医药领域常见术语

医药领域常见术语

医药领域常见术语

医药中间体 指 生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药。

原料药（API） 指 ActivePharmaceutical Ingredient，药物活性成份，指具有一定的药理活性、用作

生产制剂的化学物质。原料药只有加工成药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。

特色原料药 指 为非专利药企业及时提供专利过期产品的原料药。

专利药 指 又称品牌药、原研药。凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶

段、临床前开发、新药临床前申请、新药临床试验 I 期、新药临床试验 II 期、新药临

床试验 III 期、新药申请，这些药只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或授权其

他公司生产。

仿制药 指 又称为通用名药、非专利药，指与品牌药、原研药在剂量、安全性和效力、质量以及

适应症上相同的一种仿制品。美国 FDA 有关文件指出，能获得 FDA 批准的仿制药必

须

满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被

仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；

生产的 GMP 标准和被仿制产品同样严格。

制剂 指 FinishedDosage Forms，剂量形式的药物。按其形态可分为片剂、针剂及胶囊等。

医药销售公司 指 浙江华海医药销售有限公司，华海药业全资子公司。

长兴制药 指 长兴制药股份有限公司，华海药业持股 65%

华海美国 指 华海（美国）国际有限公司，华海药业全资子公司

普霖斯通 指 普霖斯通制药有限公司，华海美国控股子公司普霖强生生物制药有限公司的全资子公

司

FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局

ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向 FDA 提

出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号。

GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别注重在生

产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套适用于制药、食品

等行业的强制性标准。

国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局

CDE 指 药品审评中心，是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构

EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管

理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，

改善劳动条件，维护员工的合法利益。

OTC 指 非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开

写处方即可购买的药品

KA 指 Key Account，指在自身产品销售中占据重要份额的少数零售客户，包括大型连锁超

市和大卖场等。

基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本药物目录中的药品是适应

基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品

药物一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原

研药品可以相互替代