标准的质量安全管理体系，并不断完善符合IS09001：2000、
ISO22000:2005标准和企业实际情况的体系文件。规范各职能部门各生产环节的管理；
3．持续改进：通过使用质量安全方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，以持续改进质量安全管理体系的有效性，满足客户要求，提高公司业绩，持续改进是公司的永恒目标； 4．拓展市场：通过确保食品安全、提高产品质量、降低成本，以增强顾客满意，增大销售量，提高市场占有率；
5．为顾客提供安全卫生、营养的食品：公司生产的烤鳗食品符合出口食品安全卫生标准的要求，并具有烤鳗特有的色、香、味和营养价值。
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质量安全手册 QM04-2005 标题：策划
5.4策划
5.4.1 质量安全目标
（1）健全符合ISO9001：2000、ISO22000：2005标准的质量安全管
理体系。
（2）成品A级品率达99.5%以上,产品出口抽检合格率100%;客户索
赔每年少于1万美元。
厂长负责组织编制<<质量安全目标管理程序>>,确定与质量安全方针保持一致、可测量的、满足产品要求所需的内容的质量安全目标，并确保在公司的相关职能和层次上建立质量安全目标。 5.4.2 质量安全管理体系策划 总裁应确保:
a)对质量安全管理体系进行策划,以满足质量安全目标以及条款4.1的要求。
b)在对质量安全管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量安全 管理体系的完整性。
相关文件: QP28<<质量安全目标管理程序>>
章 节：5.4修订次：1 共1页 第1页
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质量安全手册 QM04-2005 标题：职责、权限和沟通
5.5职责、权限和沟通 组织机构图
董事会 章 节：5.5 修订次：0 共5页 第1页
董事长兼总裁 总经理 正源公司 养殖场 采购 行 政部 仓库
管理者代表、食品安全小组组长 厂长 人资部质检部原料采购部制造部国际进出口部 财务部 后勤 养鳗场监管中心 机电组 文控中心 现场品管 检验室 开发室 吊水组 杀鳗组 串鳗组 烤鳗组包装组仓管组 莆田水产食品有限公司
质量安全手册 QM04-2005 标题：职责、权限和沟通
章 节：5.5修订次：0 共5页 第2页
5.5.1职责和权限
A、董事长兼总裁职责：
a)制定和发布公司的质量安全方针，确保质量安全目标的制定，组织建立质量安全管理体系；
b)负责公司的经营决策，确保公司实现质量安全方针和目标，督促各部门实现其质量安全目标； c)定期组织进行管理评审。
d）负责组织制定紧急预案和响应。 B、总经理职责：
a) 建立产品的销售市场；
b)审定合同评审，并对外签约。 C、厂长职责：
a)安排生产计划，确保按工艺说明制造产品； b)负责包装材料的计划与配备； c)审核生产记录；
d)负责组织实施所辖部门的培训。 D、质检部职责：
a)编制工艺说明书和产品检验作业指导书； b)监督工艺的贯彻执行；
c)实施进货、工序和最终检验，并提供完整的记录； d)负责生产过程的卫生监督； e)负责检测设备的管理；
f)负责体系文件的收发传递和归档； g)开展内部员工的培训工作； h)负责产品的设计和开发；
i)负责保持与检验检疫机构的沟通； E、制造部职责： a)编制作业指导书；
b)按照工艺说明书、作业指导书组织生产，确保按期、保质、保量完成生产计划；
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质量安全手册 QM04-2005 标题：职责、权限和沟通
章 节：5.5修订次：0 共5页 第3页
c)负责生产过程的卫生控制；
d)安排生产进度和人员调配，负责每日生产统计； e)开展内部员工的培训工作； f)正确使用和维护设备； g)负责生产批次的管理。
F、原料采购部（原料课）职责；
a)制定年度鳗鱼收购计划，组织原料的采购工作；
b)选择合格的原料供方，与养鳗场建立稳定的供需关系； c)签订活成鳗交易合同； d)负责原料规格重量的验收；
e)负责原料鳗的分场分塘存池管理； f)负责原料运输车辆的管理。 G、国际进出口部职责： a)组织合同评审；
b)负责报关、报检及产品的交付；
c)负责与顾客沟通并收集顾客对产品质量安全的反馈信息； d)负责组织提供产品召回承诺； e)负责测量顾客满意度；
f)负责进口辅料的采购，选择合格供方； g) 负责保持与调味料供方的沟通。 H、人力资源部职责：
a)制定年度培训计划，并监督、指导培训计划的执行；
b)负责员工培训记录的综合管理和关键工序员工上岗证的管理； c)负责组织制定岗位技能要求；
d)负责公司员工的招收登记，建立员工档案； e)定期组织员工进行健康检查； f)负责考勤制度的监督管理；
g)负责法律、法规的应用指导、监督和更新。 I、行政部职责：
a)负责国内辅助材料及包装材料的采购及辅料仓库的管理，选择合格
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质量安全手册 QM04-2005 标题：职责、权限和沟通
章 节：5.5修订次：0
共5页 第4页
供方；负责保持与国内辅助材料及包装材料供方的沟通； b)负责厂区环境卫生管理；
c)确保考勤制度和门卫制度的正确实施； d)负责全体员工的膳宿管理；
e)负责建筑物、工作场所和相关的设施及通讯设施的维护。 J、财务部职责：
a)负责公司的财务、生产成本核算，提供决策信息。 K养鳗场监管中心职责：
a)配备与生产能力相适应的质量监督员并组织培训； b)制定养鳗场月监管计划；
c)指导和监控养鳗场的生产、卫生、用药和用料，并做监控记录； d)负责组织拟收购的活鳗进行抽样； e)监督预检合格后的活鳗捕捞、吊水、装车等过程，防止调包和混装。 f) 负责保持与原料供方的沟通。 5.5.2管理者代表和食品安全小组组长
公司总裁任命郑向阳先生为管理者代表和食品安全小组组长，授权其：
a)确保质量安全管理体系所需的过程得到建立、实施、保持或更新； b)向最高管理者报告质量安全管理体系的有效性和适宜性； c)确保在公司内提高对顾客要求的意识； d)管理食品安全小组并组织小组工作，为食品安全小组成员安排相关的培训和教育；
e)负责与质量安全管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3内部沟通
总裁确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量安全管理体系的有效性进行沟通。外部沟通按7.2.3执行。
5.5.3.1食品安全小组组长每季度或必要时以会议的形式与厂长、质检部、制造部、人力资源部、行政部、国际进出口部、原料采购部就影响食品安全的事项进行沟通，及时获得变更的信息。沟通内容包括以下方面：
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质量安全手册 QM04-2005 标题：职责、权限和沟通
章 节：5.5修订次：0 共5页 第5页
a)产品或新产品；
b)原料、辅料和服务； c)生产系统和设备；
d)生产场所、设备位置和周围环境； e)清洁和卫生计划；
f)包装、贮存和分销体系；
g)人员资格水平和（或）职责和权限分配； h)法律法规要求；
i)与食品安全危害和控制措施有关的知识； j)顾客、行业和其他要求； k)来自外部相关方的有关问询；
l)表明与产品有关的健康危害的抱怨； m)影响食品安全的其他条件。
5.5.3.2食品安全小组根据内部沟通信息进行质量安全管理体系的更新。质量安全管理体系的更新按8.5执行。
5.5.3.3食品安全小组组长负责内部沟通信息的汇总记录，并提交管理评审。
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质量安全手册 QM04-2005 标题：管理评审
章 节：5.6修订次：0 共1页 第1页
5.6管理评审 5.6.1总则
总裁组织制定《管理评审程序》，每年组织一次对质量安全管理体系进行评审。评审一般安排在每年第二次内部审核之后，以会议的形式进行。通过管理评审对质量安全管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价，并评审质量安全方针和目标的实现程度和适宜性。 管理评审过程中由管理者代表负责会议纪要。会议结束后，由管理者代表进行整理，形成完整的管理评审报告，报总裁审批。管理评审报告与管理评审会议纪要及其有关的资料一并整理归档。 5.6.2评审输入
管理评审的输入包括以下方面的信息，资料的提交形式应能与已声明的质量安全管理体系的目标相联系： a)审核结果；
b) 顾客反馈，包括顾客反馈的沟通活动； c)紧急状况、事故和召回；
d)过程的业绩和产品的符合性； e)预防和纠正措施的状况； f)以往管理评审的跟踪措施； g)可能影响管理体系的变更和 环境变化； h) 体系验证活动结果的分析； i) 评审结果和体系更新活动； j)改进的建议。 5.6.3评审输出
管理评审的输出包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量安全管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)食品安全保证和资源需求。 d)质量安全方针和目标的修订
相关文件：QP01《管理评审程序》
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质量安全手册 QM04-2005 标题：紧急预案和响应
章 节：5.7修订次：0 共1页 第1页
5.7紧急预案和响应
管理者代表负责组织制定《紧急预案和响应程序》，以便在食品链中管理那些与组织的作用相关的会影响食品安全的潜在紧急情况和事故：
a)现场会影响食品安全的物品及类型，以及发生潜在紧急情况和事故的应对措施；
b)对潜在紧急情况和事故的预测； c)处理紧急情况和事故的最适当方法； d)内、外部联络计划；
e)把食品安全危害降到最低限度的措施；
f)针对不同类型的紧急情况和事故的补救和响应措施； g)事故后考虑制定和实施纠正和预防措施的需要； h)定期检验应急响应程序；
i)对实施紧急响应程序人员的培训； j)关键人员名单，包括详细联络信息；
k)食品链中相关组织可能发生的紧急情况和事故。
相关文件：QP33《紧急预案和响应程序》
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质量安全手册 QM04-2005 标题：资源的提供
章 节：6.1修订次：0 共1页 第1页
6.资源管理 6.1资源的提供
公司 确保并提供所需的资源,以:
a)建立、实施、保持质量安全管理体系并持续改进其有效性和更新； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。
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质量安全手册 QM04-2005 标题：人力资源
章 节：6.2修订次：0 共1页 第1页
6.2人力资源 6.2.1总则
人力资源部负责制定《人力资源管理程序》。规定食品安全小组和其他所有从事影响产品质量安全工作的人员所应具备的适当的教育、培训、技能和经历。 6.2.2能力、意识和培训
a)人力资源部组织相关部门规定所有从事影响产品质量安全活动工作的人员所必需的能力。如：学历、工作经历、岗位技能要求等； b)人力资源部每年初综合各部门的培训需要，制定培训计划，并经总裁/管理者代表批准，确保食品安全小组和负责质量安全管理体系的监控、纠偏和纠正措施的人员得到培训；
c)人力资源部负责组织实施培训工作并负责检查、指导； d) )各部门按培训计划实施培训；
e))相关部门实施考核，以评价所采取措施的有效性，确保员工意识到其所从事活动的相关性、重要性和有效沟通的必要性，以及如何为实现质量安全目标做出贡献；
f)所有的教育、培训、技能、经历记录由人力资源部统一管理。 6.2.3由外部专家帮助建立、实施或运行质量安全管理体系时，这些专家的职责和权限人力资源部应以协议的方式予以记录。
相关文件：QP22《人力资源管理程序》
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质量安全手册 QM04-2005 标题：基础设施和工作环境
章 节：6.3修订次：0 共1页 第1页
6.3基础设施和工作环境
6.3.1质检部负责按《出口食品生产企业卫生要求》、《出口水产品企业卫生规范》等制定《前提方案（PRPs）》和《SSOP》并得到食品安全小组的批准。内容包括：
a)建筑物的布局和结构以及有关的实用性； b)设施的布局，包括车间和员工设施；
c)适合的设备，以及设备的易于清洁、维护和预防性维护； d)空气、水、能源和其他条件的提供； e)废弃物和排水处理的支持性服务；
f)对采购材料（如原料、辅料、化学用品、包装材料）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。
g)交叉污染的预防措施； h)清洁和消毒； i)虫害控制； j)人员卫生； k)其他适当方面。
6.3.2前提方案（PRP(s)）的验证按7.1.3执行。 6.3.3行政部负责组织制定《基础设施管理制度》、制造部负责组织制定《生产设备的控制程序》、质检部负责组织制定《卫生管理程序》，正确管理为实现产品质量安全的符合性所需的基础设施和工作环境。
相关文件：QP26《卫生管理程序》
QP25《生产设备的控制程序》 WI-PRP-001《前提方案（PRPs）》
—行政部001 关于保卫制度规定
—行政部004 关于车辆的管理制度规定 —行政部005 关于食堂管理制度规定 —行政部006 关于宿舍管理制度规定 —行政部007 关于清洁工管理制度规定 —行政部008 关于花工管理制度规定 —行政部009 关于消防制度规定
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质量安全手册 QM04-2005 标题：产品实现的策划
章 节：7.1 修订次：0 共6页 第1页
7产品实现
7.1 产品实现的策划和安全产品实现的策划 7.1.1产品实现的策划
公司签订合同或接受订单后,应组织各有关部门研究如何满足质量要求,如果原有的资源均可满足要求,则按现有体系文件组织生产,若顾客有较特殊的要求时,则公司应考虑采取如下活动：
a)编制质量计划：针对具体合同产品/项目,对特定的过程、设备等规定相应的控制方法,质量计划中可以引用已有的文件. b)确定并配备所需的质量管理体系资源； c)必要时，改进质量控制、检验和试验技术，包括开发新的仪器设备； d)确定关键过程，对其进行连续监控； e)确定并编制记录；
f) 与产品安全实现相关的策划按7.1.2执行。 7.1.2安全产品实现的策划
质检部负责制定《HACCP计划书》、实施危害分析的预备步骤、进行危害分析、建立操作性前提方案和HACCP计划。 7.1.2.1实施危害分析的预备步骤 A、总则
质检部以受控文件的形式收集、保持所有实施危害分析所需的相关信息，如：产品特性、预期用途、流程图、过程步骤和控制措施等。其更新按4.2.3执行。 B、食品安全小组
公司指定一个由厂长、制造部经理、原料采购部经理、质检部经理、人力资源部经理、行政部经理和国际进出口部经理组成的食品安全小组。该小组具备产品、过程、设备和食品安全危害的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。
食品安全小组成员具备所要求的知识和经验的记录由人力资源部保持。
C、产品特性
质检部识别与以下方面有关的食品安全的法律和法规，在文件中
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对所有原料、辅料和与产品接触的材料、终产品特性予以明确说明，其详细程度应达到能指导危害分析。 a)原料、辅料和与产品接触的材料特性 1)化学、生物和物理特性；
2)配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； 3)产地； 4)生产方法；
5)交付方式和包装； 6)贮存条件和货架期；
7)使用或加工前的准备和/或处理；
8)与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则或规范。 b)终产品特性
1）产品名称或类似标识； 2）成分；
3）与食品安全有关的化学、生物和物理特性； 4）预期的保质期和贮存条件； 5）包装；
6）与食品安全有关的标识和（或）处理、制备及使用说明书； 7）分销方式。 D、 预期用途
质检部在终产品特性中描述终产品的预期用途和合理的预期处理，确定产品的使用者和消费者，并应考虑消费者群体中已知的食品安全危害的易感人群，识别非预期但可能会出现的产品错误处理和误用。
E、 流程图、过程步骤和控制措施 a)流程图
质检部绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别的流程图。流程图提示食品安全危害可能的出现、增加或引入。流程图清晰、准确和足够详尽。食品安全小组通过现场核对来验证流程图的
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准确性及其是否符合现状。经过验证的流程图应作为记录予以保持。适宜时，过程流程图应包括：
1）运行中所有操作步骤的顺序和相互关系； 2）源于外部的过程和分包工作； 3）原料、辅料和中间产品投入点； 4）返工和循环点；
5）终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点。 b)过程步骤和控制措施的描述
质检部对影响食品安全的控制措施、工艺参数和/或所采用的严格程度或程序予以明确说明，其详细程度能为进行危害分析提供必要的支持。并确定可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。 7.1.2.2危害分析 A、总则
食品安全小组进行危害分析，明确必须进行控制的危害和控制措施组合控制的程度。
B、危害识别和可接受水平的确定 a) 危害识别 食品安全小组按特定操作的前后步骤、生产设备、生产服务和周围环境，以及食品链中组织的前后联系，识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害。明确食品安全危害在原材料、加工过程和分销中的哪个环节可能被引入、产生或水平增加。 识别应基于以下方面： 1)根据7.1.2.1获得的预备信息和数据； 2)经验；
3)外部信息，尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据；
4)来自食品链中，与终产品、半成品和食品链终端（消费阶段）食品的安全可能相关的食品安全危害信息。
b) 可接受水平的确定 只要可能，食品安全小组要针对每个确定的食品安全危害，根据已发布的法律法规要求、顾客食品安全要
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求、经验以及顾客对产品的预期用途确定终产品中食品安全危害的可接受水平。用于确定的证据和确定的结果应予记录。 C、危害评价
食品安全小组根据食品安全危害造成不良健康后果的严重性及发生的可能性，采用风险评估法对每种食品安全危害进行评价和分类，以确定控制危害的措施： 发生的可能性 频繁 可能 偶尔 很少 不可能 危害灾难性 极高风险 极高风险 高风险 高风险 低风险 发生严重 极高风险 高风险 高风险 中等 低风险 的严中度 高风险 中等 中等 中等 低风险 重性 可忽略 中等 低风险 低风险 低风险 低风险 ※极高风险和高风险等级的危害要由控制措施组合控制，中等、低风险等级的危害由前提方案控制。 D、控制措施的选择和评价
食品安全小组选择能够预防、消除或减少食品安全危害到可接受水平的控制措施组合来控制危害分析中确定的食品安全危害，并对每种规定的控制措施控制的已确定的食品安全危害的有效性进行评审并记录。
食品安全小组采用包括以下方面的评价的逻辑方法，对所选择的每种控制措施进行分类，并在文件中规定所使用的分类方法和参数以决定是否需要通过操作性前提方案或HACCP计划进行管理。
a)根据应用的强度，控制措施对已确定食品安全危害的效果； b)对该控制措施进行监视的可行性（如及时监视以便立即采取纠正措施的能力）；
c)相对其他控制措施该控制措施在体系中的位置； d)一旦该控制措施作用失效，后果的严重程度；
e)该控制措施是否专门建立并用于消除或显著降低危害水平； f)协作效果（例如，两个或更多个控制措施之间产生的联合效果高于单个效果之和）；
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g)控制措施作用失效的可能性或重要加工的可变性。 7.1.2.3操作性前提方案的建立 质检部在《HACCP计划书》中规定确定属于操作性前提方案(OPRP(s))的控制措施，包括：
a)确定的食品安全危害通过哪些控制措施进行控制；
b)监控程序，包括证实操作性前提方案(OPRP(s)) 运行的记录； c)如果监视显示控制措施不符合,采取的纠正和纠正措施； d)每个操作性前提方案所涉及的具有职责和权限的控制措施的细节。
7.1.2.4 HACCP计划的建立
质检部负责组织编制《HACCP计划书》。 A、HACCP计划
《HACCP计划书》是受控文件,应包括针对每个关键控制点的如下信息:
a) 所要控制的食品安全危害； b) 控制措施； c) 关键限值 d) 监视程序；
e) 关键限值超出时应采取的措施； f) 监控职责； g)监控记录。
B、关键控制点（CCPs）的识别
由HACCP计划控制的每种危害，应针对确定的控制措施识别关键控制点。
C、关键控制点中关键限值的确定
对每个关键控制点监视，应确定其关键限值，并将选定关键限值合理性的证据形成文件。关键限值的建立应当确保终产品中已经识别的食品安全危害的可接受水平能够达到和被测量。
基于主观信息的关键限值，如对产品、过程、处理等的感官检验，应有指导书、规范和（或）教育及培训的支持。
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章 节：7.1 修订次：0 共6页 第6页
D、 关键控制点的监视系统
对每个关键控制点应建立监视系统,以证实关键控制点处于受控状态。该系统应包括对所有策划的有关关键限值的测量或观察。监视系统应由相关程序、指导书和表格构成，监视的方法和频率应能够及时识别是否超出关键限值，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。包括以下内容：
a)在适宜的时间框架内提供结果的测量或观察； b)所用的监视装置； c）适用的校准方法； d)监视频率；
e)与监视和评价监视结果有关的职责和权限； f)记录监视要求和方法。
E、监视结果超出关键限值时采取的措施
在HACCP计划中规定关键限值超出时所采取的策划的纠正和纠正措施。采取措施应确保查明原因，使关键控制点控制的参数恢复受控，并防止再次发生。并建立和保持形成文件的程序，以正当处置受不符合影响的产品，确保评价后再交付放行。 7.1.3验证策划
质检部负责进行验证策划，在《HACCP计划书》中规定验证活动的目的、方法、频率和职责。以便对以下内容进行确认并保持验证活动的记录，验证结果报送食品安全小组： a)前提方案得以实施；
b)危害分析的输入持续更新；
c)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效； d)危害水平在确定的可接受水平之内； e)公司要求的其他程序得以实施且有效。
相关文件：HP03-2005 《HACCP计划书》
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质量安全手册 QM04-2005 标题：与顾客有关的过程
章 节：7.2 修订次：0 共2页 第1页
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
国际进出口部负责制定《与顾客有关的过程的控制程序》，实施与顾客沟通的有效安排，确保与产品有关的要求，满足顾客、法律法规和公司的要求。
国际进出口部接单时应确定：
a)顾客规定的要求，包括对交付后活动的要求； b)顾客虽然没有规定，但规定的或预期的用途所必需 的要求；
c)与产品有关的法律法规要求； d)公司的要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.2.1评审
国际进出口部根据顾客订货要求组织质检部、制造部、原料采购部等部门对合同订单进行评审，以确保公司有能力满足合同或订货的要求，并确信在合同签订或接受订单之前，顾客的要求均已明确。 根据不同的顾客要求，合同评审可采用不同级别人员审批、开会讨论、会签等形式。在某些情况，如网上销售、交易会等，其实际的评审对象可以是有关的产品信息。如产品目录、产品广告内容等。 7.2.2.2记录
国际进出口部应保存评审结果及评审所引发的措施的记录,并定期整理归档
7.2.2.3顾客确认
若顾客提供的要求没有形成文件,国际进出口部在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 7.2.2.4合同更改
合同执行过程中,若顾客对合同提出更改,国际进出口部应组织有关部门进行评审,并及时将更改信息传递到各有关部门,以确保相关文件得到修改. 7.2.3外部沟通
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为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，特别是那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。公司指定人员每季度定期与相关方进行外部沟通，沟通信息报送食品安全小组组长。内部沟通按5.5.3执行。 7.2.3.1顾客沟通
国际进出口部负责对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排，并记录来自顾客的所有与食品安全有关的要求:
a)产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及保质期）;
b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改； c)顾客投诉（包括客户抱怨）。 7.2.3.2供方沟通
各有关部门负责确定并实施与供方沟通的有效安排，并记录来自供方的所有与食品安全有关的信息。
a)原料鳗供方：养鳗场监管中心负责保持与原料供方的沟通，制定养鳗场月监管计划，指导和监控养鳗场的生产、卫生、用药和用料，并做监控记录；
b)清洁剂、消毒剂、工器具、包装材料等辅料供方：行政部按质检部规定的清洁剂、消毒剂、工器具、包装材料和竹签等辅料的安全卫生要求与供方进行沟通，选择合格的辅料供方。
c)调味酱油供方：国际进出口部按质检部规定的调味酱油的安全卫生要求与供方进行沟通，选择合格的调味酱油供方。 7.2.3.3食品主管部门沟通
质检部负责确定并实施与检验检疫机构沟通的有效安排，并记录来自检验检疫机构的所有与食品安全有关的要求。
7.2.3.4食品安全小组组长负责确定并实施与评审机构沟通的有效安排，收集并记录对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的所有要求。
7.2.3.5食品安全小组根据外部沟通得到的信息进行质量安全管理体系的更新。质量安全管理体系的更新按8.5执行。
7.2.3.6食品安全小组组长负责外部沟通信息的汇总记录，并提交管理评审。
相关文件:QP02《与顾客有关的过程的控制程序》
标题：与顾客有关的过程
章 节：7.2 修订次：0
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质量安全手册 QM04-2005 标题：设计和开发
章 节：7.3 修订次：0 共2页 第1页
7.3设计和开发
质检部负责制定《产品开发控制程序》，确保设计和开发的产品满足规定的要求。
7.3.1设计和开发策划
开发室对产品的设计和开发进行策划和控制,在进行设计和开发的策划时,应确定: a)设计和开发阶段;
b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 7.3.2设计和开发输入
7.3.2.1国际进出口部接到顾客新产品合同或订单/样品,即将相关信息移交开发室,由开发室组织制造、质检等相关部门对产品要求进行评审，这些要求包括： a)功能和性能要求； b)安全卫生要求；
c)以前相关产品提供的信息； d)其他所必需的要求。
7.3.2.2开发室保持与产品要求有关的输入的相关记录 7.3.3设计和开发输出
开发室在设计活动完成后,设计和开发的输出以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,且在放行前得到批准。 设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输入的要求;
b)为采购、生产和服务提供适当的信息； c)包含或引用产品的接收准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 7.3.4设计和开发评审
开发室组织相关人员在适宜的阶段,根据计划的安排对设计和开发进行系统的评审,评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表,以便:
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章 节：7.3 修订次：0
标题：设计和开发
共2页 第2页
a)评价设计和开发的结果满足要求的能力; b)识别任何问题并提出必要的措施。
开发室保持设计和开发评审结果及任何必要措施的记录. 7.3.5设计和开发验证
开发室根据计划安排,对设计和开发进行验证,以确保设 计和开发输出满足输入的要求.
开发室保持设计和开发验证结果及任何必要措施的记录 7.3.6设计和开发确认
国际进出口部按所策划的安排对设计和开发进行确认,以确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.
开发室保持设计和开发确认结果及任何必要措施的记录. 7.3.7设计和开发更改的控制
开发室负责识别设计和开发的更改,并保持记录.在适当时,组织相关部门对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，经批准后实施，设计和开发的更改的评审过程包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。
质检部保持设计和开发更改评审结果及任何必要措施的记录。
相关文件：QP27《产品开发控制程序》
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质量安全手册 QM04-2005 标题：采购
章 节：7.4 修订次：0 共1页 第1页
7.4采购
原料采购部组织制定《采购控制程序》和《供方评估程序》，规定选择、评价和重新评价供方的准则，确保从合格的供方采购原辅材料的服务，以保证满足顾客订货的要求。 7.4.1采购过程
7.4.1.1采购部门对采购物资根据产品类型，对最终产品质量安全的影响进行分类，选择不同评估方式对潜在供方进行评估。
7.4.1.2调查评估的内容可包括供方信誉、供货能力、质量安全保证体系、样品检验报告等，其中要求供应原料鳗的养鳗场应经检验检疫机构登记注册。
7.4.1.3从预选供方处进行小批量采购，试用合格后列为合格供方。 7.4.1.4采购部门保持评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录。
7.4.2采购信息
采购文件应清晰地表达对采购物资的要求，并经相关部门主管审批，其主要内容可有:
a)产品、程序、过程和设备批准的要求； b)人员资格的要求；
c)质量安全管理体系的要求。 7.4.3采购产品的验证
相关部门负责建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的要求，当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时，公司应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。 相关文件:QP04《采购控制程序》 QP05《供方评估程序》
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标题：生产和服务提供的控制
章节：7.5.1 修订次：0 共1页 第1页
7.5生产和服务的提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.1 制造部负责制定《过程控制程序》，保证在受控条件下进行生产和服务提供：
a)质检部负责制定《工艺说明书》，表达产品特性； b) 制造部制定详细的《作业指导书》，有关操作人员按照作业指导书的有关要求进行操作；
c) 机电组对生产设备进行监控，生产设备始终处于正常运转状态，操作工人按照相应的操作规程进行操作，对生产设备进行日常的维护保养；
d) 质检部根据需要选用合适的监测和测量装置；
e) 质检部负责制定《检验作业指导书》并实施监视和测量，生产过程中实施自检和抽检对产品质量安全进行控制，必须确保未经检验合格或者未进行有效控制的半成品不流转到下一道工序； f) 国际进出口部负责制定《交付控制程序》和《服务控制程序》，确保产品放行、交付和交付后活动的实施。
相关文件：QP08《过程控制程序》 QP19《交付控制程序》 QP23《服务控制程序》
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标题：生产和服务提供过程及控制章节：7.5.2 修订次：0 措施组合的确认 共1页 第1页
7.5.2生产和服务提供过程的确认及控制措施组合的确认 制造部负责组织制定《过程控制程序》。 7.5.2.1生产和服务提供过程的确认
制造部确保当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，对任何这样的过程实施确认。这些过程包括仅在产品使用或服务已经交付之后缺陷才变得明显的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求； e)再确认。
7.5.2.2控制措施组合的确认
食品安全小组负责在《HACCP计划书》中确定对包括在操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施在实施之前以及实施之后有任何变化时进行科学性和有效性的确认：
a)针对关键控制点所建立的关键限值,能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制；
b)组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足规定可接受水平的终产品。
当确认结果表明不能认定上述一个或多个要素时，对控制措施系统进行修改和重新评价按7.1.2.3和7.1.2.4执行。修改可能包括控制措施（即加工参数、严格程度、强度和（或）其组合）的变更和（或）原料、生产技术、终产品特性、分销方式、和（或）终产品预期用途的变更。
相关文件：QP08《过程控制程序》
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质量安全手册 QM04-2005
标题：标识和可追溯性
章节：7.5.3 修订次：0 共1页 第1页
7.5.3标识和可追溯性
制造部负责组织制定《产品标识和可追溯性程序》，质检部负责组织制定《检验和试验状态程序》，对进货、生产、交付的各阶段的产品采用适当的方法进行标识，对原辅材料、半成品、成品的检验和实验状态标识方法进行明确的规定。确保能够识别产品批次及其与原料批次、加工和分销记录的关系。且能够识别直接供方的进料和终产品分销至直接分销方的情况。
7.5.3.1原料鳗卸车入池暂养时作批次标识。辅助材料入库贮存要挂牌标识，至少标明货物的品名/规格/批次号/生产日期/数量/入出库时间等内容。
7.5.3.2生产过程中操作人员有责任保护产品的标识并作好原辅材料使用情况等生产过程的各项记录。
7.5.3.3在外包装箱上的盖印产品批次号和保留足够成品样品，以实现冷冻烤鳗的可追溯性。
7.5.3.4出厂的终产品的各种标识牢固清晰、不易褪色，确保直到交付顾客使用时仍可明显识别。并有装柜记录，记录内容至少包括：货柜号、装柜日期、客户名、产品批次等。
7.5.3.5检验和实验状态应该能够分清产品是否经过检验、合格与否。检验员负责其检验产品的检验和试验状态标识。
7.5.3.6各工序操作人员在进行操作时有责任查看产品的检验和试验状态标识，如有疑问应立即向车间负责人或者检验员报告，以防误用不合格或未经检验的产品。
7.5.3.7制造部、质检部按终产品的保质期和顾客、法律法规的要求的间隔保持可追溯性记录，以便必要时进行体系评价，使潜在不安全产品能够处置和召回。
相关文件：QP07《产品标识和可追溯性程序》 QP13《检验和实验状态程序》
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标题：顾客财产
章节：7.5.4 修订次：0 共1页 第1页
7.5.4顾客财产
7.5.4.1国际进出口部负责制定并组织实施《客户提供产品的控制程序》对客户提供的产品进行识别、验证、贮存、保护和维护，客户提供的产品包括知识产权。
7.5.4.2质检部负责对客户提供产品进行验证，只有确认合格的财产方可入库。贮存过程中，应妥善保管并进行适当的标识，标明该项物资为客户提供的产品。
7.5.4.3客户提供产品如有丢失，损坏或发现不适用的情况，发现问题的部门应及时向国际进出口部反映，国际进出口部负责作好记录，并向顾客报告，协商妥善解决，并作好记录。
相关文件：QP06《客户提供产品的控制程序》
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标题：产品防护
章节：7.5.5 修订次：0 共1页 第1页
7.5.5产品防护
各有关部门共同协商、相互配合制定合理的标识、搬运、包装、贮存和保护的书面程序，确保产品质量安全满足顾客要求。 7.5.5.1标识：各有关部门应根据《产品标识和可追溯性程序》和《检验和实验状态程序》，对产品进行标识，以便实现可追溯性和识别产品的检验和试验状态，各种标识应牢固清晰，不易褪色。
7.5.5.2搬运：各有关部门应根据《搬运控制程序》针对不同的产品采用适当的搬运工具，选择正确的搬运方法搬运产品，在搬运过程中应采用保护措施，防止产品损坏或者丢失。 7.5.5.3包装：
a) 操作人员应按照有关的包装作业指导书进行包装、打包、加贴标志以满足客户的要求；
b) 内包装车间为特别清洁区，应加强监控，以保证最终产品质量安全；
c) 所有用于包装的物料必须符合卫生标准并保持清洁卫生。 7.5.5.4储存：
a)产品使用或交付前，公司提供必要的储存场地或仓库储存原辅材料、半成品、成品，以防止等用或待发产品损坏或变质；
b)在《储存和防护程序》中规定入库、出库和交付管理办法，贮存物质应该做到帐、物、卡一致；
c)储存场所/仓库堆放产品时应尽量考虑“先进先出”的原则，对于有时效要求的产品应尽可能标明有效期；
d)定期对储存物质进行评估，以便及时发现变质、损坏情况。 7.5.5.5保护：
a)各车间负责在制品和暂放物品的保护，防止产品在生产或贮存期间损坏或变质；
b)各仓库负责库存产品的保护，以防止产品在贮存期内变质、串味等不良状况的发生。
相关文件：QP16《搬运控制程序》
QP17《储存和防护程序》
QP18《包装控制程序》
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标题：监视和测量装置的控制
章节：7.6 修订次：0 共1页 第1页
7.6监视和测量装置的控制
质检部负责组织制定《检验、测量和试验设备的控制程序》，保存检测设备的技术资料，明确测量任务，选择准确度和精度适当的检测设备，提供证据证实已确定的监视和测量方法和装置是适宜的，能够确保质量安全管理体系的运行：
a)质检部对影响产品质量和食品安全的所有检测设备建立检测设备台帐、规定校准或验证周期，保存校准或验证结果记录。当不存在能溯源到国际或国家标准的测量标准时应记录校准或检定的依据； b)在使用场所改变或有必要时可对检测设备的精度进行有效的调整或再调整。
c)在检测设备上加贴明确的可标明其校准状态的标识。 d)防止检测设备因调整不当而使其校准定位失效。
e)为检测设备配置适宜的工作环境，并对其进行适宜的维护保养，以防止其在搬运、维护和贮存期间的损坏和失效。
f) 当发现设备或过程不符合要求时，质检部应对以往测量结果的有效性进行评价。若发现检测设备处于失准状态，使用人员应立即向计量管理人员报告，并对该设备以及任何受影响的产品采取适当的措施。这种评价和相应措施的记录应予保持。 g)当用于规定要求的检验和实验时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
相关文件：QP12《检验、测量和试验设备的控制程序》
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标题：总则
章节：8.1 修订次：0 共1页 第1页
8 测量、分析和改进 8.1总则：
公司各有关部门策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，包括对适用方法及应用程度的确定（包括统计技术），以便： a)证实产品的符合性；
b)确保质量安全管理体系的符合性； c)持续改进质量安全管理体系的有效性。
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标题：顾客满意
章节：8.2.1 修订次：0 共1页 第1页
8.2监视和测量 8.2.1顾客满意
国际进出口部负责制定《顾客满意度测量程序》，监视顾客对公司是否满足其要求的感知的有关信息，确定获取和利用这种信息的方法。
相关文件：QP27《顾客满意度测量程序》
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标题：内部审核
章节：8.2.2 修订次：0 共1页 第1页
8.2.2内部审核
8.2.2.1管理者代表/食品安全小组组长组织有关部门制定《内部审核程序》，对内部质量审核的计划、实施以及报告结果和保持记录的职责和要求等作出规定并有效实施，以确定质量管理体系和食品安全管理体系是否：
a)符合计划的安排、ISO9001：2000标准、ISO22000:2005的要求以及公司所确定的质量管理体系和食品安全管理体系的要求； b)得到有效实施和保持或更新。
8.2.2.2管理者代表/食品安全小组组长或其指定人员根据被审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果或更新措施制订审核计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。
8.2.2.3审核的结果必须进行记录，对审核中发现的不符合项审核组必须通知被审核部门，被审核部门应及时采取纠正措施。以消除已经发现的不合格及其产生的原因，不得无故延误。审核组对纠正措施的实施效果进行跟踪验证。
8.2.2.4审核人员应经过相应的质量管理体系和食品安全管理体系审核培训，且不应审核自己的工作。审核过程应客观和公正。 8.2.2.5管理者代表/食品安全小组组长应将内部审核的结果提交管理评审。
相关文件：QP21《内部审核程序》
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章节：8.2.3 修订次：0
标题：过程的监视和测量
共1页 第1页
8.2.3 过程的监视和测量及单项验证结果的评价
8.2.3.1公司采用适宜的方法对质量安全管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量，这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
8.2.3.2 质量安全管理体系单项验证结果的评价
食品安全小组必须对所策划的验证的每个结果进行系统地评价并记录，评价单项验证过程是否按策划要求实施、产品再次针对性的检测结果是否和验证结果一致、是否考虑官方或客户要求等外部信息的输入。
当验证不能表明与策划的安排相符合时，必须采取措施达到规定的要求。该措施必须包括但不限于以下方面： a)对当前的更新程序和沟通渠道进行评审；
b)对危害分析结论、操作性前提方案（OPRP(s)）和HACCP计划的设计方案进行评审； c)前提方案的评价；
d)人力资源管理和培训活动有效性的评价； e)当体系验证基于对终产品样品的测试，且该测试的样品表明不能满足食品安全危害的可接受的水平时，受影响批次的产品应按8.3的要求作为潜在不安全产品处理。
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标题：产品的监视和测量
章节：8.2.4 修订次：0 共2页 第1页
8.2.4产品的监视和测量 质检部负责组织制定《进货检验和试验程序》、《过程检验和试验程序》、《最终检验和试验程序》以验证产品规定的要求得到满足。 8.2.4.1进货检验和试验
a)质检部根据进货物资的重要性对其进行分类，制定相应的进货检验作业指导书，对于不同的原辅材料规定不同的监视方法和测量项目； b)经检验合格的原辅材料作好记录，加以标识。原料鳗放入吊养池，辅料根据实际需要入库储存或投入生产； c)经检验不合格的原辅材料应及时作好记录，并加以标识隔离，按《不合格品控制程序》处理；
d)因生产急需原辅材料来不及检验而放行时，必须经过质检部批准、在原辅料上作例外放行标记并记录。质检部负责跟踪，一旦发现质量问题，应立即停止生产，追回生产的一切成品、半成品。 8.2.4.2过程检验和试验
a)各车间检验员按照《过程检验和试验程序》实施过程检验和试验，并作好记录；
b)经过程检验和试验合格的产品可转入下道工序，不合格的产品要进行隔离，按《不合格品控制程序》处理；
c)在规定的检验和试验完成之前，产品不得转入下道工序。若要进行例外转序，必须有可靠的追回程序，作清晰的例外放行标识、记录，且其后应安排检验和试验。 8.2.4.3最终检验和试验 a)质检部应按照《最终检验和试验程序》进行所有的最终检验和试验，并作好记录，以完整提供最终产品符合规定要求的证据； b)最终检验和试验尽可能安排在所有规定的检验和试验（包括进货检验和试验、过程检验和试验）已实施且检验结果满足规定的要求； c)不合格的产品，应有不合格品标识，进行隔离，并按照《不合格品控制程序》予以处理，返工后产品要重新检验。 8.2.4.4检验和试验记录
a)检验和试验必须作好记录，并有产品放行的责任人签字确认；
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共2页 第2页
b)检验和试验记录必须清楚地表明产品按照规定的检验标准完成了所有的检验和/或试验，最终产品检验报告应经过质检部经理审核； c)若产品经过检验不合格，应在检验报告上注明不合格品处置方法或不合格品评审报告编号。
相关文件：QP09《进货检验和试验程序》
QP10《过程检验和试验程序》 QP11《最终检验和试验程序》 QP14《不合格品控制程序》
标题：产品的监视和测量
章节：8.2.4 修订次：0
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标题：不合格控制
章节：8.3 修订次：0 共3页 第1页
8.3不合格的控制
质检部负责组织制定《不合格品控制程序》，规定处理不合格、不合格品和潜在不安全产品的控制措施、相关反应和权限。确保不符合产品质量安全要求的不合格品和受不符合关键控制点或不符合操作性前提方案影响的潜在不安全产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。并能够完全、及时地召回交付后被确定为不安全批次的终产品。 8.3.1纠正
8.3.1.1质检部负责对不符合产品质量安全要求的不合格品和受不符合关键控制点或不符合操作性前提方案影响的潜在不安全产品进行标识，制造部负责隔离堆放。相关责任人即时进行调整，使不合格的过程（包括关键限值等工艺参数和操作性前提方案）重新受控。 8.3.1.2对不符合操作性前提方案条件下生产的产品，在评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果。评价应予记录，并在必要时，按潜在不安全产品进行处理。
8.3.1.3所有纠正、不符合的性质及其产生原因和后果的信息，包括不合格批次的可追溯性信息由质检部记录并经质检部经理签字。 8.3.2不合格品的评审
根据不合格品控制及处置的相关规定,对不合格品的严重程度、数量和发生频率由权限范围人员（检验员、生产车间、质检部）负责组织对不合格品进行评审并按8.3.4处置（必要时可组织相关部门进行评审）。
8.3.3潜在不安全产品的处理 8.3.3.1 质检部采取措施处理所有不安全产品，防止不安全产品进入食品链，除非满足如下情况，否则按8.3.4的要求处理。 a)相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；
b)相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平；
c)尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。
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标题：不合格控制
章节：8.3 修订次：0 共3页 第2页
8.3.2.2潜在不安全产品的放行评估.
符合下列任何条件时，受不符合影响的每批产品才能作为安全产品放行：
a)除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；
b)证据显示，针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果； c)充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合确定的相关食品安全危害可接受水平。 8.3.4 不合格产品的处置
产品质量安全不合格的产品和根据评估不能被接受放行的不安全产品，按如下活动之一处理： a)重新加工或进一步加工，以保证产品质量安全符合要求或将食品安全危害消除/降至可接受水平；纠正后的产品应再次进行验证,以证实符合要求；
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品（不安全产品除外）；
c)采取措施防止原预期的使用或应用； d)销毁和（或）按废物处理。 8.3.5撤回
质检部负责组织编制《不合格品控制程序》，规定当确定为不安全的产品已经不在公司的控制范围内时，公司应通知相关利益方（如：主管部门、顾客和（或）消费者），并启动撤回（包括召回）。 8.3.5.1为便于撤回，应规定如下：
a)最高管理者应指定有权启动撤回的人员和执行撤回的人员职责； b)程序应规定：通知相关方的程序（如主管部门、顾客和（或）消费者）；撤回产品及库存产品的处理；在撤回事件中需要采取的一系列行动，；
c)记录要求；
d)可追溯性系统（见7.5.3）。
8.3.5.2被撤回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在监督下予以
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标题：不合格控制
章节：8.3 修订次：0 共3页 第3页
保留。
8.3.5.3撤回的原因、范围和结果应向最高管理者报告，作为管理评审（见5.6.2）的输入。
8.3.5.4公司应通过使用验证试验、模拟召回或实际召回来验证撤回方案的有效性，并记录结果。
相关文件:QP14《不合格品控制程序》
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标题：数据分析
章节：8.4 修订次：0 共1页 第1页
8.4数据分析
厂长负责组织制定《统计技术应用程序》。 8.4.1质量安全管理体系数据分析 相关部门确定、收集和分析适当的数据并进行统计分析，以证实质量安全管理体系的适宜性和有效性，并对质量安全管理体系的有效性进行持续改进。数据分析应提供以下方面的信息： a)顾客满意；
b)与产品要求的符合性；
c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d)供方。
8.4.2 质量安全管理体系验证活动结果的分析
8.4.2.1质量安全小组必须分析验证活动（见8.2.3.2）的结果，包括内部审核（见8.2.2）和外部审核的结果。以达到下述目的： a) 确认体系的整体运行满足策划的安排，满足本标准的要求和组织建立食品安全管理体系的要求；
b)识别食品安全管理体系改进或更新的需求； c) 识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势； d) 建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；
e)提供证据证明已采取的纠正和纠正措施的有效性。
8.4.2.2食品安全小组组长负责记录分析的结果和由此产生的活动，并以相关的形式向总裁报告，作为管理评审和食品安全管理体系更新的输入。
相关文件：QP24《统计技术应用程序》
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标题：改进
章节：8.5 修订次：0 共2页 第1页
8.5改进
8.5.1 持续改进
相关部门通过使用质量安全方针、质量安全目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量安全管理体系的有效性。
总裁确保公司采用沟通、管理评审、内部审核、单项验证活动结果的分析、验证结果的评价、控制措施组合的确认、纠正措施和食品安全管理体系更新，以持续改进食品安全管理体系的有效性。 8.5.2 纠正措施
质检部负责组织有关部门共同制定《纠正和预防措施程序》，根据所遇到的不合格的影响程度采取与之相对应的纠正措施以识别和消除已发现的不符合的原因，防止其再次发生；并在不符合发生后，使相应的过程或体系恢复受控状态（当关键限值发生超出和不符合操作性前提方案时，应采取纠正措施）： a)评审不合格（包括顾客投诉）； b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果； f)评审所采取的纠正措施。 8.5.3预防措施
质检部负责组织有关部门共同制定《纠正和预防措施程序》，根据潜在问题影响程度采取与之相对应的预防措施： a)确定潜在的不合格及其原因；
b)评价防止不合格发生的措施的需求； c)确定并实施所需的措施； d)记录所采取措施的结果； e)评审所采取的预防措施。 8.5.4质量安全管理体系的更新
总裁应确保质量安全管理体系及时得到更新，以确保食品安全。食
品安全小组定期评价食品安全管理体系，考虑对危害分析、操作性前
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共2页 第2页
提方案PRP(s) 和HACCP计划进行评审的必要性。必要时，采取预防措施并记录。食品安全小组组长应将体系更新活动的报告提交管理评审。更新评价和评估活动的输入应包括： a)内部和外部沟通；
b)有关食品安全管理体系适宜性、充分性和有效性的其他信息； c)验证活动结果分析的输出； d)管理评审的输出。
相关文件：QP15《纠正和预防措施程序》
标题：改进
章节：8.5 修订次：0
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标题：程序文件一览表
章节： 修订次：0 共1页 第1页
附录：程序文件一览表 文件编号 文件名称 QP01 QP02 QP03 QP04 QP05 QP06 QP07 QP08 QP09 QP10 QP11 QP12 QP13 QP14 QP15 QP16 QP17 QP18 管理评审程序 与顾客有关的过程的控制程序 文件和资料控制程序 采购控制程序 供方评估程序 客户提供产品的控制程序 产品标识和可追溯性程序 过程控制程序 进货检验和试验程序 过程检验和试验程序 最终检验和试验程序 检验、测量和试验设备的控制程序 检验和试验状态程序 不合格品控制程序 纠正和预防措施程序 搬运控制程序 贮存和防护程序 包装控制程序 文件编号 文件名称 QP19 QP20 QP21 QP22 QP23 QP24 QP25 QP26 QP27 QP28 QP29 QP30 QP31 QP32 QP33 交付控制程序 质量记录控制程序 内部质量审核程序 人力资源管理程序 服务控制程序 统计技术应用程序 生产设备的控制程序 卫生管理程序 顾客满意度测量程序 质量安全目标管理程序 产品开发控制程序 法律、法规管理程序 养鳗场监管审核程序 企业执行力管理程序 紧急预案和响应程序
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